A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
betaserc 16 mg tabletės
Betahistino dihidrochloridas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 16 mg betahistino dihidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletės
60 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE ir NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: mm/MMMM
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Šiam vaistui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/10/0024/004.
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
betaserc 16 mg
Gamintojas: Mylan Laboratories S.A.S., Chatillon sur Chalaronne, Prancūzija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak.serija:
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
kartono dėžutė
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
betaserc 24 mg tabletės
Betahistino dihidrochloridas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Vienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletės
50 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki: mm/MMMM
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Šiam vaistui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg.imp.Nr.: LT/L/10/0024/005.
13. SERIJOS NUMERIS
Serija:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistinis preparatas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
betaserc 24 mg
Gamintojas: Mylan Laboratories S.A.S., Chatillon sur Chalaronne, Prancūzija.
Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.
Perpakavo UAB „Entafarma“.
Perpak.serija:
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
betaserc 16 mg tabletės
betaserc 24 mg tabletės
Betahistino dihidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra betaserc ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant betaserc
3. Kaip vartoti betaserc
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti betaserc
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra betaserc ir kam jis vartojamas
betaserc veiklioji medžiaga betahistinas, priskiriamas taip vadinamiems histamino analogams (į histaminą panašioms medžiagoms). betaserc veikimas pagrįstas tuo, kad jis padeda kraujui pritekėti į vidinę ausį. Tai sumažina spaudimo didėjimą.
betaserc yra naudojamas gydant:
- Menjero ligą (pasireiškiančią galvos svaigimu (su pykinimu arba vėmimu), spengimu ausyse ir klausos praradimu arba sutrikimu);
- vestibulinio aparato (vidinėje ausyje esančio kūno pusiausvyros organo, padedančio kontroliuoti kūno padėtį erdvėje) sutrikimo sukeltą svaigulį.
2. Kas žinotina prieš vartojant betaserc
betaserc vartoti negalima:
Nevartokite šio vaisto, jei jums tinka bent vienas iš šių teiginių. Jei abejojate, prieš vartodami betaserc pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti betaserc:
Jei kuris nors iš pirmiau paminėtų teiginių jums tinka (arba nesate tikri), prieš vartodami betaserc pasitarkite su gydytoju ar vaistininku. betaserc vartojimo metu jūsų gydytojas gali norėti stebėti jus atidžiau.
Vaikams ir paaugliams
betaserc nerekomenduojamas jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir betaserc
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Būtina pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:
Jei kuris nors iš aukščiau paminėtų teiginių jums tinka (arba nesate tikri), prieš vartodami betaserc pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.
Vartojimas su maistu ir gėrimais
betaserc galite vartoti su maistu arba be jo. Tačiau betaserc gali sukelti nežymių skrandžio sutrikimų (žr. 4 skyrių). betaserc vartojimas su maistu gali padėti sumažinti skrandžio sutrikimus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėra žinoma, ar betaserc turi įtakos negimusiam kūdikiui:
nustokite vartoti betaserc ir pasakykite gydytojui, jei pastojote arba manote, kad galite būti nėščia;
nevartokite betaserc, jei esate nėščia, nebent jūsų gydytojas nuspręs, kad tai yra būtina.
Nėra žinoma, ar betaserc patenka į motinos pieną:
jei vartojate betaserc, nežindykite nebent jūsų gydytojas nurodytų kitaip.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nenustatyta, kad betaserc turėtų įtakos sugebėjimui vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus. Tačiau reikia prisiminti, kad dėl ligų, kurioms gydyti vartojate betaserc (Menjero ligos ir vestibulinio aparato sutrikimo sukelto svaigulio), galite jausti svaigulį ir pykinimą, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti betaserc
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiems žmonėmsji
Gydytojas paskirs jums dozę priklausomai nuo reakcijos į gydymą.
betaserc tabletės yra dviejų stiprumų: 16 mg ir 24 mg tabletės. Rekomenduojama dozė yra:
• betaserc 16 mg tabletės – pusę arba vieną tabletę tris kartus per dieną.
• betaserc 24 mg tabletės – vieną tabletę du kartus per dieną.
Jei vartojate daugiau negu vieną tabletę per dieną, gerkite jas vienodu laiko intervalu. Pavyzdžiui, išgerkite vieną tabletę ryte ir vieną vakare.
Nenustokite vartoti vaisto. Gali šiek tiek užtrukti, kol šis vaistas pradės veikti.
Senyvi žmonės
Senyviems žmonėms vaisto dozės koreguoti nebūtina.
Inkstų funkcijos nepakankamumas
Asmenims, kuriems yra inkstų funkcijos nepakankamumas, dozės koreguoti nebūtina.
Kepenų funkcijos nepakankamumas
Asmenims, kuriems yra kepenų funkcijos nepakankamumas, dozės koreguoti nebūtina.
Vartojimo būdas
Nurykite tabletę užgerdami ją vandeniu.
Tabletę galite vartoti kartu su maistu arba be jo. Tačiau betaserc gali sukelti nežymių skrandžio sutrikimų (žr. 4 skyrių). betaserc vartojimas su maistu gali padėti sumažinti skrandžio sutrikimus.
Kiekvieną dieną stenkitės gerti tabletes tuo pačiu metu. Tai užtikrins, kad vaisto kiekis jūsų organizme būtų pastovus. Vaistą visada vartodami tuo pačiu metu nepamiršite, kad reikia išgerti tabletę.
Ką daryti pavartojus per didelę betaserc dozę?
Jei išgėrėte didesnę betaserc dozę negu reikėjo, galite pajausti negalavimą (pykinimą), mieguistumą ar skrandžio skausmą. Jei tai kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju.
Pamiršus pavartoti betaserc
Jei pamiršote išgerti vaistą laiku, atsiminę nebegerkite. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.
Praleidus dozę, vėliau vietoj jos dvigubos dozės vartoti negalima.
Nustojus vartoti betaserc
Net jeigu pasijutote geriau, nepasitarę su gydytoju nenustokite vartoti betaserc.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant šį vaistą galimi toliau nurodyti šalutiniai poveikiai.
Alerginės reakcijos
Jei pasireiškė alerginė reakcija, nustokite vartoti betaserc ir iš karto kreipkitės į gydytoją ar ligoninę. Požymiai gali būti:
• raudonas arba gumbuotas odos bėrimas arba uždegiminė niežinti oda;
• veido, lūpų, liežuvio arba kaklo tinimas;
• kraujo spaudimo kritimas;
• sąmonės praradimas;
• sunkumas kvėpuoti.
Nustokite vartoti betaserc ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, jeigu pastebėsite bet kokį iš pirmiau išvardytų šalutinių poveikių.
Kiti šalutiniai poveikiai
Dažni (pasireiškiantys mažiau nei 1 iš 10 žmonių):
• negalavimas (pykinimas);
• virškinimo sutrikimas (dispepsija);
• galvos skausmas.
Vartojant betaserc buvo gauta pranešimų apie kitus šalutinius poveikius.
Dažnis nežinomas (negali būti nustatytas pagal turimus duomenis):
• nestiprūs virškinimo sutrikimai, tokie kaip vėmimas, skrandžio skausmas, skrandžio išsipūtimas (pilvo pūtimas) ir vidurių pūtimas. betaserc vartojimas su maistu gali padėti sumažinti skrandžio sutrikimus;
• padidėjusio jautrumo reakcijos, dilgėlinė alerginis pabrinkimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti betaserc
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant etiketės po „Tinka iki“, dėžutės ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
betaserc sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 16 mg arba 24 mg betahistino dihidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis E421, citrinų rūgštis monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas.
betaserc išvaizda ir kiekis pakuotėje
betaserc 16 mg yra apvalios, išgaubtos iš abiejų pusių, su dalijimo įranta, baltos arba beveik baltos tabletės su nuožulniais kraštais. Jų skersmuo – 8,5 mm ir kiekvienoje dalijimo įrantos pusėje yra užrašas „267“. Tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
betaserc 24 mg yra apvalios, išgaubtos iš abiejų pusių, su dalijimo įranta, baltos arba beveik baltos tabletės su nuožulniais kraštais. Jų skersmuo – 10 mm ir kiekvienoje dalijimo įrantos pusėje yra užrašas „289”. Dalijimo įranta skirta tik tabletei perlaužti, kad būtų lengviau nuryti, o ne jai padalyti į lygias dozes.
betaserc tabletės tiekiamos po 60 tablečių (16 mg) ir po 50 tablečių (24 mg). Tabletės yra permatomose PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.
Gamintojas
Mylan Laboratories S.A.S.
Chatillon sur Chalaronne
Prancūzija
Lygiagretus importuotojas
UAB “Lex ano”
Naugarduko g. 3, LT-03231
Vilnius, Lietuva
Perpakavo
BĮ UAB “Norfachema”
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra BGP Products B.V., Wegalaan 9, 2132 JD Hoofddorp, Nyderlandai.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-04-21.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.