Betahistine Sandoz

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Betahistine Sandoz 8 mg tabletės

Betahistine Sandoz 16 mg tabletės

Betahistine Sandoz 24 mg tabletės

Betahistino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Betahistine Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Betahistine Sandoz

3. Kaip vartoti Betahistine Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Betahistine Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Betahistine Sandoz ir kam jis vartojamas

Betahistine Sandoz sudėtyje yra veikliosios medžiagos betahistino, kuri yra panaši į histaminą, medžiagą, kurios yra natūraliai žmogaus organizme.

Betahistine Sandoz yra gydomas Menjero sindromas, t, y, sutrikimas, apibūdinamas šiais simptomais:

• svaigimu (dažnai susijusiu su pykinimu ir [arba] vėmimu);
• spengimu ausyse;
• prikurtimu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Betahistine Sandoz

Betahistine Sandoz vartoti negalima:

• jeigu yra alergija betahistino dihidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai ( jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs kenčiate dėl antinksčių naviko (feochromocitomos).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Betahistine Sandoz:

• jeigu Jums yra arba kada nors buvo peptinė skrandžio opa. Gydymas Betahistine Sandoz gali sukelti virškinimo sutrikimą;
• jeigu Jūs kenčiate dėl lėtinės kvėpavimo takų ligos (bronchinės astmos);
• jeigu Jūs kenčiate dėl dilgėlinės, odos išbėrimų arba alerginės slogos (Jūsų simptomai gali pasunkėti vartojant Betahistine Sandoz);
• jeigu labai mažas Jūsų kraujospūdis;
• jeigu kartu vartojate kitų vaistų, skirtų gydyti nuo alergijos ar peršalimo, taip vadinamų antihistamininių vaistų (taip pat žr. skyrių „ Kiti vaistai ir Betahistine Sandoz“).

Vaikams ir paaugliams

Betahistine Sandoz nerekomenduojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, kadangi nepakanka duomenų apie saugumą ir veiksmingumą.

Kiti vaistai ir Betahistine Sandoz

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti savo gydytojui ar vaistininkui, jeigu vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių – vartojamų depresijai ar Parkinsono ligai gydyti;
• antihistamininių vaistų – vartojamų alergijai ar peršalimui gydyti.

Jie teoriškai gali mažinti Betahistine Sandoz poveikį ir atvirkščiai.

Nėštumas žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nevartokite Betahistine Sandoz, jei esate nėščia, nebent Jūsų gydytojas nuspręs, kad tai yra būtina.

Nežinoma, ar Betahistine Sandoz patenka į žindyvės pieną. Taigi, nežindykite kol vartojate Betahistine Sandoz, nebent Jūsų gydytojas nurodytų kitaip.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Menjero sindromas gali nepalankiai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Klinikinių tyrimų, konkrečiai skirtų ištirti poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus, metu betahistinas poveikio nesukėlė arba jis buvo nereikšmingas. Vis dėlto, Betahistine Sandoz gali sukelti mieguistumą, kuris gali paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Betahistine Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems

Jūsų gydytojas pritaikys dozę individualiai pagal Jūsų organizmo reakciją.

Betahistine Sandoz 8 mg tabletės

Gerti po 1 arba dvi 2 tabletes tris kartus per parą.

Betahistine Sandoz 16 mg tabletės

Gerti po ½ arba 1 tabletę tris kartus per parą.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Betahistine Sandoz 24 mg tabletės

Pradinė paros dozė yra 24 mg. Tai pasiekti tinka šio vaisto mažesni stiprumai.

Palaikomoji dozė yra 1 - 2 tabletės per parą. Jeigu reikalinga didžiausia dozė, išgerkite vieną tabletę iš ryto, kitą vakare.

Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Betahistine Sandoz nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams.

Vartojimo metodas

Betahistine Sandoz skirtas vartoti per burną. Gerkite tabletes valgio metu arba tuojau pat po jo, užsigeriant stikline vandens.

Vartojimo trukmė

Jūsų gydytojas nurodys, kiek laiko gerti Betahistine Sandoz. Paprastai gydymas būna ilgalaikis. Pagerėjimas kartais gali būti pastebėtas tik po keleto savaičių. Geriausi rezultatai kartais yra pasiekiami po kelių mėnesių.

Ką daryti pavartojus per didelę Betahistine Sandoz dozę?

Jeigu išgėrėte per daug tablečių (perdozavote), Jums gali būti burnos sausumas, šleikštulys (pykinimas) vėmimas, virškinimo problemų, koordinacijos problemų, mieguistumas ar skrandžio skausmas. Išgėrus didelį kiekį tablečių Jus gali ištikti net traukuliai. Informuokite savo gydytoją ar nedelsdami vykite į ligoninę. Pasiimkite su savimi Betahistine Sandoz pakuotę.

Pamiršus pavartoti Betahistine Sandoz

Jeigu pamiršote išgerti dozę, ją išgerkite kai tik prisiminsite. Jeigu beveik laikas vartoti kitą dozę, palaukite iki to laiko ir tęskite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Betahistine Sandoz

Nenutraukite Betahistine Sandoz vartojimo anksčiau, negu nurodė Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Betahistine Sandoz vartojimą ir tuojau pat kreipkitės į savo gydytoją ar vykite į artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė sunkaus šalutinio poveikio, vadinamo angioneurozine edema (dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis), bet kuris iš šių simptomų:

• Jūsų veido, lūpų, liežuvio arba kaklo patinimas;
• raudonas ar gumbuotas odos išbėrimas arba odos uždegimas su niežėjimu;
• kraujo spaudimo kritimas;
• sąmonės praradimas;
• apsunkintas kvėpavimas.

Jums gali pasireikšti bet kuris kitas pastebėtas šalutinis poveikis. Jis išvardytas žemiau pagal dažnį.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Galvos skausmas
• Pykinimas
• Skrandžio veiklos sutrikimas

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Dažnas širdies plakimas ar krūtinės ląstos ankštumo pojūtis
• Galimas esamos bronchinės astmos paūmėjimas
• Raugulys, rėmuo, skrandžio diskomfortas ir skausmas, dujų susikaupimas žarnyne

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Mieguistumas
• Vėmimas
• Alerginės reakcijos
• Odos ir poodinio audinio alerginės reakcijos, tokios, kaip išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė

Specialus įspėjimas

Pasiklauskite savo gydytojo dėl tinkamų priemonių, jeigu pastebite bet kur į aukščiau minėtą šalutinį poveikį. Skrandžio sutrikimų galima išvengti Betahistine Sandoz vartojant valgio metu ar po jo, arba sumažinus dozę.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Betahistine Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko etiketės, kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Tinkamumo laikas po pirmojo buteliuko atidarymo: 70 parų.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Betahistine Sandoz sudėtis

Betahistine Sandoz 8 mg tabletės

• Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.
  Kiekvienoje tabletėje yra 8 mg betahistino dihidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, mikrokristalinė celiuliozė (PH-102), manitolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir talkas.

Betahistine Sandoz 16 mg tabletės

• Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.
  Kiekvienoje tabletėje yra 16 mg betahistino dihidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, mikrokristalinė celiuliozė (PH-102), manitolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir talkas.

Betahistine Sandoz 24 mg tabletės

• Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas.
  Kiekvienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra bevandenė citrinų rūgštis, mikrokristalinė celiuliozė (PH-102), manitolis, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir talkas.

Betahistine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Betahistine Sandoz 8 mg tabletės

Balta, apvali, plokščia nedengta tabletė, kurios abi pusės lygios.

Skersmuo: apytiksliai 7 mm.

Betahistine Sandoz 16 mg tabletės

Balta, apvali, abipus išgaubta, nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra vagelė su įspaudu „I“ prie abiejų vagelės šonų, kita pusė lygi.

Skersmuo: apytiksliai 8,7 mm.

Betahistine Sandoz 24 mg tabletės

Balta, apvali, abipus išgaubta, nedengta tabletė, kurios vienoje pusėje yra vagelė su įspaudu „II“ prie abiejų vagelės šonų, kita pusė lygi.

Skersmuo: apytiksliai 10 mm.

Betahistine Sandoz supakuotas PVC/PVDC/aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse arba DTPE buteliukuose su PP užsukamuoju dangteliu ir indukciniu sandarinamuoju tarpikliu.

Pakuotės dydis

Lizdinių plokštelių pakuotė: 10, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 90, 100 arba 120 tablečių.

Buteliukas: 100 arba 120 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI-1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

S.C. SANTA S.A

Str. Carpatilor nr. 60, obiectiv nr. 47, 48, 58, 133 ,156; Braşov, jud.

COD 500269, Braşov

Rumunija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d.d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636037

El. paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/