Bilastine Sandoz

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Bilastine Sandoz 20 mg tabletės

bilastinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bilastine Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bilastine Sandoz

3. Kaip vartoti Bilastine Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bilastine Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bilastine Sandoz ir kam jis vartojamas

Bilastine Sandoz veiklioji medžiaga bilastinas yra antihistamininis vaistas. Bilastine Sandoz vartojamos šienligės (kuriai būdingi simptomai yra čiaudulys, niežulys, sloga, užgulta nosis, paraudusios ir ašarojančios akys) ir kitų alerginės slogos formų simptomams palengvinti. Jis taip pat gali būti vartojamas niežtintiems odos išbėrimams (pūkšlėms arba dilgėlinei) gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bilastine Sandoz

Bilastine Sandoz vartoti negalima:

• jeigu yra alergija bilastinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Bilastine Sandoz, jeigu Jums yra vidutinio sunkumo arba sunkus inkstų veiklos sutrikimas ir papildomai vartojate kitų vaistų (žr. poskyrį „Kiti vaistai ir Bilastine Sandoz“).

Vaikams

Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 12 metų vaikams.

Neviršykite rekomenduojamos dozės. Jei ligos simptomai išlieka, pasitarkite su savo gydytoju.

Kiti vaistai ir Bilastine Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, net jeigu jie yra be recepto įsigyjami vaistai, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač pasitarkite su savo gydytoju, jeigu vartojate kurio nors žemiau išvardyto vaisto:

• ketokonazolo (vaisto nuo grybelių sukeltų ligų),
• eritromicino (antibiotiko),
• diltiazemo (vaisto gydyti nuo skausmo ar ankštumo pokūčio krūtinės srityje [krūtinės anginos]),
• ciklosporino (vaisto, mažinantčio Jūsų imuninės sistemos aktyvumą ir tokiu būdu padedančio išvengti persodinto organo atmetimo arba mažinančio ligos aktyvumą sergant tokiomis ligomis, kaip žvynelinė, atopinis dermatitas ar reumatoidinis artritas),
• ritonaviro (vaisto gydyti nuo nuo ŽIV infekcijos),
• rifampicino (antibiotiko).

Bilastine Sandoz vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Šių tablečių negalima vartoti kartu su maistu, greipfrutų ar kitų vaisių sultimis, nes tai sumažins bilastino veiksmingumą. Siekiant to išvengti, Jūs galite:

• išgerti tabletę ir, palaukus vieną valandą, pavalgyti arba išgerti sulčių arba
• jeigu Jūs pavalgėte arba išgerėte sulčių, palaukti dvi valandas ir po to išgerti tabletę.

Rekomenduojama (20 mg) bilastino dozė nestiprina alkoholio sukelto mieguistumo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Duomenų apie bilastino vartojimą nėštumo ir žindymo metu, taip pat apie jo poveikį vaisingumui nėra arba jie yra riboti.

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Prieš pradedant vartoti šio vaisto, pasitarkite su savo gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Įrodyta, kad 20 mg bilastino neveikia suaugusiųjų gebėjimo vairuoti. Vis dėlto, kadangi kiekvieno paciento reakcija į vaistą gali būti skirtinga, prieš pradedant vairuoti arba valdyti mechanizmus, turite patikrinti, kaip šis vaistas paveikia Jus.

3. Kaip vartoti Bilastine Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė suaugusiesiems, įskaitant senyvus žmones ir 12 metų bei vyresnius paauglius yra 1 tabletė (20 mg) per dieną.

• Tabletė vartojama per burną.
• Tabletę reikia nuryti nevalgius, vieną valandą prieš arba praėjus dviems valandoms po valgymo arba sulčių gėrimo (žr. 2 skyriaus poskyrį „ Bilastine Sandoz vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu“).
• Nurykite tabletę užsigerdami stikline vandens.
• Vagelė padeda tabletę perlaužti, kad būtų lengviau ją nuryti.

Kas liečia gydymo trukmę, tai Jūsų gydytojas, nustatęs ligą, kuri jus kamuoja, nuspręs kiek laiko Jums reikia vartoti Bilastine Sandoz.

Vartojimas vaikams

6 -11 metų vaikams gali labiau tikti šio vaisto kitos farmacinės formos.

Neduokite šio vaisto jaunesniems kaip 6 metų vaikams, kurių kūno svoris mežesnis negu 20 kg, kadangi nėra pakankamų duomenų.

Ką daryti pavartojus per didelę Bilastine Sandoz dozę?

Jeigu Jūs arba kas nors kitas išgėrėte per daug Bilastine Sandoz tablečių, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką arba artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Nepamirškite pasiimti su savimi šio vaisto pakuotę arba šį informacinį lapelį.

Pamiršus pavartoti Bilastine Sandoz

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jei pamiršote išgerti savo dozę laiku, ją išgerkite, kai tik apie tai prisiminsite ir vėliau vartokite įprasta tvarka.

Nustojus vartoti Bilastine Sandoz

Paprastai nutraukus gydymą Bilastine Sandoz nepageidaujamo paveikio nebuna.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti nepageidaujamą poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nepageidaujamas poveikis, kuris gali pasireikšti suaugusiesiems ir paaugliams:

• Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų galvos skausmas,
• mieguistumas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• nenormalus EKG užrašas,
• kraujo tyrimai, rodantys kepenų veiklos pokyčius,
• svaigulys,
• skrandžio skausmas,
• nuovargis,
• padidėjęs apetitas,
• nereguliarus širdies plakimas,
• padidėjęs svoris,
• pykinimas,
• nerimas,
• nosies džiūvimas arba kitas nemalonus pojūtis,
• pilvo skausmas,
• viduriavimas,
• gastritas (skrandžio gleivinės uždegimas),
• vertigo (svaigimo ar sukimosi pojūtis),
• silpnumo pojūtis,
• troškulys,
• dusulys (pasunkėjęs kvėpavimas),
• burnos džiūvimas,
• sutrikęs virškinimas,
• niežėjimas,
• pūslelinė (herpes),
• karščiavimas,
• ūžesys (tinnitus)
• miego sutrikimas,
• kraujo tyrimai, rodantys inkstų veiklos pokyčius,
• padidėjęs riebalų kiekis kraujyje.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• palpitacijos (širdies plakimo jautimas),
• tachikardija (dažnas širdies plakimas),
• alerginės reakcijos, kurių simptomai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, svaigulys, kolapsas arba sąmonės praradimas, veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas ir (arba) odos patinimas ir paraudimas. Jeigu pastebite bet kurį iš šių sunkaus šalutinio poveikio atvejų, nutraukite vaisto vartojimą. ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos,
• vėmimas.

Nepageidaujamas poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų

sloga (nosies gleivinės dirginimas),

• alerginis konjunktyvitas (alerginis akių junginės uždegimas),
• galvos skausmas,
• skrandžio skausmas (pilvo arba viršutinės pilvo dalies skausmas).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• akių dirginimas,
• svaigulys,
• sąmonės netekimas,
• viduriavimas,
• pykinimas (šleikštulio pojūtis),
• lūpų patinimas,
• egzema,
• dilgėlinė,
• nuovargis.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lepelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568 .

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bilastine Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bilastine Sandoz sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bilastinas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg bilastino (monohidrato pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Bilastine Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bilastine Sandoz 20 mg tabletės yra baltos, apvalios tabletės

Kiekvienoje pakuotėje yra 10, 20, 30, 40, 50 arba 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

J. Uriach y Compania S. A.

Avinguda Cami Reial 51 – 57

Poligon Industrial Riera De Caldes

Palau-Solita I Plegamans

08184 Barcelona

Ispanija

arba

Lek Pharmaceuticals d.d

Verosvškova ulica 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

El. paštas; info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse yra registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-08-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/