Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtos tabletės

Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bicalutamide Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide Accord

3. Kaip vartoti Bicalutamide Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bicalutamide Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bicalutamide Accord ir kam jis vartojamas

Bicalutamide Accord tabletėse yra vaisto bikalutamido. Jis priklauso antiandrogenais vadinamų vaistų grupei. Šie vaistai blokuoja tam tikrą vyriškojo lytinio hormono, vadinamo androgenu, poveikį organizme. Viena iš androgeno savybių yra ta, kad jis stimuliuoja naviko augimą. Antiandrogenai slopina naviko augimą.

Šis vaistas vartojamas siekiant slopinti prostatos naviko augimą ir pagerinti gyvenimo kokybę (paliatyvus gydymas).

Šis vaistas skirtas tik vyrams, kuriems neoperuotinas metastazinis prostatos vėžys ir pašalintos visos ar dalis sėklidžių arba kurie vartoja LHISH agonistą (vaisto, kuris slopina testosterono susidarymą organizme).

2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide Accord

Bicalutamide Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• moterims (įskaitant moteris, kurios yra nėščios ar žindyvės);
• jeigu jau vartojate vaistinį preparatą cizapridą arba tam tikrus antihistamininius vaistus (terfenadiną arba astemizolą).

Bicalutamide Accord nevartokite, jeigu kuris nors aukščiau paminėtas teiginys jums tinka, Jei nesate tikri, prieš vartodami Bicalutamide Accord pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Bicalutamide Accord vaikams vartoti negalima.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bicalutamide Accord.

• Jeigu jums pasireiškia bet kuris iš šių sutrikimų: bet kokia širdies arba kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo problemas (aritmiją) arba jeigu vartojate vaistus šioms ligoms gydyti. Vartojant Bicalutamide Accord gali padidėti širdies ritmo sutrikimų atsiradimo pavojus.
• Jeigu vartojate kraujo skiediklius ar vaistus nuo kraujo krešulių.
• Jeigu turite su kepenimis susijusių problemų. Gydymo metu gydytojas reguliariai tikrins Jūsų kepenų veiklą.
• Jeigu sergate diabetu ir jau vartojate „LHISH analogų“, įskaitant gosereliną, busereliną, leuproreliną ir triptoreliną. Veiklioji šio vaisto medžiaga (bikalutamidas) gali paveikti cukraus kiekį jūsų kraujyje. Todėl gydymo metu gydytojas reguliariai tikrins cukraus kiekį Jūsų kraujyje.
• Jeigu vykstate į ligoninę, pasakykite medicinos darbuotojams, kad vartojate Bicalutamide Accord tabletes.
• Jeigu vartojate Bicalutamide Accord, jūs ir (arba) jūsų partneris turi naudoti kontracepcijos metodą tuo metu, kai vartojate Bicalutamide Accord ir 130 dienų po to, kai vartoti nustosite. Jei turite su kontracepcija susijusių klausimų, pasikalbėkite su savo gydytoju ar vaistininku.

Kiti vaistai ir Bicalutamide Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai taikoma ir nereceptiniams vaistams ir žoliniams preparatams. Tai būtina, nes vartojant Bicalutamide Accord gali pakisti kito vaisto poveikis. Be to, vartojant kai kuriuos kitus vaistus gali pakisti Bicalutamide Accord poveikis.

Nevartokite Bicalutamide Accord, jeigu jau vartojate kuriuos nors iš šių vaistų:

• cisapridas (vartojamas tam tikro pobūdžio skrandžio veiklos sutrikimams gydyti).
• tam tikri antihistamininiai vaistai (terfenadinas arba astemizolis).

Bicalutamide Accord gali trukdyti tam tikriems vaistams, vartojamiems gydyti širdies ritmo problemas (pvz., chinidinas, prokainamidas, amjodaronas ir sotalolis) arba gali padidinti širdies ritmo sutrikimų pavojų, vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamu skausmui sumažinti ir priklausomybės nuo vaistų detoksikacijos metu), moksifloksacinu (antibiotikas), vaistais nuo psichozės, vartojamais sunkioms protinėms ligoms gydyti).

Taip pat pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistinių preparatų:

• geriamus vaistus, skirtus apsaugoti nuo kraujo krešėjimo (geriamus antikoaguliantus), pvz., varfariną, kumarino darinius. Kraujo skiediklius ar vaistus nuo kraujo krešulių;
• ciklosporino (vartojamo imuninei sistemai slopinti);
• cimetidino (skrandžio problemoms);
• ketokonazolo (grybelio sukeltoms infekcijoms gydyti);
• kalcio kanalų blokatorių (dideliam kraujospūdžiui ar tam tikroms širdies ligoms gydyti).

Bicalutamide Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Šį vaistą galite vartoti su maistu arba be jo. Tai nedaro įtakos į kraują patenkančio vaisto kiekiui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Bicalutamide Accord draudžiama vartoti moterims, įskaitant nėščias moteris ar žindyves.

Bicalutamide Accord gali daryti įtaką, kuri gali būti laikina, vyrų vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad Bicalutamide Accord neigiamai paveiks jūsų galimybes vairuoti arba valdyti mechanizmus. Tačiau, jei jaučiatės mieguisti, atlikdami tokius veiksmus būkite atsargūs.

Bicalutamide Accord sudėtyje yra laktozės

Laktozė yra tam tikro tipo cukrus. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Bicalutamide Accord sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Bicalutamide Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg tabletė kartą per parą. Tai taikoma visiems suaugusiems vyrams.
• Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
• Stenkitės tabletę vartoti kiekvieną dieną tuo pačiu metu.
• Nenustokite vartoti šio vaisto, net jei pasijusite geriau, kol gydytojas jums nepasakys tai padaryti.

Ką daryti pavartojus per didelę Bicalutamide Accord dozę

Jeigu pavartojote didesnę dozę Bicalutamide Accord negu Jums paskyrė gydytojas, pasikalbėkite su gydytoju arba nedelsiant vykite į artimiausią ligoninę. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Bicalutamide Accord

• Jei manote, kad pamiršote išgerti vaistą įprastu metu, vis dar galite jį suvartoti vėliau tą pačią dieną.
• Tačiau jei tik kitą dieną prisiminėte, kad pamiršote išgerti vaistą, praleistos dozės nevartokite ir išgerkite kitą dozę įprastai.
• Nevartokite dvigubos dozės (dviejų dozių vienu metu) norėdami kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Bicalutamide Accord

Vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jei ketinate nutraukti šio vaisto vartojimą, pirmiausia pasitarkite su gydytoju. Taip yra todėl, kad staiga nutraukus šio vaisto vartojimą, gali pasireikšti nepageidaujamas poveikis.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant šį vaistą gali pasireikšti toliau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Anemija.
• Svaigulys.
• Karščio pylimas.
• Pykinimas.
• Vidurių užkietėjimas.
• Pilvo skausmas.
• Kraujo pėdsakai šlapime (hematurija).
• Krūtų padidėjimas (ginekomastija).
• Krūtų spenelių ir (ar) srities aplink juos jautrumas.
• Padidėjęs nuovargis (astenija).
• Skysčių kaupimasis (edema).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Apetito sumažėjimas.
• (Stipriai) prislėgta nuotaika (depresija).
• Lytinio potraukio sumažėjimas (sumažėjęs libido).
• Mieguistumas.
• Nepakankama širdies siurbimo galia (širdies nepakankamumas).
• Širdies smūgis; gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius atvejus.
• Virškinimo sutrikimai. Gali pasireikšti kaip pilnumo jausmas viršutinėje pilvo dalyje, skausmu skrandžio srityje, raugėjimu, pykinimu, vėmimu ir rėmeniu (dispepsija).
• Dujų kaupimasis.
• Kepenų funkcijos pokyčiai (tam tikrų kepenų fermentų (transaminazių) aktyvumo padidėjimas, gelta).
• Kepenų ir tulžies pūslės bei latakų sutrikimai.
• Niežulys.
• Odos išsausėjimas.
• Plaukų slinkimas (alopecija).
• Odos išbėrimas.
• Padidėjęs plaukuotumas (hirsutizmas).
• Erekcijos sutrikimas (impotencija).
• Skausmas krūtinėje.
• Svorio didėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Padidėjusio jautrumo reakcijos, pvz., staigus skysčių susikaupimas odoje ir gleivinėse (pvz., gerklėje ar liežuvyje), kvėpavimo pasunkėjimas ir (arba) niežulys ir odos išbėrimas, dažnai kaip alerginė reakcija (angioneurozinė edema) arba odos išbėrimas su stipriu niežuliu ir ruplėmis (dilgėlinė).
• Intersticinė plaučių liga; gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius atvejus.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Sumažėjusi kepenų veikla (kepenų nepakankamumas); gauta pranešimų apie mirtimi pasibaigusius atvejus.
• Padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• EKG pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bicalutamide Accord

• Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos, pvz., mm/MMMM.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bicalutamide Accord sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.

- Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis

Laktozės monohidratas

Karboksimetilkrakmolo A natrio druska

Povidonas K-30

Magnio stearatas

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė E5

Titano dioksidas E171

Makrogolis 400

Bicalutamide Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bicalutamide Accord 50 mg yra baltos arba beveik baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, vienoje jų pusėje įspausta „B 50“, o kita pusė yra lygi.

Bicalutamide Accord 50 mg plėvele dengtų tablečių lizdinės plokštelės tiekiamos pakuotėse po 14, 20, 28, 30, 60, 84, 90, 98 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Lenkija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/