PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Betadine 100 mg/g tepalas
Joduotas povidonas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 g tepalo yra 100 mg joduoto povidono.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: natrio-vandenilio karbonatas, makrogolis 400, makrogolis 4000, makrogolis 1000, makrogolis 1500, išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tepalas
20 g
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Įspėjimas: pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, gydomiems ličio preparatais, vaikams ir turintiems skydliaukės sutrikimų, vaistą būtina vartoti atsargiai.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: mm MMMM.
Pradėto vartoti tepalo tinkamumo laikas yra 2 metai.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Tojaris projektai“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/18/0670/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Žaizdų, nudegimų ir opų antiseptinis gydymas.
Gydant infekcines ligas reikia tepti 1 arba 2 kartus per parą ne ilgiau kaip 14 dienų. Tepti nuvalytą, nusausintą pažeistą odą. Ją galima uždengti tvarsčiu ar aprišti.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Betadine tepalas
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
Duomenys nebūtini.>
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC: {numeris} [vaistinio preparato kodas]
SN: {numeris} [nuoseklusis numeris]
NN: {numeris} [nacionalinis kompensacijos rūšies kodas arba kitas nacionalinis vaistinio preparato identifikacinis numeris]>
<Duomenys nebūtini.>
Gamintojas: EGIS Pharmaceuticals PLC , Vengrija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“ UAB „ENTAFARMA“
Perpak. serija: {numeris}
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Betadine 100 mg/g tepalas
Joduotas povidonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Betadine ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Betadine
3. Kaip vartoti Betadine
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Betadine
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Betadine ir kam jis vartojamas
Elementarusis jodas yra veiksmingai bakterijas naikinanti medžiaga. In vitro ji greitai naikina bakterijas, virusus, grybelius, taip pat kai kuriuos pirmuonis.
Terapinės indikacijos
Žaizdų, nudegimų ir opų antiseptinis gydymas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Betadine
Betadine vartoti negalima:
- sergant Diuringo (Duhring) herpetiforminiu odos uždegimu (dermatitu);
- prieš gydymą radioaktyviuoju jodu ir jonizuojančio spinduliavimo tyrimą (scintigrafiją).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš vartodami Betadine.
- Vartojimą reikia nutraukti, jeigu sudirgsta oda ar atsiranda padidėjusio jautrumo reakcija.
- Pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų funkcijos nepakankamumu.
- Pacientams, gydomiems ličiu Betadine nereikėtų vartoti nuolat.
- Pacientams, kurie turi gūžį, skydliaukės mazgelių arba serga kitokiomis neūminėmis skydliaukės ligomis, dėl didelių jodo kiekių suvartojimo kyla pernelyg didelio skydliaukės funkcijos suaktyvėjimo (hipertirozės) rizika. Net baigus gydymą, reikia stebėti, ar neatsiranda ankstyvųjų galimos hipertirozės simptomų ir, jeigu būtina, stebėti skydliaukės funkciją.
- Vaisto negalima vartoti prieš scintigrafiją radioaktyviuoju jodu bei skydliaukės vėžio gydymą radioaktyviuoju jodu ar po šių procedūrų.
Po ilgalaikio gydymo Betadine reikia atlikti skydliaukės funkcijos tyrimus.
Vaikams ir paaugliams
Naujagimiams ir ir kūdikiams iki 6 mėnesių amžiaus yra didesnė hipotirozės atsiradimo, dėl didelių jodo kiekių vartojimo, rizika. Kadangi jų odelės pralaidumas yra labai didelis ir jie yra jautresni jodo poveikiui, naujagimiams ir kūdikiams iki 6 mėnesių amžiaus joduoto povidono vartoti negalima.
Betadine saugumas ir veiksmingumas vyresniems kaip 6 mėnesių kūdikiams ir vaikams neištirti.
Gali tekti tirti vaikų skydliaukės funkciją. Reikia užtikrinti, kad kūdikis visiškai išvengtų galimo joduoto povidono nurijimo per burną.
Kiti vaistai ir Betadine
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.
Katu vartojant PVP jodo (joduoto povidono) su dezinfekuojančiomis medžiagomis, kuriose yra gyvsidabrio, sidabro ir taurolidino, ar vandenilio peroksidu bei benzoinės rūgšties tinktūra, gali silpnėti abiejų preparatų poveikis.
Jodas, absorbuotas pro nepažeistą odą ar žaizdas, gali keisti skydliaukės funkcijos tyrimų rezultatus.
Dėl oksidacinių joduoto povidono savybių kraujo išmatose ir kraujo bei gliukozės šlapime tyrimų rezultatai gali būti klaidinantys.
Vartojant kartu antiseptikus, kurių sudėtyje yra oktenidino, gali laikinai patamsėti paveiktos odos vietos.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu joduoto povidono vartoti galima tik tada, kai tai neabejotinai būtina, ir tik absoliučiai mažiausią jo kiekį. Jodas gali prasiskverbti per placentą bei išsiskirti į motinos pieną ir dėl to, kad vaisius ir naujagimis yra jautresni jodui, nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu negalima skirti didelių joduoto povidono kiekių. Be to, jodo koncentracija motinos piene yra didesnė, palyginti su koncentracija serume. Joduoto povidono vartojimas vaisiui ar naujagimiui gali sukelti laikiną hipotirozę su TSH (angl., thyroid stimulating hormone – skydliaukę stimuliuojantis hormonas) koncentracijos padidėjimu. Gali tekti tikrinti vaikų skydliaukės funkciją. Reikia užtikrinti, kad kūdikis visiškai išvengtų galimo joduoto povidono nurijimo per burną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Preparatas šių gebėjimų neveikia.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
- Skirtas tepti ant odos.
- Gydant infekcines ligas tepamas 1 ar 2 kartus per parą ne ilgiau kaip 14 dienų.
- Betadine tepama pažeista oda turi būti nuvalyta ir nusausinta. Ją galima uždengti tvarsčiu ar aprišti.
Ką daryti pavartojus per didelę Betadine dozę?
Į organizmą patekęs didelis jodo kiekis gali sukelti gūžį ir hipotiroidizmą (skydliaukės veiklos sulėtėjimą) arba hipertirozę (skydliaukės veiklos sustiprėjimą). Sisteminė jodo absorbcija po pakartotino didelių žaizdų ar daug ploto apimančių nudegimų gydymo joduotu povidonu gali sukelti šalutinio poveikio simptomų: metalo skonį burnoje, padidėjusį seilėtekį, deginimą ar skausmą gerklėje ar burnoje, akių sudirgimą ir patinimą, odos reakcijas, virškinimo sutrikimus ir viduriavimą, plaučių edemą, metabolinius sutrikimus (metabolinę acidozę, hipernatremiją) ir inkstų funkcijos sutrikimą, gali apsunkinti kvėpavimą.
Jei įtariate, kad perdozavote, nedelsdami kreipkitės medicinos pagalbos.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Toliau nurodyti šalutinio poveikio pasireiškimo dažniai
Retas šalutinis poveikis (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių)
Padidėjusio jautrumo reakcijos, kontaktinis dermatitas (pasireiškiantis tokiais simptomais kaip paraudimas, smulkios pūslytės ir niežulys).
Labai retas šalutinis poveikis (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 10 000 vaistą vartojusių žmonių)
Anafilaksinė reakcija (sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasunkėja kvėpavimas, pasireiškia galvos svaigimas, kraujospūdžio sumažėjimas), hipertirozė (pernelyg didelis skydliaukės funkcijos suaktyvėjimas, dėl kurio gali padidėti apetitas, mažėti kūno masė, dažniau plakti širdis arba pasireikšti neramumas) pacientams, kurie pirmiau sirgo skydliaukės liga, angioneurozinė edema (sunki alerginė reakcija, dėl kurios pasireiškia veido ar gerklės patinimas).
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Hipotirozė (pernelyg susilpnėjusi skydliaukės funkcija, dėl kurios gali pasireikšti nuovargis, kūno masės padidėjimas, retas širdies plakimas) gali pasireikšti po ilgalaikio arba labai gausaus joduoto povidono vartojimo, cheminis odos nudegimas (gali pasireikšti susikaupus daug preparato po pacientu, kai pacientas ruošiamas operacijai), elektrolitų pusiausvyros sutrikimas, metabolinė acidozė, ūminis inkstų funkcijos nepakankamumas, nenormalus kraujo osmosinis slėgis (gali pasireikšti pavartojus didelius joduoto povidono kiekius).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Ant etiketės po „Tinka iki“, dėžutės ir tūbelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pradėto vartoti tepalo tinkamumo laikas yra 2 metai.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Betadine sudėtis
Betadine išvaizda ir kiekis pakuotėje
Išvaizda. Tepalas yra tamsiai rudas, homogeniškas, silpno jodo kvapo.
Pakuotė. Aliuminio tūbelė su užsukamu PE dangteliu.
Kartono dėžutėje yra viena tūbelė, kurioje yra 20 g tepalo.
Gamintojas
EGIS Pharmaceuticals PLC
H-9900 Körmend
Mátyás király u. 65
Vengrija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Tojaris projektai“
Ukmergės g. 369a
LT-12142 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra EGIS PHARMACEUTICALS PLC, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38, Vengrija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-06-18
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.