Bicalutamide Accord

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

bikalutamidas

2. veikliOJI medžiagA ir JOS kiekis

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

30 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASIEKIAMOJE IR NEPASTEBIMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Kaip tvarkyti nereikalingus vaistus skaitykite pakuotės lapelyje.

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

LT/L/17/0564/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

bicalutamide accord 50 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija arba Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nyderlandai

Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Perpakavimo serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), krepkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bicalutamide Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide Accord
3. Kaip vartoti Bicalutamide Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bicalutamide Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bicalutamide Accord ir kam jis vartojamas

Bicalutamide Accord tabletėse yra vaisto bikalutamido. Jis priklauso antiandrogenais vadinamų vaistų grupei.

• Bicalutamide Accord tabletės vartojamos prostatos vėžiui gydyti.
• Jis veikia blokuodamas vyriškųjų lytinių hormonų (testosterono) poveikį.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide Accord

Bicalutamide Accord vartoti negalima:

• jeigu yra alergija bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• moterims;
• jeigu jau vartojate vaistinį preparatą cizapridą arba tam tikrus antihistamininius vaistus (terfenadiną arba astemizolą).

Bicalutamide Accord tablečių nevartokite, jeigu kuris nors aukščiau paminėtas teiginys jums tinka, Jei nesate tikri, prieš vartodami Bicalutamide Accord tabletes pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Bicalutamide Accord tablečių vaikams vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bicalutamide Accord.

• Jeigu jums pasireiškia bet kuris iš šių sutrikimų: bet kokia širdies arba kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo problemas (aritmiją) arba jeigu vartojate vaistus šioms ligoms gydyti. Vartojant Bicalutamide tabletes gali padidėti širdies ritmo sutrikimų atsiradimo pavojus.
• Jeigu vartojate kraujo skiediklius ar vaistus nuo kraujo krešulių.
• Jeigu turite su kepenimis susijusių problemų.
• Jeigu sergate diabetu ir jau vartojate „LHISH analogų“, įskaitant gosereliną, busereliną, leuproreliną ir triptoreliną.
• Jeigu vykstate į ligoninę, pasakykite medicinos darbuotojams, kad vartojate Bicalutamide Accord tabletes.
• Jeigu vartojate Bicalutamide Accord tabletes, jūs ir (arba) jūsų partneris turi naudoti kontracepcijos metodą tuo metu, kai vartojate Bicalutamide Accord tabletes ir 130 dienų po to, kai vartoti nustosite. Jei turite su kontracepcija susijusių klausimų, pasikalbėkite su savo gydytoju.

Kiti vaistai ir Bicalutamide Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir nereceptiniams vaistams, ir žoliniams preparatams. Tai būtina, nes vartojant Bicalutamide tabletes gali pakisti kito vaistinio preparato poveikis. Be to, vartojant kai kuriuos kitus vaistinius preparatus gali pakisti Bicalutamide tablečių poveikis.

Nevartokite Bicalutamide tablečių, jeigu jau vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:

• Cisapridas (vartojamas tam tikro pobūdžio skrandžio veiklos sutrikimams gydyti).
• tam tikri antihistamininiai vaistai (terfenadinas arba astemizolis).

Bicalutamide Accord tabletės gali trukdyti tam tikriems vaistams, vartojamiems gydyti širdies ritmo problemas (pvz., chinidinas, prokainamidas, amjodaronas ir sotalolis) arba gali padidinti širdies ritmo sutrikimų pavojų, vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamu skausmui sumažinti ir priklausomybės nuo vaistų detoksikacijos metu), moksifloksacinu (antibiotikas), vaistais nuo psichozės, vartojamais sunkioms protinėms ligoms gydyti).

Taip pat pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistinių preparatų:

• geriamus vaistus, skirtus apsaugoti nuo kraujo krešėjimo (geriamus antikoaguliantus), pvz., varfariną. Kraujo skiediklius ar vaistus nuo kraujo krešulių;
• ciklosporino (vartojamo imuninei sistemai slopinti);
• cimetidino (skrandžio problemoms);
• ketokonazolo (grybelio sukeltoms infekcijoms gydyti);
• kalcio kanalų blokatorių (dideliam kraujospūdžiui ar tam tikroms širdies ligoms gydyti).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Bikalutamido tablečių negalima vartoti moterims, įskaitant nėščias moteris ar motinas, žindančias kūdikius.

Bikalutamido tabletės gali turėti įtakos, kuri gali būti grįžtama, vyrų vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Bicalutamide Accord tabletės neigiamai paveiks Jūsų galimybes vairuoti arba valdyti mechanizmus. Tačiau, jei jaučiatės mieguisti, atlikdami tokius veiksmus būkite atsargūs.

Bicalutamide Accord sudėtyje yra laktozės

Bicalutamide Accord sudėtyje yra tam tikro tipo cukraus, laktozės monohidrato. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Bicalutamide Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Rekomenduojama dozė suaugusiam asmeniui yra viena tabletė kartą per parą.
• Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
• Stenkitės tabletę vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
• Nenustokite vartoti šio vaisto, net jei pasijusite geriau, kol gydytojas jums nepasakys tai padaryti.

Ką daryti pavartojus per didelę Bicalutamide Accord dozę?

Jeigu pavartojote didesnę dozę Bicalutamide Accord negu Jums paskyrė gydytojas, pasikalbėkite su gydytoju arba nedelsiant vykite į artimiausią ligoninę.

Pamiršus pavartoti Bicalutamide Accord

• Jei pamiršote išgerti dozę, praleiskite ją ir išgerkite kitą dozę įprastai.
• Nevartokite dvigubos dozės (dviejų dozių vienu metu) norėdami kompensuoti praleistą dozę.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių). Gali staiga prasidėti:

• Odos bėrimas, niežulys ar dilgėlinė.
• Veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno vietų tinimas.
• Dusulys, švokštimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.

Tokiu atveju, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Taip pat nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė:

Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Pilvo skausmas.
• Kraujas šlapime.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Odos ar akių baltymų pageltimas (gelta). Tai gali būti požymis,kad jūsų kepenys yra nesveikos, o retais atvejais (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių) – kepenų funkcijos nepakankamumas.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• Stiprus dusulys arba staigus jo pasunkėjimas (kartu gali būti kosulys ir karščiavimas). Tai gali būti plaučių uždegimo požymis, vadinamas intersticine plaučių liga.

Nežinomas (dažnumas negali būti įvertintas pagal turimus duomenis):

• EKG pokyčiai (KT pailgėjimas).

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Raudonųjų kūnelių kraujyje sumažėjimas (anemija). Dėl to jūs galite jausti silpnumą ar būti išbalęs.
• Svaigulys.
• Krūties audinio patinimas arba skausmingumas.
• Nuovargis.
• Karščio pylimas.
• Vidurių užkietėjimas.
• Pykinimas.
• Patinimas.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• Sumažėjęs apetitas.
• Virškinimo sutrikimai.
• Pilvo pūtimas.
• Svorio didėjimas.
• Niežulys.
• Sausa oda.
• Odos bėrimas.
• Nesugebėjimas pasiekti erekciją (impotencija).
• Sumažėjęs lytinis potraukis.
• Depresija.
• Mieguistumas.
• Plaukų slinkimas.
• Plaukų ataugimas ar nenormalus jų augimas.
• Krūtinės skausmas.
• Susilpnėjusi širdies funkcija.
• Širdies priepuolis.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

• Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.

Gydytojas gali atlikti kraujo tyrimus, skirtus patikrinti, ar jūsų kraujyje nėra pasikeitimų.

Nesijaudinkite dėl šio galimų šalutinių poveikių sąrašo. Gali būti, kad jums nepasireikš nė vienas iš jų.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bicalutamide Accord

• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos, pvz., MMMM mm.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bicalutamide Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis

Laktozės monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas K-30

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė E5

Titano dioksidas E171

Makrogolis 400

Bicalutamide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bicalutamide Accord 50 mg yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje įspausta „B 50“, o kita pusė yra lygi.

Bicalutamide Accord 50 mg tablečių lizdinės plokštelės tiekiamos pakuotėse po 30 tablečių.

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

arba

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nyderlandai

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200, 3526 KV Utrecht, Nyderlandai.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/