Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bicalutamide Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės

bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), krepkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bicalutamide Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide Accord

3. Kaip vartoti Bicalutamide Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bicalutamide Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bicalutamide Accord ir kam jis vartojamas

Bicalutamide Accord tabletėse yra veikliosios medžiagos, vadinamos bikalutamidu. Bikalutamidas priklauso antiandrogenais vadinamų vaistų grupei. Antiandrogenai blokuoja androgenų (vyriškų hormonų) poveikį.

Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, kai nėra metastazių, kuomet kastracija ar kiti gydymo būdai neindikuotini ar nepriimtini.

Vaistas gali būti vartojamas kartu su radioterapija ar prostatos chirurgija ankstyvojo gydymo programose.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide Accord

Bicalutamide Accord vartoti negalima:

• jeigu yra alergija bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate moteris;
• jeigu jau vartojate vaistą, kurioje sudėtyje yra cizaprido (vartojamo rėmeniui ir rūgštiniam refliuksui gydyti), terfenadino arba astemizolo (vaistų, vartojamų alergijoms gydyti).

Bicalutamide Accord negalima vartoti vaikams.

Jeigu Jums tinka bet kuri iš ankščiau išvardytų sąlygų, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bicalutamide Accord.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bicalutamide Accord:

• jeigu turite su kepenimis susijusių problemų. Jūsų gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus prieš gydymą bikalutamidu ir jo metu;
• jeigu Jums pasireiškia bet kuris iš šių sutrikimų: bet kokia širdies arba kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo problemas (aritmiją) arba jeigu vartojate vaistus šioms ligoms gydyti. Vartojant bikalutamidą gali padidėti širdies ritmo sutrikimų atsiradimo pavojus;
• jeigu vartojate bikalutamidą, Jūs ir (arba) Jūsų partneris (-ė) turi naudoti kontracepcijos metodą, kol vartojate bikalutamidą ir 130 dienų po to, kai vartoti nustosite. Jei turite su kontracepcija susijusių klausimų, pasikalbėkite su savo gydytoju.

Jeigu patekote į ligoninę, pasakykite medicinos personalui, kad vartojate bikalutamidą.

Vaikams

Bicalutamide Accord negalima vartoti vaikams.

Tyrimai ir patikros

Jūsų gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar nėra kokių nors kraujo pakitimų.

Kiti vaistai ir Bicalutamide Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir nereceptiniams vaistams ir žoliniams preparatams. Tai būtina, nes bikalutamidas gali paveikti kitų vaistų poveikį.

Nevartokite Bicalutamide Accord, jeigu jau vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:

• cizaprido (vartojamo rėmeniui ir rūgštiniam refliuksui gydyti);
• terfenadino arba astemizolo (vaistų, vartojamų alergijoms gydyti).

Bikalutamidas gali trukdyti kai kuriems vaistams, vartojamiems gydyti širdies ritmo problemas (pvz., chinidinui, prokainamidui, amjodaronui ir sotaloliui) arba gali padidinti širdies ritmo sutrikimų pavojų, vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamu skausmui malšinti ir priklausomybės nuo vaistų detoksikacijos metu), moksifloksacinu (antibiotiku), vaistais nuo psichozės, vartojamais sunkioms protinėms ligoms gydyti).

Taip pat pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate vaistus, kurių sudėtyje yra bet kurios iš šių veikliųjų medžiagų:

• midazolamo (vaisto, vartojamo nerimui malšinti prieš operaciją ar tam tikras procedūras arba kaip anestetikas prieš operaciją ir jos metu). Turite pasakyti gydytojui ar stomatologui, kad vartojate bikalutamidą, jei Jums reikalinga operacija arba esate labai neramus ligoninėje;
• varfarino (vaistų kraujui skystinti).
• ciklosporino (vartojamo imuninei sistemai slopinti, siekiant išvengti persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimo ir jam gydyti). Taip yra todėl, kad bikalutamidas gali padidinti ciklosporino koncentraciją Jūsų kraujo plazmoje, ir gydytojas gali paimti kraujo mėginius, kad tai stebėtų;
• cimetidino (vaisto, vartojamo rūgšties refliuksui ar skrandžio opoms gydyti);
• ketokonazolo (vaisto, vartojamo grybelio sukeltoms infekcijoms gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Bikalutamido negalima vartoti moterims.

Vaisingumas

Bikalutamidas gali turėti įtakos, kuri gali būti grįžtama, vyrų vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Bicalutamide Accord neigiamai paveiks Jūsų galimybes vairuoti arba valdyti mechanizmus. Tačiau kai kurie žmonės, vartodami šį vaistą, gali jaustis mieguisti. Jei taip atsitiko Jums, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Saulės šviesa ar ultravioletiniai (UV) spinduliai

Kol vartojate bikalutamidą, venkite tiesioginių saulės spindulių ar UV spindulių.

Bicalutamide Accord sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Bicalutamide Accord sudėtyje yra natrio

Vienoje Bicalutamide Accord plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Bicalutamide Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra viena tabletė kartą per parą. Nurykite visą tabletę užgerdami stikline vandens. Stenkitės tabletę vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu. Nenustokite vartoti šio vaisto, net jei pasijusite geriau, nebent gydytojas nurodytų.

Vartojimas vaikams

Bicalutamide Accord negalima vartoti vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Bicalutamide Accord dozę?

Jei pavartojote daugiau Bicalutamide Accord nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Bicalutamide Accord

Jei pamiršote išgerti dozę, praleiskite ją ir išgerkite kitą dozę įprastai.

Nevartokite dvigubos dozės norėdami kompensuoti praleistą dozę.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pastebėjote bet kurį iš šių šalutinių poveikių – Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos:

Alerginės reakcijos (nedažnos, gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Gali staiga prasidėti:

• Odos bėrimas, niežulys ar dilgėlinė.
• Veido, lūpų, liežuvio, ryklės ar kitų kūno vietų tinimas.
• Dusulys, švokštimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Stiprus dusulys arba staigus jo pasunkėjimas. Kartu gali būti kosulys ir aukšta temperatūra (karščiavimas). Tai gali būti plaučių uždegimo, vadinamo intersticine plaučių liga, požymis.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Odos bėrimas
• Krūtų patinimas arba skausmingumas.
• Silpnumo pojūtis.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Odos ar akių baltymų pageltimas (gelta). Tai gali būti požymis,kad jūsų kepenys yra nesveikos, o retais atvejais (pasireiškia rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių) – kepenų nepakankamumas.
• Pilvo skausmas.
• Kraujas šlapime.
• Karščio pliūpsniai.
• Pykinimas.
• Niežėjimas.
• Sausa oda.
• Problemos, susijusios su erekcija (erekcijos disfunkcija).
• Kūno svorio padidėjimas.
• Sumažėjęs lytinis potraukis ir sumažėjęs vaisingumas.
• Plaukų slinkimas.
• Plaukų ataugimas arba nenormalus jų augimas.
• Mažas raudonųjų kraujo ląstelių kiekis (anemija). Dėl to galite jaustis pavargę arba atrodyti išbalę.
• Apetito praradimas.
• Depresija.
• Mieguistumas.
• Nevirškinimas.
• Svaigulys.
• Vidurių užkietėjimas.
• Vidurių pūtimas.
• Krūtinės skausmas.
• Patinimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Elektrokardiogramos pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).

Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, skirtus patikrinti, ar jūsų kraujyje nėra pasikeitimų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bicalutamide Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bicalutamide Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis

Laktozė monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska (kukurūzų)

Povidonas

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė 5 mPas (E464)

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis (E1521)

Bicalutamide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bicalutamide Accord 150 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtostabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „IO1“, o kita pusė yra lygi.

Tabletės tiekiamos skaidriose PVC-PVdC/aliuminio lizdinėse plokštelėse. Kartono dėžutėje yra 7, 28, 30, 60, 90 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50

95-200 Pabianice

Lenkija

arba

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park, Paola

PLA 3000

Malta

arba

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca

08040 Barcelona

Ispanija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-05-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/