Besilato de atracurio Hikma

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Besilato de atracúrio Hikma 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Atrakurio besilatas

1. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml tirpalo yra 10 mg atrakurio besilato.

1. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: benzensulfonrūgštis, injekcinis vanduo.

1. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis ar infuzinis tirpalas

5 ampulės po 5 ml

1. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Leisti į veną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

1. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
2. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: mm/MMMM

1. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Negalima užšaldyti.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

1. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

1. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0686/001

1. SERIJOS NUMERIS

Serija:

1. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

1. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.>

<Duomenys nebūtini.>

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]

SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]

NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>

<Duomenys nebūtini.>

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, 2705-906 Terrugem SNT, Portugalija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato tinkamumo laiku: referencinio vaistinio preparato tinkamumo laikas - 2 metai; lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato tinkamumo laikas – 18 mėnesių.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Besilato de atracúrio Hikma 10 mg/ml injekcinis ar infuzinis tirpalas

Atrakurio besilatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Besilato de atracúrio Hikma ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Besilato de atracúrio Hikma

3. Kaip vartoti Besilato de atracúrio Hikma

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Besilato de atracúrio Hikma

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Besilato de atracúrio Hikma ir kam jis vartojamas

Besilato de atracúrio Hikma priklauso vaistų, vadinamų raumenų relaksantais, grupei. Medikamentas vartojamas raumenims atpalaiduoti įvairių chirurginių operacijų ir intensyviosios terapijos metu. Jį galima vartoti kišant vamzdelį į trachėją, jeigu kvėpuojant reikalinga mechaninė pagalba.

2. Kas žinotina prieš vartojant Besilato de atracúrio Hikma

Besilato de atracúrio Hikma vartoti negalima:

- jeigu yra alergija atrakuriui, cisatrakuriui arba benzensulfonrūgščiai;

Įspėjimai ir atsargumo priemonės:

- jeigu Jums arba Jūsų šeimos nariams anestetikai yra sukėlę nepageidaujamą poveikį (pvz., ilgą veikimą). Jeigu Jūs arba Jūsų giminaičiai turi kortelę, kurioje būtų parašyta, kad tai yra atsitikę praeityje;

• jeigu esate nėščia arba maitinanti krūtimi;
• jeigu Jums arba bet kuriam iš Jūsų šeimos narių yra sutrikusi plazmos cholinesterazės (organizmo cheminės medžiagos kraujyje) veikla;
• jei jaučiate raumenų silpnumą, nuovargį arba Jums yra sunki judesių koordinacija (generalizuota miastenija);
• jei sirgote arba sergate širdies liga arba Jums yra mažas kraujospūdis, sergate astma, šienlige ar alergija, nuo kurios atsiranda odos išbėrimas, niežulys ar dusulys, raumenis sekinančia liga, paralyžiumi, motoneuronų (motorinių neuronų) liga ar cerebriniu paralyžiumi, elektrolitų pusiausvyros sutrikimu (tam tikrų kraujo cheminių medžiagų kiekio pakitimu);
• jei per paskutinius du ar tris mėnesius patyrėte stiprų nudegimą, kuriam gydyti reikėjo medicinos pagalbos.

Besilato de atracúrio Hikma galima vartoti rūpestingai kontroliuojamomis sąlygomis (dažnai skubiais atvejais), prižiūrint patyrusiam gydytojui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiti vaistai ir Besilato de atracúrio Hikma

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Besilato de atracúrio Hikma gali sąveikauti su kitais medikamentais. Prieš injekciją gydytojui turite pasakyti, jei vartojate kurį nors iš šių preparatų (jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju):

• antibiotikų;
• vaistų nuo širdies ritmo sutrikimo;
• medikamentų nuo didelio kraujospūdžio;
• vaistų, skatinančių skysčių išsiskyrimą (diuretikų);
• kitų raumenų relaksantų, pvz., pankuronio ir suksametonio;
• vaistų nuo artrito ir generalizuotos miastenijos;
• steroidų;
• chlorpromazino;
• ličio ir preparatų, kuriuose yra ličio druskų;
• vaistų, kuriuose yra magnio (skrandžio veiklos sutrikimams ir rėmeniui gydyti);
• fenitoino (vaisto nuo epilepsijos);
• inhaliacinių bendrųjų anestetikų.

Gydymas anticholinesteraziniais vaistiniais preparatais, kuriais dažnai gydoma Alzheimerio liga (pvz., donepezilu), gali trumpinti ir silpninti atrakurio sukeltą nervo raumens jungties blokadą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Toks perspėjimas nėra aktualus vartojant atrakurį. Atrakuris visada vartojamas kartu su bendraisiais anestetikais, todėl reikia laikytis visų su veikla susijusių atsargumo priemonių, kurios įprastai taikomos po bendrosios anestezijos.

3. Kaip vartoti Besilato de atracúrio Hikma

Besilato de atracúrio Hikma galima leisti tik gerai kontroliuojamomis sąlygomis, prižiūrint patyrusiam gydytojui, gerai žinančiam, kaip vartoti raumenų relaksantų ir kaip jie veikia.

Tik gydytojas gali spręsti, kokią Besilato de atracúrio Hikma dozę ir kiek laiko skirti Jūsų operacijos metu. Dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio, reikiamo raumenų atpalaidavimo ir trukmės, tikėtinos Jūsų reakcijos į vaistą ir jo vartojimo būdo (injekcija ar infuzija). Raumenų atpalaidavimo metu gydytojas stebės Jūsų nervo-raumens jungties funkciją, kad Jums būtų skiriama tinkama dozė.

• Vartojimas vaikams

Vyresniems kaip 1 mėn. vaikams dozuojama taip kaip suaugusiems žmonėms, atsižvelgiant į jų svorį.

• Vartojimas naujagimiams

Besilato de atracúrio Hikma nerekomenduojama skirti naujagimiams.

Besilato de atracúrio Hikma likučius būtina sunaikinti.

Ką daryti pavartojus per didelę Besilato de atracúrio Hikma dozę?

Besilato de atracúrio Hikma injekcijos poveikis yra rūpestingai stebimas operacijos metu, o nenumatytu atveju, jeigu vaisto į Jūsų organizmą patektų per daug, nedelsiant būtų imamasi tinkamų priemonių.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažnas šalutinis poveikis (toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 žmonių):

sumažėjęs kraujospūdis ir odos paraudimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 100 žmonių):

bronchų spazmas.

Retas šalutinis poveikis (toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 1000 žmonių):

dilgėlinė.

Labai retas šalutinis poveikis (toks poveikis gali pasireikšti ne dažniau kaip 1 iš 10 000 žmonių): anafilaksinė reakcija, anafilaktoidinė reakcija, įskaitant šoką, kraujotakos nepakankamumas ir širdies sustojimas. Pacientams, kuriems atrakuris buvo vartotas kartu su vienu ar daugiau anestetikų, labai retais atvejais pasireiškė sunkios anafilaktoidinės ar anafilaksinės reakcijos.

Kitas šalutinis poveikis (mažai daliai žmonių pasireiškė kitas šalutinis poveikis, bet tikslus tokio poveikio dažnis nežinomas): miopatija, raumenų silpnumas.

Gauta pranešimų apie raumenų silpnumą ir (arba) miopatiją po ilgalaikio raumenis atpalaiduojančių vaistinių preparatų vartojimo įvairiomis ligomis sergantiems pacientams, gydytiems intensyvios terapijos skyriuje. Daugumai pacientų kartu buvo vartoti kortikosteroidai. Šie reiškiniai vartojant atrakurį pasireiškė nedažnai ir priežastinis ryšys nenustatytas.

Gauta pranešimų apie priepuolius intensyvios terapijos skyriuje gydytiems pacientams, kuriems atrakuris buvo vartotas kartu su įvairiais kitais vaistiniais preparatais. Šiems pacientams paprastai buvo viena arba keletas kitų medicininių būklių, skatinančių priepuolių atsiradimą (pvz.: galvos trauma, smegenų edema (pabrinkimas), virusinis encefalitas (smegenų uždegimas), hipoksinė encefalopatija, uremija (pernelyg padidėjęs šlapalo kiekis kraujyje)). Priežastinis ryšys su laudanozinu nenustatytas. Klinikinių tyrimų duomenimis, laudanozino koncentracijos plazmoje ryšys su priepuoliais nenustatytas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, ir pateikti ją vienu iš šių būdų: raštu adresu (Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos), Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius; nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131; telefonu (8 6) 143 35 34; el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Besilato de atracúrio Hikma

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti 2 °C – 8 °C temperatūroje (šaldytuve). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atskiestas tirpalas: mikrobiologiniu požiūriu, ištirpinus ir praskiedus, tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą yra atsakingas vartotojas. (2- 8 ^oC) temperatūroje paruoštą tirpalą galima laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, jeigu tirpinimas (ir skiedimas, jei reikia) buvo atliktas kontroliuojamomis ir validuotomis aseptinėmis sąlygomis.

Ant etiketės, dėžutės ir ampulės etiketės po „Tinka iki/Exp“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis.

Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Besilato de atracúrio Hikma sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra atrakurio besilatas. Viename ml yra 10 mg atrakurio besilato.
• Pagalbinės medžiagos yra benzensulfonrūgštis ir injekcinis vanduo.

Besilato de atracúrio Hikma išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, šiek tiek gelsvas tirpalas. Pakuotėje yra penkios 2,5 ml ampulės arba penkios 5 ml ampulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Gamintojas

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B

2705-906 Terrugem SNT,

Portugalija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A., Estrada do Rio da Mó 8, 8A e 8B, 2705-906 Terrugem SNT, Portugalija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-07-05

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas skiriasi nuo referencinio vaistinio preparato tinkamumo laiku: referencinio vaistinio preparato tinkamumo laikas - 2 metai; lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato tinkamumo laikas – 18 mėnesių.