I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BISACODYL-GRINDEKS 5 mg skrandyje neirios tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 5 mg bisakodilio.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 19,3 mg

sacharozės, 81 mg laktozės monohidrato, saulėlydžio geltonojo (E110).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Skrandyje neiri tabletė.

Skrandyje neirios tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, abipusiai išgaubtos ir dengtos plėvele.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Trumpalaikis vidurių užkietėjimo mažinimas.

Paruošimas prieš chirurginę operaciją arba diagnostinę procedūrą (pvz., proktoskopiją, radiologinį stuburo, tulžies pūslės ar inkstų tyrimą).

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams

Vidurių užkietėjimui lengvinti paros dozė yra 5–15 mg (1–3 tabletės). Ji geriama iškart.

Paruošimui prieš chirurginę operaciją arba diagnostinę procedūrą reikia du vakarus prieš procedūrą gerti po 10 mg (2 tabletes) prieš miegą.

Vaikų populiacija

6–12 metų vaikams

Vidurių užkietėjimui lengvinti paros dozė yra 5–10 mg (1–2 tabletės). Ji geriama iškart.

Parengimui prieš chirurginę operaciją arba diagnostinę procedūrą reikia du vakarus prieš procedūrą gerti po 5 mg (1 tabletę) prieš miegą.

Mažesniems negu 6 metų vaikams šio vaisto vartoti negalima, nes duomenų apie saugumą nėra.

Ilgiau negu 5 paras iš eilės šio vaistinio preparato vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti gaubtinės žarnos atonija (žr. 4.4 skyrių).

Vartojimo metodas

Vartoti per burną. Tabletę reikia nuryti visą. Tabletes reikia gerti prieš miegą nepriklausomai nuo valgio.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Žarnų nepraeinamumas, žarnų obstrukcija.
• Ūminė chirurginė pilvo būklė.
• Apendicitas.
• Kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
• Sunki dehidracija.
• Ūminė uždegiminė žarnų liga.
• Jaunesni nei 6 metų vaikai.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Bisakodilio negalima vartoti kartu su šarminiais produktais ar vaistiniais preparatais (žr. 4.5 skyrių). Šarminių produktų ar vaistinių preparatų negalima vartoti ir likus 1 valandai iki bisakodilio vartojimo bei 1 valandą po jo pavartojimo.

Pacientams, patiriantiems pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą arba žarnų uždegimą, bisakodilio reikia vartoti atsargiai.

Bisakodilio, kaip ir visų vidurių laisvinamųjų vaistinių preparatų, ilgai vartoti reikia vengti. Neištyrus vidurių užkietėjimo priežasties, ilgiau negu 5 paras iš eilės bisakodilio vartoti negalima, kadangi gaubtinė žarna gali tapti atoninė, nefunkcionuojanti (žr. 4.2 skyrių).

Paruošimui prieš chirurginę operaciją arba diagnostinę procedūrą bisakodilio galima vartoti tik gydytojui prižiūrint.

Kiekvienoje BISACODYL-GRINDEKS tabletėje yra 19,3 mg sacharozės ir 81 mg laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas − fruktozės ar galaktozės netoleravimas, Lapp laktazės stygius, gliukozės ir galaktozės malabsorbcija ar sacharazės ir izomaltazės stygius.

Tablečių plėvelėje yra saulėlydžio geltonojo (E110), galinčio sukelti alergines reakcijas.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Kartu su bisakodiliu vartojant natrio-vandenilio karbonato, kitokių antacidinių preparatų, šarminio mineralinio vandens, pieno, histamino H₂ receptorių blokatorių (pvz., cimetidino, ranitidino, famotidino) ar protonų siurblio inhibitorių, gali sumažėti tablečių plėvelės atsparumas ir pagreitėti veikliosios medžiagos išsiskyrimas, todėl gali pasireikšti skrandžio bei dvylikapirštės žarnos dirginimas.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Nėštumas

Nėštumo metu bisakodilio galima vartoti tik tuo atveju, jeigu laukiama klinikinė gydymo nauda motinai persveria bet kokią galimą riziką vaisiui.

Žindymas

Virškinimo trakte bisakodilio absorbuojama labai mažai. Klinikiniai tyrimai rodo, kad nei bisakodilis, nei jo metabolitai neišsiskiria į moters pieną. Vis dėlto žindyvėms bisakodilio galima vartoti tik tuo atveju, jeigu laukiama klinikinė gydymo nauda motinai persveria bet kokią galimą riziką kūdikiui.

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

BISACODYL-GRINDEKS gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Bisakodilis paprastai toleruojamas gerai. Kai koks nepageidaujamas poveikis buvo nustatytas.

Žemiau išvardytos nepageidaujamos reakcijos yra sugrupuotos pagal MedDRA organų sistemų klases. Jų dažnis yra labai retas (<1/10 000).

Imuninės sistemos sutrikimai

Labai retas: alerginės reakcijos, tarp jų pavieniai angioneurozinės edemos ir anafilaktoidinės reakcijos atvejai.

Psichikos sutrikimai

Šio vaistinio preparato vartojant ilgai, gali atsirasti silpnumas ir koordinacijos sutrikimų.

Kraujagyslių sutrikimai

Šio vaistinio preparato vartojant ilgai, gali pasireikšti hipotonija.

Virškinimo trakto sutrikimai

Labai retas: pilvo skausmas, pilvo diegliai. Dėl ilgalaikio vaistinio preparato vartojimo gali pasireikšti viduriavimas, didelė vandens ir elektrolitų stoka bei storosios žarnos atonija.

Tyrimai

Šio vaistinio preparato vartojant ilgai, gali pasireikšti hipokalemija.

Nepageidaujamas poveikis dažniau pasireiškia senyviems pacientams.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Perdozavus bisakodilio, gali atsirasti stiprus viduriavimas, padidėti vandens ir elektrolitų (ypač kalio) stoka. Difenilmetanai gali pažeisti gleivinę ir sukelti plonosios ir gaubtinės žarnų uždegimą. Taip pat gali atsirasti storosios žarnos atonija.

Specifinio priešnuodžio nėra. Gali prireikti papildyti skysčių kiekį ir pakoreguoti elektrolitų pusiausvyrą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – kontaktiniai vidurius paleidžiantys vaistai, ATC kodas – A06AB02.

Bisakodilis yra sintetinis vidurius paleidžiantis vaistas, kuris stimuliuoja gaubtinės žarnos peristaltiką ir greitina jos ištuštinimą. Bisakodilis veikia gaubtinės žarnos gleivinę: stimuliuoja juntamųjų nervų galūnes ir sužadina parasimpatinius refleksus, todėl ima stipriau susitraukinėti gaubtinės žarnos lygieji raumenys. Vaistinis preparatas taip pat skatina skysčių ir jonų kaupimąsi gaubtinėje žarnoje, todėl sustiprina vidurius paleidžiantį poveikį.

Bisakodilis skatina fiziologinį bei reguliarų virškinimo trakto ištuštinimą ir pacientams, kurie prieš tai vartojo kitų grupių vidurius paleidžiančių vaistinių preparatų. Lėtinio vidurių užkietėjimo atveju, kai buvo būtinas ilgalaikis gydymas, tolerancijos nepastebėta.

Vaistinio preparato pavartojus dienos metu, stipriausias poveikis pasireiškia maždaug po 6 valandų, pavartojus prieš miegą – po 8–12 valandų.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Per burną arba į tiesiąją žarną pavartotas bisakodilis verčiamas aktyviu metabolitu bis-(p-hidroksifenil) piridil-2-metanu, kuris pasiekęs gaubtinę žarną daugiau neabsorbuojamas. Taigi sukelia tik lokalų poveikį.

Bisakodilis eliminuojamas daugiausia su išmatomis. Absorbuotas mažas vaisto kiekis eliminuojamas pro inkstus gliukuronido pavidalu.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo, toksinio poveikio reprodukcijai ir vystymuisi ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.

Vaistinis preparatas nėra toksiškas. Pelėms per burną pavartoto vaistinio preparato LD₅₀ buvo 10 000 mg/kg kūno svorio.

Žiurkėms, kurioms ilgai (ne ilgiau kaip 3 mėnesius) buvo duodama 20 mg/kg kūno svorio bisakodilio paros dozė, periferinio kraujo pokyčių, kepenų ir inkstų veiklos sutrikimų ar reikšmingų vidaus organų audinių patologinių pokyčių nenustatyta.

Embriotoksinio ar teratogeninio poveikio arba alerginės reakcijos bisakodilis nesukėlė nė vieno tyrimo metu

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Tabletės šerdis

Sacharozė

Laktozė monohidratas

Bulvių krakmolas

Talkas

Kalcio stearatas

Metilceliuliozė

Polisorbatas 80

Tabletės plėvelė

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras

Talkas

Titano dioksidas (E171)

Trietilo citratas

Saulėlydžio geltonasis (E110).

6.2 Nesuderinamumas

Šarminėje terpėje bisakodilis hidrolizės metu verčiamas medžiagomis, kurios dirgina virškinimo trakto gleivinę. H₂ receptorių blokatoriai (cimetidinas, ranitidinas, famotidinas) ir protonų siurblio inhibitoriai mažina skrandžio rūgštingumą, todėl tabletės plėvelė greitai suyra ir veiklioji medžiaga per greitai išsiskiria į skrandį arba dvylikapirštę žarną.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinės plokštelės.

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 skrandyje neirių tablečių.

Kartono dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės (40 skrandyje neirių tablečių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRUOTOJAS

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Rīga, LV-1057,

Latvija

Tel.: +371 67083205

Faksas: +371 67083505

el. paštas: grindeks@grindeks.lv

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)

LT/1/95/1225/001

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 1995 m. spalio mėn. 4 d.

Paskutinio perregistravimo data 2008 m. liepos 31 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2015 m. spalio mėn. 28 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Latvija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BISACODYL-GRINDEKS 5 mg skrandyje neirios tabletės

Bisacodylum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 5 mg bisakodilio.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato, sacharozės, saulėlydžio geltonojo (E110).

Daugiau informacijos skaitykite pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Skrandyje neirios tabletės

40 skrandyje neirių tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MM YYYY}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ^oC temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

AS GRINDEKS.

Krustpils iela53,

Rīga, LV-1057,

Latvija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/95/1225/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistinis preparatas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Indikacija: trumpalaikis vidurių užkietėjimo gydymas.

Dozavimas: suaugusiesiems ir vyresniems nei 12 metų vaikams 1-3 tabletės, kurios išgeriamos per vieną kartą prieš miegą; vaikams nuo 6 iki 12 metų amžiaus 1-2 tabletės, kurios išgeriamos per vieną kartą prieš miegą. Tabletes reikia nuryti nekramtytas!

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

BISACODYL – GRINDEKS

MINIMALI informacija ant LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BISACODYL-GRINDEKS 5 mg skrandyje neirios tabletės

Bisacodylum

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

<logo> Grindex

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MM YYYY}

[mėnuo, metai]

4. SERIJOS NUMERIS

Lot{numeris}

5. KITA

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

BISACODYL-GRINDEKS 5 mg skrandyje neirios tabletės

Bisakodilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bisacodyl-Grindeks ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bisacodyl-Grindeks

3. Kaip vartoti Bisacodyl-Grindeks

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bisacodyl-Grindeks

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bisacodyl-Grindeks ir kam jis vartojamas

Veiklioji Bisacodyl-Grindeks medžiaga yra bisakodilis. Jis yra sintetinis vidurių laisvinamasis vaistas, kuris tiesiogiai veikia gaubtinės žarnos gleivinę, stiprina gaubtinės žarnos lygiųjų raumenų susitraukimus ir greitina jos ištuštinimą. Vaisto pavartojus dienos metu, vidurius laisvinantis poveikis pasireiškia maždaug po 6 valandų, pavartojus prieš miegą – po 8–12 valandų.

Biscodyl-Grindeks vartojamas:

• trumpalaikiam vidurių užkietėjimo lengvinimui;
• paruošimui prieš chirurginę operaciją ar diagnostinę procedūrą (pvz., proktoskopiją, radiologinį stuburo, tulžies pūslės, inkstų tyrimą).

2. Kas žinotina prieš vartojant Bisacodyl-Grindeks

Bisacodyl-Grindeks vartoti negalima:

• jeigu yra alergija bisakodiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu dėl žarnyno nepraeinamumo (ileuso) arba obstrukcijos yra sutrikęs žarnų ištuštinimas;
• jeigu yra ūminis chirurginis pilvo sutrikimas, pvz., apendicitas arba kraujavimas iš tiesiosios žarnos;
• jeigu yra didelė dehidracija (skysčių, daugiausia vandens, kurio kiekis viršija suvartotą, netekimas);
• jeigu sergate ūminiu žarnų uždegimu;
• jaunesniems nei 6 metų vaikams.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bisacodyl-Grindeks:

- jeigu vartojate šarminių produktų arba vaistinių preparatų. Šių produktų ir vaistinių preparatų negalima vartoti likus 1 valandai iki Bisacodyl-Grindeks vartojimo ir 1 valandą po jo pavartojimo;

• jeigu patiriate pilvo skausmą, pykinimą ir vėmimą arba žarnų uždegimą.

Bisacodyl-Grindeks, kaip ir kitų vidurių laisvinamųjų vaistų, ilgai vartoti reikia vengti, todėl ilgiau negu 5 dienas Bisacodyl-Grindeks nevartokite.

Ar Jums Bisacodyl-Grindeks reikia vartoti prieš chirurginę operaciją ar diagnostinę procedūrą, nuspręs Jūsų gydytojas.

Vaikams

Mažesniems nei 6 metų vaikams Bisacodyl-Grindeks vartoti negalima.

Kiti vaistai ir Bisacodyl-Grindeks

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Bisacodyl-Grindeks vartojant kartu su antacidiniais preparatais (mažina rūgštingumą skrandyje), histamino H₂-receptorių blokatoriais (pvz., cimetidinu, ranitidinu, famotidinu) (vaistai dvylikapirštės žarnos opos gydymui) arba protonų siurblio inhibitoriais (vaistai pepsinės opos gydymui), gali sumažėti tablečių plėvelės atsparumas ir pagreitėti veikliosios medžiagos išsiskyrimas , todėl gali pasireikšti skrandžio bei dvylikapirštės žarnos dirginimas.

Bisacodyl-Grindeks vartojimas su maistu ir gėrimais

Bisacodyl-Grindeks vartojant kartu su produktais, kurie mažina skrandžio rūgštingumą (natrio-vandenilio karbonatu, šarminiu mineraliniu vandeniu ar pienu), gali pasireikšti virškinimo trakto gleivinės dirginimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiais Bysacodyl-Grindeks galite vartoti tik gydytojo leidimu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bisacodyl-Grindeks gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Bisacodyl-Grindeks sudėtyje yra sacharozės, laktozės monohidrato ir saulėlydžio geltonojo (E110)

Kiekvienoje Bisacodyl-Grindeks tabletėje yra 19,3 mg sacharozės ir 81 mg laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Tablečių plėvelėje yra saulėlydžio geltonojo (E110), galinčio sukelti alergines reakcijas.

3. Kaip vartoti Bisacodyl-Grindeks

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Bisacodyl-Grindeks vartojamas prieš miegą. Reikia nuryti visą tabletę. Maistas vaisto pasisavinimo neveikia.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems nei 12 metų paaugliams

Vidurių užkietėjimui lengvinti paros dozė yra 5–15 mg (1–3 tabletės). Ji geriama iškart.

Parengimui prieš operaciją arba diagnostinę procedūrą reikia du vakarus prieš procedūrą gerti po 10 mg (2 tabletes) prieš miegą.

6–12 metų vaikams

Vidurių užkietėjimui lengvinti paros dozė yra 5–10 mg (1–2 tabletės). Ji geriama iškart.

Parengimui prieš operaciją arba diagnostinę procedūrą reikia du vakarus prieš procedūrą gerti po 5 mg (1 tabletę) prieš miegą.

Nepasitarus su gydytoju, ilgiau negu 5 paras iš eilės šio vaisto vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Ką daryti pavartojus per didelę Bisacodyl-Grindeks dozę?

Jeigu bisakodilio išgersite daugiau negu turėtumėte, gali pasireikšti stiprus viduriavimas, didelė skysčio ir elektrolitų (ypač kalio) stoka, plonosios ir gaubtinės žarnų uždegimas bei storosios žarnos atonija.

Bisakodilio perdozavimo atveju nedelsdami susisiekite su gydytoju!

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Bisacodyl-Grindeks paprastai toleruojamas gerai. Kai koks šalutinis poveikis nustatytas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų):

• alerginės reakcijos, įskaitant pavienius angioneurozinės edemos (greitas giluminių odos sluoksnių patinimas) ir anafilaktoidinės reakcijos (greitai prasidedanti sunki alerginė reakcija, gali būti mirtina) atvejus;
• pilvo skausmas;
• pilvo diegliai.
• Vaisto vartojant ilgai, gali pasireikšti:
• silpnumas ir koordinacijos sutrikimas;
• mažas kraujospūdis;
• viduriavimas;
• pernelyg didelė vandens ir elektrolitų stoka;
• storosios žarnos atonija (paralyžiuotas ar labai atpalaiduotas žarnos tonusas);
• hipokalemija (mažas kalio kiekis kraujyje).
• Šalutinis poveikis yra dažnesnis senyviems žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bisacodyl-Grindeks

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant kartono dėžutės po „Tinka “ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bisacodyl-Grindeks sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bisakodilis. Kiekvienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 5 mg bisakodilio.
• Pagalbinės medžiagos
• Tablečių šerdis: sacharozė, laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, talkas, kalcio stearatas, metilceliuliozė, polisorbatas 80, tablečių plėvelė: metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimeras, talkas, titano dioksidas (E171), trietilo citratas, saulėlydžio geltonasis (E110).

Bisacodyl-Grindeks išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skrandyje neirios tabletės yra šviesiai oranžinės, apvalios, abipusiai išgaubtos ir dengtos plėvele.

Bisacodyl-Grindeks tiekiamas PVC ir aliuminio folijos lizdinėmis plokštelėmis.

Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 skrandyje neirių tablečių.

Kartono dėžutėje yra 4 lizdinės plokštelės (40 skrandyje neirių tablečių).

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,

Rīga, LV-1057,

Latvija

Tel.: +371 67083205

Faksas: +371 67083505

el. paštas: grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-10-28

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.