BICALUTAMIDE GRINDEKS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg plėvele dengtos tabletės

bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra BICALUTAMIDE GRINDEKS ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant BICALUTAMIDE GRINDEKS

3. Kaip vartoti BICALUTAMIDE GRINDEKS

4. Galimas šalutinis poveikis

5 Kaip laikyti BICALUTAMIDE GRINDEKS

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra BICALUTAMIDE GRINDEKS ir kam jis vartojamas

BICALUTAMIDE GRINDEKS sudėtyje yra veiklioji medžiaga bikalutamidas, kuris priklauso vaistų, vadinamų antiandrogenais, grupei.

BICALUTAMIDE GRINDEKS vartojamas prostatos vėžiui gydyti.

Jis slopina vyriškųjų lytinių hormonų, tokio kaip testosterono, poveikius.

2. Kas žinotina prieš vartojant BICALUTAMIDE GRINDEKS

BICALUTAMIDE GRINDEKS vartoti negalima:

1. moterims ir vaikams;
2. jeigu yra alergija bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
3. jeigu jau vartojate kai kuriuos antihistamininius vaistus (terfenadiną ar astemizolą) ar vaistą cizapridą.

Nevartokite BICALUTAMIDE GRINDEKS jei kuri nors iš aukščiau išvardintų sąlygų Jums tinka. Jeigu nesate tikri, prieš vartodami vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartojant BICALUTAMIDE GRINDEKS pasakykite gydytojui ar vaistininkui:

1. jeigu Jums pasireiškia bet kokia širdies arba kraujagyslių liga, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmiją) arba jeigu vartojate vaistus šioms ligoms gydyti. Vartojant BICALUTAMIDE GRINDEKS gali padidėti širdies ritmo sutrikimo pavojus;
2. jeigu Jūsų kepenys nesveikos;
3. jeigu sergate cukriniu diabetu ir jau vartojate LHISH analogą. Tai gali būti goserelinas, buserelinas, leuprorelinas ir triptorelinas.

Nuvykę į ligoninę, informuokite medicinos personalą apie BICALUTAMIDE GRINDEKS vartojimą.

Vaikams

Šio vaisto vaikams vartoti negalima (žr. BICALUTAMIDE GRINDEKS vartoti negalima).

Kiti vaistai ir BICALUTAMIDE GRINDEKS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nevartokite BICALUTAMIDE GRINDEKS jeigu jau vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• cisaprido (vaistas nuo skrandžio sutrikimų);
• antihistamininų vaistų (vaistų alergijai gydyti) (terfenadino arba astemizolo).

BICALUTAMIDE GRINDEKS gali trukdyti tam tikriems vaistams, vartojamiems gydyti širdies ritmo sutrikimus (pvz., chinidinas, prokainamidas, amjodaronas ir sotalolis) arba gali padidinti širdies ritmo sutrikimų pavojų, vartojant kartu su tam tikrais kitais vaistais (pvz., metadonu (vartojamu skausmui sumažinti ir priklausomybės nuo vaistų detoksikacijos metu), moksifloksacinu (antibiotikas), vaistais nuo psichozės, vartojamais sunkioms protinėms ligoms gydyti).

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate bet kurį iš šių vaistų:

• geriamų vaistų, saugančių nuo kraujo krešulių (geriamųjų antikoaguliantų (pvz., varfarino));
• ciklosporino (slopinti imuninę sistemą);
• kalcio kanalų blokatorių (gydyti aukštą kraujospūdį ir kai kurias širdies būkles);
• cimetidino (gydyti skrandžio opą);
• ketokonazolo (gydyti grybelines odos ir nagų infekcijas).

BICALUTAMIDE GRINDEKS vartojimas su maistu ir gėrimais

BICALUTAMIDE GRINDEKS galima vartoti su maistu ir gėrimais.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Moterims bikalutamido vartoti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bikalutamidas gebėjimo vairuoti ir dirbti su įrankiais ar mechanizmais neturėtų trikdyti.

Tačiau jeigu pajutote mieguistumą, turite imtis atsargumo priemonių.

BICALUTAMIDE GRINDEKS sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti BICALUTAMIDE GRINDEKS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Įprastinė dozė suagusiesiems yra viena tabletė per parą.
• Nurykite tabletę nepažeistą, užgerdami vandeniu.
• Pasistenkite tabletę vartoti kasdien tokiu pačiu laiku.
• Nenutraukite šio vaisto vartojimo net jeigu jaučiatės gerai, išskyrus atvejus, kai tą nurodo gydytojas.

.

Vartojimas vaikams

BICALUTAMIDE GRINDEKS vaikams duoti negalima.

Ką daryti pavartojus per didelę BICALUTAMIDE GRINDEKS dozę?

Jeigu išgėrėte BICALUTAMIDE GRINDEKS daugiau nei buvo gydytojo paskirta, pasakykite apie tai savo gydytojui arba eikite tiesiai į ligoninę.

Pamiršus pavartoti BICALUTAMIDE GRINDEKS

• Pamiršus pavartoti vaisto dozę, praleiskite užmirštą dozę ir kitą dozę vartokite įprasta tvarka.
• Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pačiu metu) norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti BICALUTAMIDE GRINDEKS

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginės reakcijos:

Tai nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių):

Gali staiga prasidėti šie simptomai:

• odos bėrimas, niežulys ar dilgėlinė;
• veido, lūpų, liežuvio, gerklės ar kitų kūno vietų tini­mas;
• dusulys, švokštimas ar kvėpavimo pasunkėjimas.

Jeigu tai Jums pasireiškė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Taip pat nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškė:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• pilvo skausmas;
• kraujas šlapime.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių):

• odos ar akių baltymų pageltimas (gelta). Tai gali būti požymis, kad jūsų kepenys yra nesveikos, o retais atvejais (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių) – kepenų nepakankamumas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių):

• stiprus dusulys arba staigus jo pasunkėjimas. Kartu gali būti kosulys ir aukšta temperatūra (karščiavimas). Tai gali būti plaučių uždegimo požymis, vadi­na­mas intersticine plaučių liga.

Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• elektrokardiogramos (EKG) pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).

Kitas galimas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• svaigulys;
• vidurių užkietėjimas;
• pykinimas;
• krūtų skausmingumas ar padidėjimas;
• karščio pylimas;
• nuovargis;
• patinimas;
• raudonųjų kūnelių kraujyje sumažėjimas (anemija). Dėl to jūs galite jausti silpnumą ar būti išbalęs.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių):

• sumažėjęs apetitas;
• sumažėjęs lytinis potraukis;
• depresija;
• mieguistumas;
• nevirškinimas,
• pilvo pūtimas;
• plaukų slinkimas;
• plaukų ataugimas ar nenormalus jų augimas;
• sausa oda;
• niežulys;
• odos bėrimas;
• impotencija;
• svorio prieaugis;
• krūtinės skausmas;
• susilpnėjusi širdies funkcija;
• širdies priepuolis.

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių):

• padidėjęs odos jautrumas saulės šviesai.

Gydytojas gali paskirti atlikti kraujo tyrimus, kad galėtų įvertinti pokyčius.

Nerimauti dėl aukščiau minėto galimo šalutinio poveikio nereikėtų, kadangi Jums jis gali nepasireikšti.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti BICALUTAMIDE GRINDEKS

Tabletes laikykite originalioje dėžutėje.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės po „EXP“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išpilti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

BICALUTAMIDE GRINDEKS sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.
2. Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, povidonas K-30, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas. Tabletės plėvelė: Opadry baltasis Y-1-7000, kurio sudėtyje yra hipromeliozės, titano dioksido (E171), makrogolio 400.

BICALUTAMIDE GRINDEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės.

Vaistas tiekamas lizdinėmis plokštelėmis. Kartono dėžutėje yra 10, 14, 28, 30, 50, 60, 90 arba 100 plėvele dengtų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

AS GRINDEKS

Krustpils 53, Rīga, LV-1057

Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.lv

Gamintojas

Tecnimede-Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria, 2565-187 Dois Portos

Portugalija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Latvija BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg apvalkotās tabletes

Lietuva BICALUTAMIDE GRINDEKS 50 mg plėvele dengtos tabletės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-11-29.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.