Beriate 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Beriate 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Beriate 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Beriate 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
Žmogaus VIII koaguliacijos faktorius
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
1. Kas yra Beriate ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Beriate
3. Kaip vartoti Beriate
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Beriate
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kas yra Beriate?
Beriate yra milteliai ir tirpiklis. Paruoštas tirpalas turi būti leidžiamas į veną injekcijos ar infuzijos būdu.
Beriate yra pagamintas iš žmogaus kraujo plazmos (tai yra skystoji kraujo dalis) ir jame yra žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus. Jis vartojamas norint išvengti arba sustabdyti kraujavimą, kurį sukelia VIII faktoriaus trūkumas kraujyje (A hemofilija). Jis taip pat gali būti vartojamas gydant įgytą VIII faktoriaus trūkumą.
Kam Beriate vartojamas?
VIII faktorius dalyvauja kraujo krešėjime (koaguliacijoje). VIII faktoriaus trūkumas reiškia, kad kraujas nekreši taip greitai kaip turėtų ir todėl padidėja polinkis kraujuoti. VIII faktoriaus pakeitimas Beriate laikinai sutvarkys krešėjimo mechanizmus.
Toliau pateikiamuose skyriuose pateikiama informacija, kurią Jūs ir Jūsų gydytojas turi įvertinti prieš Jums vartojant Beriate.
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) žmogaus VIII kraujo koaguliacijos faktoriui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Atsekamumas
Primygtinai rekomenduojama, kad kiekvieną kartą vartodami Beriate, gydymo dienoraštyje užsirašytumėte vaisto vartojimo datą, serijos numerį ir suleistą kiekį.
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Beriate.
Gydytojas atidžiai apsvarstys gydymo Beriate naudą, palyginti su šių komplikacijų rizika.
Saugumas virusų atžvilgiu
Kai vaistai yra gaminami iš žmogaus kraujo ar plazmos, taikomos tam tikros priemonės, skirtos užkirsti kelią infekcijų perdavimui pacientams. Tarp šių priemonių yra kruopšti kraujo ir plazmos donorų atranka, skirta užtikrinti, kad donorais netaptų galimi infekcijų nešiotojai, bei kiekvieno donoro plazmos bei bendro plazmos kaupinio tyrimai, skirti nustatyti virusų / infekcijų požymius.
Tokių vaistų gamintojai į gamybos procesą taip pat įtraukia etapus, kuriuose būtų galima inaktyvinti arba pašalinti virusus ar kitus patogenus. Nepaisant šių priemonių, vartojant vaistus, pagamintus iš žmogaus kraujo ar plazmos, negalima visiškai atmesti infekcijos perdavimo galimybės. Tai taikoma ir visiems nežinomiems arba atsirandantiems virusams ar kitiems infekcijų tipams.
Taikomos priemonės yra laikomos veiksmingomis apsaugant nuo apvalkalą turinčių virusų, tokių kaip žmogaus imunodeficito virusas (ŽIV), hepatito B virusas (HBV) ir hepatito C virusas (HCV), bei nuo apvalkalo neturinčio hepatito A viruso (HAV) ir parvoviruso B19.
Gydytojas gali rekomenduoti apsvarstyti vakcinaciją nuo A ir B hepatito, jei reguliariai / pakartotinai vartojate iš žmogaus plazmos pagamintus vaistus (pvz., VIII faktorių).
Beriate gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Kiekviename Beriate 250 TV ir 500 TV flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kiekviename Beriate 1000 TV ir 2000 TV flakone yra 27,55 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 1,4 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
Visada vartokite Beriate tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Hemofilijos A gydymą turi pradėti ir prižiūrėti gydytojas, turintis tokio tipo sutrikimų gydymo patirties.
Dozavimas
Jums reikalingas VIII faktoriaus kiekis ir gydymo trukmė priklausys nuo kelių veiksnių, tokių kaip kūno svoris, ligos sunkumas, kraujavimo vieta ir intensyvumas arba poreikis išvengti kraujavimo operacijos ar tyrimo metu.
Jei Beriate Jums buvo paskirtas vartoti namuose, gydytojas pasirūpins, kad Jums būtų parodyta, kaip jį leisti ir kiek jo vartoti.
Laikykitės gydytojo ar hemofilijos centro slaugytojos nurodymų.
Dozė priklauso nuo kūno svorio ir apskaičiuojama taip pat, kaip ir suaugusiesiems.
Neregistruota jokių VIII koaguliacijos faktoriaus perdozavimo simptomų.
Nedelsiant suvartokite kitą dozę ir toliau vartokite reguliariais intervalais, kaip patarė Jūsų gydytojas.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Paruošimas ir vartojimas
Bendrosios instrukcijos
Paruošimas
Neatidarydami nei vieno flakono, Beriate miltelius ir tirpiklį pašildykite iki kambario ar kūno temperatūros. Tai galima padaryti paliekant flakonus kambario temperatūroje maždaug valandai arba laikydami juos rankose keletą minučių.
1 | 1. Atidarykite Mix2Vial pakuotę nulupdami dangtelį. Neišimkite Mix2Vial iš lizdinės pakuotės! |
2 | 2. Pastatykite tirpiklio flakoną ant lygaus, švaraus paviršiaus ir tvirtai laikykite flakoną. Paimkite Mix2Vial kartu su lizdine pakuote ir mėlynojo adapterio galą spauskite tiesiai žemyn per tirpiklio flakono kamštį. |
3 | 3. Atsargiai išimkite lizdinę pakuotę iš Mix2Vial rinkinio, laikydami žiedą ir traukdami vertikaliai aukštyn. Įsitikinkite, kad išimate tik lizdinę pakuotę, o ne Mix2Vial rinkinį. |
4 | 4. Pastatykite miltelių flakoną ant lygaus ir tvirto paviršiaus. Apverskite tirpiklio flakoną su prijungtu Mix2Vial rinkiniu ir spauskite permatomo adapterio galą tiesiai žemyn per miltelių flakono kamštį. Tirpiklis automatiškai subėgs į miltelių flakoną. |
5 | 5. Viena ranka suimkite Mix2Vial rinkinio miltelių flakono dalį, o kita ranka suimkite tirpiklio flakono dalį ir atsargiai sukdami prieš laikrodžio rodyklę perskirkite rinkinį į dvi dalis. Išmeskite tirpiklio flakoną su mėlynu Mix2Vial adapteriu. |
6 | 6. Švelniai pasukiokite miltelių flakoną su prijungtu skaidriu adapteriu, kol vaistas visiškai ištirps. Nekratykite. |
7 | 7. Įtraukite oro į tuščią, sterilų švirkštą. Vaisto flakonui esant vertikalioje padėtyje, prijunkite švirkštą prie Mix2Vial „Luer Lock“ jungties, sukdami pagal laikrodžio rodyklę. Suleiskite orą į vaisto flakoną. |
Įtraukimas ir suleidimas
8 | 8. Laikydami švirkšto stūmoklį nuspaudę, apverskite sistemą ir įtraukite tirpalą į švirkštą, lėtai traukdami stūmoklį atgal. |
9 | 9. Dabar, kai tirpalas buvo perkeltas į švirkštą, tvirtai laikykite švirkšto cilindrą (laikydami švirkšto stūmoklį nukreiptą žemyn) ir atjunkite skaidrų Mix2Vial adapterį nuo švirkšto sukdami prieš laikrodžio rodyklę. |
Naudokite kartu su vaistu pateiktą venos punkcijos rinkinį, įveskite adatą į veną. Leiskite kraujui tekėti atgal į vamzdelio galą. Prijunkite švirkštą prie srieginio, uždaromo venos punkcijos rinkinio galo. Paruoštą tirpalą lėtai leiskite į veną, laikydamiesi gydytojo nurodymų. Injekcijos ar infuzijos greitis neturi viršyti 2 ml per minutę. Saugokite, kad į švirkštą, kuriame yra vaistas, nepatektų kraujo.
Jei reikalingas didelis tūris, infuzija yra alternatyva. Paruoštas vaistas turi būti perkeltas į patvirtintą infuzijos sistemą. Infuziją reikia atlikti taip, kaip nurodė gydytojas.
Pasitikrinkite, ar nėra jokių šalutinių reiškinių, kurie gali pasireikšti iškart. Jei patiriate bet kokį šalutinį poveikį, kuris gali būti susijęs su Beriate vartojimu, injekciją ar infuziją reikia nutraukti (taip pat žr. 2 skyrių).
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei pasireiškia kuris nors iš toliau nurodytų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių ar hemofilijos centrą:
Šie šalutiniai poveikiai buvo pastebėti labai retai, o kai kuriais atvejais gali išsivystyti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksija), įskaitant šoką.
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams
Tikimasi, kad nepageidaujamų reakcijų dažnis, tipas ir sunkumas vaikams bus toks pat kaip ir suaugusiesiems.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Veiklioji medžiaga yra:
Beriate tiekiamas kaip milteliai (kuriuose yra 250 TV, 500 TV, 1000 TV arba 2000 TV žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus viename flakone) ir skystis (tirpiklis). Paruoštas tirpalas yra skirtas injekcijai arba infuzijai.
Beriate 250 TV / 500 TV / 1000 TV ištirpinus atitinkamai 2,5 ml, 5 ml ar 10 ml injekcinio vandens, jame yra 100 TV/ml žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus. Beriate 2000 TV reikia ištirpinti 10 ml injekcinio vandens ir jame yra apytiksliai 200 TV/ml žmogaus VIII koaguliacijos faktoriaus.
Pagalbinės medžiagos yra:
Milteliai: glicinas, kalcio chloridas, natrio hidroksidas (nedideliais kiekiais) pH reguliuoti, sacharozė, natrio chloridas.
Tirpiklis: injekcinis vanduo, atitinkamai 2,5 ml, 5 ml ir 10 ml.
Beriate yra tiekiamas kaip baltos spalvos milteliai kartu su injekciniu vandeniu.
Paruoštas tirpalas turi būti skaidrus arba šiek tiek opalinis, t. y. laikant prieš šviesą jis gali žėrėti, tačiau jame neturi būti jokių matomų dalelių.
Pakuotės
Vienoje Beriate 250 TV pakuotėje yra:
- 1 flakonas su milteliais
- 1 flakonas su 2,5 ml injekcinio vandens
- 1 filtruojamasis perpylimo įtaisas, 20/20
Suleidimo rinkinys (vidinė dėžutė):
- 1 vienkartinis 5 ml švirkštas
- 1 venos punkcijos rinkinys
- 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
- 1 nesterilus pleistras
Vienoje Beriate 500 TV pakuotėje yra:
- 1 flakonas su milteliais
- 1 flakonas su 5 ml injekcinio vandens
- 1 filtruojamasis perpylimo įtaisas, 20/20
Suleidimo rinkinys (vidinė dėžutė):
- 1 vienkartinis 5 ml švirkštas
- 1 venos punkcijos rinkinys
- 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
- 1 nesterilus pleistras
Vienoje Beriate 1000 TV pakuotėje yra:
- 1 flakonas su milteliais
- 1 flakonas su 10 ml injekcinio vandens
- 1 filtruojamasis perpylimo įtaisas, 20/20
Suleidimo rinkinys (vidinė dėžutė)
- 1 vienkartinis 10 ml švirkštas
- 1 venos punkcijos rinkinys
- 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
- 1 nesterilus pleistras
Vienoje Beriate 2000 TV pakuotėje yra:
- 1 flakonas su milteliais
- 1 flakonas su 10 ml injekcinio vandens
- 1 filtruojamasis perpylimo įtaisas, 20/20
Suleidimo rinkinys (vidinė dėžutė):
- 1 vienkartinis 10 ml švirkštas
- 1 venos punkcijos rinkinys
- 2 alkoholiu suvilgyti tamponai
- 1 nesterilus pleistras
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Vokietija
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Vaisto pavadinimas | |
Austrija | Beriate 100 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (250 I.E., 500 I.E., 1000 I.E.) Beriate 200 I.E./ml Pulver und Lösungsmittel zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung (2000 I.E.) |
Bulgarija | Beriate 250 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion Beriate 500 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion Beriate 1000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion Beriate 2000 IU Powder and solvent for solution for injection or infusion |
Kroatija | Beriate 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju Beriate 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju Beriate 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju Beriate 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ili infuziju |
Čekija, Slovakija | Beriate 250 IU, Beriate 500 IU, Beriate 1000 IU, Beriate 2000 IU |
Vokietija | Beriate 250, Beriate 500, Beriate 1000, Beriate 2000 |
Vengrija | Beriate 250, 500 and 1000: BERIATE 100 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz Beriate 2000: BERIATE 200 NE/ml por és oldószer oldatos injekcióhoz vagy infúzióhoz |
Latvija | Beriate 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Beriate 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Beriate 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai Beriate 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju vai infūziju šķīduma pagatavošanai |
Lietuva | Beriate 250 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Beriate 500 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Beriate 1000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui Beriate 2000 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui |
Lenkija | Beriate 250 Beriate 500 Beriate 1000 Beriate 2000 |
Italija, Portugalija, Estija | Beriate |
Rumunija | Beriate 250 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Beriate 500 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Beriate 1000 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă Beriate 2000 pulbere şi solvent pentru soluţie injectabilă/perfuzabilă |
Ispanija | Beriate 250 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión Beriate 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión Beriate 1000 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión Beriate 2000 UI polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión |
Slovėnija | Beriate 250 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Beriate 500 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Beriate 1000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje Beriate 2000 i.e. prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-04-07.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Dozavimas
Gydymo stebėjimas
Gydant rekomenduojama nustatyti VIII faktoriaus kiekį, kad galima būtų parinkti tinkamą dozę ir kartotinių infuzijų dažnį. Atskirų pacientų organizmo atsakas į VIII faktorių gali skirtis, o tai rodo skirtingas pusinės eliminacijos laikas ir skirtingas atsinaujinęs faktoriaus kiekis. Dozę, nustatomą pagal kūno svorį, gali reikėti koreguoti per mažai arba per daug sveriantiems pacientams. Kai atliekama didelės apimties chirurginė intervencija, būtina atidžiai stebėti pakeičiamąjį gydymą vertinant krešėjimą (VIII plazmos faktoriaus aktyvumą).
Pacientus reikia stebėti, ar nesusidaro VIII faktoriaus inhibitorių. Taip pat žr. 2 skyrių.
Skiriamų VIII faktoriaus vienetų skaičius yra išreikštas tarptautiniais vienetais (TV), kurie atitinka šiuolaikinį VIII faktoriaus preparatų PSO koncentratų standartą. VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje išreiškiamas arba procentais (palyginus su normalia žmogaus plazma), arba, pageidautina, TV (palyginus su VIII faktoriaus plazmoje tarptautiniu standartu).
Vienas VIII faktoriaus aktyvumo tarptautinis vienetas (TV) atitinka VIII faktoriaus kiekį, kuris yra viename mililitre sveiko žmogaus plazmos.
Gydymas pagal poreikį
Reikiama VIII faktoriaus dozė apskaičiuojama pagal empirinį pastebėjimą, kad 1 TV/kg kūno svorio VIII faktoriaus normalų VIII faktoriaus aktyvumą kraujo plazmoje padidina apie 2 % (2 TV/dl). Reikiama dozė apskaičiuojama pagal šią formulę:
Reikiamas vienetų skaičius = kūno svoris (kg) × norimas VIII faktoriaus aktyvumo padidėjimas (% arba TV/dl) × 0,5.
Vartojamas kiekis ir vartojimo dažnis visada turi būti orientuotas į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju.
Toliau nurodytų hemoraginių reiškinių atvejais, atitinkamu laikotarpiu VIII faktoriaus aktyvumas plazmoje neturėtų būti mažesnis nei nurodyta (procentais lyginant su sveiko žmogaus plazma ar TV/dl). Toliau lentelėje nurodytos kraujavimų ir chirurginių intervencijų atvejais rekomenduojamos dozės.
Hemoragijos laipsnis / chirurginės procedūros tipas | Reikiamas VIII faktoriaus lygis (% arba TV/dl) | Vartojimo dažnis (valandomis) / gydymo trukmė (dienomis) |
Hemoragija | ||
Hemartrozės (kraujavimo į sąnarius) pradžia, kraujavimas į raumenis, burnos ertmę | 20–40 | Kartokite injekcijas kas 12–24 valandas mažiausiai 1 dieną, kol praeina kraujavimas, kurį rodo skausmas, arba kol užgyja pažeidimas. |
Didesnės apimties hemartrozė (kraujavimas į sąnarį), kraujavimas į raumenis arba hematomos susidarymas | 30–60 | Infuzija kartojama kas 12–24 val. 3–4 dienas arba ilgiau kol pranyksta skausmas ir ūminis negalavimas |
Gyvybei pavojingas kraujavimas | 60–100 | Infuzija kartojama kas 8–24 val., kol pavojus išnyksta. |
Operacija | ||
Nedidelė operacija, įskaitant danties traukimą | 30-60 | Kas 24 val., mažiausiai 1 dieną, kol užgyja pažeidimas. |
Didelės apimties operacija | 80 – 100 (prieš operaciją ir po jos) | Infuzija kartojama kas 8–24 val., kol užgyja žaizdos, po to mažiausiai 7 dienas palaikant 30-60 % (TV/dl) VIII faktoriaus aktyvumą. |
Profilaktika
Ilgalaikei kraujavimo profilaktikai pacientams, sergantiems sunkia hemofilija A, įprastai skiriama nuo 20 iki 40 TV VIII faktoriaus 1 kg kūno svorio kas 2–3 dienas. Kai kuriais atvejais, ypač jaunesniems pacientams, gali būti reikalingi trumpesni dozavimo intervalai arba didesnės dozės.
Vaikų populiacija
Dozavimas vaikams priklauso nuo kūno svorio ir todėl paprastai nesiskiria nuo suaugusių pacientų. Vartojimo dažnis visada turi būti orientuotas į klinikinį veiksmingumą konkrečiu atveju. Yra tam tikros jaunesnių nei 6 metų vaikų gydymo patirties.
Informacija apie farmakologines Von Vilebrando faktorius savybes
Be savo, kaip VIII faktorių apsaugančio baltymo, vaidmens, Von Vilebrando faktorius dalyvauja trombocitų sukibimo kraujagyslių pažeidimo vietose procese ir atlieka svarbų vaidmenį trombocitų agregacijoje.