Betahistine Actavis

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Betahistine Actavis 24 mg tabletės

Betahistino dihidrochloridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

50 tablečių

60 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (AI)

Vartoti per burną

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/ EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS laikymo sąlygos

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. specialios atsargumo priemonės dėl nesuvartoto vaistinio preparato ar jo atliekų (jei reikia)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. Imp. Nr.:

N50 - LT/L/21/1499/001

N60 - LT/L/21/1499/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka

Receptinis vaistas.

15. vartojimo instrukcijA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

betahistine actavis 24 mg

• 1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

• 1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Catalent Germany Schorndorf GmbH, Steinbeisstrasse 2, D-73614 Schorndorf, Vokietija arba Merckle GmbH, 89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Str. 3, Vokietija

Perpakavo UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpak.serija:

Betahistine Actavis 24 mg tabletės

EXP {mm/MMMM}

Lot {numeris}

Perpak. serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Betahistine Actavis 24 mg tabletės

Betahistino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas) kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Betahistine Actavis ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Betahistine Actavis

3. Kaip vartoti Betahistine Actavis

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Betahistine Actavis

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Betahistine Actavis ir kam jis vartojamas

Betahistinas yra vaistas, kuriuo slopinami su Menjero (Ménière) sindromu susiję simptomai, pvz., svaigimas, ūžesys, prikurtimas, pykinimas ir svaigimas (vertigo). Betahistinas taip pat gali būti vartojamas simptominiam vestibulinio galvos svaigimo gydymui, kurį sukelia vidinėje ausyje esančio kūno pusiausvyros organo, padedančio kontroliuoti kūno padėtį erdvėje, sutrikimas (svaigulys dėl vestibulinio aparato sutrikimo).

2. Kas žinotina prieš vartojant Betahistine Actavis

Betahistine Actavis vartoti negalima:

- jeigu yra alergija betahistinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu yra feochromocitoma (retas antinksčių auglys).

Ispėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku, arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Betahistine Actavis.

- jeigu yra arba buvo peptinė skrandžio opa;

1. jeigu sergate astma;
2. jeigu yra dilgėlinė, kitoks odos išbėrimas arba alerginė sloga (šios būklės gali pasunkėti);
3. jeigu Jūsų kraujospūdis žemas.

Jeigu kuri nors iš minėtų būklių Jums tinka, klauskite gydytojo, ar šio vaisto vartoti galima. Gydytojas gali norėti atidžiau Jus stebėti, kol vartojate Betahistine Actavis.

Vaikams ir paaugliams

Betahistine Actavis negalima vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų, nes duomenų apie saugumą ir veiksmingumą nepakanka.

Kiti vaistai ir Betahistine Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtinai pasakykite gydytojui ar vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų:

1. antihistaminų – teoriškai jie gali sumažinti Betahistine Actavis veiksmingumą, kaip ir Betahistine Actavis gali sumažinti antihistamininių vaistų veiksmingumą;
2. monoaminooksidazės inhibitorių (MAO) – parkinsono ligai ir depresijai gydyti vartojami vaistai. Jie gali padidinti Betahistine Actavis koncentraciją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo metu Betahistine Actavis vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nuspręs, kad tai neabejotinai būtina. Ar saugu betahistino vartoti nėštumo metu, nežinoma.

Žindymo laikotarpiu Betahistine Actavis vartoti negalima, nebent Jūsų gydytojas nurodys kitaip. Nežinoma, ar betahistino išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Betahistine Actavis gebėjimo vairuoti ar valdyti mechanizmus neveikia.

Tačiau atminkite, kad dėl ligos, dėl kurios vartojate šį vaistą (Menjero liga ar galvos svaigimas), Jums gali svaigti galva ar pasireikšti pykinimas ir tai gali turėti įtakos gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Betahistine Actavis sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Betahistine Actavis

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė nurodyta toliau.

Suaugusiesiems

Pusė tabletės ar viena tabletė du kartus per parą.

Tol, kol pajusite palengvėjimą, gali praeiti kelios savaitės.

Kaip vartoti

Tabletes reikia nuryti nesukramtytas, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio, prieš valgį ar po jo.

Ką daryti pavartojus per didelę Betahistine Actavis dozę?

Jeigu iš karto išgersite daugiau tablečių, negu skirta, kreipkitės į gydytoją. Betahistino perdozavimo simptomai yra pykinimas, nuovargio pojūtis, skrandžio skausmas, vėmimas, virškinimo bei koordinacijos sutrikimas. Išgėrus didesnę dozę, galimi, traukuliai ir plaučių ar širdies sutrikimai.

Pamiršus pavartoti Betahistine Actavis

Jeigu įprastu laiku tabletę išgerti pamiršote, gerkite ją atėjus kitos dozės vartojimo laikui.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Betahistine Actavis

Nenustokite vartoti Betahistine Actavis nepasitarę su gydytoju, net jei pradėjote jaustis geriau.

Jeigu kiltų bet kokių klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti gydymo Betahistine Actavis metu, nurodytas toliau.

1. Alerginės odos reakcijos, tokios kaip:
2. veido, lūpų, liežuvio ar kaklo tinimas. Tai gali apsunkinti kvėpavimą;
3. raudonas odos išbėrimas, niežintis odos uždegimas;
4. staigus kraujospūdžio sumažėjimas;
5. sąmonės netekimas.

Nustokite vartoti Betahistine Actavis ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš aukščiau išvardytų simptomų.

Kitas šalutinis poveikis

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

Pykinimas, nevirškinimas, galvos skausmas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių)

Palpitacijos (stiprus, juntamas širdies plakimas).

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Mieguistumas, niežėjimas, išbėrimas, nesunkūs skrandžio veiklos sutrikimai, tokie kaip vėmimas, skrandžio skausmas ir pūtimas. Betahistine Actavis vartojimas valgio metu gali padėti sumažinti visus skrandžio sutrikimus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Betahistine Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Betahistine Actavis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.

Vienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.

• Pagalbinės medžiagos yra povidonas, mikrokristalinė celiuliozė, laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas ir stearino rūgštis.

Betahistine Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta ar balkšva, apvali, abipusiai išgaubta tabletė, kurios vienoje pusėje yra vagelė. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles. Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 50 arba 60  tablečių.

Gamintojas

Catalent Germany Schorndorf GmbH

Steinbeisstrasse 2

D-73614 Schorndorf

Vokietija

arba

Merckle GmbH,

89143 Blaubeuren, Ludwig-Merckle-Str. 3.

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „ENTAFARMA“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje šalyje yra ratiopharm GmbH, 89079 Ulm , Graf-Arco-Str. 3., Vokietija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-03-29

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.