PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Blemaren N šnypščiosios tabletės
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje šnypščiojoje tabletėje yra 1197,0 mg bevandenės citrinų rūgšties, 835,5 mg bevandenio natrio citrato ir 967,5 mg kalio-vandenilio karbonato.
Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė monohidratas, kalis, natris.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Šnypščioji tabletė.
Tabletės yra apvalios, baltos, apibus plokščios su nuožulniomis briaunomis.
Šlapimo šarminimas, jei šlapimo takuose yra šlapimo rūgšties akmenų.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems
Šlapimo pH turi būti palaikomas 6,2‑6,8.
Vidutinė paros dozė, reikalinga kiekvienam pacientui, gali gerokai skirtis. Įprastai paros dozė yra 3 šnypščiosios tabletės: tris kartus per parą kas 8 val. geriama po vieną tabletę. Jei paros šlapimo pH yra mažesnis kaip 6,2, dozę reikia atitinkamai didinti. Geriausia didinti vakarinę dozę, t.y. reikia gerti 2 šnypščiąsias tabletes, išimtiniais atvejais – 3 šnypščiąsias tabletes. Jei pH yra didesnis kaip 6,8, dozę reikia atitinkamai mažinti. Geriausia tai daryti mažinant vakarinę dozę.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Vaikų populiacija
Blemaren N saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti, todėl vaistinio preparato vartoti nerekomenduojama.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Pacientams sergantiems ekskrecinės inkstų funkcijos sutrikimais, vaistinio preparato vartoti negalima.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi dozės koreguoti nereikia.
Vartojimo metodas
Blemaren N šnypščiosios tabletės tirpinamos stiklinėje vandens. Kai tabletės visiškai ištirpsta, tirpalas išgeriamas.
Blemaren N šnypščiosios tabletės turi būti dozuojamos taip, kad pasireikštų norimas poveikis: kiekvienam pacientui reikia parinkti tokią dozę, kurią vartojant šlapimo pH būtų optimalus (žr. aukščiau).
Siekiant įvertinti vartojamos dozės veiksmingumą, tris kartus per parą prieš kiekvienos dozės vartojimą reikia matuoti šlapimo pH, naudojant pridėtą indikatorinį popierių. Mėginio juostelės indikatoriaus dalį reikia įkišti į šlapimą ir šiek tiek palaikyti. Atsiradusią spalvą per dvi minutes reikia palyginti su spalvų skale ir pH rodmenis užrašyti kontroliniame dienyne.
Gydymo trukmė
Priklausomai nuo tirpinamų akmenų dydžio gydymas gali trukti nuo keturių savaičių iki šešių mėnesių.
Norint užkirsti kelią formuotis naujiems akmenims, rekomenduojama individuali gydymo trukmė.
Padidėjęs jautrumas citrinų rūgščiai, natrio citratui, kalio vandenilio karbonatui arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Ekskrecinės inkstų funkcijos sutrikimas.
Metabolinė alkalozė.
Šlapimo takų infekcija, sukelta šlapalą skaldančių bakterijų (kyla struvitinių akmenų susidarymo rizika).
Epizodinė paveldima adinamija.
Sunki hipertenzija, kai reikalinga taikyti dietą be natrio.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš gydymo Blemaren N pradžią reikia nustatyti elektrolitų koncentraciją kraujo serume ir ištirti inkstų funkciją. Jei įtariama, kad yra inkstų kanalėlių acidozė (IKA), reikia ištirti ir rūgščių bei šarmų būklę.
Pirmiausia turi būti gydoma bet kokia būklė, kurios metu yra didesnis šlapimo takų akmenų susidarymo pavojus (pvz., prieskydinių liaukų adenoma, su šlapimo rūgšties akmenimis susijęs piktybinis navikas), t.y. šalinama ligos priežastis.
Gydymo metu būtina reguliariai nustatinėti šlapimo ir kraujo rodmenis. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas šarmų ir rūgščių būklei.
Kad vaistinio preparato poveikis pasireikštų, pacientui gydymo laikotarpiu reikia rekomenduoti riboti druskos kiekį maiste.
Ligoniams, kuriems yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Blemaren N būtina vartoti ypač atsargiai.
Pastabos
Blemaren N šnypščiosios tabletės yra tinkamos vartoti pacientams, sergantiems cukriniu diabetu (1 šnypščiojoje tabletėje yra 0,02 DV).
Gydymosi Blemaren N laikotarpiu nerekomenduojama valgyti maisto, kuriame yra daug purinų (pvz., kepenų, sardinių).
Pacientams, vartojantiems Blemaren N šnypščiųjų tablečių, patariama per dieną išgerti apie 2-3 litrus skysčių (arbatos, vaisių sulčių ar šarminio mineralinio vandens), kad šlapimas reikiamai prasiskiestų ir sumažėtų akmenų atsiradimo rizika.
Vienoje Blemaren N šnypščiojoje tabletėje yra 9,7 mmol (380 mg) kalio. Senyvų žmonių, kontroliuojančių kalio kiekį maiste, dėmesį reikia atkreipti į tai, kad vidutinėje paros dozėje (keturiose Blemaren N šnypščiosiose tabletėse) yra maždaug 1,5 g kalio, todėl gali sutrikti miokardo reaktyvumas.
Vienoje Blemaren N šnypščiojoje tabletėje yra 220 mg arba 9,7 mmol natrio. Pacientai, besilaikantys natrio kiekį ribojančios dietos, Blemaren N turi vartoti labai atsargiai: būtina atsižvelgti į tai, kad keturiose Blemaren N šnypščiosiose tabletėse yra maždaug 0,9 g natrio.
Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Padidėjus ekstraląstelinio kalio koncentracijai, mažėja širdį veikiančių glikozidų poveikis, o šiai koncentracijai sumažėjus didėja širdies ritmą trikdantis širdį veikiančių glikozidų poveikis.
Aldosterono antagonistai, kalį organizme sulaikantys diuretikai, AKF inhibitoriai, nesteroidiniai vaistiniai preparatai nuo uždegimo ir periferinio poveikio analgetikai mažina kalio ekskreciją pro inkstus.
Vienoje Blemaren N šnypščiojoje tabletėje yra 380 mg kalio jonų (9,7 mmol kalio), todėl gali pasireikšti hiperkalemija.
Kadangi vienu metu vartojant vaistinių preparatų, kuriuose yra citrato ir aliuminio, gali padidėti aliuminio absorbcija, rekomenduojama tarp tokių vaistinių preparatų vartojimo daryti bent dviejų valandų pertrauką.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Blemaren N nėštumo laikotarpiu vartoti galima, jeigu laukiama nauda viršija riziką.
Žindymas
Blemaren N žindymo laikotarpiu vartoti galima, jeigu laukiama nauda viršija riziką.
Vaisingumas
Duomenų apie neigiamą preparato poveikį vaisingumui nėra.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Blemaren N gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažnias: raugėjimas, rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, nesunkus viduriavimas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato pateikimo į rinką, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir atsiųsti ją paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt.
Jei užtikrinama normali inkstų funkcija, net viršijus rekomenduojamą dozę, nepageidaujamo poveikio fiziologiniams ir metaboliniams procesams pasireikšti neturėtų, nes bazių pertekliaus ekskrecija pro inkstus yra natūralus reguliacinis mechanizmas, palaikantis šarmų ir rūgščių pusiausvyrą.
Reikia vengti, kad šlapimo pH neviršytų nustatytų ribų ilgesnį laiką (kelias dienas), nes didelis pH (>7,8) didina fosfatų kristalizacijos riziką, o ilgalaikė ir stipri metabolinė alkalozė yra nepageidautina. Perdozavimą galima koreguoti bet kuriuo metu, mažinant kitą Blemaren N dozę. Prireikus svarstytinos metabolinės alkalozės gydymo priemonės.
Farmakoterapinė grupė – šlapimo takų akmenų tirpikliai, ATC kodas – G04BC50.
Blemaren N šnypščiąją tabletę ištirpinus vandenyje, susidaro kalio natrio vandenilio karbonatas ir išsiskiria anglies dioksidas (CO2).
Tinkamos šarminimo (neutralizuojamojo gydymo) medžiagos yra stiprių šarmų ir silpnų rūgščių druskos (rūgštinė sudedamoji dalis turi būti metabolizuojama). Citrato jonai iš šarminių citratų vykstant oksidacijai metabolizuojami į CO2 arba bikarbonatą. Bazių perteklius, susidarantis iš liekančių šarminių jonų, šalinamas pro inkstus ir lemia šlapimo pH padidėjimą.
Priklausomai nuo dozės, vartojant geriamųjų šarminių citratų (pvz., aktyviosios Blemaren N medžiagos), šlapimas gali būti neutralizuojamas ar šarminamas. Tai padidina disociacijos laipsnį ir šlapimo rūgšties ar cistino tirpumą. Šlapimo rūgšties akmenų tirpinimas yra patvirtintas rentgenologiniu tyrimu.
Bikarbonatų koncentracija serume (neigiamas bazių perteklius) yra veiksnys, kontroliuojantis citratų išsiskyrimą. Neigiamas bazių perteklius, keičiant intraląstelinį pH, sukuria metabolinę alkalozę. Tai inkstų kanalėliuose slopina citratų metabolizmą, kuriam įtakos turi alkalozė, mažina citratų reabsorbciją ir didina citratų ekskreciją. Be to, dėl šarminimo pakinta kalcio pernaša inkstuose: gerokai sumažėja kalcio išsiskyrimas su šlapimu.
Šlapimo šarminimas, citratų ekskrecijos sustiprėjimas bei kalcio ekskrecijos sumažėjimas mažina kalcio oksalato susidarymą, nes šiek tiek šarminėje aplinkoje citratas sudaro stabilų kompleksą su kalciu. Be to, citrato jonas laikomas veiksmingiausiu fiziologiniu kalcio oksalato (ir kalcio fosfato) kristalų susidarymo ir šių kristalų agregacijos inhibitoriumi.
Absorbcija
Biologinis Blemaren N šnypščiųjų tablečių prieinamumas yra 100%.
Pasiskirstymas ir biotransformacija
Manoma, kad beveik visa pavartota citrato jonų dozė metabolizuojama. Tik 1,5‑2,0 % pavartoto citrato išsiskiria su šlapimu nepakitusiu pavidalu. Keturiose Blemaren N šnypščiosiose tabletėse yra maždaug 38 mmol citrato, t. y. mažiau nei 2 % kiekvieną dieną žmogaus organizme energijos apykaitos metu metabolizuojamo citrato kiekio.
Eliminacija
Nuo pirmosios Blemaren N šnypščiųjų tablečių vartojimo dienos visas į organizmą patekęs kalio ir natrio kiekis pašalinamas pro inkstus per 24‑48 valandas. Ilgalaikio gydymo metu per parą suvartojamo natrio ir kalio kiekis būna lygus išskiriamam kiekiui. Reikšmingų kraujo dujų sudėties bei elektrolitų koncentracijos pokyčių kraujyje ar serume nepastebėta. Vadinasi, šarmų ir rūgščių pusiausvyrą žmogaus organizme palaiko šarminimo kontrolės inkstuose, o natrio ir kalio nesikaupia, jei inkstų funkcija yra adekvati.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo.
Poveikio vaisingumui, perinataliniam bei postnataliniam laikotarpiui tyrimų neatlikta.
Tyrimų su nėščiomis ir krūtimi maitinančiomis moterimis neatlikta, tačiau remiantis panašių medžiagų vartojimo patirtimi, rizikos kilti neturėtų.
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas
Manitolis
Citrinų skonio kvapioji medžiaga
Sacharino natrio druska
Adipo rūgštis
Makrogolis 6000
Duomenys nebūtini.
2 metai.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Tablečių talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Kartono dėžutėje yra 80 šnypščiųjų tablečių, supakuotų po 20 į keturias PP tablečių talpykles, uždarytas PE kamščiais su silikagelio sausikliu.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Specialių reikalavimų atliekoms tvarkyti nėra.
Blemaren N šnypščiosios tabletės tirpinamos stiklinėje vandens. Kai tabletės visiškai ištirpsta, tirpalas išgeriamas.
7. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJAS
UAB "ERGOFARMA"
Kareivių g. 6
LT-09117 Vilnius
Lietuva
8. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
LT/1/93/3597/001
9. RINKODAROS TEISĖS SUTEIKIMO / ATNAUJINIMO DATA
Rinkodaros teisė pirmą kartą suteikta 1993 m.balandžio mėn. 13 d.
Rinkodaros teisė paskutinį kartą atnaujinta 2014 m. liepos mėn. 23 d.
2014 m. liepos mėn. 23 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
RINKODAROS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
esparma GmbH
Seepark 7
39116 Magdeburg
Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Blemaren N šnypščiosios tabletės
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje šnypščiojoje tabletėje yra 1197,0 mg bevandenės citrinų rūgšties, 835,5 mg bevandenio natrio citrato ir 967,5 mg kalio-vandenilio karbonato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato, natrio, kalio.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
4 tablečių talpyklės x 20 šnypščiųjų tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
Sudėtyje yra natrio ir kalio.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm-MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Tablečių talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB "ERGOFARMA"
Kareivių g. 6
LT-09117 Vilnius
Lietuva
12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/93/3597/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Šlapimo šarminimas, jei šlapimo takuose yra šlapimo rūgšties akmenų
Įprastai paros dozė yra 3 šnypščiosios tabletės: tris kartus per parą kas 8 val. geriama po vieną tabletę.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Blemaren N
INFORMACIJA ANT VIDINĖS PAKUOTĖS
TABLEČIŲ TALPYKLĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Blemaren N šnypščiosios tabletės
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje šnypščiojoje tabletėje yra 1197,0 mg bevandenės citrinų rūgšties, 835,5 mg bevandenio natrio citrato ir 967,5 mg kalio-vandenilio karbonato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato, natrio, kalio.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
20 šnypščiųjų tablečių.
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {mm-MMMM}
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. RINKODAROS TEISĖS TURĖTOJO PAVADINIMAS
UAB "ERGOFARMA"
12. RINKODAROS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/93/3597/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Blemaren N šnypščiosios tabletės
Bevandenė citrinų rūgštis, bevandenis natrio citratas, kalio-vandenilio karbonatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Blemaren N ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Blemaren N
3. Kaip vartoti Blemaren N
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Blemaren N
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Blemaren N ir kam jis vartojamas
Blemaren N vartojamas šlapimui šarminti, jei šlapimo takuose yra šlapimo rūgšties akmenų.
2. Kas žinotina prieš vartojant Blemaren N
Blemaren N vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Blemaren N.
Prieš gydymą Blemaren N gydytojas patikrins inkstų funkciją ir nustatys elektrolitų kiekį kraujo serume, kad įsitikintų, jog jis nepadidėjęs. Jei gydytojas įtars, kad yra inkstų kanalėlių acidozė (IKA – liga, kurios metu organizme kaupiasi rūgštis, nes inkstai nepajėgia tinkamai rūgštinti šlapimo), jis lieps ištirti rūgščių bei šarmų būklę.
Jeigu yra bet kokia būklė, skatinanti šlapimo takų akmenų susidarymą (pvz., prieskydinių liaukų adenoma (navikas), su šlapimo rūgties akmenimis susijęs vėžys), pirmiausia reikia gydyti ją.
Vaisto vartojimo metu gydytojas lieps reguliariai nustatinėti šlapimo ir kraujo rodmenis. Ypatingas dėmesys turi būti skiriamas šarmų ir rūgščių būklei.
Kad vaistas veiktų stipriau, gydymo laikotarpiu reikia riboti druskos kiekį maiste.
Per dieną reikia išgerti apie 2-3 litrus skysčių (arbatos, vaisių sulčių ar šarminio mineralinio vandens), kad šlapimas reikiamai prasiskiestų ir sumažėtų akmenų atsiradimo rizika.
Jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas, Blemaren N būtina vartoti ypač atsargiai.
Kiti vaistai ir Blemaren N
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Padidėjus kalio kiekiui ne ląstelėse, mažėja širdį veikiančių glikozidų (vaistų, kuriais gydomas širdies funkcijos nepakankamumas bei nenormalus širdies plakimas) poveikis, o šiam kiekiui sumažėjus, stiprėja šalutinis širdį veikiančių glikozidų poveikis širdies ritmui.
Aldosterono antagonistai, kalį organizme sulaikantys diuretikai (vaistai, kurie didina šlapimo išsiskyrimą, pvz., triamterenas, spironolaktonas bei amiloridas), AKF inhibitoriai (šiais vaistais gydomas padidėjęs kraujo spaudimas bei širdies funkcijos nepakankamumas), nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo ir periferinio poveikio analgetikai (jais malšinamas skausmas bei gydomos reumatinės ligos), mažina kalio išsiskyrimą pro inkstus, todėl gali padidėti jo kiekis kraujyje.
Reikia turėti omenyje, kad vienoje Blemaren N šnypščiojoje tabletėje yra 380 mg kalio jonų (9,7 mmol kalio), todėl gali pasireikšti hiperkalemija. Prieš vartodami minėtų vaistų su Blemaren N, pasitarkite su gydytoju.
Kadangi vienu metu vartojant vaistų, kuriuose yra citrato ir aliuminio, gali padidėti aliuminio absorbcija, rekomenduojama tarp tokių vaistų vartojimo daryti bent dviejų valandų pertrauką.
Blemaren N vartojimas su maistu ir gėrimais
Duomenų apie sąveiką su maistu ar gėrimais nėra.
Gydymosi Blemaren N laikotarpiu nerekomenduojama valgyti maisto, kuriame yra daug purinų (pvz., kepenų, sardinių).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Blemaren N vartojant taip, kaip nurodyta, nėštumo ir žindymo laikotarpiu neigiamo poveikio nepastebėta.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Blemaren N gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Blemaren N sudėtyje yra laktozės, kalio ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kiekvienoje Blemaren N šnypščiojoje tabletėje yra 9,7 mmol (380 mg) kalio. Būtina atsižvelgti, jei sutrikusi inkstų funkcija arba kontroliuojamas kalio kiekis maiste.
Kiekvienoje Blemaren N šnypščiojoje tabletėje yra 9,7 mmol (220 mg) natrio (atitinka 0,57 mg valgomosios druskos). Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vidutinė paros dozė, reikalinga kiekvienam pacientui, gali gerokai skirtis. Paprastai paros dozė yra 3 šnypščiosios tabletės: tris kartus per parą kas 8 val. geriama po vieną tabletę. Jei paros šlapimo pH yra mažesnis kaip 6,2, dozę reikia atitinkamai didinti. Geriausia didinti vakarinę dozę, t.y. reikia gerti 2 šnypščiąsias tabletes, išimtiniais atvejais – 3 šnypščiąsias tabletes. Jei pH yra didesnis kaip 6,8, dozę reikia atitinkamai mažinti. Geriausia tai daryti mažinant vakarinę dozę.
Blemaren N šnypščiosios tabletės tirpinamos stiklinėje vandens. Kai tabletės visiškai ištirpsta, tirpalas išgeriamas.
Blemaren N šnypščiosios tabletės turi būti dozuojamos taip, kad šlapimo pH būtų optimalus (žr. aukščiau).
Siekiant įvertinti vartojamos dozės veiksmingumą, tris kartus per parą prieš kiekvienos dozės vartojimą reikia matuoti šlapimo pH, naudojant pridėtą indikatorinį popierių. Mėginio juostelės indikatoriaus dalį reikia įkišti į šlapimą ir šiek tiek palaikyti. Atsiradusią spalvą per dvi minutes reikia palyginti su spalvų skale ir pH rodmenis užrašyti kontroliniame dienyne.
Blemaren N tinka, sergantiems cukriniu diabetu (1 šnypščiojoje tabletėje yra 0,02 DV).
Priklausomai nuo tirpinamų akmenų dydžio gydymas gali trukti nuo keturių savaičių iki šešių mėnesių.
Norint užkirsti kelią formuotis naujiems akmenims, rekomenduojama individuali gydymo trukmė.
Senyviems pacientams
Dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi
Dozės koreguoti nereikia.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jeigu sergate inkstų funkcijos sutrikimu, prieš vartojimą būtina pasitarti su gydytoju. Jeigu Jums yra ekskrecinės inkstų funkcijos sutrikimas, vaisto vartoti negalima.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Blemaren N saugumas ir veiksmingumas vaikams neištirti, todėl vaisto vartoti nerekomenduojama.
Ką daryti pavartojus per didelę Blemaren N dozę
Jei užtikrinama adekvati inkstų funkcija, net viršijus rekomenduojamą dozę, šalutinio poveikio fiziologiniams ir metaboliniams procesams pasireikšti neturėtų, nes bazių pertekliaus ekskrecija pro inkstus yra natūralus reguliacinis mechanizmas, palaikantis šarmų ir rūgščių pusiausvyrą.
Perdozavimą galima atpažinti matuojant šlapimo pH ir koreguoti mažinant kitą dozę.
Pamiršus pavartoti Blemaren N
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Kitą skirtą Blemarin N dozę vartokite įprastu laiku.
Nustojus vartoti Blemaren N
Vaisto vartokite tiek laiko, kiek nurodyta, nes kitokiu atveju norimo poveikio gali nepasireikšti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Virškinimo trakto sutrikimai
Dažni. Raugėjimas, rėmuo, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, nesunkus viduriavimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai, užpildę interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą, paštu Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos, Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius, tel: 8 800 73568, faksu 8 800 20131 arba el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir tablečių talpyklės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šio vaistinio preparato laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.
Tablečių talpyklę laikyti sandariai uždarytą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Blemaren N sudėtis
Blemaren N išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra apvalios, baltos, apibus plokščios su nuožulniomis briaunomis.
Kartono dėžutėje yra 80 šnypščiųjų tablečių, supakuotų po 20 tablečių į keturias PP tablečių talpykles, uždarytas PE kamščiais su silikagelio sausikliu.
Rinkodaros teisės turėtojas
UAB "ERGOFARMA"
Kareivių g. 6
LT-09117 Vilnius
Lietuva
Gamintojas
esparma GmbH
Seepark 7
39116 Magdeburg
Vokietija
Tel. +49 (0) 39205 422-000
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2014-07-23
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.