Betadine

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betadine 100 mg/ml odos tirpalas

joduotas povidonas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekviename  ml odos tirpalo yra 100 mg joduoto povidono.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: kalio jodatas, glicerolis 85 %, nonoksinolis 9, bevandenė citrinų rūgštis, natrio fosfatas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Odos tirpalas

30 ml

240 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant odos.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Ilgalaikė tirpalo ekspozicija gali sukelti dirginimą ir (retai) sunkių odos reakcijų. Jeigu pasireiškia odos dirginimas, kontaktinis dermatitas ar padidėjęs jautrumas, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Būtina vengti tirpalo kontakto su akimis.

Jei yra skydliaukės sutrikimų, inkstų nepakankamumas arba pacientas gydomas ličio preparatais, Betadine būtina vartoti atsargiai.

Draudžiama vartoti naujagimiams ir jaunesniems kaip 1 metų kūdikiams ir nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vaisto vartoti galima tik tada, kai tai neabejotinai būtina, ir tik rekomendavus gydytojui.

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP:

Pradėto vartoti tirpalo tinkamumo laikas yra 3 mėn., laikant gamintojo pakuotėje šaldytuve.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Tojaris projektai“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.:

30 ml – LT/L/18/0657/001

240 ml - LT/L/18/0657/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija: { }.

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Rankų ir odos dezinfekcija prieš chirurginę intervenciją. Žaizdų ir nudegimų antiseptinis gydymas.

Atsižvelgiant į terapines indikacijas, tirpalas vartojamas neskiestas arba skiestas vandeniu. Galima vartoti keletą kartų per parą.

Tirpalą skiesti reikia prieš pat vartojimą.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Betadine odos tirpalas

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

<Duomenys nebūtini.>

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

<Duomenys nebūtini.>

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: LAVIPHARM A. E., Agias Marinas Street, PO Box 59, GR-19002 Peania Attica, Graikija.

Perpakavo Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpakavo UAB ,,Armila“.

Perpak. serija: { }.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto tinkamumo laiku (lyg.imp. vaisto tinkamumo laiko po atidarymo neturi, referencinio - 3 mėn., laikant gamintojo pakuotėje šaldytuve), laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ref. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia) ir pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaiste yra kalio jodato ir natrio fosfato, nėra bevandenio dinatrio fosfato). 240 ml pakuotė nuo referencinio vaisto taip pat skiriasi pakuotės dydžiu (lyg.imp. vaisto tūris 240 ml, referencinio - 30 ml).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Betadine 100 mg/ml odos tirpalas

joduotas povidonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per kelias dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Betadine ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Betadine

3. Kaip vartoti Betadine

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Betadine

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Betadine ir kam jis vartojamas

Joduotas povidonas, aktyvioji Betadine medžiaga, naikina mikroorganizmus: bakterijas, grybelius, ir virusus (vienaląsčius organizmus).

Indikacijos

- rankų ir odos dezinfekcija prieš chirurginę intervenciją;

- žaizdų ir nudegimų antiseptinis gydymas.

2. Kas žinotina prieš vartojant Betadine

Betadine vartoti draudžiama :

- jeigu yra alergija joduotam povidonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra sutrikusi skydliaukės funkcija (Jūsų skydliaukė neveikia tinkamai)

• - jeigu atliekamas gydymas ar tyrimas, vadinamas radioaktyvaus jodo scintigrafija (tyrimas, kurio metu vartojama radioaktyviojo jodo) ar taikomas skydliaukės karcinomos gydymas radioaktyviuoju jodu. Tarp minėtų tyrimų ir Betadine vartojimo turi praeiti pakankamas laikotarpis (ne mažiau kaip 1‑2 savaitės);
• - 1 metų ir jaunesniems vaikams ir nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.
• kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra gyvsidabrio, nes vartojimas kartu gali sukelti odos pažaidą;

- jeigu yra į pūslelinę panašus odos uždegimas (Diuringo pūslelinis dermatitas)

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Betadine.

Negalima atmesti padidėjusio skydliaukės funkcijos (hipertirozės) suaktyvėjimo, todėl gydymo Betadine metu reikia stebėti ar neatsiranda ankstyvųjų pasireiškusių hipertirozės požymių, pvz., neplanuoto svorio mažėjimo, neritmiško ar dažno širdies plakimo, drebulio, padažnėjusio tuštinimosi, dusulio.

Ruošiant pacientą operacijai, reikia saugotis, kad daug vaisto nesusikauptų po pacientu. Ilgalaikė skysto vaisto ekspozicija gali sukelti dirginimą arba retais atvejais sunkias odos reakcijas. Susikaupęs tirpalas gali sukelti cheminius odos nudegimus. Jeigu pasireiškia odos dirginimas, kontaktinis dermatitas arba padidėjęs jautrumas, vaisto vartojimą reikia nutraukti.

Prieš vartojimą tirpalo negalima kaitinti.

Oksidacinės šio vaisto savybės gali sukelti metalų koroziją, o plastmasinė, sintetinė medžiaga paprastai yra atspari Betadine. Tam tikrais atvejais gali atsirasti spalvos pakitimų, kurie dažniausiai yra grįžtami.

Venkite kontakto su juvelyriniais dirbiniais, ypač kurių sudėtyje yra sidabro.

Betadine lengvai pašalinamas nuo audinių ir kitų medžiagų su vandeniu ir muilu. Sunkiai pašalinamas dėmes įmanoma panaikinti su amoniako arba natrio tiosulfato tirpalu.

Vaikams ir paaugliams

Betadine draudžiama vartoti 1 metų ir jaunesniems naujagimiams bei kūdikiams ir nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams (žr. poskyrį „Betadine vartoti draudžiama“).

Kiti vaistai ir Betadine

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

• Betadine vartojant kartu su dezinfekciniais vaistais, kurių sudėtyje yra sidabro, taurolidino, arba vandenilio peroksido, gali sumažėti abiejų vaistų veiksmingumas, todėl jų vartoti kartu negalima..
• Per nepažeistą odą arba odos pažeidimus absorbuotas jodas gali įtakoti skydliaukės funkcijos tyrimų duomenis.
• Patekus šio vaisto, gali būti klaidingai teigiami kai kurių diagnostinių tyrimų duomenys, pavyzdžiui, kraujo nustatymo išmatose ar šlapime arba gliukozės nustatymo šlapime duomenys. Informuokite gydytoją, kad vartojate Betadine prieš laboratorinių tyrimų atlikimą.
• Jei šio vaisto vartojama prieš antiseptikų, kurių sudėtyje yra oktenidino, vartojimą arba po jo, gali laikinai patamsėti paveiktų sričių oda, todėl jų kartu vartoti nerekomenduojama.
• Betadine nerekomenduojama ilgai vartoti ličiu gydomiems pacientams (ypač jei tepamas didelis plotas).
• Gali pasireikšti reakcijų su baltymais ir nesočiaisiais organiniais dariniais (jas galima kompensuoti didesnėmis Betadine dozėmis).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu Betadine tirpalo vartoti galima tik tada, kai tai neabejotinai būtina, ir tik rekomendavus gydytojui. jodas gali prasiskverbti per placentą bei išsiskirti į motinos pieną ir dėl to, jei įmanoma, jo vartojimo reikia vengti. Dėl padidėjusio vaisiaus ir naujagimio jautrumo jodui, Betadine vaisiui ar naujagimiui gali sutrikdyti skydliaukės funkciją.

Duomenų apie vaisingumo rezultatus nėra.

.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Betadine gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

3. Kaip vartoti Betadine

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimo metodas

Betadine tirpalas yra skirtas vartoti ant odos ir gali būti naudojamas skiestas arba neskiestas. Tirpalo negalima pilti į karštą vandenį, tik trumpai pašildyti iki kūno temperatūros. Tirpalo negalima gerti.

Ruošiant pacientą operacijai, reikia saugotis, kad daug vaisto nesusikauptų po pacientu. Ilgalaikė skysto vaisto ekspozicija gali sukelti dirginimą arba retais atvejais sunkias odos reakcijas. Susikaupęs tirpalas gali sukelti cheminius nudegimus. Prieš vartojimą vaisto negalima kaitinti.

Dozavimas

Neskiestas Betadine tirpalas vartojamas žaizdoms (nudegimams ir kt.) gydyti, rankoms dezinfekuoti prieš atliekant chirurginę operaciją.

Betadine galima vartoti keletą kartų per parą.

Vartojant rankoms dezinfekuoti, reikėtų laikytis šių nurodymų:

- higieniniam rankų dezinfekavimui rankos tepamos du kartus 3 ml neskiesto tirpalo (vieną kartą ištepus reikėtų palaukti 30 sek. ir ištepti dar kartą).

- chirurginiam rankų dezinfekavimui rankos tepamos du kartus 5 ml neskiesto tirpalo (vieną kartą ištepus reikėtų palaukti 5 min. ir ištepti dar kartą).

Odai dezinfekuoti reikėtų vartoti neskiesto tirpalo ir ištepus palaukti, kol nudžius.

Toliau išvardytai indikacijai galima vartoti Betadine, skiesto vandentiekio vandeniu. Jeigu reikalingas yra izotoninis tirpalas, Betadine skiesti galima fiziologiniu natrio chloridu arba Ringerio tirpalu.

Skiesti rekomenduojama taip:

Ką daryti pavartojus per didelę Betadine dozę?

Betadine skirtas tik vartoti ant odos. Vartojant kaip nurodyta, perdozavimo rizikos nėra. Nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos, jei vaisto apsirikę pavartojote per burną ir atsirado toliau išvardytų ūminio apsinuodijimo požymių:

- su pilvu susiję simptomai,

- šlapimo neišskyrimas (anurija),

- kraujotakos nepakankamumas,

- kvėpavimo pasunkėjimas,

- medžiagų apykaitos sutrikimai,

- dažnas širdies plakimas,

- kraujospūdžio sumažėjimas,

- traukuliai,

- karščiavimas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nesuderinamumas

Betadine nesuderinamas su redukuojančiomis medžiagomis, alakaloidų druskomis, tanino rūgštimi, salicilo rūgštimi, sidabru, gyvsidabrio ir bismuto druskomis, taurolidinu ir vandenilio peroksidu.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar artimiausią ligoninę, jei pasireikš bet kuris toliau paminėtas šalutinis poveikis.

• Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):Padidėjusio jautrumo reakcijos;

.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasunkėja kvėpavimas, pasireiškia galvos svaigimas, kraujospūdžio sumažėjimas
• angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido ar gerklės patinimas).

Taip pat pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• odos uždegimas (vadinamasis kontaktinis dermatitas, pasireiškiantis tokiais simptomais kaip paraudimas, smulkios pūslės ir niežulys).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• hipertirozė (pernelyg sustiprėjusi skydliaukės funkcija, dėl kurios gali padidėti apetitas, mažėti kūno svoris, atsirasti stiprus prakaitavimas, dažniau plakti širdis arba pasireikšti neramumas).

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Hipotirozė (pernelyg susilpnėjusi skydliaukės funkcija, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis, kūno masės padidėjimas, retas širdies plakimas);
• cheminis odos nudegimas (gali pasireikšti susikaupus daug vaisto po pacientu, kai pacientas ruošiamas operacijai);
• elektrolitų pusiausvyros sutrikimas(skysčių ir druskų pusiausvyros sutrikimas organizme);
• metabolinė acidozė(kraujo pH sumažėjimas dėl per didelio rūgščių kaupimosi);
• ūminis inkstų nepakankamumas;,
• nenormalus kraujo osmosinis slėgis (nenormalus osmozės požiūriu aktyvių medžiagų kiekis kraujyje).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Betadine

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Betadine sudėtis

- Veiklioji medžiaga: kiekviename ml tirpalo yra 100 mg joduoto povidono.

- Pagalbinės medžiagos yra glicerolis 85 %, nonoksinolis 9, bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis dinatrio fosfatas, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

Betadine išvaizda ir kiekis pakuotėje

Išvaizda: rausvai rudos spalvos tirpalas.

Pakuotė: DTPE buteliukas su MTPE lašintuvu ir užsukamu PP dangteliu.

Buteliuke yra 30 ml arba 240 ml odos tirpalo.

Kartono dėžutėje yra vienas 30 ml arba 240 ml buteliukas ir pakuotės lapelis.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Gamintojas ir registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

LAVIPHARM A. E

Agias Marinas Street, PO Box 59

GR-19002 Peania Attica,

Graikija

(Licencija: MUNDIPHARMA AG – Basel, Šveicarija).

Gamintojas

LAVIPHARM A. E

Agias Marinas Street, PO Box 59

GR-19002 Peania Attica,

Graikija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Tojaris projektai“

Ukmergės g. 369a

LT-12142 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

UAB ,,Armila“

Molėtų pl. 75,

LT-14259 Vilnius,

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto tinkamumo laiku (lyg.imp. vaisto tinkamumo laiko po atidarymo neturi, referencinio - 3 mėn., laikant gamintojo pakuotėje šaldytuve), laikymo sąlygomis (lyg. imp. vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, ref. vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia) ir pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaiste yra kalio jodato ir natrio fosfato, nėra bevandenio dinatrio fosfato). 240 ml pakuotė nuo referencinio vaisto taip pat skiriasi pakuotės dydžiu (lyg.imp. vaisto tūris 240 ml, referencinio - 30 ml).