PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BETAC 20 mg plėvele dengtos tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 20 mg betaksololio (betaksololio hidrochlorido pavidalu).
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: kiekvienoje tabletėje yra 100 mg laktozės monohidrato.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Plėvele dengta tabletė.
Tabletės yra baltos, apvalios, išgaubtos, dengtos plėvele, su vagele, 9,5 mm skersmens.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
Arterinės hipertenzijos gydymas.
Stabiliosios įtampos krūtinės anginos gydymas – priepuolių profilaktika.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
BETAC reikia gerti kartą per parą. Maistas vaistinio preparato poveikiui įtakos nedaro, todėl jo galima gerti valgio metu arba nevalgius.
Arterinė hipertenzija
Gydyti reikia pradėti 10 mg betaksololio hidrochlorido doze (puse BETAC 20 mg tabletės). Prireikus po 4 – 14 gydymo parų paros dozę galima padidinti iki 20 mg (vienos BETAC 20 mg tabletės). Įrodyta, kad didesnės negu 20 mg paros dozės reikšmingo papildomo poveikio nesukelia, nors gerai toleruojama ir 40 mg dozė. Didinant dozę, labiau retėja širdies ritmas. Jeigu monoterapija nepakankamai veiksminga, galima skirti kartu vartoti tiazidinių diuretikų arba kitokių suderinamų antihipertenzinių vaistinių preparatų (žr. 4.5 skyrių).
Stabilioji įtampos krūtinės angina
Paprastai reikia gerti 20 mg dozę (vieną BETAC 20 mg tabletę) vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams gydymą reikia pradėti nuo 10 mg (pusės BETAC 20 mg tabletės) paros dozės, kai kuriems - per parą gali reikėti gerti po 40 mg vaistinio preparato.
Gydymo nutraukimas
Gydymą šiuo vaistiniu preparatu reikia nutraukti per maždaug 2 savaites, palaipsniui mažinant dozę. Šiuo laikotarpiu pacientą reikia atidžiai stebėti ir patarti mažinti fizinį krūvį iki mažiausio.
Ypatingos pacientų populiacijos
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams, kuriems yra nesunkiai sutrikusi inkstų veikla (kreatinino klirensas ne mažesnis negu 20 ml/min.), paprastai galima vartoti įprastinę dozę, tačiau, kol vaistinio preparato kiekis plazmoje taps pastovus (maždaug per 4 paras), reikia stebėti paciento klinikinę būklę.
Pacientų, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas mažesnis negu 20 ml/min.) arba kurie dializuojami, gydymui šio stiprumo BETAC tabletės netinka dėl per didelio veikliosios medžiagos kiekio.
Tokiems pacientams dozės keisti nereikia, tačiau gydymo pradžioje juos patariama stebėti.
Senyiems ≥ 65 metų pacientams
Senyvi žmonės yra jautresni bradikardijai. Ji yra viena iš betaksololio sukeliamų nepageidaujamų reakcijų, kurios, manoma, priklauso nuo dozės dydžio. Senyvų pacientų gydymui šio stiprumo BETAC tabletės netinka dėl per didelio veikliosios medžiagos kiekio.
Vaikų populiacija
Ar saugu ir veiksminga betaksololiu gydyti vaikus, netirta, todėl jiems šio vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
- Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
- Buvusios anafilaksinės reakcijos.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nors selektyviai β1 adrenoreceptorius blokuojantys vaistiniai preparatai, priešingai negu neselektyvaus poveikio adrenoblokatoriai, kvėpavimo funkcijai poveikio nedaro, obstrukcine plaučių liga sirgusius pacientus jais gydyti reikia atsargiai ir sekant plaučių funkciją. Tokiems pacientams betaksololio hidrochlorido paros dozė yra 10 mg.
Gydant betaksololiu ir kartu vaistiniais preparatais, slopinančiais jaudinimo sklidimą per atrioventrikulinį mazgą, pacientą būtina atidžiai prižiūrėti. Su verapamilio tipo kalcio kanalų blokatoriais betaksololio derinti nepatariama, į veną verapamilio leisti negalima.
Beta adrenoblokatorių vartojimą nutraukus, kartais gali pasireikšti per stiprus antrinis simpatinės nervų sistemos suaktyvinimas. Net ir tuo atveju, jeigu betaksololio koncentracija kraujo serume mažėja palengva, vaistinio preparato vartojimą reikia nutraukti atsargiai, ypač išemine širdies liga sergantiems pacientams. Jį rekomenduojama nutraukti per 1 – 2 savaites, palaipsniui mažinant dozę.
Kadangi simpatinės nervų sistemos stimuliavimas gali būti būtinas pacientų, sirgusių širdies nepakankamumu, kardiomiopatija arba kardiomegalija, kraujotakos funkcijai, todėl gydant beta adrenoblokatoriais juos reikia atidžiai stebėti. Jeigu pailgėja elektrokardiogramos PR intervalas, betaksololiu reikia gydyti atsargiai.
Dozė turi būti sumažinta, jei paciento širdies susitraukimų dažnis ramybėje sumažėja iki mažiau kaip 50-55 kartų per minutę ir pacientui pasireiškia su bradikardija susiję simptomai.
Pacientams, sergantiems Prinzmetal krūtinės angina, dėl beta adrenoblokatorių vartojimo priepuolių skaičius ir trukmė gali padidėti. Esant lengvoms ar su vainikinių arterijų stenoze susijusioms ligos formoms, kardioselektyvūs beta adrenoblokatoriai gali būti vartojami su sąlyga, kad tuo pat metu vartojamas ir vazodilatatorius.
Beta adrenoblokatoriais hipertenziją, kurią sukėlė feochromocitoma, gydomiems pacientams reikia kruopščiai stebėti kraujospūdį, taip pat žr. 4.3 sk.
Betaksololis, priešingai negu neselektyvaus poveikio beta adrenoblokatoriai, neslopina atsigavimo po insulino sukeltos hipoglikemijos, vadinasi, gliukozės metabolizmo insulinu gydomų pacientų organizme jis neturėtų trikdyti. Betaksololis, mažindamas cukraus kiekį kraujyje, stiprina ir ilgina hipoglikeminį poveikį, todėl insulino vartojančius pacientus šiuo vaistiniu preparatu reikia gydyti atsargiai. Pacientams, gydomiems nuo cukrinio diabeto, visi beta adrenoblokatoriai paslepia kai kuriuos hipoglikemijos sukeliamus simptomus, t.y. smarkų širdies plakimą, tachikardiją bei prakaitavimą.
Kadangi buvo pastebėta psoriazės pasunkėjimo atvejų, beta adrenoblokatorių vartojimo nauda ja sergantiems pacientams turi būti kruopščiai įvertinta.
Pacientams, turintiems polinkį į sunkias bet kokios kilmės anafilaksines reakcijas, ypač dėl jodo turinčių kontrastinių medžiagų ar floktofenino (žr. 4.3, 4.5 sk.), ar desensibilizuojančio gydymo kurso metu, gydymas beta adrenoblokatoriais gali sąlygoti reakcijų paūmėjimą ir jų atsparumą gydymui įprastomis epinefrino dozėmis.
Prieš operaciją pacientas turi informuoti anesteziologą apie betaksololio vartojimą. Sunkia išemine širdies liga sergantiems pacientams gydymą betaksololiu galima tęsti tik nustačius naudos ir rizikos santykį. Gydymą tęsiant, anestetikų reikia vartoti atsargiai.
Pacientams, kenčiantiems nuo periferinių arterijų sutrikimų (Raynaud sindromas ar liga, arteritas arba lėtinė okliuzinė apatinių galūnių arterijų liga), beta adrenoblokatoriai gali šias būkles pasunkinti.
Pacientus, sergančius tirotoksikoze ar generalizuota miastenija, betaksololiu reikia gydyti atsargiai.
Atsargumas būtinas ir tuo atveju, jeigu yra portinė hipertenzija, I laipsnio atrioventrikulinė blokada, sunkus kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas.
Reikia nepamiršti, kad geriamųjų ir į akis vartojamų beta adrenoblokatorių sisteminis poveikis yra adityvus.
Beta adrenerginė blokada sumažina akispūdį ir gali iškreipti glaukomos profilaktinio patikrinimo rezultatus. Oftalmologas turi žinoti, ar pacientas vartoja betaksololį. Pacientas, vartojantis beta adrenoblokatorių sisteminiu būdu ar į akis, turi būti stebimas dėl galimo papildomo poveikio.
Saugumas ir veiksmingumas vaikams ir paaugliams netirtas, todėl jiems betaksololio skirti nerekomenduojama.
Senyvų pacientų gydymą reikia pradėti atsargiai, mažomis dozėmis ir nuolat atidžiai prižiūrėti (žr. 4.2 sk.).
BETAC sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Vaistiniai preparatai, kurių kartu su BETAC vartoti negalima (žr. 4.3 sk.)
Floktafeninas
Šoko ar hipotenzijos atvejais floktafenino ir beta adrenoblokatorių derinys sąlygoja širdies ir kraujagyslių sistemos kompensacinių reakcijų sumažėjimą.
Sultopridas
Galimi širdies automatizmo sutrikimai (pernelyg didelė bradikardija) dėl papildomo bradikardiją sukeliančio poveikio.
Vaistiniai preparatai, kurių kartu su BETAC vartoti nerekomenduojama
Amjodaronas
Beta adrenoblokatorių vartojant kartu su amjodaronu kyla miokardo susitraukimo jėgos, širdies automatizmo ir laidumo sutrikimo rizika (slopinami simpatinės sistemos kompensuojamieji mechanizmai).
Verapamilis
Betaksololio negalima vartoti kartu su verapamiliu ar kelias dienas po gydymo verapamiliu nutraukimo (verapamilio irgi negalima vartoti kelias dienas po gydymo betaksololiu nutraukimo), nes blogėja širdies susitraukimo jėga ir atrioventrikulinis laidumas.
Širdį veikiantys glikozidai
Širdį veikiančių glikozidų vartojant kartu su beta adrenoblokatoriais gali pailgėti atrioventrikulinio laidumo laikas ir pasireikšti bradikardiją.
Vaistiniai preparatai, kurių kartu su BETAC reikia vartoti atsargiai
Antiaritminiai vaistiniai preparatai (propafenonas, Ia klasės: chinidinas ir dizopiramidas)
Miokardo susitraukimo jėgos, automatizmo ir laidumo sutrikimai (simpatinių kompensacinių mechanizmų slopinimas).
Baklofenas
Padidėja antihipertenzinis poveikis. Jei būtina, reikia stebėti kraujospūdį ir koreguoti dozę.
Alfentanilis
Pacientams, kurie prieš operaciją nuolat vartoja beta adrenoblokatorių, alfentanilis dažniau gali sukelti bradikardija.
Alfa-1 adrenoblokatoriai
Nuolat beta adrenoblokatorių vartojančių pacientų reakcija į pirmąją alfa-1 adrenoblokatorių dozę (ženklus kraujospūdžio kritimas, ypač stojantis) gali būti stipresnė. Nors į kitus alfa adrenoblokatorius, nei prazoziną, minėta reakcija gali būti silpnesnė, tačiau alfa adrenoblokatoriais reikia gydyti atsargiai. Pradėti gydyti reikia mažiausia veiksminga doze ir pirmą dozę geriau skirti gerti einant miegoti. Gydymą alfa adrenoblokatoriais papildžius beta adrenoblokatoriais, reikšmingas kraujospūdžio kritimas mažiau tikėtinas. Minėtos reakcijos pasireiškimo būdas gali būti beta adrenoreceptorių sukeliamo kompensacinio širdies ritmo padažnėjimo slopinimas.
Vaistiniai preparatai nuo cukrinio diabeto
Jeigu cukriniu diabetu sergantį pacientą reikia gydyti beta adrenoblokatoriais, reikia atidžiai sekti gliukozės kiekį kraujyje. Selektyviai širdį veikiantys beta adrenoblokatoriai (atenololis, metoprololis) gliukozės metabolizmą trikdo mažiau ir silpniau slepia hipoglikemijos simptomus.
Bepridilis
Jeigu reikia gydyti beta adrenoblokatorių ir bepridilio deriniu, reikia atidžiai sekti širdies funkciją, ypač pacientų, linkusių į širdies nepakankamumą, bradikardija, kadangi poveikis širdžiai gali būti adityvus.
Klonidinas
Nutraukiant klonidino vartojimą pacientams, kurie kartu su juo vartoja beta adrenoblokatorių, reikia atidžiai sekti, ar nepasireiškia hipertenzija. Gydymą beta adrenoblokatoriais reikia baigti likus kelioms dienoms iki palaipsnio klonidino dozės mažinimo pradžios. Jeigu pasireškia hipertenzinė krizė, reikia gydyti alfa adrenoblokatoriais, pvz., fentolaminu arba prazozinu.
Dihidropiridinų grupės kalcio kanalų blokatoriai
Jeigu jais kartu su beta adrenoblokatoriais gydyti būtina, reikia atidžiai sekti širdies funkciją, ypač pacientams, linkusiems į širdies nepakankamumą.
Diltiazemas
Jeigu juo kartu su beta adrenoblokatoriais gydyti būtina, reikia atidžiai sekti širdies funkciją, ypač pacientams, linkusiems į širdies nepakankamumą.
Mibefradilis
Jeigu juo kartu su beta adrenoblokatoriais gydyti būtina, reikia atidžiai sekti širdies funkciją, ypač pacientams, linkusiems į širdies nepakankamumą arba bradikardija. Mibefradilio vartojimą reikia nutraukti likus 7 – 14 parų iki gydymo beta adrenoblokatoriais pradžios.
Bendrieji anestetikai
Beta adrenoblokatoriai silpnina kompensacines širdies ir kraujagyslių sistemos reakcijas (beta adrenerginių receptorių slopinimą intervencijos metu galima pašalinti beta adrenerginius receptorius stimuliuojančiais preparatais).
Paprastai gydymo beta adrenoblokatoriais nutraukti nereikia, be to, bet kokiu atveju nerekomenduojama jų vartojimo nutraukti staiga. Prieš operaciją anesteziologas turi būti informuotas, kad pacientas gydomas beta adrenoblokatoriais.
Fentanilis
Kalcio kanalų blokatorių ir beta adrenoblokatorių deriniu gydomiems pacientams anesteziją fentaniliu reikia sukelti atsargiai, kadangi buvo sunkios hipotenzijos atvejų.
Lidokainas
Sąveika aprašyta su propranololiu, metoprololiu ir nadololiu.
Lidokaino koncentracijos plazmoje padidėjimas su galimu neurologinių ir širdies nepageidaujamų reiškinių padažnėjimu (sumažėjęs lidokaino metabolizmas kepenyse).
Lidokaino dozę reikia koreguoti. Gydymo beta adrenoblokatoriais metu ir jį nutraukus, būtina stebėti paciento klinikinę būklę, elektrokardiogramą ir, jei įmanoma, lidokaino koncentraciją plazmoje.
Jodo turinčios kontrastinės medžiagos (žr. 4.4 sk.)
Jodo turinčių kontrastinių medžiagų sukelto šoko ar hipotenzijos atvejais beta adrenoblokatoriai sąlygoja širdies ir kraujagyslių sistemos kompensacinių reakcijų sumažėjimą. Jei galima, gydymas beta adrenoblokatoriais turi būti nutrauktas prieš tyrimą, kurio metu vartojamos kontrastinės medžiagos. Jei gydymą tęsti būtina, gydytojui turi būti prieinamos atitinkamos intensyvaus gydymo priemonės.
Cimetidinas, hidralazinas, alkoholis
Šios medžiagos padidina kepenyse metabolizuojamų beta adrenoblokatorių koncentraciją kraujo plazmoje.
Nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo
Jeigu jais kartu su beta adrenoblokatoriais gydyti būtina, reikia atidžiai sekti kraujospūdį ir tirti, ar nereikia keisti beta adrenoblokatorių dozės, nes silpnėja hipotenzinis poveikis.
Kortikosteroidai ir tetrakosaktidai
Jie sumažina beta adrenoblokatorių antihipertenzinį poveikį (dėl kortikosteroidų susilaiko vanduo ir natris).
Meflokvinas
Bradikardijos pavojus (prisideda bradikardiją sukeliantys poveikiai).
Maistas ir gėrimai
Sąveikos nepasireiškia.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Beta adrenoblokatoriai sumažina placentos perfuziją, o tai gali lemti vaisiaus žūtį gimdoje, nesubrendusio vaisiaus gimimą ar priešlaikinį gimdymą. Be to, vaisiui gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis (ypač hipoglikemija ir bradikardija). Tyrimų duomenų, įrodančių, kad betaksololis sukelia teratogeninį poveikį žmogui, nėra, tačiau yra žinoma, kad naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo betaksololio, kelias dienas po gimimo stebėta beta adrenoreceptorių blokada, dėl to naujagimiui postnataliniu laikotarpiu padidėja širdies ir plaučių komplikacijų pavojus. Gerai kontroliuojamų tyrimų su nėščiomis moterimis neatlikta, todėl nėštumo metu betaksololiu gydyti nerekomenduojama, nebent tik nustačius, kad gydymo nauda motinai viršys galimą žalą vaisiui.
Žindymas
Betaksololio patenka į motinos pieną (žr. 5.2 sk.). Žindomam kūdikiui vaistinis preparatas gali sukelti hipotenziją ir bradikardiją, todėl gydymo šiuo vaistiniu preparatu metu kūdikio maitinimą krūtimi reikia nutraukti.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
BETAC gali sukelti svaigulį ir mieguistumą. Jeigu toks poveikis pasireiškia, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.
Paprastai betaksololis toleruojamas gerai. Nepageidaujamas jo poveikis yra silpnas, dėl jo gydymą nutraukti tenka retai.
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000), nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Retas: odos reakcijos, įskaitant į psoriazę panašų išbėrimą, žvynelinės paūmėjimas (žr. 4.4 skyrių).
Nervų sistemos sutrikimai
Dažnas: svaigulys, galvos skausmas.
Labai retas: distalinė parestezija.
Akių sutrikimai
Labai retas: sumažėjęs vaizdo ryškumas.
Psichikos sutrikimai
Dažnas: astenija, nemiga.
Retas: depresija.
Labai retas: haliucinacijos, sumišimas, košmariški sapnai.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnas: skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai retas: hipoglikemija, hiperglikemija.
Širdies sutrikimai
Dažnas: bradikardija (gali būti sunki).
Retas: širdies nepakankamumas, kraujospūdžio kritimas, jaudinimo sklidimo per atrioventrikulinį mazgą sulėtėjimas ar esančios atrioventrikulinės blokados sustiprėjimas.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažnas: galūnių šaltumas.
Retas: Raynaud sindromas, esančio protarpinio šlubumo pasunkėjimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Retas: bronchų spazmas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažnas: impotencija.
Retais atvejais atsirasdavo antinuklearinių antikūnų, kartais jų atsiradimas būdavo susijęs su klinikiniais požymiais, išimtiniais atvejais su sistemine raudonąja vilklige. Gydymą nutraukus, antikūnų titras sumažėdavo.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
Betaksololio perdozavus, labiausiai tikėtini simptomai yra bradikardija, hipotenzija, stazinis širdies nepakankamumas, bronchų spazmas ir hipoglikemija. Specifinio priešnuodžio nėra. Reikia taikyti simptominį ir palaikomąjį gydymą.
Pasireiškus bradikardijai, hipotenzijai į veną reikia leisti 1 – 2 mg atropino, švirkšti 1 mg gliukagono (jei reikia, tokia dozė vartojama kartotinai). Po to jei reikia, lėtai injekuoti 25 µg izoprenalino arba 2,5-10 µg/kg/min. greičiu švirkšti dobutamino.
Naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu vartojo betaksololio ir kuriems pasireiškė širdies nepakankamumas, reikia švirkšti 0,3 mg/kg kūno svorio gliukagono (tiek, kiek ir naujagimiams, kurių motinos nėštumo metu sirgo cukriniu diabetu).
Naujagimius reikia gydyti intensyviosios terapijos skyriuje.
Jei ilgą laiką būtina vartoti dideles dozes izoprenalino ar dobutamino, būtina specializuota priežiūra.
Farmakoterapinė grupė – selektyvūs beta adrenoblokatoriai, ATC kodas – C07AB05.
Betaksololis yra kardioselektyvus beta adrenoblokatorius. Jis veikia ilgai, nepasižymi vidiniu simpatikomimetiniu aktyvumu, membranas stabilizuojantis poveikis yra silpnas, lipiduose tirpsta mažai.
Betaksololis širdyje blokuoja pasirinktinai beta-1 adrenoreceptorius, todėl terapinės jo dozės reikšmingos įtakos angliavandenių apykaitai ar beta adrenomimetikų sukeliamam bronchų plečiamajam poveikiui nedaro.
Vaistinis preparatas mažina streso ir krūvio sukeltą kraujospūdžio padidėjimą, natrio išsiskyrimo su šlapimu neveikia.
Absorbcija
Išgertas betaksololio hidrochloridas virškinimo trakte rezorbuojamas beveik visas. Biologinis jo prieinamumas yra didelis (maždaug 85%). Maistas rezorbcijos greičio ir apimties neveikia. Ilgalaikio gydymo atveju betaksololio koncentracija skirtingų pacientų ar to paties paciento kraujyje svyruoja nedaug.
Pasiskirstymas
Išgėrus vieną dozę, didžiausia koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug po 2-4 val.. Betaksololio pasiskirstymo tūris yra maždaug 6 l/kg kūno svorio. Prie kraujo plazmos baltymų jungiasi maždaug 50% betaksololio, 40% prisijungia prie albuminų, likęs kiekis prie alfa-1 glikoproteinų. Pacientų, sergančių inkstų ar kepenų ligomis, organizme vaistinio preparato prisijungimas prie baltymų reikšmingai nekinta. Betaksololis greitai prasiskverbia per placentos barjerą. Praėjus 4 – 6 valandoms po vaistinio preparato pavartojimo, koncentracija virkštelės kraujotakoje ir motinos veniniame kraujyje susilygina (santykinė reikšmė yra maždaug 1).
Biotransformacija
Didžioji betaksololio dalis metabolizuojamas kepenyse, metabolitai yra neaktyvūs. Pusinės eliminacijos laikas yra 15‑20 val. Jeigu yra sunkus inkstų nepakankamumas, pusinės eliminacijos laikas pailgėja.
Eliminacija
10- 15% išgertos dozės iš organizmo išsiskiria nepakitusio vaistinio preparato pavidalu su šlapimu, likusi dalis – neveiklių metabolitų pavidalu. Su šlapimu eliminuojama 80% dozės.
Klirensas inkstuose yra 0,28 l/kg/val.
Motinos piene atsiranda didelė, maždaug 3 kartus didesnė negu kraujo plazmoje, vaistinio preparato koncentracija. Koncentracijos piene ir kraujo plazmoje santykinė reikšmė yra 2,5 – 3.
Hemodialize bei pilvaplėvės dialize betoksalolį iš organizmo pašalinti galima.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Labai didelėmis dozėmis (1000 kartų didesnėmis negu vartojamos žmonėms) betaksololis žiurkių patelėms padidino abortų tikimybę. Poveikio vaisingumui nenustatyta.
In vitro ir in vivo tyrimų duomenimis betaksololis nesukelia mutageninio ir kancerogeninio poveikio.
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Tabletės branduolys
Laktozė monohidratas
Mikrokristalinė celiuliozė
Karboksimetilkrakmolo A natrio druska
Bevandenis koloidinis silicio dioksidas
Magnio stearatas
Tabletės plėvelė
Titano oksidas (E 171)
Polivinilo alkoholis
Talkas
Lecitinas
Ksantano lipai
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
3 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra 30 tablečių, supakuotų į PVC ir aliuminio folijos lizdines plokšteles, kurių kiekvienoje yra 10 tablečių.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRUOTOJAS
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str.
3505 Limassol
Kipras
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/03/3137/001
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2003 m. gegužės 20 d.
Paskutinio perregistravimo data 2012 m. lapkričio 29 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2018 m. rugpjūčio 17 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str.
3505 Limassol
Kipras
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BETAC 20 mg plėvele dengtos tabletės
Betaksololis
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 20 mg betaksololio (betaksololio hidrochlorido pavidalu).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Plėvele dengta tabletė
30 plėvele dengtų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės ir šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
Medochemie Ltd
1-10 Constantinoupoleos str.
3505 Limassol
Kipras
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/03/3137/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
betac 20 mg
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
PC: {numeris}
SN: {numeris}
NN: {numeris}
MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Betac 20 mg plėvele dengtos tabletės
Betaksololis
2. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
Medochemie Ltd
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP {mm MMMM}
4. SERIJOS NUMERIS
Lot {numeris}
5. KITA
Medochemie {logotipas}
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
BETAC 20 mg plėvele dengtos tabletės
Betaksololis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra BETAC ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant BETAC
3. Kaip vartoti BETAC
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti BETAC
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
BETAC priklauso vaistų, vadinamų kardioselektyviais beta adrenoblokatoriais, grupei. Kiekvienoje BETAC tabletėje yra 20 mg veikliosios medžiagos betaksololio hidrochlorido.
BETAC gydoma didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija).
BETAC yra vartojamas stabiliosios įtampos krūtinės anginos gydymui – priepuolių profilaktikai.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti BETAC:
Jeigu kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Jei Jums bus atliekama operacija, pasakykite anesteziologui, kad vartojate šį vaistą.
Oftalmologas turi žinoti, kad Jūs vartojate betaksololį. Šis vaistas mažina akispūdį ir gali iškreipti glaukomos profilaktinio patikrinimo rezultatus.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jam labai svarbu pasakyti, jeigu vartojate:
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vartoti BETAC nėštumo metu nepatariama, nebent kitaip nuspręstų gydytojas.
Vartojant šį vaistą, maitinti krūtimi nerekomenduojama.
BETAC gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
BETAC sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kokią dozę gerti, nurodys gydytojas.
Įprastinis dozavimas nurodytas toliau.
Didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija)
Gydyti reikia pradėti 10 mg betaksololio hidrochlorido doze (puse BETAC 20 mg tabletės). Prireikus po 4 – 14 gydymo parų gydytojas paros dozę gali padidinti iki 20 mg (vienos BETAC 20 mg tabletės). Jeigu tokia dozė nepakankamai veiksminga, gydytojas gali skirti kartu vartoti tiazidinių diuretikų (šlapimą varančių vaistų) arba kitokių suderinamų vaistų nuo didelio kraujospūdžio ligos.
Stabilioji įtampos krūtinės angina
Paprastai reikia gerti 20 mg dozę (vieną BETAC 20 mg tabletę) vieną kartą per parą. Kai kuriems pacientams gydymą reikia pradėti nuo 10 mg (pusės BETAC 20 mg tabletės) paros dozės, kai kuriems - per parą gali reikėti gerti po 40 mg vaisto.
Gydymo nutraukimas
Gydymą šiuo vaistu reikia nutraukti per maždaug 2 savaites, palaipsniui mažinant dozę. Šiuo laikotarpiu pacientui būtina atidi gydytojo priežiūra, be to, jam reikia mažinti fizinį krūvį iki mažiausio.
Jeigu yra sunkus inkstų veiklos sutrikimas, šio stiprumo BETAC tabletės netinka, dėl per didelio veikliosios medžiagos kiekio.
Pacientams, kuriems nuolat daroma hemodializė šio stiprumo BETAC tabletės netinka, dėl per didelio veikliosios medžiagos kiekio.
Pacientams, kurių kepenų veikla sutrikusi, galima vartoti įprastinę, t. y. 20 mg, suaugusio žmogaus paros dozę.
Senyviems žmonėms šio stiprumo BETAC tabletės netinka, dėl per didelio veikliosios medžiagos kiekio.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Vaikų ir paauglių BETAC tabletėmis gydyti nerekomenduojama.
Jeigu atsitiktinai išgersite didesnę dozę, negu gydytojo skirta, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, vaistininką arba į artimiausios ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Praleidus dozę, ją reikėtų išgerti kiek galima greičiau. Jeigu bus beveik atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, praleistosios dozės nebegerkite, o toliau vaisto vartokite įprastine tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.
Šio vaisto labai svarbu vartoti tiek laiko, kiek gydytojo skirta. Jo vartojimo nenutraukite, net savijautai pagerėjus.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinis poveikis suskirstytas pagal atsiradimo dažnumą.
Dažnas: atsiranda 1‑10 vaistą vartojančių žmonių iš 100 |
Retas: atsiranda 1‑10 vaistą vartojančių žmonių iš 10 000 |
Labai retas: atsiranda mažiau kaip 1 vaistą vartojančiam žmogui iš 10 000 |
Labai sunkus šalutinis poveikis (jis pasireiškia retai)
Jeigu išgėrus tabletę atsiranda kuris nors iš toliau išvardytų simptomų, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Kitas šalutinis poveikis (jam pasireiškus, neatidėliotinos gydytojo pagalbos nereikia)
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Reti: odos reakcijos, įskaitant į psoriazę panašų išbėrimą, žvynelinės paūmėjimas.
Nervų sistemos sutrikimai
Dažni: svaigulys, galvos skausmas.
Labai reti: distalinė parestezija (tirpimo, adatėlių badymo pojūtis galūnėse).
Akių sutrikimai
Labai reti: regos sutrikimas.
Psichikos sutrikimai
Dažni: astenija (bendras silpnumas), nemiga.
Reti: depresija.
Labai reti: haliucinacijos, sumišimas, košmariški sapnai.
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni: skrandžio skausmas, viduriavimas, pykinimas, vėmimas.
Metabolizmo ir mitybos sutrikimai
Labai reti: padidėjęs ar sumažėjęs gliukozės (cukraus) kiekis kraujyje.
Širdies sutrikimai
Dažni: bradikardija (retas širdies susitraukimų dažnis).
Reti: širdies nepakankamumas, kraujospūdžio kritimas, jaudinimo sklidimo per atrioventrikulinį mazgą sulėtėjimas ar esančios atrioventrikulinės blokados sustiprėjimas.
Kraujagyslių sutrikimai
Dažni: galūnių šaltumas.
Reti: Raynaud sindromas, esančio protarpinio šlubumo pasunkėjimas.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Reti: bronchų spazmas.
Lytinės sistemos ir krūties sutrikimai
Dažni: impotencija.
Retais atvejais gali atsirasti antinuklearinių antikūnų.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
Ant dėžutės ir lizdinė plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
BETAC sudėtis
BETAC išvaizda ir kiekis pakuotėje
BETAC 20 mg tabletės yra baltos, išgaubtos, dengtos plėvele, su vagele, 9,5 mm skersmens.
Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
BETAC 20 mg tabletės supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 30 tablečių.
Registruotojas ir gamintojas
Medochemie Ltd.
1-10 Constantinoupoleos Str.
3505 Limassol
Kipras
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį rinkodaros teisės turėtoją.
UAB „Medochemie Lithuania“ Gintaro 9-36, LT 47198 Kaunas Tel. 8-37-338358 Faks. 8-37-338357 |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-08-17.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/