Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Bisoprolol fumarate Zentiva 5 mg tabletės
Bisoprolol fumarate Zentiva 10 mg tabletės
bizoprololio fumaratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų bet kokių klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Bisoprolol fumarate Zentiva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bisoprolol fumarate Zentiva
3. Kaip vartoti Bisoprolol fumarate Zentiva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bisoprolol fumarate Zentiva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Bisoprolol fumarate Zentiva ir kam jis vartojamas
Bisoprolol fumarate Zentiva veiklioji medžiaga yra bizoprololis. Bizoprololis priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei. Šie vaistai veikia keisdami organizmo reakciją į tam tikrus nervinius impulsus, ypač širdyje. Dėl to bizoprololis retina širdies susitraukimus ir padeda širdžiai veiksmingiau pumpuoti kraują po organizmą. Tuo pat metu bizoprololis mažina deguonies poreikį širdyje ir širdies aprūpinimą krauju.
Bisoprolol fumarate Zentiva vartojamas stabiliam lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti. Širdies nepakankamumas pasireiškia, kai širdies raumuo yra silpnas ir negali pumpuoti pakankamai kraujo, kad patenkintų organizmo poreikį. Jis vartojamas kartu su kitais vaistais, tinkamais šiai būklei gydyti (pvz., angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, diuretikais ir širdį veikiančiais glikozidais).
Be to, Bisoprolol fumarate Zentiva 5 mg ir 10 mg yra vartojamas didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti ir širdies skausmui dėl sutrikusios vainikinių kraujagyslių perfuzijos (išeminei širdies ligai: krūtinės anginai) gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Bisoprolol fumarate Zentiva
Bisoprolol fumarate Zentiva vartoti draudžiama:
Nevartokite Bisoprolol fumarate Zentiva, jei yra bet kuris iš toliau išvardytų širdies sutrikimų:
Jeigu manote, kad Jums yra viena iš aukščiau išvardytų būklių, pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bisoprolol fumarate Zentiva, jei Jums yra bet kuri toliau paminėta būklė. Jis gali norėti imtis specialių atsargumo priemonių (pvz., skirti papildomą gydymą arba dažniau tikrinti Jūsų sveikatos būklę).
Be to, pasakykite gydytojui, jei Jums planuojama:
Jeigu sergate lėtine plaučių liga ar mažiau sunkia astma, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei vartojant Bisoprolol fumarate Zentiva pradėsite jausti naujus kvėpavimo sutrikimus, kosulį, švokštimą po mankštos ir t. t.
Vaikams ir paaugliams
Bisoprolol fumarate Zentiva nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Bisoprolol fumarate Zentiva
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Toliau išvardytų vaistų nevartokite kartu su Bisoprolol fumarate Zentiva, nebent tai specifiškai nurodė gydytojas.
Prieš pradėdami vartoti toliau išvardytų vaistų kartu su Bisoprolol fumarate Zentiva, pasitarkite su gydytoju; jis gali norėti dažniau tikrinti Jūsų būklę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Yra rizika, kad nėštumo metu vartojamas Bisoprolol fumarate Zentiva pakenks vaikui. Jeigu esate nėščia arba planuojate pastoti, pasitarkite su gydytoju. Jis nuspręs, ar galite vartoti Bisoprolol fumarate Zentiva nėštumo laikotarpiu.
Žindymas
Nežinoma, ar bizoprololio išsiskiria su motinos pienu, todėl gydymo Bisoprolol fumarate Zentiva metu žindyti nerekomenduojama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali pakisti priklausomai nuo to, kaip toleruojate vaistą. Ypatingas atsargumas būtinas gydymo pradžioje, didinant dozę, keičiant vartojamus vaistus ar kartu vartojant alkoholio.
Dopingo testai
Vartojant Bisoprolol fumarate Zentiva gali būti teigiami dopingo tyrimų rezultatai. Kaip dopingo medžiaga vartojamas Bisoprolol fumarate Zentiva gali kelti pavojų sveikatai.
3. Kaip vartoti Bisoprolol fumarate Zentiva
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo Bisoprolol fumarate Zentiva metu Jus reguliariai turi stebėti gydytojas. Tai ypač svarbu gydymo pradžioje, didinant dozę arba gydymą nutraukiant.
Tabletę reikia suvartoti ryte, užgeriant vandeniu, valgant arba nevalgant. Tabletės smulkinti arba kramtyti negalima. Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.
Gydymas Bisoprolol fumarate Zentiva paprastai yra ilgalaikis.
Lėtinis širdies nepakankamumas
Suaugusieji, įskaitant senyvus žmones
Gydymą bizoprololiu reikia pradėti nedidele doze ir ją palaipsniui didinti. Jūsų gydytojas nuspręs, kaip padidinti dozę, ir tai paprastai atliekama taip:
Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg bizoprololio.
Priklausomai nuo to, kaip gerai toleruojate vaistą, gydytojas taip pat gali nuspręsti pratęsti laiką tarp dozės didinimo. Jei Jūsų būklė blogėja arba Jūs nebetoleruojate vaisto, gali prireikti vėl sumažinti dozę arba nutraukti gydymą. Kai kuriems pacientams gali pakakti mažesnės kaip 10 mg palaikomosios bizoprololio dozės. Jūsų gydytojas Jums pasakys, ką daryti.
Jei gydymą turite nutraukti, gydytojas paprastai rekomenduos dozę mažinti palaipsniui, nes kitaip jūsų būklė gali pablogėti.
*Šis vaistas nėra tiekiamas 1,25 mg ar 2,5 mg tabletėmis. Jei reikia mažesnės nei 5 mg dozės, reikia vartoti kitą rinkoje esantį vaistą, kurio sudėtyje yra bizoprololio fumarato.
Didelis kraujospūdis (hipertenzija)
Suaugusieji, įskaitant senyvus žmones
Jeigu nenurodyta kitaip, rekomenduojama dozė yra 5 mg bizoprololio vieną kartą per parą. Esant tik šiek tiek padidėjusiam kraujospūdžiui (diastolinis kraujospūdis iki 105 mmHg), gali pakakti gydymo po 2,5 mg* vieną kartą per parą, vartojant kitus tinkamo stiprumo vaistus.
Jeigu poveikis nepakankamas, dozę galima padidinti iki 10 mg bizoprololio vieną kartą per parą. Papildomas dozės padidinimas yra pateisinamas tik išimtiniais atvejais.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą.
Išeminė širdies liga (krūtinės angina)
Suaugusieji, įskaitant senyvus žmones
Jeigu nenurodyta kitaip, rekomenduojama dozė yra 5 mg bizoprololio vieną kartą per parą.
Jeigu poveikis nepakankamas, dozę galima padidinti iki 10 mg bizoprololio vieną kartą per parą. Papildomas dozės padidinimas yra pateisinamas tik išimtiniais atvejais.
Didžiausia rekomenduojama dozė yra 20 mg vieną kartą per parą.
Didelis kraujospūdis (hipertenzija) ir išeminė širdies liga (krūtinės angina)
Dozavimas kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimo atvejais
Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti paprastai nereikia. Pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ir pacientams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kartą per parą vartojama dozė negali būti didesnė kaip 10 mg bizoprololio fumarato.
Ką daryti pavartojus per didelę Bisoprolol fumarate Zentiva dozę?
Jei suvartosite didesnę Bisoprolol fumarate Zentiva tablečių dozę nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.
Galimi perdozavimo simptomai yra retas širdies plakimas, sunkus kvėpavimo sutrikimas, svaigulys arba drebulys (tokį poveikį sukelia sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje).
Pamiršus pavartoti Bisoprolol fumarate Zentiva
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą rytą suvartokite įprastą dozę.
Nustojus vartoti Bisoprolol fumarate Zentiva
Bisoprolol fumarate Zentiva vartojimą galima nutraukti tik nurodžius gydytojui, nes kitu atveju Jūsų būklė gali labai pasunkėti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Siekiant neleisti pasireikšti sunkioms nepageidaujamoms reakcijoms, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda sunkus, staiga pasireiškiantis ar greitai sunkėjantis šalutinis poveikis.
Sunkiausias šalutinis poveikis yra susijęs su širdies veikla:
Jei jaučiate svaigulį ar silpnumą arba pasunkėja kvėpavimas, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją.
Toliau pateikiamas galintis pasireikšti šalutinis poveikis, suskirstytas pagal dažnį.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
* Šie simptomai ypač pasireiškia gydymo pradžioje. Jie paprastai būna lengvi ir paprastai išnyksta per 1-2 savaites nuo gydymo pradžios.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Bisoprolol fumarate Zentiva
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistams, supakuotiems OPA25/Alu45/PVC100//Alu ar OPA25/Alu45/PVC60//Alu lizdinėse plokštelėse:
Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistams, supakuotiems baltose PVC/PVdC folijos 0,250 mm/120 g/m2//Alu lizdinėse plokštelėse:
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bisoprolol fumarate Zentiva sudėtis
Veiklioji medžiaga yra bizoprololio fumaratas.
Bisoprolol fumarate Zentiva 5 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg bizoprololio fumarato.
Bisoprolol fumarate Zentiva 10 mg tabletės. Kiekvienoje tabletėje yra 10 mg bizoprololio fumarato.
Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė (PH 102), pregelifikuotas krakmolas, krospovidonas (A tipo), bevandenis koloidinis silicio dioksidas, magnio stearatas. Bisoprolol fumarate Zentiva 5 mg tablečių ir Bisoprolol fumarate Zentiva 10 mg tablečių sudėtyje taip pat yra geltonojo geležies oksido (E172). Bisoprolol fumarate Zentiva 10 mg tablečių sudėtyje taip pat yra rudojo geležies oksido (E172).
Bisoprolol fumarate Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bisoprolol fumarate Zentiva 5 mg tabletės: gelsvos arba šviesiai geltonos spalvos suapvalintos tabletės su įspaudu „5“, su vagele, 6 mm ± 0,3 mm skersmens. Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.
Bisoprolol fumarate Zentiva 10 mg tabletės: ochros spalvos suapvalintos tabletės su įspaudu „10“, su vagele ir dažiklio atsitiktinai paskirstytomis dėmelėmis, 6 mm ± 0,3 mm skersmens. Vagelė nėra skirta tabletei perlaužti.
Pakuočių dydžiai: 28, 30, 50, 56, 60, 90 arba 100 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mėcholupy
102 37 Praha 10
Čekija
Gamintojas
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolni Mėcholupy
102 37 Praha 10
Čekija
arba
S.C. Zentiva s.a
B-dul Theodor Pallady nr. 50, sector 3
cod 032266 București
Rumunija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Vokietija, Čekija, Bulgarija, Lenkija, Rumunija, Slovakija: Conaret
Estija, Latvija, Austrija, Portugalija, Ispanija: Bisoprolol Zentiva
Lietuva, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Bisoprolol fumarate Zentiva
Prancūzija: BISOPROLOL ZENTIVA K.S
Italija: Bisoprololo Zentiva Generics
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-30.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.