Bimatoprost Accord

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bimatoprost Accord 0,1 mg/ml akių lašai (tirpalas)

bimatoprostas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bimatoprost Accord ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bimatoprost Accord

3. Kaip vartoti Bimatoprost Accord

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bimatoprost Accord

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bimatoprost Accord ir kam jis vartojamas

Bimatoprost Accord yra antiglaukominis preparatas. Jis priklauso grupei vaistų, vadinamų prostamidais.

Bimatoprost Accord akių lašai vartojami padidėjusiam akispūdžiui mažinti. Šį vaistą galima vartoti vieną ar kartu su kitais lašais, kuriuose yra akispūdį mažinančio beta adrenoblokatoriaus.

Akyse yra skaidraus, į vandenį panašaus skysčio, kuris maitina vidinę akies dalį. Skystis iš akies nuolat išteka, todėl jo trūkumui papildyti gaminamas naujas skystis. Jei skystis negali pakankamai greitai ištekėti, akyje didėja spaudimas. Šis vaistas veikia didindamas ištekančio skysčio kiekį. Tai sumažina akispūdį. Jei padidėjęs spaudimas nesumažinamas, jis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma, ir galiausiai pažeisti regėjimą.

1. Kas žinotina prieš vartojant Bimatoprost Accord

Bimatoprost Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija bimatoprostui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu anksčiau turėjote nustoti vartoti akių lašus dėl konservanto benzalkonio chlorido šalutinio poveikio.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bimatoprost Accord:

- jeigu Jums yra kvėpavimo sutrikimas,

- jeigu Jums yra kepenų ar inkstų sutrikimų,

- jeigu Jums anksčiau buvo atlikta kataraktos operacija,

- jeigu Jūsų akys sausos,

- jeigu Jums yra arba buvo ragenos sutrikimų (priekinė skaidri akies dalis),

- jeigu Jūs nešiojate kontaktinius lęšius (žr. „Bimatoprost Accord sudėtyje yra benzalkonio chlorido”),

- jeigu Jūs turite arba turėjote žemą kraujospūdį arba retą širdies ritmą,

- jeigu Jūs sirgote virusine akių infekcine liga arba akių uždegimu.

Gydymo metu dėl Bimatoprost Accord poveikio gali sumažėti riebalų aplink akį, dėl to gali pagilėti akies voko vagelė, akys atrodyti įdubusios (enoftalmas), užkristi viršutinis vokas (ptozė), sustangrėti oda aplink akį (dermatochalazės involiucija), o apatinė baltoji akies dalis tapti labiau matoma (apatinės skleros dalies matomumas). Pakitimai paprastai yra lengvi, tačiau jei jie yra ryškūs, jie gali paveikti Jūsų regėjimo lauką. Nustojus vartoti Bimatoprost Accord, pakitimai gali išnykti. Dėl Bimatoprost Accord poveikio taip pat gali patamsėti ir augti ilgesnės blakstienos, taip pat patamsėti oda aplink akies voką. Taip pat gali patamsėti akies rainelės spalva. Šie pokyčiai gali būti ilgalaikiai. Pokytis gali būti labiau pastebimas, jei gydoma tik viena akis.

Vaikams ir paaugliams

Bimatoprost Accord tyrimai su jaunesniais nei 18 metų vaikais ir paaugliais neatlikti, todėl jaunesniems nei 18 metų pacientams jo vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Bimatoprost Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui

arba vaistininkui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Bimatoprost Accord gali patekti į moters pieną, todėl žindanti moteris Bimatoprost Accord vartoti negali.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartojus Bimatoprost Accord, kurį laiką matomas vaizdas gali būti neryškus. Vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima tol, kol regėjimas vėl nebus aiškus.

Bimatoprost Accord 0,1 mg/ml sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Nevartokite šių lašų, jei esate įsidėję kontaktinius lęšius. Pavartoję lašų, palaukite 15 minučių ir tik tada vėl įsidėkite kontaktinius lęšius. Bimatoprost Accord esantis konservantas, vadinamasis benzalkonio chloridas, gali dirginti akis ir pakeisti kontaktinių lęšių spalvą.

1. Kaip vartoti Bimatoprost Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bimatoprost Accord galima vartoti tik akims. Rekomenduojama dozė yra vienas Bimatoprost Accord lašas ant kiekvienos gydomos akies vieną kartą per parą, vakare.

Jei vartojate Bimatoprost Accord su kitais akių vaistais, tarp Bimatoprost Accord ir kito akių vaisto vartojimo padarykite bent penkių minučių pertrauką.

Negalima vartoti šio vaisto daugiau nei vieną kartą per parą, nes tai gali sumažinti gydymo veiksmingumą.

Vartojimo instrukcija

Jei atplėšę kartoninę dėžutę, randate pažeistą buteliuko uždorį, tokio buteliuko nevartokite.

1. Nusiplaukite rankas. Atloškite galvą ir žiūrėkite į lubas.
2. Atsargiai patempkite apatinį gydomos akies voką, kad susidarytų kišenėlė.
3. Apverskite buteliuką aukštyn dugnu ir jį paspauskite, kad ant gydomos akies voko kišenėlės įlašėtų vienas lašas.
4. Paleiskite apatinį akies voką ir užmerkite akį 30 sekundžių.

Nuvalykite skruostu tekantį vaisto perteklių. Jei nepavyko įlašinti, mėginkite dar kartą.

Siekdami išvengti infekcijos ir akių sužalojimo, buteliuko lašintuvo galiuku neprisilieskite prie akies ar ko nors kito. Iš karto po panaudojimo uždėkite dangtelį ir užkimškite buteliuką.

Ką daryti pavartojus per didelę Bimatoprost Accord dozę

Pavartojus per didelę Bimatoprost Accord dozę, nieko blogo neturėtų atsitikti. Atėjus kitam vartojimo laikui, įsilašinkite kitą dozę. Jeigu Jums neramu, pasikalbėkite su gydytoju arba vaistininku.

Pamiršus pavartoti Bimatoprost Accord

Pamiršus pavartoti Bimatoprost Accord, kai tik prisiminsite, įsilašinkite vieną lašą. Vaistą toliau vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Bimatoprost Accord

Bimatoprost Accord reikia vartoti kasdien, kad jis tinkamai veiktų. Nustojus vartoti Bimatoprost Accord, akispūdis gali padidėti, todėl prieš nutraukdami gydymą pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Poveikis akių sričiai

• Nežymus paraudimas (ne daugiau kaip 29 % žmonių).
• Riebalų akies srityje netekimas, dėl kurio gali pagilėti akies voko vagelė, akys atrodyti įdubusios (enoftalmas), užkristi viršutinis vokas (ptozė), sustangrėti oda aplink akis (dermatochalazės involiucija) ir apatinė baltoji akies dalis tapti labiau matoma (apatinės skleros dalies matomumas).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Poveikis akims

• Maži įtrūkimai akies paviršiuje, su uždegimu ar be jo.
• Dirginimas.
• Akių niežėjimas.
• Ilgesnės blakstienos.
• Dirginimas, įlašinus ant akies.
• Akies skausmas.

Poveikis odai

• Paraudę ir niežintys akių vokai.
• Tamsesnė odos spalva apie akį.
• Plaukų augimas aplink akį.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Poveikis akims

• Tamsesnės spalvos rainelė.
• Akių nuovargis.
• Akies paviršiaus pabrinkimas.
• Neryškus matymas.
• Blakstienų iškritimas.

Poveikis odai

• Sausa oda.
• Akies voko kraštų traiškanojimas.

- Akies voko pabrinkimas.

- Niežėjimas.

Poveikis organizmui

- Galvos skausmas.

- Blogumo pojūtis.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Poveikis akiai

• Makulos edema (tinklainės pabrinkimas pabloginantis regėjimą).
• Tamsesnė voko spalva.
• Akių sausmė.
• Akių diskomfortas.
• Jautrumas šviesai.

Poveikis organizmui

• Astma.
• Astmos paūmėjimas.
• Plaučių ligos, vadinamos lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL), paūmėjimas.
• Dusulys.
• Alerginės reakcijos požymiai (patinimas, akių paraudimas ir odos išbėrimas).
• Galvos svaigimas.
• Padidėjęs kraujospūdis.
• Pakitusi odos spalva (apie akis).

Be 0,1 mg/ml bimatoprosto šalutinio poveikio, vartojant stipresnį bimatoprostą (0,3 mg/ml) pasireiškė toliau nurodytas šalutinis poveikis:

• Akies deginimas.
• Alerginė akies reakcija.
• Uždegimo paveikti akių vokai.
• Neaiškus matymas.
• Regėjimo pablogėjimas.
• Akį dengiančio permatomo sluoksnio pabrinkimas.
• Pojūtis, kad kažkas įkrito į akį.
• Ašarojimas.
• Lipnios akys.
• Tamsesnės blakstienos.
• Tinklainės kraujavimas.
• Akies uždegimas.
• Cistoidinė makulos edema (akies tinklainės pabrinkimas pabloginantis regėjimą).
• Akių vokų trūkčiojimas.
• Akies voko susitraukimas, pasislinkimas nuo akies paviršiaus.
• Odos paraudimas aplink akį.
• Silpnumas.
• Padidėję kepenų funkciją atspindintys kraujo tyrimų rodmenys.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį buvo pranešta vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų

Labai retais atvejais, kai kuriems pacientams, turintiems smarkiai pažeistą skaidrų priekinį akies apvalkalą (rageną), dėl kalcio susikaupimo gydymo metu atsirado drumstų dėmių ant ragenos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Bimatoprost Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant buteliuko etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Praėjus ne daugiau kaip keturioms savaitėms po buteliuko pirmojo atidarymo, jį reikia išmesti, net jei buteliuke dar liko šiek tiek lašų. Taip išvengsite infekcijos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bimatoprost Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bimatoprostas. Viename ml tirpalo yra 0,1 mg bimatoprosto.
• Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (konservantas), natrio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas, citrinų rūgštis monohidratas ir injekcinis vanduo. Siekiant išlaikyti rūgščių lygį (pH reguliuoti), gali būti pridėta šiek tiek natrio hidroksido arba koncentruotos vandenilio chlorido rūgšties.

Bimatoprost Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bimatoprost Accord yra bespalvis skaidrus akių lašų tirpalas, be matomų dalelių, pakuotėje, kurioje yra arba 1, 3 arba 6 buteliukai su užsukamuoju dangteliu. Dangtelis turi pirmojo atidarymo kontrolės žiedą. Kiekviename buteliuke yra 3 mililitrai tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Limited

Ground floor

Sage House

319 Pinner Road

Harrow

HA1 4HF

Jungtinė Karalystė

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Jungtinė Karalystė

(Šiaurės Airija) Sturiban 0,1 mg/ml Eye Drops Solution

Estija Bimatoprost Accord

Danija Bimatoprost Accord

Lietuva Bimatoprost Accord 0,1 mg akių lašai (tirpalas)

Latvija Bimatoprost Accord 0,1 mg/ml acu pilieni, šķīdums

Malta Bimatoprost Accord

Norvegija Bimatoprost Accord

Suomija Bimatoprost Accord

Rumunija Bimatoprost Accord 0,1 mg/ml, Picături oftalmice, soluție

Lenkija Bimatoprost Accord

Slovakija Bimatoprost Accord 0,1 mg/ml kapljice za oko, raztopina

Švedija Bimatoprost Accord

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.