Bicalutamide Rivopharm

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bicalutamide Rivopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės

Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bicalutamide Rivopharm ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide Rivopharm

3. Kaip vartoti Bicalutamide Rivopharm

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bicalutamide Rivopharm

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bicalutamide Rivopharm ir kam jis vartojamas

Prostatos navikų augimo greitis priklauso nuo skatinančio vyriškų hormonų (androgenų) poveikio. Bicalutamide Rivopharm sudėtyje yra veikliosios medžiagos bikalutamido, kuris slopina minėtą skatinantį poveikį. Bicalutamide Rivopharm vartojamas suaugusių vyrų prostatos vėžiui gydyti, jei kartu vartojami kiti vaistai, vadinamieji liuteinizuojančio hormono išskyrimą skatinančio hormono analogai (LHISH), arba jei buvo ar artimiausiu laiku bus atlikta chirurginė kastracija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide Rivopharm

Bicalutamide Rivopharm vartoti negalima:

• jeigu yra alergija bikalutamidui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• moterims ir vaikams.
• jeigu Jūs vartojate kitų vaistų, kurių sudėtyje yra terfenadino, astemizolio arba cisaprido.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bicalutamide Rivopharm.

• jeigu sergate kepenų liga (gydytojas gali nuspręsti atlikti kraujo tyrimus, kad patikrintų, ar vartojant šio vaisto Jūsų kepenys funkcionuoja normaliai);
• jeigu sergate cukriniu diabetu (šis vaistas gali paveikti gliukozės kiekį kraujyje).

Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra:

Bet koks širdies ar kraujagyslių sutrikimas, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmijas), ar esate gydomas šioms būklėms skirtais vaistais. Vartojant Bicalutamide Rivopharm gali padidėti rizika, kad kils širdies ritmo problemų.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams Bicalutamide Rivopharm vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Bicalutamide Rivopharm

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Bicalutamide Rivopharm poveikį gali įtakoti ar būti įtakota šių vaistų:

• ciklosporino, naudojamo transplantacijoms;
• kalcio kanalų blokatorių, naudojamų aukštam kraujospūdžiui gydyti;
• cimetidino, mažinančio rūgšties kiekį skrandyje;
• ketokonazolo, priešgrybelinio vaisto;
• varfarino, kraujo krešumą mažinančio vaisto;
• midazolamo, naudojamo kaip raminantis vaistas.

Taip pat žiūrėkite „Bicalutamide Rivopharm vartoti negalima“.

Bicalutamide Rivopharm gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, skirtais ritmo sutrikimams gydyti (pvz, chinidinu, prokainamidu, amjodaronu ar sotaloliu) bei gali didinti širdies ritmo sutrikimų riziką, jo vartojant su kitais vaistais (pvz., metadonu (vaistas skausmui malšinti ir narkotinei priklausomybei gydyti), moksifloksacinu (antibiotiku) ar antipsichotikais, naudojamais rimtiems psichikos sutrikimams gydyti).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Moterims Bicalutamide Rivopharm vartoti draudžiama.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus Bicalutamide Rivopharm neturėtų trikdyti, tačiau kai kurie šį vaistą vartojantys pacientai gali pasijusti mieguisti. Jei taip nutiktų Jums, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Bicalutamide Rivopharm sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Bicalutamide Rivopharm

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė suaugusiesiems yra viena tabletė kartą per parą kasdien nepriklausomai nuo maisto.

Ką daryti pavartojus per didelę Bicalutamide Rivopharm dozę?

Jei pavartojote didesnę nei nurodyta dozę ar jei vaisto atsitiktinai prarijo vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, kad būtų įvertinta galima rizika ir būtų patarta apie reikiamus veiksmus.

Pamiršus pavartoti Bicalutamide Rivopharm

Jei pamiršote laiku išgerti dozę, praleiskite ją ir kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Bicalutamide Rivopharm

Net jeigu jaučiatės sveiki, nepasitarę su gydytoju nenutraukite šių tablečių vartojimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pasireiškia kuris nors iš toliau išvardintų nedažnų šalutinių poveikių (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• sunkus dusulys, galimai su kosuliu ar karščiavimu. Tai intersticine pneumonija vadinamos ligos požymiai;
• šios alerginės reakcijos (angioneurozinės edemos požymiai): veido, lūpų liežuvio ar gerklės tinimas, apsunkintas rijimas, pūslės ir apsunkintas kvėpavimas.

Kitas galimas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 žmonių): raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (anemija), svaigulys, karščio bangos, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, šleikštulys, kraujo atsiradimas šlapime, krūtų jautrumas ar padidėjimas, silpnumo pojūtis, tinimas (edema).

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių): sumažėjęs apetitas, susilpnėjęs lytinis potraukis, depresija, mieguistumas, širdies smūgis, širdies nepakankamumas, sutrikęs virškinimas, dujų kaupimasis žarnyne, kepenų funkcijos pokyčiai, odos ir akių baltymų pageltimas (gelta), plaukų slinkimas, padidėjęs plaukuotumas, odos sausumas, išbėrimas, niežėjimas, impotencija, krūtinės skausmas, svorio augimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių): kepenų nepakankamumas, jautrumas šviesai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): elektrokardiogramos pokyčiai (QT intervalo pailgėjimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bicalutamide Rivopharm

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

DTPE buteliukai: po pirmojo atidarymo vaistas tinkamas vartoti 6 mėnesius.

Ant kartono dėžutės, buteliuko arba lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bicalutamide Rivopharm sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 50 mg bikalutamido.

- Pagalbinės medžiagos

Tablečių branduolys: laktozė monohidratas, povidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, magnio stearatas.

Tablečių plėvelė : makrogolis 3350, polivinilo alkoholis, talkas ir titano dioksidas (E171).

Bicalutamide Rivopharm išvaizda ir kiekis pakuotėje

Išvaizda:

Bicalutamide Rivopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, abipus išgaubtos, baltos, 7 mm diametro tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas “B 50“.

Pakuotės dydis:

Lizdinė plokštelė: 10, 14, 28, 30, 40, 50, 56, 84, 90, 98 ar 100 tablečių.

Buteliukas: 10, 14, 28, 30, 40, 50, 56, 84, 90, 98 ar 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Rivopharm Ltd.

17 Corrig Road, Sandyford

Dublin 18

Airija

Gamintojas

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavikurvegi 76-78

IS-220 Hafnarfjörður

Islandija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „SanoSwiss“

Lvovo g. 25,

LT-09320 Vilnius

Lietuva

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Latvija Bicalutamide Rivopharm 50 mg apvalkotās tabletes,

Lietuva Bicalutamide Rivopharm 50 mg plėvele dengtos tabletės

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-03-13.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.