Bendamustine medac

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bendamustine medac 2,5 mg/ml milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Bendamustino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką Žr. 4 skyriuje.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bendamustine medac ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bendamustine medac

3. Kaip vartoti Bendamustine medac

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bendamustine medac

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bendamustine medac ir kam jis vartojamas

Bendamustine medac yra vaistas, kurio sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos bendamustino hidrochloridu (toliau – bendamustinas).

Bendamustinas yra vaistas, kuris yra vartojamas tam tikros rūšies vėžiui gydyti (citotoksinis vaistas).

Bendamustinas yra vartojamas vienas (monoterapija) arba kartu su kitais vaistais šioms vėžio formoms gydyti:

• lėtinei limfocitinei leukemijai tais atvejais, kai Jums netinka kombinuota fludarabino chemoterapija;
• ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfomai, kuri nereagavo arba trumpai reagavo į anksčiau taikytą gydymą rituksimabu;
• dauginei mielomai tais atvejais, kai Jums netinka didelių dozių chemoterapija su autologine kamieninių ląstelių transplantacija bei gydymas vaistais, kurių sudėtyje yra talidomido arba bortezomibo.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bendamustine medac

Bendamustine medac vartoti negalima:

• jeigu yra alergija bendamustino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• žindymo metu; jei žindymo metu reikia gydyti bendamustinu, žindymą reikia nutraukti (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“);
• jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu (kepenų funkcinių ląstelių pažeidimas);
• jeigu Jūsų oda arba akių baltymai yra pageltę sergant kepenų arba kraujo ligomis (gelta).
• jeigu Jūsų kaulų čiulpų funkcija yra labai sutrikusi (kaulų čiulpų slopinimas) ir Jūsų kraujyje yra labai pakitęs baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų (kraujo plokštelių) skaičius;
• jeigu Jums buvo atlikta didelės apimties operacija likus mažiau kaip 30 dienų iki gydymo pradžios;
• jeigu sergate infekcija, ypač tos, kurių metu sumažėja baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukocitopenija);
• kartu su vakcinacija nuo geltonosios karštinės.

Įspėjimai iratsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Bendamustine medac:

• jeigu sumažėjęs kaulų čiulpų gebėjimas atnaujinti kraujo ląsteles. Jūsų baltųjų kraujo ląstelių ir trombocitų skaičius kraujyje turi būti patikrintas prieš pradedant gydymą Bendamustine medac, prieš kiekvieną tolesnį gydymo ciklą ir pertraukų tarp gydymo ciklų metu;
• jeigu sergate infekcine liga. Kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškia infekcinės ligos požymiai, įskaitant karščiavimą ar plaučių ligos simptomus;
• jeigu sergate širdies liga (pvz., miokardo infarktu, jaučiant krūtinės skausmą, esant sunkiam širdies ritmo sutrikimui).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei bet kuriuo gydymo metu ar po gydymo Jūs ar kiti pastebėsite, kad Jums pasireiškė: atminties praradimas, pasunkėjęs mąstymas, pasunkėjęs vaikščiojimas ar regėjimo praradimas – tai gali pasireikšti dėl labai retos, bet sunkios galvos smegenų infekcijos (progresuojančios daugiažidinės leukoencefalopatijos arba PDL), kuri gali būti mirtina.

Kreipkitės į gydytoją, jei pastebėsite įtartinų odos pakitimų, nes vartojant šį vaistą gali padidėti tam tikrų odos vėžio tipų (ne melanomos tipo odos vėžio) rizika.

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja vartojant Bendamustine medac:

• jeigu Jus vargina pykinimas ir vėmimas. Jūsų gydytojas gali Jums paskirti vaisto pykinimui slopinti (antiemetinio vaisto);
• jeigu pajusite bet kokį skausmą šone, pastebėsite kraują šlapime arba sumažėjusį šlapimo kiekį. Kai sergate labai sunkiai, Jūsų organizmas gali nesugebėti apsivalyti nuo žūvančių vėžinių ląstelių irimo produktų. Tai vadinama naviko lizės sindromu ir gali sukelti inkstų nepakankamumą ir širdies sutrikimus per 48 valandas nuo pirmosios Bendamustine medac dozės pavartojimo. Jūsų gydytojas gali užtikrinti, kad skysčio kiekis Jūsų organizme būtų pakankamas, ir skirti kito vaisto, padedančio užkirsti kelią šiam sutrikimui;
• jeigu pasireiškia odos reakcijos Bendamustine medac gydymo metu. Reakcijos gali pasunkėti;
• jeigu gleivinėje (pvz., burnos ar lūpų) atsiranda skausmingas plintantis išbėrimas raudonomis ar rausvai violetinėmis dėmėmis, pūslių ir (arba) kitokių pažeidimų, ypač jeigu jums prieš tai buvo jautrumas šviesai, kvėpavimo takų infekcija (pvz., bronchitas) ir (arba) karščiavimas;
• jeigu pasireiškia sunkios alerginės arba padidėjusio jautrumo reakcijos. Jums reikia atkreipti dėmesį į su infuzija susijusias reakcijas po pirmojo gydymo ciklo.

Vyrams Bendamustine medac gydymo metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters. Kadangi gali pasireikšti negrįžtamas poveikis vaisingumui, prieš pradedant gydymą, Jums reikia pasitarti dėl spermos užšaldymo galimybės (žr. skyrių „Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas“).

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams gydymo bendamustino hidrochloridu patirties nėra.

Kiti vaistai ir Bendamustine medac

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Bendamustino hidrochloridas gali sukelti poveikį kitų vaistų veikimui. Jie, savo ruožtu, gali sukelti poveikį bendamustino hidrochlorido veikimui. Bendamustino hidrochloridas gali sąveikauti su:

Jeigu Bendamustine medac yra vartojamas kartu su vaistais, kurie slopina kraujo gamybą kaulų čiulpuose, poveikis kaulų čiulpams gali suintensyvėti.

Jeigu Bendamustine medac yra vartojamas kartu su vaistais, kurie keičia Jūsų imuninį atsaką, šis poveikis gali suintensyvėti.

Citostatiniai vaistai gali sumažinti vakcinacijos gyvais virusais veiksmingumą. Be to citostatiniai vaistai po vakcinacijos gyvosiomis vakcinomis (pvz., vakcinacijos virusais) padidina infekcijos riziką.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Bendamustine medac gali sukelti genetinius pakitimus ir tyrimuose su gyvūnais sukėlė apsigimimų. Bendamustino hidrochlorido nėštumo metu vartoti negalima, nebent taip paskyrė gydytojas, nes tai yra būtina. Jeigu gydymas Jums yra būtinas, reikia pasitarti dėl galimos rizikos negimusiam vaikui ir Jums yra rekomenduojama genetiko konsultacija.

Vaisingumas

Jeigu esate vaisingo amžiaus moteris, turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą prieš gydymą Bendamustine medac ir gydymo metu. Jeigu pastojate gydymo Bendamustine medac metu, privalote nedelsdama pranešti gydytojui ir pasikonsultuoti su genetiku.

Jeigu esate vyras, gydymo Bendamustine medac metu ir bent 6 mėnesius po gydymo patariama neapvaisinti moters. Kadangi Bendamustine medac gali sukelti nevaisingumo riziką, prieš pradedant gydymą, Jums reikia pasitarti dėl spermos užšaldymo galimybės.

Žindymas

Bendamustine medac negalima vartoti žindymo metu. Jei žindymo metu gydymas Bendamustine medac yra būtinas, žindymą reikia nutraukti.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bendamustino hidrochloridas gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia stipriai. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jeigu Jums pasireiškia šalutinis poveikis, pvz., svaigulys s ar koordinacijos stoka.

3. Kaip vartoti Bendamustine medac

Bendamustine medac yra skiriamas įvairiomis dozėmis į veną sulašinant per 30–60 minučių, arba vienas (monoterapija) arba kartu su kitais vaistais.

Gydymo negalima pradėti, jeigu baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) ir (arba) trombocitų skaičius sumažėja žemiau nustatytos ribos.

Jūsų gydytojas tirs šiuos rodiklius reguliariais laiko tarpais.

Lėtinė limfocitinė leukemija

• Bendamustine medac 100 mg kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto (pagal Jūsų ūgį ir svorį): 1‑ą ir 2‑ą dienomis.
• Ciklas kartojamas kas 4 savaites iki 6 kartų.

Ne Hodžkino limfoma

• Bendamustine medac 120 mg kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto (pagal Jūsų ūgį ir svorį): 1‑ą ir 2‑ą dienomis.
• Ciklas kartojamas kas 3 savaites mažiausiai 6 kartus.

Dauginė mieloma

• Bendamustine medac 120–150 mg kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto (pagal Jūsų ūgį ir svorį): 1‑ą ir 2‑ą dienomis.
• Prednizonas 60 mg kvadratiniam metrui Jūsų kūno paviršiaus ploto (pagal Jūsų ūgį ir svorį) į veną arba per burną: nuo 1‑os iki 4‑os dienos.
• Ciklas kartojamas kas 4 savaites mažiausiai 3 kartus.

Gydymą reikia nutraukti, jeigu baltųjų kraujo ląstelių (leukocitų) ir (arba) trombocitų skaičius sumažėja žemiau nustatytos ribos. Gydymą galima tęsti, kai leukocitų ir trombocitų skaičius padidėja.

Sutrikusi kepenų arba inkstų funkcija

Priklausomai nuo Jūsų kepenų funkcijos sutrikimų laipsnio, gali prireikti koreguoti dozę (iki 30 % sergant vidutinio sunkumo kepenų funkcijos sutrikimu). Bendamustine medac negalima vartoti, jeigu sergate sunkiu kepenų funkcijos sutrikimu. Dozės koreguoti nereikia sutrikus inkstų funkcijai. Jūsų gydantis gydytojas nuspręs, ar reikia koreguoti dozę.

Kaip vaistas vartojamas

Gydyti Bendamustine medac gali tik gydytojai, turintys navikų gydymo patirties. Jūsų gydytojas paskirs Jums tikslią Bendamustine medac dozę ir panaudos būtinas atsargumo priemones.

Jus gydantis gydytojas suleis pagal reikalavimus paruoštą infuzinį tirpalą. Tirpalas sulašinamas į veną trumpalaikės infuzijos būdu per 30–60 minučių.

Vartojimo trukmė

Nėra jokių nustatytų gydymo Bendamustine medac terminų. Gydymo trukmė priklauso nuo ligos ir atsako į gydymą.

Jei esate susirūpinęs ar turite klausimų dėl gydymo Bendamustine medac, prašome kreiptis į gydytoją arba slaugytoją.

Pamiršus pavartoti Bendamustine medac

Jei Bendamustine medac dozė buvo pamiršta, Jūsų gydytojas toliau tęs gydymą pagal įprastą gydymo schemą.

Nustojus vartoti Bendamustine medac

Jus gydantis gydytojas nuspręs, ar nutraukti gydymą ar jį pakeisti kitu vaistu.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėjote kurį nors toliau nurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar medicininės pagalbos (dažnis nežinomas).

Stiprus odos išbėrimas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Tai gali atrodyti kaip rausvos, į taikinį panašios dėmelės arba apskriti lopinėliai ant liemens, dažnai su centre esančia pūsle, besilupanti oda, opos burnoje, gerklėje, nosyje, ant lytinių organų ir akių, o prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ir gripą primenantys simptomai.

Plačiai išplitęs niežulys, aukšta kūno temperatūra, padidėję limfmazgiai ir poveikis kitiems

organams (reakcija į vaistą su su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [RVESS]), dar vadinama padidėjusio jautrumo vaistui sindromu).

Labai retais atvejais buvo stebimi audinių pokyčiai (nekrozė) atsitiktinai atlikus injekciją į audinius už kraujagyslių (ekstravazacija). Deginimo pojūtis įdurtos adatos vietoje gali būti ženklas, kad vaistas yra suleistas šalia kraujagyslės. Tokios injekcijos pasekmė gali būti skausmas ir prastai gyjantys odos defektai.

Bendamustine medac dozę ribojantis šalutinis poveikis yra sutrikusi kaulų čiulpų funkcija, kuri paprastai atsistato po gydymo. Kaulų čiulpų funkcijos slopinimas gali lemti kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimą, o tai padidina infekcijų, anemijos ir padidėjusią kraujavimo riziką.

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių):

• mažas baltųjų kraujo ląstelių skaičius (leukocitopenija);
• raudonojo kraujo pigmento (hemoglobino) sumažėjimas;
• mažas trombocitų skaičius (trombocitopenija);
• infekcijos;
• šleikštulys (pykinimas);
• vėmimas;
• gleivinės uždegimas;
• padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje;
• padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje;
• karščiavimas;
• nuovargis;
• galvos skausmas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• kraujavimas (kraujosruva);
• sutrikusi medžiagų apykaita, kurią sukelia žūvančios vėžinės ląstelės, išskiriančios irimo produktus į kraują (naviko lizės sindromas);
• raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas, galintis nulemti odos blyškumą arba sukelti silpnumą ar dusulį (anemija);
• mažas neutrofilų skaičius (neutropenija);
• padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., alerginis odos uždegimas (dermatitas), dilgėlinis bėrimas (dilgėlinė);
• kepenų fermentų AST ir (arba) ALT aktyvumo padidėjimas;
• fermento šarminės fosfatazės aktyvumo padidėjimas;
• tulžies pigmento kiekio padidėjimas;
• mažas kalio kiekis kraujyje;
• sutrikusi širdies funkcija (palpitacijos, krūtinės angina);
• sutrikęs širdies ritmas (aritmija);
• žemas ar aukštas kraujospūdis (hipotenzija ar hipertenzija);
• sutrikdyta plaučių funkcija;
• viduriavimas;
• vidurių užkietėjimas;
• burnos skausmas (stomatitas);
• apetito praradimas;
• plaukų slinkimas;
• odos pokyčiai;
• mėnesinių nebuvimas (amenorėja);
• skausmas;
• nemiga;
• šaltkrėtis;
• dehidratacija;
• svaigulys;
• niežtintis išbėrimas (dilgėlinė).

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• skysčių susikaupimas širdies maišelyje (skysčio prasisunkimas į perikardo ertmę);
• neveiksminga visų kraujo ląstelių gamyba (mielodisplazijos sindromas);
• ūminė leukemija;
• širdies priepuolis, krūtinės skausmas (miokardo infarktas);
• širdies nepakankamumas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• kraujo infekcija (sepsis);
• sunkios alerginės padidėjusio jautrumo reakcijos (anafilaksinės reakcijos);
• panašūs į anafilaksinę reakciją požymiai (anafilaktoidinės reakcijos);
• mieguistumas;
• balso praradimas (afonija);
• ūminis kraujotakos kolapsas;
• odos paraudimas (eritema);
• odos uždegimas (dermatitas);
• niežėjimas;
• odos bėrimas (makulinė egzantema);
• padidėjęs prakaitavimas (hiperhidrozė);
• kaulų čiulpų veiklos susilpnėjimas, sukeliantis blogą savijautą ar nustatomas kraujo tyrimais.

Labai retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):

• pirminis atipinis plaučių uždegimas (pneumonija);
• raudonųjų kraujo ląstelių irimas;
• greitas kraujospūdžio sumažėjimas, kartais su odos reakcijomis ar bėrimu (anafilaksinis šokas);
• sutrikęs skonio jausmas;
• pakitęs jutimas (parestezija);
• bendras silpnumas ir skausmas galūnėse (periferinė neuropatija);
• nervų sistemos liga (anticholinerginis sindromas);
• neurologiniai (nervų sistemos) sutrikimai;
• koordinacijos stoka (ataksija);
• smegenų uždegimas (encefalitas);
• pagreitėjęs širdies ritmas (tachikardija);
• venų uždegimas (flebitas);
• audinio formavimas plaučiuose (plaučių fibrozė);
• kraujuojantis stemplės uždegimas (hemoraginis ezofagitas);
• kraujavimas iš skrandžio ar žarnų;
• nevaisingumas;
• daugelio organų nepakankamumas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kepenų nepakankamumas;
• inkstų nepakankamumas;
• neritmiškas ir dažnai greitas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas);
• gleivinėje (pvz., burnoje ar lūpose) atsirandantis skausmingas išplintantis išbėrimas raudonomis ar rausvai violetinėmis dėmėmis, pūslės ir (arba) kitoks pažeidimas, ypač jei jau buvo pasireiškęs jautrumas šviesai, kvėpavimo takų infekcija (pvz., bronchitas) ir (arba) karščiavimas;
• vaistų sukeltas bėrimas vartojant retuximab kombinacijoje su kitu vaistu;
• pneumonitas;
• kraujavimas iš plaučių.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bendamustine medac

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Pirmieji du skaitmenys rodo mėnesį ir keturi paskutiniai skaičiai nurodo metus. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastaba dėl tinkamumo laiko po atidarymo arba ruošiant tirpalą

Miltelius ištirpinus ir praskiedus gautą koncentratą, tirpalo cheminis ir fizinis stabilumas išlieka 3,5 valandos laikant 25 °C temperatūroje ir 60 % santykinėje drėgmėje arba 2 paras laikant 2 °C‑8 °C temperatūroje polietileniniuose maišeliuose.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia suvartoti nedelsiant. Jei jis nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo laikotarpį ir sąlygas prieš vartojant atsako vartotojas; esant 2 °C‑8 °C temperatūrai, paprastai tirpalas neturėtų būti laikomas ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, kai milteliai ištirpinti ir vaistas praskiestas kontroliuojamomis ir įteisintomis aseptinėmis sąlygomis.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bendamustine medac sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bendamustino hidrochloridas.

1 flakone yra 25 mg bendamustino hidrochlorido.

1 flakone yra 100 mg bendamustino hidrochlorido.

Po ištirpinimo 1 ml koncentrato yra 2,5 mg bendamustino hidrochlorido.

• Pagalbinė medžiaga yra manitolis.

Bendamustine medac išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos arba balkšvos spalvos liofilizuoti milteliai gintaro spalvos stiklo flakone su kamščiu ir užspaudžiamu aliuminio dangteliu.

I tipo stiklo flakonai po 25 ml.

I tipo stiklo flakonai po 50 ml.

Bendamustine medac tiekiamas pakuotėmis po 1, 5 ir 10 injekcinių flakonų, kuriuose yra 25 mg bendamustino hidrochlorido arba po 1 ir 5 injekcinius flakonus, kuriuose yra 100 mg bendamustino hidrochlorido.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

medac GmbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Viasana“

J. Jasinskio g. 17,

LT-01111 Vilnius

Tel.: +370 5 278 8414

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-02-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Kaip ir dirbant su kitomis citotoksinėmis medžiagomis, slaugytojoms ir gydytojams reikia laikytis griežtų saugos priemonių, nes vaistas gali pažeisti genomą bei sukelti vėžį.

Dirbdami su bendamustino hidrochloridu stenkitės jo neįkvėpti bei venkite odos ar gleivinių kontakto (dėvėkite pirštines, apsauginius drabužius ir veido kaukę!). Jeigu kūno vietos užteršiamos, kruopščiai nuplaukite jas vandeniu ir muilu, o akis praplaukite 0,9 % (izotoniniu) natrio chlorido tirpalu. Jeigu įmanoma, rekomenduojama dirbti ant specialių apsauginių darbastalių (su laminariniu srautu) ant vienkartinės sugeriančios plėvelės, nepralaidžios skysčiams. Užterštos priemonės yra citostatikų atliekos. Prašome citostatinių medžiagų atliekas tvarkyti vadovaujantis vietinėmis rekomendacijomis! Su citostatiniais vaistais negalima dirbti nėščioms moterims.

Tirpalas vartojimui turi būti ruošiamas tirpinant Bendamustine medac injekcinio flakono turinį tik injekciniame vandenyje tokiu būdu:

1. Koncentrato paruošimas.

• viename injekciniame flakone esančius Bendamustine medac miltelius, kuriuose yra 25 mg bendamustino hidrochlorido, pirmiausia ištirpinkite 10 ml purtydami.
• viename injekciniame flakone esančius Bendamustine medac miltelius, kuriuose yra 100 mg bendamustino hidrochlorido, pirmiausia ištirpinkite 40 ml purtydami.

2. Infuzinio tirpalo paruošimas.

Gavus skaidrų tirpalą (paprastai po 5–10 minučių) nedelsdami praskieskite rekomenduojamą Bendamustine medac dozę 0,9 % (izotoniniu) natrio chlorido tirpalu, kad būtų gautas maždaug 500 ml tirpalo tūris. Bendamustine medac negalima skiesti kitais infuziniais ar injekciniais tirpalais. Bendamustine medac infuzijos negalima maišyti su kitomis medžiagomis.