A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bisoprolol BIJON 5 mg tabletės
Bizoprololio fumaratas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg bizoprololio fumarato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
30 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: (mm/MMMM)
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „BIJON medica“
Jonavos g. 16A
LT-44269 Kaunas
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/20/1402/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
bisoprolol bijon 5 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas
Niche Generics Limited, Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Airija
arba
ExtractumPharma Co. Ltd, 6413 Kunfeherto IV, KÖRZET 6, Vengrija
arba
Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte, Danija
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpak. serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi išvaizda: lyg imp. – tabletė yra gelsvos spalvos, dėmėta, viršuje iš abiejų vagelės pusių įspausta „BI“ ir „5”, referencinio tabletė – balta, su vagele, 8 mm skersmens; pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. vaisto tabletėje yra laktozės monohidratas, krospovidonas, geltonasis geležies oksidas, referenciniam – kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas. Lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas – 3 metai, referencinio – 4 metai. Laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo - vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinio - laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bisoprolol BIJON 5 mg tabletės
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „BIJON medica“ [logo]
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: (mm/MMMM)
4. SERIJOS NUMERIS
Lot:
5. KITA
Perpak. serija
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bisoprolol BIJON 10 mg tabletės
Bizoprololio fumaratas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg bizoprololio fumarato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės. Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Tabletė
30 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: (mm/MMMM)
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „BIJON medica“
Jonavos g. 16A
LT-44269 Kaunas
Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
LT/L/20/1403/001
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
bisoprolol bijon 10 mg
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
Gamintojas
Niche Generics Limited, Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13, Airija
arba
ExtractumPharma Co. Ltd, 6413 Kunfeherto IV, KÖRZET 6, Vengrija
arba
Actavis Nordic A/S, Ørnegårdsvej 16 DK-2820 Gentofte, Danija
Perpakavo UAB „Entafarma“
Perpak. serija
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi išvaizda: lyg imp. – tabletės viršuje iš abiejų vagelės pusių įspausta „BI“ ir „10”, referencinio tabletė – su vagele, 8 mm skersmens; pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. vaisto tabletėje yra laktozės monohidratas, krospovidonas, raudonasis geležies oksidas, referenciniam – kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas. Lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas – 3 metai, referencinio – 5 metai. Laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo - vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinio - laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bisoprolol BIJON 10 mg tabletės
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „BIJON medica“ [logo]
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: (mm/MMMM)
4. SERIJOS NUMERIS
Lot:
5. KITA
Perpak. serija
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Bisoprolol BIJON 5 mg tabletės
Bisoprolol BIJON 10 mg tabletės
Bizoprololio fumaratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Bisoprolol BIJON ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bisoprolol BIJON
3. Kaip vartoti Bisoprolol BIJON
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bisoprolol BIJON
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Bisoprolol BIJON ir kam jis vartojamas
Bisoprolol BIJON yra selektyviai širdį veikiantis beta adrenoblokatorius. Bisoprolol BIJON gydoma didelio kraujospūdžio liga (hipertenzija) ir krūtinės skausmas, sukeltas deguonies trūkumo širdies raumenyje (krūtinės angina).
2. Kas žinotina prieš vartojant Bisoprolol BIJON
Bisoprolol BIJON vartoti negalima:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bizoprololiui arba bet kuriai pagalbinei Bisoprolol BIJON tablečių medžiagai (žr. šio lapelio 6 skyrių).
- jeigu sergate negydomu širdies nepakankamumu, sukeliančiu dusulį ar didesnį patinimą;
- jeigu labai mažas kraujospūdis (sistolinis kraujospūdis, t. y. viršutinė kraujospūdžio reikšmė, yra mažesnė negu 100 mm Hg), galintis sukelti galvos svaigimą arba alpulį;
- jeigu labai retas širdies ritmas (retesnis negu 45- 50 tvinksnių per minutę);
- jeigu yra jaudinimo plitimo širdyje sutrikimų (pvz., sinusinio mazgo silpnumo sindromas arba atrioventrikulinė blokada), tačiau širdies stimuliatorius neimplantuotas;
- jeigu sergate sunkia astma arba lėtinė obstrukcine plaučių liga;
- jeigu yra sunkus galūnių kraujotakos sutrikimas, pvz., protarpinis šlubumas (kraujotakos nepakankamumo sukeltas kojų skausmas ar raumenų mėšlungis fizinių pratimų metu arba vaikštant) arba Reino (Raynaud) sindromas (su skausmu susijęs kojų arba rankų pirštų išblyškimas, pamelsvėjimas ir galiausiai paraudimas);
- jeigu yra metabolinė acidozė (ji gali pasireikšti, pavyzdžiui, cukriniu diabetu sergantiems pacientams, kuriems per daug padidėja cukraus kiekis kraujyje);
- jeigu yra negydoma antinksčių liga, vadinama feochromocitoma;
- jeigu vartojate medikamentų, kuriuose yra floktafenino, t. y. nesteroidinio vaisto nuo uždegimo (NVNU), vartojamo skausmui malšinti, arba sultoprido (vaisto psichikos sutrikimams, pvz., psichozei, gydyti).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
- jeigu sergate širdies nepakankamumu (širdis nepajėgia išpumpuoti tiek kraujo, kiek reikia organizmui);
- jeigu yra lengva (I laipsnio) širdies atrioventrikulinė blokada;
- jeigu yra širdies skausmas, sukeltas širdies vainikinių arterijų spazmo (variantinė arba Prinzmetal‘o krūtinės angina);
- jeigu sergate astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga (jeigu vartojate bronchų plečiamųjų, t. y. atveriančių bronchų spindį, vaistų, jų dozę gali tekti didinti);
- jeigu sergate cukriniu diabetu (Bisoprolol BIJON gali slėpti šios ligos simptomus ir gali tekti keisti vaistų nuo diabeto dozę);
- jeigu per daug suaktyvėjusi skydliaukės veikla (Bisoprolol BIJON gali slėpti šios būklės simptomus);
- jeigu Jums taikomas desensiblizuojamasis gydymas, pvz., nuo alergijos vabzdžių įgėlimui (alerginė reakcija gali būti stipresnė ir jai slopinti gali prireikti daugiau vaistų;
- jeigu bus atliekamas rentgenologinis tyrimas, kurio metu Jums bus leidžiama kontrastinių preparatų, kuriuose yra jodo;
- jeigu sergate žvyneline (Bisoprolol BIJON gali sunkinti šios ligos simptomus);
- jeigu badaujate;
- jeigu rengiatės atlikti dopingo testą (vartojant Bisoprolol BIJON, šio testo rezultatai gali būti teigiami).
Jeigu prieš operaciją Jums reikės sukelti bendrąją, spinalinę arba epidurinę anestezija, apie Bisoprolol BIJON vartojimą turite informuoti anesteziologą.
Jeigu kuri nors iš minėtų ligų arba būklių Jums yra, prieš Bisoprolol BIJON vartojimą reikia pasitarti su gydytoju.
Jeigu gydymą Bisoprolol BIJON reikia nutraukti, tai reikia daryti palaipsniui mažinant dozę. Nepasitarus su gydytoju, negalima nei gydymo Bisoprolol BIJON nutraukti, nei jo dozės keisti.
Kiti vaistai ir Bisoprolol BIJON
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius (vaistažolių) ir natūralius preparatus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Gydytojui labai svarbu žinoti, jeigu vartojate toliau išvardytų medikamentų.
• Floktafeninas (vaistas nuo skausmo) ar sultopridas (vaistas nuo psichozės). Kartu su šiais preparatais Bisoprolol BIJON vartoti draudžiama;
• Kalcio kanalų blokatoriai, vartojami hipertenzijai ir širdies sutrikimams gydyti, pvz., bepridilis, diltiazemas, verapamilis, amlodipinas, felodipinas, nifedipinas, lerkanidipinas;
• Klonidinas, metildopa, moksonidinas, guanfacinas ar rilmenidinas (vaistai nuo didelio kraujospūdžio);
• Vaistai nuo širdies aritmijos (pvz., amjodaronas, dizopiramidas, chinidinas);
• Digoksinas ar kiti širdį veikiantys glikozidai (vaistai nuo širdies nepakankamumo);
• Kiti antihipertenziniai medikamentai arba nitratai nuo krūtinės skausmo (gali stiprėti kraujospūdį mažinantis poveikis);
• Kiti beta adrenoblokatoriai (net ir akių lašai, kuriuose yra beta adrenoblokatorių, pvz., timololio, betaksololio);
• Vaistai nuo cukrinio diabeto (insulinas, geriamieji preparatai);
• Ergotamino dariniai (vaistai nuo migrenos arba mažo kraujospūdžio);
• Anticholinesteraziniai preparatai, pvz., donepezilas, galantaminas, rivastigminas ar takrinas (vaisai demencijai gydyti), piridostigminas ar neostigminas (vaistai nuo sunkiosios miastenijos) ar fizostigminas (vaisai nuo padidėjusio akispūdžio ir glaukomos);
• Vadinamieji monoamino oksidazės (MAO) inhibitoriai, pvz., moklobemidas, fenelzinas,(vaistai depresijai gydyti);
• Vadinamieji tricikliai antidepresantai (vaistai nuo depresijos), fenotiazinai (preparatai psichozėms gydyti), barbitūratai (vaistai nuo epilepsijos). Šie vaistai taip pat gali mažinti kraujospūdį;
• Amifostinas (apsauginis preparatas, vartojamas chemoterapijos ir radioterapijos metu);
• Baklofenas (raumenis atpalaiduojantis preparatas);
• Meflokvinas (vaistas nuo maliarijos);
• Geriamieji kortikosteroidai (kortizono tabletės) arba nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (vadinamieji NVNU), vartojami skausmui ir uždegimui slopint, pvz., reguliariai arba ilgai vartojama acetilsalicilo rūgštis, ibuprofenas ar ketoprofenas. Reikia prisiminti, kad mažą antitrombinį poveikį sukeliančią acetilsalicilo rūgšties paros dozę (pvz., 50 mg arba 100 mg) kartu su Bisoprolol BIJON vartoti galima saugiai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Bisoprolol BIJON gali daryti poveikį vaisiui, todėl nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus. Prieš vartodama šio nėštumo metu, pasitarkite su gydytoju.
Ar Bisoprolol BIJON išsiskiria su motinos pienu, nežinoma, todėl šio vaisto vartojimo metu žindyti nerekomenduojama. Visada kreipkitės į gydytoją patarimo.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali sutrikti. Bisoprolol BIJON gali sukelti nuo kraujospūdžio kritimo priklausomą šalutinį poveikį, pvz., galvos svaigimą, nuovargį (žr. šio lapelio 4 skyrių). Toks poveikis labiau tikėtini gydymo pradžioje, padidinus dozę arba kartu išgėrus alkoholio. Jeigu jis pasireiškia, vairuoti ir dirbti kitokį budrumo reikalaujantį darbą negalima.
Bisoprolol BIJON sudėtyje yra laktozės monohidrato
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Bisoprolol BIJON
Gydytojas dozavimą nurodė tik Jums. Bisoprolol BIJON visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Tabletę reikia nuryti pusryčių metu, užgeriant pakankamu kiekiu skysčio (pvz., stikline vandens). Tabletės nekramtykite. Ją galima padalyti į dvi lygias dalis.
Įprastinė pradinė dozė suaugusiam žmogui yra viena 5 mg tabletė kartą per parą. Prireikus gydytojas dozę gali didinti iki vienos 10 mg tabletės kartą per parą. Išimtiniais atvejais paros dozę jis gali padidinti iki 20 mg. Jeigu sergate lengva hipertenzija, gydytojas pradžioje gali skirti vartoti pusę 5 mg tabletės (2,5 mg) kartą per parą.
Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, didžiausia bizoprololio paros dozė yra 10 mg.
Bisoprolol BIJON vartojimo vaikams ir jaunesniems negu 18 metų paaugliams patirties nepakanka, todėl jų šiuo vaistu gydyti nerekomenduojama.
Ką daryti pavartojus per didelę Bisoprolol BIJON dozę?
Perdozavimo ir intoksikacijos atveju nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į ligoninės skubios medicinos pagalbos skyrių.
Pirmai pagalbai galima išgerti aktyvintosios anglies, kad sumažėtų bizoprololio absorbcija.
Pamiršus pavartoti Bisoprolol BIJON
Tabletę gerkite atėjus kitos dozės vartojimo laikui.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę dozę.
Nustojus vartoti Bisoprolol BIJON
Bisoprolol BIJON vartojimą nutraukus staigiai, gali pavojingai pasunkėti ligos simptomai. Tai ypač liečia krūtinės angina sergančius ligonius. Vadinasi, gydymą Bisoprolol BIJON reikia nutraukti palaipsniui mažinant dozę. Jeigu gydymą nutraukti būtina, kreipkitės į gydytoją patarimo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Bisoprolol BIJON, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10, tačiau daugiau negu 1 iš 100 pacientų) poveikis:
• nuovargis, svaigulys ir galvos skausmas, ypač gydymo pradžioje (paprastai šis poveikis būna silpnas ir per 1 – 2 savaites išnyksta);
• šaltumo ir tirpulio pojūtis galūnėse, Reino (Raynaud) sindromo (su skausmu susijęs rankų ar kojų pirštų išblyškimas, po to pamelsvėjimas ir galiausiai paraudimas), protarpinio šlubumo (skausmo ir mėšlungio pojūtis kojose fizinių pratimų metu arba vaikščiojant);
• pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas.
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 100, tačiau daugiau negu 1 iš 1 000 pacientų) poveikis:
• depresija arba miego sutrikimas;
• per retas širdies ritmas, jaudinimo plitimo širdyje sutrikimas arba širdies nepakankamumo pasunkėjimas (dusulys, didesnis galūnių patinimas);
• galvos svaigimas arba alpulys stojantis (ortostatinė hipotenzija);
• bronchų spazmas, susijęs su kvėpavimo pasunkėjimu, pacientams, sergantiems astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga;
• raumenų silpnumas arba mėšlungis, sąnarių skausmas;
Retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 1 000, tačiau daugiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis:
• alerginis rinitas (slogos)
• vadinamasis vilkligės sindromas (antinuklearinių antikūnų buvimas kraujyje, karščiavimas, raumenų arba sąnarių skausmas, kraujagyslių uždegimas, odos pokyčiai);
• košmariški sapnai arba haliucinacijos;
• ašarų išsiskyrimo sumažėjimas, dėl kurio galima akių sausmė (tai būtina turėti omenyje pacientams, nešiojantiems kontaktinius lęšius);
• klausos sutrikimas;
• trigliceridų kiekio padidėjimas kraujyje arba cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje;
• kepenų fermentų (alaninaminotransferazės, aspartataminotransferazės) kiekio padidėjimas kraujyje;
• kepenų uždegimas, paprastai sukeliantis viršutinės pilvo dalies skausmą;
• alerginės odos reakcijos: niežulys, paraudimas, išbėrimas;
• lytinio pajėgumo sutrikimas (impotencija);
Labai retas (gali pasireikšti mažiau negu 1 iš 10 000 pacientų) poveikis:
• išbėrimas arba žvynelinės (psoriazės) pasunkėjimas;
• plaukų slinkimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Bisoprolol BIJON
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant kartoninės dėžutės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bisoprolol BIJON sudėtis
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas ir geltonasis geležies oksidas (E172).
Pagalbinės medžiagos: laktozės monohidratas, magnio stearatas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas, geltonasis geležies oksidas (E172) ir raudonasis geležies oksidas (E172).
Bisoprolol BIJON išvaizda ir kiekis pakuotėje
5 mg tabletės. Gelsvos spalvos, dėmėtos, apvalios, išgaubtos, nedengtos, tabletės viršuje iš abiejų vagelės pusių įspausta „BI“ ir „5”, apatinė dalis - lygi.
10 mg tabletės. Smėlio spalvos, dėmėtos, apvalios, išgaubtos, nedengtos, tabletės viršuje iš abiejų vagelės pusių įspausta „BI“ ir „10”, apatinė dalis - lygi.
Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Lizdinės plokštelės (uPVC/PVdC/Al): dėžutėje yra 30 tablečių.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Islandija
Gamintojas
Niche Generics Limited
Unit 5, 151 Baldoyle Industrial Estate
Dublin 13
Airija
arba
ExtractumPharma Co. Ltd
6413 Kunfeherto IV
KÖRZET 6
Vengrija
arba
Actavis Nordic A/S
Ørnegårdsvej 16
DK-2820 Gentofte
Danija
Lygiagretus importuotojas
UAB „BIJON medica“
Jonavos g. 16A
LT-44269 Kaunas
Lietuva
Perpakavo
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
5 mg tabletės. Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi išvaizda: lyg imp. – tabletė yra gelsvos spalvos, dėmėta, viršuje iš abiejų vagelės pusių įspausta „BI“ ir „5”, referencinio tabletė – balta, su vagele, 8 mm skersmens; pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. vaisto tabletėje yra laktozės monohidratas, krospovidonas, geltonasis geležies oksidas, referenciniam – kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas. Lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas – 3 metai, referencinio – 4 metai. Laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo - vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinio - laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
10 mg tabletės. Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio skiriasi išvaizda: lyg imp. – tabletės viršuje iš abiejų vagelės pusių įspausta „BI“ ir „10”, referencinio tabletė – su vagele, 8 mm skersmens; pagalbinėmis medžiagomis: lyg. imp. vaisto tabletėje yra laktozės monohidratas, krospovidonas, raudonasis geležies oksidas, referenciniam – kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas. Lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas – 3 metai, referencinio – 5 metai. Laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamo - vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia, referencinio - laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-22
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.