A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

kartono dėžutė

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

betaserc 24 mg tabletės

betahistino dihidrochloridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletės

60 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/22/1647/001

13. SERIJOS NUMERIS

Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

betaserc 24 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas Mylan Laboratories SAS, Route de Belleville, Lieu dit Maillard, 01400 Châtillon sur, Chalaronne, Prancūzija

Perpakavo UAB „Entafarma“ arba Cefea Sp. z o.o. sp. k., Lenkija

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuočių dydžiu: lygiagrečiai importuojamo – N60, referencinio – N20, N50, N100.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

betaserc 24 mg tabletės

betahistino dihidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra betaserc ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant betaserc

3. Kaip vartoti betaserc

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti betaserc

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra betaserc ir kam jis vartojamas

betaserc veiklioji medžiaga betahistinas, priskiriamas taip vadinamiems histamino analogams (į histaminą panašioms medžiagoms). betaserc veikimas pagrįstas tuo, kad jis padeda kraujui pritekėti į vidinę ausį. Tai sumažina spaudimo didėjimą.

betaserc yra vartojamas gydant:

• Menjero ligą (pasireiškiančią galvos svaigimu (su pykinimu arba vėmimu), spengimu ausyse ir klausos praradimu arba sutrikimu);
• vestibulinio aparato (vidinėje ausyje esančio kūno pusiausvyros organo, padedančio kontroliuoti kūno padėtį erdvėje) sutrikimo sukeltą svaigulį.

2. Kas žinotina prieš vartojant betaserc

betaserc vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei gydytojas nustatė, kad jūs turite antinksčių liaukos auglį, vadinamą feochromocitoma.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti betaserc:

• jeigu kada nors Jums yra buvusi skrandžio opa;
• jeigu sergate astma.

betaserc vartojimo metu Jūsų gydytojas gali norėti stebėti Jus atidžiau.

Vaikams ir paaugliams

betaserc nerekomenduojamas jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir betaserc

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Būtina pasikonsultuoti su gydytoju arba vaistininku, jei vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• antihistaminių vaistų – jie (teoriškai) gali sumažinti betaserc poveikį. betaserc taip pat gali sumažinti antihistamininių vaistų poveikį;
• monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI), naudojamus depresijos ir Parkinsono ligos gydymui. Jie gali sumažinti betaserc poveikį.

Vartojimas su maistu ir gėrimais

betaserc galite vartoti su maistu arba be jo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėra žinoma, ar betaserc turi neigiamos įtakos negimusiam kūdikiui.

Vaisto nėščiosioms galima vartoti tik paskyrus gydytojui.

Nėra žinoma, ar betaserc patenka į motinos pieną. Vaisto žindymo laikotarpiu galima vartoti tik paskyrus gydytojui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nenustatyta, kad betaserc turėtų įtakos sugebėjimui vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus. Tačiau reikia prisiminti, kad dėl ligų, kurioms gydyti vartojate betaserc (Menjero ligos ir vestibulinio aparato sutrikimo sukelto svaigulio), galite jausti svaigulį ir pykinimą, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti betaserc

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiesiems žmonėms

Gydytojas paskirs Jums dozę priklausomai nuo reakcijos į gydymą.

Įprastinė dozė yra viena 24 mg tabletė du kartus per dieną.

Jei vartojate daugiau negu vieną tabletę per parą, gerkite jas vienodu laiko intervalu. Pavyzdžiui, išgerkite vieną tabletę ryte ir vieną vakare.

Nenustokite vartoti vaisto. Gali šiek tiek užtrukti, kol šis vaistas pradės veikti.

Senyviems pacientams ar pacientams, kuriems yra inkstų ar kepenų funkcijos nepakankamumas, vaisto dozės koreguoti nebūtina.

Nurykite tabletę užgerdami ją vandeniu.

Tabletę galite vartoti kartu su maistu arba be jo. betaserc gali sukelti nežymių skrandžio sutrikimų (žr. 4 skyrių). betaserc vartojimas su maistu gali padėti sumažinti skrandžio sutrikimus.

Kiekvieną dieną stenkitės gerti tabletes tuo pačiu metu. Tai užtikrins, kad vaisto kiekis Jūsų organizme būtų pastovus.

Ką daryti pavartojus per didelę betaserc dozę?

Jei išgėrėte didesnę betaserc dozę negu reikėjo, galite pajausti negalavimą (pykinimą), mieguistumą ar skrandžio skausmą. Jei tai kelia nerimą, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti betaserc

Jei pamiršote išgerti vaistą laiku, atsiminę nebegerkite. Kitą dozę išgerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę..

Nustojus vartoti betaserc

Net jeigu pasijutote geriau, nepasitarę su gydytoju nenustokite vartoti betaserc.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą galimi toliau nurodyti šalutiniai poveikiai.

Alerginės reakcijos

Jei pasireiškė alerginė reakcija, nustokite vartoti betaserc ir iš karto kreipkitės į gydytoją ar ligoninę. Požymiai gali būti:

• raudonas arba gumbuotas odos išbėrimas, arba uždegiminė niežinti oda;

• veido, lūpų, liežuvio arba kaklo tinimas;

• kraujo spaudimo kritimas;

• sąmonės praradimas;

• sunkumas kvėpuoti.

Nustokite vartoti betaserc ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę, jeigu pastebėsite bet kokį iš pirmiau išvardytų šalutinių poveikių.

Kiti šalutiniai poveikiai

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• negalavimas (pykinimas);

• virškinimo sutrikimas (dispepsija);

• galvos skausmas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nestiprūs virškinimo sutrikimai, tokie kaip vėmimas, skrandžio skausmas, skrandžio išsipūtimas (pilvo pūtimas) ir vidurių pūtimas;

• padidėjusio jautrumo reakcijos, dilgėlinė, išbėrimas, alerginis pabrinkimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti betaserc

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių temperatūrinių laikymo sąlygų nereikia. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

betaserc sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra betahistino dihidrochloridas. Kiekvienoje tabletėje yra 24 mg betahistino dihidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, manitolis E421, citrinų rūgštis monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, talkas.

betaserc išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apvalios, išgaubtos iš abiejų pusių, su dalijimo įranta, baltos arba beveik baltos tabletės su nuožulniais kraštais. Jų skersmuo – 10 mm ir kiekvienoje dalijimo įrantos pusėje yra užrašas „289”. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.

Tabletės tiekiamos po 60 tablečių. Tabletės yra permatomose PVC/PVDC ir aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje

Registruotojas

BGP Products, Unipessoal Lda.

Av. D. João II, Edifício Atlantis N.º 44C - 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Portugalija

Gamintojas

Mylan Laboratories SAS

Route de Belleville

Lieu dit Maillard

01400 Châtillon sur Chalaronne

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Ideal Trade Links“

Kerupės g. 17, Zapyškis

LT-53431 Kauno r.

Lietuva

Perpakavo

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav., Jauniūnų sen.

Lietuva

arba

Cefea Sp. z o.o. Sp. Komandytowa

ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa, mazowieckie

Lenkija

Lygiagrečiai importuojamas nuo referencinio vaisto skiriasi pakuočių dydžiu: lygiagrečiai importuojamo – N60, referencinio – N20, N50, N100.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-26.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/