BENEMICIN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

BENEMICIN 150 mg kietosios kapsulės

BENEMICIN 300 mg kietosios kapsulės

rifampicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra BENEMICIN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant BENEMICIN

3. Kaip vartoti BENEMICIN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti BENEMICIN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra BENEMICIN ir kam jis vartojamas

Veiklioji BENEMICIN medžiaga yra rifampicinas. Jis priklauso ansamicinų grupės antibiotikams. Rifampicinas veikia naikindamas bakterijas, sukeliančias tuberkuliozę, raupsus ir kitas sunkias infekcines ligas.

BENEMICIN vartojamas šioms infekcinėms ligoms gydyti:

• tuberkuliozei (kartu su kitais vaistais);
• raupsams;
• legionierių ligai (kartu su kitais vaistais);
• kitoms sunkioms bakterinėms infekcijoms.

BENEMICIN taip pat gali būti vartojamas siekiant išvengti šių ligų:

• meningito (tai smegenis dengiančių audinių uždegimas, kurį sukelia bakterijos, vadinamos meningokokais);
• sunkių infekcijų, kurias sukelia bakterijos, vadinamos Haemophilus influenza.

2. Kas žinotina prieš vartojant BENEMICIN

BENEMICIN vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija rifampicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkiu kepenų nepakankamumu;
• jeigu sergate gelta (Jūsų oda ir akys yra pageltusios).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti BENEMICIN jeigu:

• sergate kepenų ligomis. Jūsų gydytojas tikriausiai patars Jums vartoti mažesnę BENEMICIN dozę. Taip pat Jums gali reikėti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, siekiant patikrinti kepenų veiklą. Atsiradus kepenų nepakankamumo požymių, gydytojas lieps nutraukti BENEMICIN vartojimą.
• sergate diabetu. Šio vaisto vartojimo metu gali būti sunkiau kontroliuoti diabetą.
• sergate reta kraujo liga, vadinama porfirija. Šio vaisto vartojimo metu, Jūsų liga gali pasunkėti.
• nešiojate kontaktinius lęšius. Dėl šio vaisto vartojimo gali negrįžtamai nusidažyti minkšti kontaktiniai lęšiai.
• dažnai vartojate alkoholį. Toksinio poveikio kepenims rizika gali padidėti.
• Jums yra 65 metai ar daugiau.
• šį vaistą vartos vaikas.

Jeigu vartojant ar jau baigus vartoti BENEMICIN Jums prasideda sunkus ar nepraeinantis viduriavimas, tuoj pat pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi gali prireikti pertraukti gydymą. Tai gali būti žarnų uždegimo (pseudomembraninio kolito) požymis.

BENEMICIN visus Jūsų kūno skysčius (pvz., seiles, prakaitą, šlapimą, ašaras, išmatas) gali nudažyti oranžine ar raudona spalva (žr. 4 skyrių).

Prieš pradedant vartoti BENEMICIN ir gydymo metu, Jūsų gydytojas patikrins, ar bakterijos, sukėlusios Jūsų ligą, yra jautrios šiam vaistui.

Prieš pradedant vartoti šį vaistą, Jums reikės atlikti kraujo tyrimą. Tai padės Jūsų gydytojui stebėti, ar vartojant vaisto kinta Jūsų kraujo rodikliai. Jums taip pat gali prireikti reguliariai atlikti kraujo tyrimus, kurie parodo, kaip veikia Jūsų kepenys.

Kiti vaistai ir BENEMICIN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Labai svarbu pasakyti gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš žemiau išvardintų vaistų:

• kitų vaistų nuo tuberkuliozės (izoniazido, p-aminosalicilinės rūgšties); tarp p-aminosalicilinės rūgšties ir BENEMICIN vartojimo turi būti bent 8 valandų pertrauka,
• vaistų nuo epilepsijos (pvz., fenitoino),
• vaistų nuo aukšto kraujo spaudimo (pvz., diltiazemo, nifedipino, verapamilio, enalaprilio),
• vaistų nuo nereguliaraus širdies plakimo (pvz., disopiramido, meksiletino, chinidino, tokainido)
• vaistų širdies ligoms gydyti (pvz., digoksino ar kitų širdį veikiančių glikozidų)
• geriamųjų vaistų kraujui skystinti,
• vaistų, mažinančių cholesterolio kiekį,
• kitų antibiotikų (pvz., dapsono, doksiciklino, chloramfenikolio, klaritromicino, fluorchinolonų, ciprofloksacino, kotrimoksazolo),
• vaistų virusinėms infekcijoms gydyti, pvz., zidovudino, sakvinaviro, ritonaviro,
• vaistų grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (pvz., flukonazolo, itrakonazolo, ketokonazolo),
• vaistų, vartojamų imuninei sistemai slopinti, pvz., ciklosporino, takrolimo,
• kontraceptinių tablečių - BENEMICIN vartojimo metu turėtumėte pasirinkti kitą apsaugos nuo nėštumo metodą,
• hormoninių vaistų, vartojamų gydyti įvairioms alerginėms, uždegiminėms ir autoimuninėms ligoms (hidrokortizono, betametazono, prednizolono, kt.),
• tam tikrų migdomųjų vaistų (barbitūratų),
• tam tikrų vaistų nuo depresijos, pvz., amitriptilino ir nortriptilino,
• haloperidolio (vaisto nuo psichikos ligų),
• geriamųjų vaistų nuo diabeto, vadinamų sulfonilšlapalo preparatais (pvz., glipizido, glibenklamido ir kt.),
• levotiroksino (skydliaukės ligoms gydyti),
• probenecido (nuo podagros),
• metadono (priklausomybei nuo narkotikų gydyti),
• narkotinių vaistų nuo skausmo.
• halotano (anestezijai sukelti naudojamo dujų pavidalo vaisto, kurį reikia įkvėpti),
• sulfalazino (nuo uždegiminės žarnų ligos ar reumatoidinio artrito),
• chinino (nuo maliarijos),
• rūgštingumą mažinančių vaistų (natrio bikarbonato, aliuminio oksido, magnio trisilikato). Šiuos vaistus reikia išgerti bent 1 valandą po BENEMICIN pavartojimo.

Tyrimai

BENEMICIN vartojimas gali paveikti kai kurių kraujo tyrimų (ypač folatų koncentracijos, vitamino B₁₂ koncentracijos bei kepenų veiklos tyrimų) rezultatus. Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, svarbu pasakyti gydytojui, jog Jūs vartojate BENEMICIN.

BENEMICIN vartojimas su maistu

BENEMICIN turi būti vartojamas nevalgius. Tai reiškia, kad BENEMICIN reikia išgerti vieną valandą prieš valgį arba dvi valandos po valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite BENEMICIN nėštumo ar žindymo laikotarpiu, nebent Jūsų gydytojas mano, jog tai yra būtina.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant šį vaistą, galite jausti galvos svaigimą, sumišimą, gali sutrikti Jūsų rega ar sulėtėti reakcijos laikas. Jei jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

BENEMICIN sudėtyje yra natrio

Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y., jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti BENEMICIN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kaip vartoti kapsules

• Nurykite kapsules sveikas, užgeriant stikline vandens.
• Kapsules vartokite bent 1 valandą prieš valgį arba 2 valandos po valgio.

Suaugusiems

Tuberkuliozės gydymas

BENEMICIN paprastai vartojamas kartu su kitais vaistais nuo tuberkuliozės.

Jūsų gydytojas lieps Jums vartoti BENEMICIN kiekvieną dieną arba 2 – 3 kartus per savaitę.

Įprastinė doze yra:

• ligoniams, sveriantiems mažiau nei 50 kg: 450 mg vieną kartą per dieną;
• ligoniams, sveriantiems daugiau nei 50 kg: 600 mg vieną kartą per dieną.

Raupsų gydymas

Jūsų gydytojas lieps Jums vartoti BENEMICIN kiekvieną dieną arba vieną kartą per mėnesį.

Įprastinė dozė yra:

• 600 mg vieną kartą per mėnesį

arba

• ligoniams, sveriantiems mažiau nei 50 kg: 450 mg vieną kartą per dieną;
• ligoniams, sveriantiems daugiau nei 50 kg: 600 mg vieną kartą per dieną.

Legionierių ligos ir kitų sunkių bakterinių infekcijų gydymas

Įprastinė paros dozė yra 600 - 1200 mg, vartojama padalijus į 2 – 4 lygias dalis.

Siekiant išvengti meningito

Įprastinė dozė yra 600 mg 2 kartus per dieną 2 dienas.

Siekiant išvengti Haemophilus influenza sukeltos infekcijos

Įprastinė dozė yra 20 mg vienam kilogramui kūno svorio vieną kartą per dieną 4 dienas. Maksimali paros dozė yra 600 mg.

Ligoniams, sergantiems kepenų nepakankamumu

Jei sergate kepenų nepakankamumu, Jūsų paros dozė neturėtų viršyti 8 mg vienam kilogramui kūno svorio.

Ligoniams, sergantiems inkstų nepakankamumu

Dozės koreguoti nereikia.

Senyviems ligoniams

Senyvi ligoniai šiuo vaistu turi būti gydomi atsargiai, ypač jeigu yra sutrikusi kepenų veikla.

Vartojimas vaikams

Tuberkuliozės gydymas

Įprastinė dozė vaikams yra 10 - 20 mg vienam kilogramui kūno svorio per dieną.

Siekiant išvengti meningito

Įprastinė doze yra:

• vyresniems nei 1 m. vaikams: 10 mg vienam kilogramui kūno svorio du kartus per dieną 2 dienas;
• kūdikiams (3 mėn. – 1 metų amžiaus): 5 mg vienam kilogramui kūno svorio du kartus per dieną 2 dienas.

Siekiant išvengti Haemophilus influenza sukeltų infekcijų

Įprastinė doze yra:

• vaikams ir kūdikiams, vyresniems nei 1 mėn.: 20 mg vienam kilogramui kūno svorio vieną kartą per dieną 4 dienas;
• naujagimiams (0-1 mėn. amžiaus): 10 mg vienam kilogramui kūno svorio vieną kartą per dieną 4 dienas.

Ką daryti pavartojus per didelę BENEMICIN dozę

Jei pavartojote per didelę BENEMICIN doze, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausią skubios pagalbos skyrių.

Jus gali pykinti, galite vemti, Jūsų oda ir akys gali pagelsti (prasidėti gelta), galima net koma.

Pamiršus pavartoti BENEMICIN

Jei pamiršote pavartoti BENEMICIN dozę, išgerkite ją iš karto, kai tik prisiminsite. Toliau vartokite vaisto kaip įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant nutraukite šio vaisto vartojimą ir kreipkitės į gydymo įstaigą, jeigu pastebėjote bet kurį iš šių sunkių šalutinių poveikių:

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Karščiavimas ir akių bei odos pageltimas, nuovargis, silpnumas, apetito netekimas, pykinimas, vėmimas. Tai gali būti ankstyvi kepenų pažeidimo požymiai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Kraujas šlapime, padidėjęs ar sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, patinimas, ypač kojų, kulkšnių ar pėdų. Tai gali atsirasti dėl sunkių inkstų problemų.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Mėlynės, atsirandančios greičiau nei įprastai, skausmingas išbėrimas tamsiai raudonomis dėmėmis po oda, kuris nepranyksta paspaudus (purpura). Tai gali būti sunkios kraujo ligos požymis, kuri labiau tikėtina, jeigu BENEMICIN vartojamas su pertraukomis.
• Sunkus viduriavimas, kuris tęsiasi ilgai arba viduriavimas su krauju, lydimas pilvo skausmo ir karščiavimo. Tai gali būti sunkaus žarnų uždegimo, vadinamo pseudomembraniniu kolitu, požymis.
• Sunki alerginė odos reakcija: išbėrimas, odos lupimasis, pūslių atsiradimas, odos pleiskanojimas ar skysčio pripildytų plotų atsiradimas bet kurioje odos vietoje, įskaitant akis, burną, gerklę, lytinius organus, rankas ar pėdas.

Kiti šalutiniai poveikiai

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Kraujo tyrimas gali rodyti kepenų veiklos pokyčius (pvz., kepenų fermentų padidėjimą).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos svaigimas, galvos skausmas, nuovargis, mieguistumas, sumišimas.
• Akių paraudimas.
• Pilvo skausmas, vidurių pūtimas.
• Odos paraudimas, niežėjimas, su bėrimu arba be jo.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Nereguliarios mėnesinės.
• Krizė ligoniams, sergantiems Adisono liga (tai būklė, kai antinksčiai negamina pakankamai tam tikrų hormonų). Adisono ligos krizės simptomai yra sunkus vėmimas ar viduriavimas, nugaros ir pilvo skausmas, skysčių trūkumas organizme, mažas kraujo spaudimas.
• Psichikos problemos.
• Koordinacijos sutrikimas.
• Vėmimas ar viduriavimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Tam tikrų kraujo ląstelių kiekio pakitimas (nustatomas kraujo tyrimais).
• Skrandžio uždegimas, kurio metu pažeidžiamas skrandį dengiantis sluoksnis (erozinis gastritas).
• Raumenų silpnumas.
• Porfirijos pasunkėjimas (tai labai reta kraujo liga).
• Mirtis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Oranžinės arba raudonos spalvos seilės, prakaitas, šlapimas, ašaros, išmatos. Minkšti kontaktiniai lęšiai gali negrįžtamai nusidažyti.

Šalutiniai poveikiai, kurie pasireiškia tik tiems ligoniams, kurie BENEMICIN vartoja su pertraukomis (t.y. kelis kartus per savaitę, ne kasdien) ar ligoniams, kurie vėl pradėjo vartoti šį vaistą po pertraukos

• Gali pasireikšti į gripą panašūs simptomai (“gripo sindromas”), įskaitant drebulį, karščiavimą, galvos skausmą, svaigimą ir kaulų skausmą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti BENEMICIN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant talpyklės etiketės ir dėžutės po „EXP” nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

BENEMICIN sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra rifampicinas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 150 mg arba 300 mg.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Kapsulės turinys: talkas, magnio stearatas, natrio laurilsulfatas.

Kapsulės apvalkalas: raudonasis geležies oksidas (E172), titano dioksidas (E171), želatina.

BENEMICIN išvaizda ir kiekis pakuotėje

BENEMICIN yra raudonos kietosios kapsulės. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra raudonų ar rudai raudonų miltelių su matomais baltais taškeliais.

Kartono dėžutėje yra polipropileno talpyklė, kurioje yra 100 kietųjų kapsulių ir pakuotės lapelis.

Registruotojas ir gamintojas

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa” Spółka Akcyjna

ul. A. Fleminga 2

03-176 Warszawa

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą patvirtintas 2023-04-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.