Bisoprololfumaraat Aurobindo

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONINĖ DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bisoprololfumaraat Aurobindo 5 mg plėvele dengtos tabletės

Bizoprololio fumaratas

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg bizoprololio fumarato.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Plėvele dengta tabletė

30 plėvele dengtų tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Vartoti per burną.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki/EXP: MMMM mm

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg. imp. Nr.: LT/L/20/1223/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija/Lot:

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

bisoprololfumaraat aurobindo 5 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: APL Swift Services (Malta) Limited, HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000, Malta

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“

Perpakavo UAB „Entafarma“

Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Perpak. serija:

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: laikymo sąlygomis (ref. vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir papildomai nuo drėgmės), tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas – 2 metai, referencinio – 3 metai); pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai yra bevandenio kalcio vandenilio fosfato, krospovidono (A tipo) (E1202), ref. vaisto – karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, povidono K30, talko, raudonojo geležies oksido (E172)); išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletės geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos su užrašu „I“, su vagele vienoje pusėje, o kitoje - „11“, referencinio vaisto tabletės šviesiai rusvai geltonos spalvos, ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje yra vagelė, tablečių ilgis maždaug - 8,5 mm, o plotis - 5,5 mm).

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bisoprololfumaraat Aurobindo 5 mg plėvele dengtos tabletės

Bizoprololio fumaratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bisoprololfumaraat Aurobindo ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bisoprololfumaraat Aurobindo

3. Kaip vartoti Bisoprololfumaraat Aurobindo

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bisoprololfumaraat Aurobindo

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bisoprololfumaraat Aurobindo ir kam jis vartojamas

Bisoprololfumaraat Aurobindo veiklioji medžiaga yra bizoprololis (fumarato pavidalu). Bizoprololis priklauso vaistų, vadinamų beta adrenoblokatoriais, grupei. Šie vaistai veikia keisdami organizmo reakciją į nervinius impulsus, ypač širdyje. Dėl to bizoprololis retina širdies susitraukimus ir padeda širdžiai veiksmingiau pumpuoti kraują po organizmą. Tuo pat metu bizoprololis mažina deguonies poreikį ir širdies aprūpinimą krauju. Širdies nepakankamumas pasireiškia, kai širdies raumuo yra silpnas ir negali pumpuoti pakankamai kraujo, kad patenkintų organizmo poreikį.

Bisoprololfumaraat Aurobindo vartojamas:

• didelio kraujospūdžio ligai (hipertenzijai) gydyti;
• krūtinės anginai gydyti;
• lėtiniam širdies nepakankamumui gydyti. Bisoprololfumaraat Aurobindo vartojamas kartu su kitais vaistais, tinkamais šiai būklei gydyti (pvz., angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais, šlapimo išsiskyrimą skatinančiais vaistais ir širdį veikiančiais glikozidais)

2. Kas žinotina prieš vartojant Bisoprololfumaraat Aurobindo

Bisoprololfumaraat Aurobindo vartoti negalima:

Nevartokite Bisoprololfumaraat Aurobindo, jei yra bet kuri iš toliau išvardytų būklių:

• alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• sunki astma;
• sunkus galūnių kraujotakos sutrikimas (pvz., Raynaud sindromas), kuris gali sukelti rankų ir kojų pirštų dilgčiojimą, pabalimą ar pamėlimą;
• negydyta feochromocitoma, t. y. retas antinksčių navikas;
• metabolinė acidozė, t. y. būklė, kai kraujyje yra per daug rūgšties.

Nevartokite Bisoprololfumaraat Aurobindo, jei yra bet kuris iš toliau išvardytų širdies sutrikimų:

• ūminis širdies nepakankamumas;
• širdies nepakankamumo pasunkėjimas, kurį būtina gydyti į veną leidžiamais vaistais, stiprinančiais širdies susitraukimus;
• mažas kraujospūdis;
• tam tikra širdies būklė, sukelianti labai retą širdies plakimą ar neritmišką širdies plakimą;
• kardiogeninis šokas, t. y. ūminė sunki širdies būklė, sukelianti mažą kraujospūdį ir kraujotakos nepakankamumą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bisoprololfumaraat Aurobindo.

Jei Jums yra bet kuri toliau paminėta būklė, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Bisoprololfumaraat Aurobindo tabletes; jis gali norėti pradėti specifinę priežiūrą (pvz., skirti papildomų vaistų arba dažniau tikrinti Jūsų sveikatos būklę).

• Cukrinis diabetas.
• Badavimas.
• Tam tikros širdies būklės, pvz., širdies ritmo sutrikimas ar stiprus krūtinės skausmas ramybėje (Prinzmetal krūtinės angina).
• Inkstų ar kepenų sutrikimai.
• Lengvesnis galūnių kraujotakos sutrikimas.
• Lengvesnė astma ar lėtinė plaučių liga.
• Buvęs pleiskanojantis odos išbėrimas (žvynelinė).
• Antinksčių navikas (feochromocitoma).
• Skydliaukės sutrikimas.
• Pirmojo laipsnio širdies blokada (būklė, kai sutrinka nervinio signalo sklidimas širdyje, tai gali sukelti protarpinį širdies susitraukimo nebuvimą ar nereguliarų plakimą).

Be to, pasakykite gydytojui, jei Jums planuojama:

• atlikti desensibilizuojamąjį gydymą (pvz., šienligės profilaktikai), kadangi Bisoprololfumaraat Aurobindo tabletės gali padidinti alerginės reakcijos pasireiškimo riziką arba tokia reakcija gali tapti sunkesnė;
• sukelti anesteziją (pvz., operacijos metu), nes Bisoprololfumaraat Aurobindo tabletės gali pakeisti organizmo reakciją į tokią būklę.

Kiti vaistai ir Bisoprololfumaraat Aurobindo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Toliau išvardytų vaistų nevartokite kartu su Bisoprololfumaraat Aurobindo tabletėmis, nebent tai specifiškai nurodė gydytojas.

• Tam tikri vaistai, vartojami nuo nereguliaraus ar nenormalaus širdies plakimo (I klasės antiaritminiai vaistai, pvz., chinidinas, dizopiramidas, lidokainas, fenitoinas, flekainidas, propafenonas).
• Tam tikri vaistai didelio kraujospūdžio ligai, krūtinės anginai ar nereguliariam širdies plakimui gydyti (kalcio antagonistai, pvz., verapamilis ir diltiazemas).
• Tam tikri vaistai, vartojami nuo didelio kraujospūdžio ligos, pvz., metildopa, moksonodinas, rilmenidinas. Vis dėlto, nenutraukite šių vaistų vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Prieš pradėdami vartoti toliau išvardytų vaistų kartu su Bisoprololfumaraat Aurobindo tabletėmis, pasitarkite su gydytoju; jis gali norėti dažniau tikrinti Jūsų būklę.

• Tam tikri vaistai didelio kraujospūdžio ligai, krūtinės anginai ar nereguliariam širdies plakimui gydyti (dihidropiridino tipo kalcio antagonistai, pvz., nifedipinas, felodipinas ir amlodipinas).
• Tam tikri vaistai, vartojami nuo nereguliaraus ar nenormalaus širdies plakimo (III klasės antiaritminiai vaistai, pvz., amjodaronas).
• Lokaliai vartojami beta blokatoriai (pvz., timololio akių lašai glaukomai gydyti).
• Tam tikri vaistai, vartojami, pvz., Alzheimerio ligai ir glaukomai gydyti (parasimpatikomimetikai, pvz., takrinas ar karbacholis) arba vaistai, vartojami nuo ūminių širdies sutrikimų (simpatikomimetikai, pvz., izoprenalinas ir dobutaminas).
• Vaistai nuo cukrinio diabeto, įskaitant insuliną.
• Anestetikai (vartojami, pvz., operacijos metu).
• Širdį veikiantys glikozidai, vartojami nuo širdies nepakankamumo.
• Nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo (NVNU), vartojami artritui, skausmui ar uždegimui gydyti (pvz., ibuprofenas ar diklofenakas).
• Bet kokie kraujospūdžio sumažėjimą (kaip pageidautiną ar šalutinį poveikį) sukelti galintys vaistai, pvz., vaistai nuo didelio kraujospūdžio ligos, kai kurie vaistai nuo depresijos (tricikliai antidepresantai, pvz., imipraminas ar amitriptilinas), kai kurie vaistai epilepsijai gydyti ar anestezijai sukelti (barbitūratai, pvz., fenobarbitalis) ar kai kurie vaistai nuo psichikos ligų, kurioms būdingas realybės jausmo netekimas (fenotiazinai, pvz., levomepromazinas).
• Meflokvinas, vartojamas maliarijos profilaktikai ar gydymui.
• Depresijai gydyti vartojami vaistai, vadinami monoaminooksidazės inhibitoriais (išskyrus MAO-B inhibitorius), pvz., moklobemidas.
• Moksisilitas, vartojamas kraujotakos sutrikimams, pvz., Raynaud sindromui gydyti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Yra rizika, kad nėštumo metu vartojamas Bisoprololfumaraat Aurobindo pakenks vaikui. Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jis nuspręs, ar galite vartoti Bisoprololfumaraat Aurobindo nėštumo laikotarpiu.

Nežinoma, ar bizoprololio išsiskiria su motinos pienu, todėl gydymo Bisoprololfumaraat Aurobindo metu žindyti nerekomenduojama.

Vaikams ir paaugliams

Bisoprololfumaraat Aurobindo nerekomenduojama vartoti vaikams ir paaugliams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus gali pakisti priklausomai nuo to, kaip toleruojate vaistą. Ypatingas atsargumas būtinas gydymo pradžioje, didinant dozę, keičiant vartojamus vaistus ar kartu vartojant alkoholio.

3. Kaip vartoti Bisoprololfumaraat Aurobindo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tabletę reikia suvartoti ryte, užgeriant vandeniu, valgant arba nevalgant. Tabletės smulkinti arba kramtyti negalima.

Gydymo Bisoprololfumaraat Aurobindo metu Jus reguliariai turi stebėti gydytojas. Tai ypač svarbu gydymo pradžioje, didinant dozę arba gydymą nutraukiant.

Gydymas paprastai yra ilgalaikis.

Arterinė hipertenzija ir krūtinės angina

Suaugusieji, įskaitant senyvus žmones

Dozė parenkama individualiai. Įprastinė paros dozė yra 10 mg bizoprololio.

Gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į gydymą, gali nuspręsti dozę sumažinti iki 5 mg arba padidinti iki 20 mg. Jeigu sergate lengva hipertenzija, gydytojas pradžioje gali skirti vartoti pusę 5 mg tabletės (2,5 mg) kartą per parą. Per vieną dieną suvartojama dozė negali būti didesnė kaip 20 mg.

Stabilus lėtinis širdies nepakankamumas

Suaugusieji, įskaitant vyresnio amžiaus žmones

Gydymą bisoprololiu reikia pradėti nedidelėmis dozėmis ir palaipsniui didinti.

Jūsų gydytojas nuspręs, kaip padidinti dozę, ir tai paprastai atliekama taip:

• 1,25 mg bizoprololio vieną kartą per parą pirmą savaitę;
• 2,5 mg bizoprololio vieną kartą per parą kitą savaitę;
• 3,75 mg bizoprololio kartą per parą kitą savaitę;
• 5 mg bizoprololio vieną kartą per parą kitas keturias savaites;
• 7,5 mg bizoprololio vieną kartą per parą kitas keturias savaites;
• 10 mg bizoprololio vieną kartą per parą palaikomajam (tęstiniam) gydymui.

Didžiausia rekomenduojama paros dozė yra 10 mg bizoprololio.

Priklausomai nuo to, kaip gerai toleruojate vaistą, gydytojas taip pat gali nuspręsti pratęsti laiką tarp dozės didinimo. Jei jūsų būklė blogėja arba jūs nebetoleruojate vaisto, gali prireikti dar kartą sumažinti dozę arba nutraukti gydymą. Kai kuriems pacientams gali pakakti mažesnės kaip 10 mg palaikomosios bizoprololio dozės. Jūsų gydytojas jums pasakys, ką daryti. Jei gydymą turite nutraukti, gydytojas paprastai rekomenduos dozę mažinti palaipsniui, nes kitaip jūsų būklė gali pablogėti.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas ar vidutinio sunkumo kepenų ar inkstų funkcijos sutrikimas, dozės koreguoti paprastai nereikia.

Jei yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas (kreatinino klirensas < 20 ml/min.) ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, kartą per parą vartojama dozė paprastai negali būti didesnė kaip 10 mg bizoprololio.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Bisoprololfumaraat Aurobindo nerekomenduojama vartoti vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Bisoprololfumaraat Aurobindo dozę?

Jei suvartosite didesnę Bisoprololfumaraat Aurobindo dozę nei reikia, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas nuspręs, kokių priemonių reikia imtis.

Galimi perdozavimo simptomai yra retas širdies plakimas, sunkus kvėpavimo sutrikimas, svaigulys arba drebulys (tokį poveikį sukelia sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje).

Pamiršus pavartoti Bisoprololfumaraat Aurobindo

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą rytą suvartokite įprastą dozę.

Nustojus vartoti Bisoprololfumaraat Aurobindo

Bisoprololfumaraat Aurobindo vartojimą galima nutraukti tik nurodžius gydytojui, nes kitu atveju Jūsų būklė gali labai pasunkėti. Ypač svarbu staiga nenutraukti išemine širdies liga sergančių pacientų gydymo. Jei planuojate nutraukti gydymą, gydytojas įprastu atveju nurodys laipsniškai mažinti dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Siekiant neleisti pasireikšti nepageidaujamoms reakcijoms, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsiranda sunkus, staiga pasireiškiantis ar greitai sunkėjantis šalutinis poveikis. Sunkiausias šalutinis poveikis yra susijęs su širdies veikla:

• širdies plakimo suretėjimas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių);
• širdies nepakankamumo pasunkėjimas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių);
• retas ar nereguliarus širdies plakimas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių).

Jei jaučiate svaigulį ar silpnumą arba pasunkėja kvėpavimas, kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją.

Toliau pateikiamas galintis pasireikšti šalutinis poveikis, suskirstytas pagal dažnį.

Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• nuovargis, silpnumas, svaigulys, galvos skausmas;
• plaštakų ar pėdų šaltumo ar tirpimo pojūtis;
• mažas kraujospūdis;
• skrandžio ir žarnyno sutrikimai, pvz., pykinimas, vėmimas, viduriavimas ar vidurių užkietėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• miego sutrikimai;
• depresija;
• svaigulys stojantis;
• kvėpavimo sutrikimai astma ar lėtine plaučių liga sergantiems pacientams;
• raumenų silpnumas, raumenų mėšlungis.

Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• klausos sutrikimai;
• alerginė sloga;
• ašarų išsiskyrimo sumažėjimas (akių sausumas);
• kepenų uždegimas, galintis sukelti odos ar akių baltymų pageltimą;
• nenormalūs tam tikrų kraujo tyrimų, rodančių kepenų funkciją ar riebalų kiekį, rodmenys;
• į alergiją panašios reakcijos, pvz., niežėjimas, paraudimas, išbėrimas;
• erekcijos sutrikimas;
• košmariški sapnai, haliucinacijos;
• apalpimas.

Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10000 žmonių):

• akių dirginimas ir paraudimas (konjunktyvitas);
• plaukų slinkimas;
• pleiskanojančio odos išbėrimo (žvynelinės) pasireiškimas ar pasunkėjimas, į žvynelinę panašus išbėrimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bisoprololfumaraat Aurobindo

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bisoprololfumaraat Aurobindo sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra bizoprololio fumaratas.

Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 5 mg bizoprololio fumarato.

1. Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis kalcio vandenilio fosfatas (E341), krospovidonas (A tipo) (E1202), bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas, o plėvelėje ‑ hipromeliozė, makrogolis, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).

Bisoprololfumaraat Aurobindo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos su užrašu „I“, su vagele vienoje pusėje, o kitoje - „11“. Tabletę galima padalyti į lygias dalis.

Lizdinės plokštelės (OPA/Al/PVC//Al): dėžutėje yra 30 tablečių.

Gamintojas

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.

Ul. Działkowa 56

02-234 Warszawa

Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Aurobindo Pharma B.V., Baarnsche Dijk 1, 3741 LN, Baarn, Nyderlandai.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-03-06

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Lygiagrečiai importuojamas vaistas skiriasi nuo referencinio vaisto: laikymo sąlygomis (ref. vaistą laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir papildomai nuo drėgmės), tinkamumo laiku (lyg. imp. vaisto tinkamumo laikas – 2 metai, referencinio – 3 metai); pagalbinėmis medžiagomis (lyg. imp. vaisto sudėtyje papildomai yra bevandenio kalcio vandenilio fosfato, krospovidono (A tipo) (E1202), ref. vaisto – karboksimetilkrakmolo A natrio druskos, povidono K30, talko, raudonojo geležies oksido (E172)); išvaizda (lyg. imp. vaisto tabletės geltonos spalvos, apvalios, abipus išgaubtos, plėvele dengtos su užrašu „I“, su vagele vienoje pusėje, o kitoje - „11“, referencinio vaisto tabletės šviesiai rusvai geltonos spalvos, ovalios, šiek tiek abipus išgaubtos plėvele dengtos tabletės, vienoje pusėje yra vagelė, tablečių ilgis maždaug - 8,5 mm, o plotis - 5,5 mm).