Bicalutamide-Teva

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bicalutamide-Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės

Bikalutamidas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės.

Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

28 tabletės

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

Vartoti kaip nurodė gydytojas.

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki / EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/18/0578/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija / Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

bicalutamide-teva 150 mg

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Gamintojas: Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Jungtinė Karalystė arba Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Nyderlandai arba Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co., Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Vengrija arba GALIEN LPS 98 rue Bellocier, 89100 Sens, Prancūzija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bicalutamide-Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės

Bikalutamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją

arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bicalutamide-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide-Teva
3. Kaip vartoti Bicalutamide-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bicalutamide-Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bicalutamide-Teva ir kam jis vartojamas

Bikalutamidas priklauso antiandrogenų grupei. Antiandrogenai trukdo pasireikšti androgenų (vyriškų lytinių hormonų) poveikiui.

Bikalutamidas vartojamas suaugusių vyrų nemetastazavusio prostatos (priešinės liaukos) vėžio gydymui, jeigu netinka arba yra nepriimtina kastracija ar kiti gydymo būdai.

Jis gali būti vartojamas ankstyvojo gydymo programų metu kombinuotajam gydymui kartu su radioterapija ar prostatos operacija.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bicalutamide-Teva

Bicalutamide-Teva vartoti negalima:

• jeigu yra alergija bikalutamidui arba bet kuriai pagalbinei Bicalutamide-Teva medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu vartojate bet kokių preparatų, kurių sudėtyje yra terfenadino, astemizolo ar cisaprido (žr. žemiau „Kiti vaistai ir Bicalutamide-Teva“);

- jeigu esate moteris arba vaikas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Bicalutamide-Teva:

- jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus kepenų veiklos sutrikimas;

- jeigu sergate bet kokiomis širdies ir kraujagyslių sistemos ligomis, įskaitant širdies ritmo sutrikimus (aritmija), arba esate gydomas vaistais nuo šių ligų. Vartojant Bicalutamide-Teva gali padidėti širdies rimto sutrikimų rizika.

Prieš pradėdami vartoti šio vaisto informuokite gydytoją, jeigu yra bet kokia liga ar sutrikimas, kurie daro įtaką Jūsų kepenų veiklai.

Kiti vaistai ir Bicalutamide-Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Yra ypač svarbu paminėti, jeigu Jūs vartojate:

- terfenadino ar astemizolo (preparatų nuo šienligės ar alergijos) (žr. 2 skyrių „Bicalutamide-Teva vartoti negalima“);

- cisaprido (preparato nuo skrandžio sutrikimų) (žr. 2 skyrių „Bicalutamide-Teva vartoti negalima“);

- varfarino arba kito panašaus vaisto, saugančio nuo kraujo krešulių susidarymo;

- ciklosporino (vartojamo imuninei sistemai slopinti, jeigu reikia išvengti persodinto organo ar kaulų čiulpų atmetimo ar jį gydyti);

- kalcio kanalų blokatorių, tokių kaip nifedipinas ar verapamilis (vartojamų per didelio kraujo spaudimo ar kai kurių širdies ligų gydymui);

- cimetidino (vartojamo skrandžio opų gydymui);

- ketokonazolo (vartojamo odos ir nagų grybelių infekcijos gydymui);

- Bikalutamidas gali sąveikauti su kai kuriais vaistais, vartojamais širdies ritmo sutrikimams

gydyti (pvz., su kvinidinu, prokainamidu, amiodaronu ir sotaloliu) arba gali padidinti širdies ritmo

sutrikimų riziką, vartojant kartu su kai kuriais kitais vaistais (pvz., su metadonu (vartojamas skausmui

malšinti ir žmonių, turinčių priklausomybę narkotinėms medžiagoms, detoksikacijai), moksifloksacinu

(antibiotikas), antipsichoziniais vaistais, vartojamais sunkiems psichikos sutrikimams gydyti.)

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Moterys Bicalutamide-Teva turi nevartoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Bicalutamide-Teva darytų įtaką Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vis dėlto, vartojant šio vaisto, kai kuriems žmonėms gali pasireikšti mieguistumas ir galvos svaigimas. Jeigu Jums taip atsitinka, užsiimti minėta veikla reikia atsargiai.

Bicalutamide-Teva sudėtyje yra laktozės

Bicalutamide-Teva tablečių sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Bicalutamide-Teva

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojama dozė yra viena tabletė vieną kartą per parą. Yra svarbu tabletę išgerti kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užsigeriant šiek tiek vandens.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams Bicalutamide-Teva vartoti negalima.

Pavartojus per didelę Bicalutamide-Teva dozę

Jeigu Jūs perdozavote tablečių, ar vaikas netyčia nurijo tabletę (-čių), reikia nedelsiant kreiptis į savo gydytoją arba artimiausios ligoninės neatidėliotinos pagalbos skyrių. Pasiimkite su savimi pakuotės lapelį ar šiek tiek tablečių tam, kad gydytojas žinotų, kokių tablečių Jūs išgėrėte.

Pamiršus pavartoti Bicalutamide-Teva

Pamiršus išgerti tabletę įprastu laiku, šią dozę praleiskite ir tabletės vėliau negerkite. Palaukite, kol bus laikas gerti kitą dozę, ir toliau vaisto vartokite reguliariai taip, kaip anksčiu, t. y. įprastu režimu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Pokyčiai nutraukus Bicalutamide-Teva vartojimą

Nenutraukite medikamento vartojimo, net jeigu jaučiatės gerai, nebent taip padaryti nurodė Jūsų gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją ar kvieskite greitąją medicinos pagalbą, jeigu pasireiškia bet kuris iš šių sutrikimų:

• Stiprus dusulys ar staigus dusulio pasunkėjimas, galbūt kartu su kosuliu ir karščiavimu. Jums gali būti plaučių uždegimas, vadinamoji intersticinė plaučių liga, kuris pasireiškia mažiau negu vienam iš 100 pacientų, vartojančių bikalutamido.
• Stiprus gumbais išbertos odos niežėjimas ar veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ir kvėpavimas. Jums gali būti sunki alerginė reakcija, kuri pasireiškia mažiau negu vienam iš 100 pacientų, vartojančių bikalutamido.

Be to, gali pasireikšti toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau negu 1 iš 10 žmonių)

• Bėrimas.
• Krūtų jautrumas ar jų padidėjimas.
• Silpnumas.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 žmonių)

• Mažakraujystė (raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, kuris gali pasireikšti nuovargiu, širdies plakimo ir kvėpavimo padažnėjimu, išbalusia oda).
• Apetito netekimas arba svorio padidėjimas.
• Hematurija (kraujas šlapime).
• Susilpnėjęs lytinis potraukis arba erekcijos sutrikimas.
• Depresija.
• Galvos svaigimas, apsnūdimas.
• Karščio pylimas.
• Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pykinimas, virškinimo sutrikimas, vidurių pūtimas.
• Kepenų ligos, įskaitant geltą (odos ar akių pageltimas) ir kepenų fermentų aktyvumo padidėjimas.
• Niežėjimas, odos sausmė, plaukų slinkimas (alopecija), plaukuotumo padidėjimas (hirsutizmas).
• Krūtinės skausmas, patinimas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100 žmonių)

• Sunkios alerginės reakcijos, įskaitant sunkų odos niežulį (su atsirandančiais gumbais) arba veido, lūpų, liežuvio ir/arba burnos patinimas, kuris gali apsunkinti rijimą arba kvėpavimą.
• Plaučių uždegimas, vadinamas „intersticine plaučių liga“.

Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1000 žmonių)

• Kepenų nepakankamumas.
• Padidėjęs jautrumas saulės šviesai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• EKG pakitimai (QT intervalo pailgėjimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bicalutamide-Teva

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti gamintojo pakuotėje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki / EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bicalutamide-Teva sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bikalutamidas. Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg bikalutamido.

- Pagalbinės medžiagos:

Branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, laktozė monohidratas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas.

Plėvelė: hipromeliozė, polidekstrozė, titano dioksidas, makrogolis 4000.

Bicalutamide-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bicalutamide-Teva 150 mg plėvele dengtos tabletės yra baltos ar beveik baltos, abipus išgaubtos, plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „BCL“, kita pusė lygi.

Kartono dėžutė, kurioje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Ant lizdinės plokštelės anglų kalba pateiktų savaitės dienų paaiškinimai lietuvių kalba:

Mon – Pirmadienis Fri – Penktadienis

Tue – Antradienis Sat – Šeštadienis

Wed– Trečiadienis Sun – Sekmadienis

Thur – Ketvirtadienis

Gamintojas

Teva UK Ltd.

Brampton Road, Hampden Park

Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Jungtinė Karalystė

arba

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Nyderlandai

arba

Teva Pharmaceutical Works Private Ltd. Co.

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Vengrija

arba

GALIEN LPS

98 rue Bellocier, 89100 Sens

Prancūzija

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

Lygiagretus importuotojas

UAB ,,Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Teva UK Ltd., Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG, Jungtinė Karalystė.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-04-15

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt