A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ (1 FLAKONO)
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BLEO-cell 15000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Bleomicino sulfatas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-JŲ) KIEKIS (-IAI)
Viename 10 ml flakone yra 15000 TV (pagal Europos farmakopėją) bleomicino sulfato.
1 mg sausų miltelių atitinka mažiausiai 1500 TV (pagal Europos farmakopėją).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Milteliai injekciniam tirpalui.
1 flakonas 10 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į veną, į raumenis, po oda, į arteriją, į pilvaplėvės ertmę, į krūtinplėvės ertmę, vartoti į naviką.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki/EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti šaldytuve gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą vaistą suvartoti nedelsiant.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
Citostatinė medžiaga. Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS
Lyg. imp. Nr.: LT/L/21/1515/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija/Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------Gamintojas: STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Vokietija
Perpakavo UAB „Norfachema“
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“
Perpakavo CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Perpak. serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas 2 metai, referencinio vaisto – 3 metai), laikymo sąlygomis po paruošimo ar praskiedimo (lyg. imp. vaistas po paruošimo ar praskiedimo turi būti naudojamas iš karto, ref. vaisto flakone paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje nekinta 24 valandas, o 25 °C temperatūroje 72 valandas, po praskiedimo cheminės ir fizinės savybės stiklo flakonuose ir polipropileno švirkštuose 25 °C temperatūroje nekinta 72 valandas).
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
BLEO-cell 15000 TV milteliai injekciniam tirpalui
Bleomicino sulfatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes Jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra BLEO-cell ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant BLEO-cell
3. Kaip vartoti BLEO-cell
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti BLEO-cell
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra BLEO-cell ir kam jis vartojamas
Šio vaisto sudėtyje yra bleomicino sulfato. Ši medžiaga yra iš vaistų, vadinamų citostatikais, grupės. Tai vaistai vėžiui gydyti. Gydymas jais dar vadinamas chemoterapija. Šie vaistai veikia vėžio ląsteles ir neleidžia joms daugintis.
BLEO-cell paprastai vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio arba spinduliniu gydymu. Juo gydoma:
2. Kas žinotina prieš vartojant BLEO-cell
BLEO-cell vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju prieš pradėdami vartoti BLEO-cell.
Specialių atsargumo priemonių vartojant BLEO-cell reikia, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių:
Jeigu priklausote išvardytoms grupėms, galite būti jautresnis kenksmingam bleomicino poveikiui plaučiams.
Gydymo bleomicinu metu bus reguliariai atliekami plaučių funkcijos tyrimai, kad būtų galima stebėti kenksmingą bleomicino poveikį plaučiams.
Jeigu pasireiškė kosulys ir (arba) dusulys, pasakykite gydytojui, nes tai gali rodyti žalingą bleomicino poveikį plaučiams.
Kiti vaistai ir BLEO-cell
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.
Tai ypač svarbu, jeigu vartojate kurį nors iš išvardytų vaistų, nes jie gali sąveikauti su BLEO-cell:
Jūs turbūt žinote, kad išvardyti vaistai gali būti vadinami įvairiais pavadinimais, dažnai jų prekiniais pavadinimais. Visada atidžiai perskaitykite vaisto išorinę pakuotę ir pakuotės lapelį, kad sužinotumėte, kokia veiklioji medžiaga yra vaisto sudėtyje. Atkreipkite dėmesį, ar išvardytų vaistų nėra tarp neseniai Jūsų vartotų vaistų arba tų, kuriuos dar vartosite.
Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu:
Jums vis tiek gali būti paskirtas BLEO-cell. Gydytojas nuspręs, kas Jums tinka.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Klinikinių duomenų apie galimą kenksmingą BLEO-cell poveikį nėštumo metu nepakanka. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šis vaistas kenkia vaisiui.
Šio vaisto nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.
Jeigu pastojote gydymo BLEO-cell metu, turite pasikalbėti su gydytoju apie riziką vaisiui ir būti atidžiai stebima.
Jeigu planuojate pastoti baigus gydymą, prieš tai turite kreiptis genetinės konsultacijos.
Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui dar bent 3 mėnesius baigus gydymą šiuo vaistu.
Žindymas
Nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į motinos pieną, bet bleomicinas gali labai pakenkti kūdikiui, todėl gydymo BLEO-cell metu žindyti negalima. Jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui.
Vaisingumas
Jeigu esate vyras, kreipkitės konsultacijos dėl spermos užšaldymo, nes dėl gydymo sperma gali visiems laikams tapti nevaisinga.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Vairuoti negalima ir mechanizmų valdyti negalima. Šis vaistas gali sukelti pykinimą (šleikštulį) ir vėmimą, o tai gali veikti gebėjimą vairuoti.
3. Kaip vartoti BLEO-cell
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Jeigu manote, kad BLEO-cell veikia per stipriai arba per silpnai, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju.
Dozė
Rekomenduojama dozė priklauso nuo indikacijos, amžiaus, inkstų funkcijos ir kartu vartojamų kitų vaistų vėžiui gydyti. Todėl gali būti skirtos viena arba dvi injekcijos per savaitę. Dėl bleomicino dozės, gydymo trukmės ir kursų skaičiaus, kurie kiekvienam pacientui gali būti skirtingi, nuspręs gydytojas.
Pacientams, ypač sergantiems limfoma, yra sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kuri gali pasireikšti iš karto ar šiek tiek laiko po šio vaisto pavartojimo, rizika. Todėl prieš pradedant pirmą kartą gydyti bleomicinu, gydytojas Jums suleis bandomąją dozę ir 4 valandas stebės Jūsų būklę.
Vartojimo metodas
Jūsų gydytojas bleomiciną suleis infuzijos (lašinės) ar injekcijos būdu į venas ar arterijas, po oda, į plaučius supantį tarpą (į krūtinplėvės ertmę), į pilvo ertmę (į pilvaplėvės ertmę), į raumenis ar tiesiai į naviką.
Ką daryti pavartojus per didelę BLEO-cell dozę?
Gali atsirasti tokių simptomų: kraujospūdžio sumažėjimas, karščiavimas, širdies plakimo padažnėjimas ir šokas. Jeigu įtariate, kad buvo perdozuota vaisto, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ir gydymas bus nedelsiant nutrauktas.
Jeigu reikiamu laiku nebuvo suleista BLEO-cell
Jeigu praleidote injekciją, kreipkitės į gydytoją pasitarti, ar reikia ir kokiu būdu suleisti pamirštąją injekciją.
Nustojus vartoti BLEO-cell
Jeigu nepasitarę su gydytoju staiga nutrauksite BLEO-cell vartojimą, gali vėl atsinaujinti prieš gydymą buvę simptomai.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:
• kosulys;
• dusulys;
• traškesys ir pokšėjimas įkvepiant.
Gali tekti nutraukti gydymą.
Be to, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.
Labai dažnas: gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių
• Plaučių uždegimas (pneumonija). Šis sutrikimas gali sukelti nuolatinę plaučių pažaidą ir gali būti mirtinas. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vargina kosulys ir (arba) dusulys (žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas). Gleivinės uždegimas gali pasunkėti kartu taikant spindulinį gydymą arba vartojant kartu su kitais vaistais, kurie gali žaloti gleivines. Burnos gleivinės uždegimas retai būna sunkus ir paprastai išnyksta baigus gydymą.
• Pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas, kūno svorio mažėjimas.
• Išbėrimas, niežulys ir odos sustorėjimas. Pirštų galų jautrumo padidėjimas ir pabrinkimas, drūžės (strijos), pūslės, nagų pokyčiai, odos pabrinkimas kūno atramos taškuose, pavyzdžiui, alkūnėse, plaukų slinkimas, raudona žvynuota oda kartu su karščiavimu, rankų ir pėdų odos sutrikimai, pavyzdžiui, paraudimas ir odos išbėrimas, kurie retai būna sunkūs ir paprastai išnyksta baigus gydymą.
Dažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių
• Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos. Šios reakcijos gali pasireikšti iš karto arba praėjus kelioms valandoms po pirmosios arba antrosios dozės. Jeigu staiga pasireiškė švokštimas, dusulys, akių vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas arba niežulys (ypač apimantis visą kūną), iš karto pasakykite gydytojui.
• Karščiavimas (praėjus 2‑6 valandoms po pirmosios injekcijos), skausmas naviko srityje ir galvos skausmas.
Nedažnas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių
• Kraujo pokyčiai gali pasireikšti netikėtu kraujavimu ir (arba) kraujosruvomis (mėlynėmis). Toks poveikis išnyksta baigus gydymą.
• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (tai gali nustatyti gydytojas).
Retas: gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių
• Širdies priepuolis, širdies kraujagyslių sutrikimai.
• Pranešta apie periferinės kraujotakos nepakankamumą (šoką), kūno temperatūros padidėjimą ir mirtį, susijusį su bleomicino vartojimu į į plaučius supantį tarpą (į krūtinplėvės ertmę).
• Pranešta apie ūmines reakcijas su kūno temperatūros padidėjimu ir sunkiu šalutiniu poveikiu širdžiai ir kvėpavimo sistemai vartojant didesnes už rekomenduojamas dozes.
• Kraujagyslių pažaida (pvz.: galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, galvos smegenų kraujagyslių uždegimas ir sunkus inkstų bei kraujo sutrikimas.
Dažnis nežinomas: negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis
• Raumenų ir galūnių skausmas.
• Chemoterapijos bleomicinu metu ir po jos gali atsirasti nenormalių spermos ląstelių (aneuploidinių spermatozoidų).
• Odos sukietėjimas.
• Kraujospūdžio sumažėjimas.
• Kraujagyslių užsikimšimas.
• Rankų ir kojų pirštų bei nosies galiuko kraujotakos susilpnėjimas (Reino (Raynaud) sindromas).
• Jautrumas, niežulys ar dilgčiojimas be priežasties (parestezija).
• Nenormaliai padidėjęs jautrumas dirgikliams (hiperestezija).
• Skausmas injekcijos vietoje.
• Kraujagyslių uždegimas (tromboflebitas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti BLEO-cell
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Už tinkamą vaisto laikymą, vartojimą ir tvarkymą atsako gydytojas ir (arba) ligoninės vaistininkas. Laikyti šaldytuve gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos (2 °C – 8 °C).
Paruoštas tirpalas yra skirtas naudoti vieną kartą. Tirpalo likutį reikia išmesti.
Cheminis ir fizikinis skiedimo stabilumas kambario temperatūroje ir veikiant šviesai nebuvo tirtas.
Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistas iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas
Ant dėžutės po „Tinka iki/EXP:“ ar flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Pastebėjus matomų vaisto gedimo arba flakono pažeidimo požymių, pavyzdžiui, miltelių gumulėlio spalvos pokyčių, flakono, kamščio arba sandarios dangos pažeidimą, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
BLEO-cell sudėtis
Viename 10 ml flakone yra 15000 TV (pagal Europos farmakopėją) bleomicino sulfato. 1 mg sausų miltelių atitinka mažiausiai 1500 TV bleomicino (pagal Europos farmakopėją).
BLEO-cell išvaizda ir kiekis pakuotėje
BLEO-cell yra balti ar gelsvi milteliai.
Tiekiamos BLEO-cell dėžutės, kuriose yra vienas 10 ml flakonas su gumos kamščiu, kuriame yra atitinkamai 15000 TV (pagal Europos farmakopėją) liofilizuoto bleomicino sulfato.
Gamintojas
STADAPHARM GmbH
Stadastraße 2–18
61118 Bad Vilbel
Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Lex ano“
Naugarduko g. 3
LT-03231 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
Lietuvos ir Norvegijos
UAB „Norfachema“
Vytauto g. 6, Jonava
Lietuva
arba
UAB „ENTAFARMA“
Klonėnų vs. 1
Širvintų r. sav.
Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K.
Ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra STADAPHARM GmbH, Stadastraße 2–18, 61118 Bad Vilbel, Vokietija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-05-04
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku (lygiagrečiai importuojamo vaisto tinkamumo laikas 2 metai, referencinio vaisto – 3 metai), laikymo sąlygomis po paruošimo ar praskiedimo (lyg. imp. vaistas po paruošimo ar praskiedimo turi būti naudojamas iš karto, ref. vaisto flakone paruošto tirpalo cheminės ir fizinės savybės 2 °C ‑ 8 °C temperatūroje nekinta 24 valandas, o 25 °C temperatūroje 72 valandas, po praskiedimo cheminės ir fizinės savybės stiklo flakonuose ir polipropileno švirkštuose 25 °C temperatūroje nekinta 72 valandas).
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.
Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti
Vartojimo metodas
Injekcija į raumenis ir po oda: reikiamą dozę reikia ištirpinti ne didesniame kaip 5 ml tinkamo tirpiklio (pvz., 0,9 % natrio chlorido tirpalo) kiekyje. Jeigu injekcijos vietoje atsiranda skausmas, į paruoštą injekcinį tirpalą galima pridėti vietinio anestetiko (1 % lidokaino tirpalo).
Leidimas į veną: reikiamą dozę reikia ištirpinti 5 – 1000 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo ir lėtai suleisti arba pridėti į leidžiamą infuziją.
Leidimas į arteriją: lėta infuzija su fiziologiniu druskos tirpalu.
Leidimas į krūtinplėvės ertmę: 60 x 103 TV ištirpinti 100 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Lokali injekcija arba injekcija į naviką: 0,9 % natrio chlorido tirpale ištirpinamas toks bleomicino kiekis, kad tirpalo koncentracija būtų 1 – 3 x 103 TV/ml.
Ruošiant ir vartojant citostatinius vaistinius preparatus, reikia laikytis įprastų atsargumo priemonių. Saugiai tvarkant atliekas, būtina laikytis saugaus antinavikinių vaistinių preparatų tvarkymo rekomendacijose pateiktos informacijos.
Pasiruošimu turi pasirūpinti specialiai parengtas personalas. Nėščios moterys turi būti įspėtos vengti darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais. Ruošti reikia aseptinėmis sąlygomis, tam skirtoje vietoje.
Šioje vietoje draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti. Būtina naudoti apsaugines priemones: mūvėti pirštines, nešioti kaukę, apsauginius akinius ir dėvėti apsauginę aprangą. Rekomenduojama naudoti laminarinio oro srauto spintą. Vartojimo metu reikia mūvėti pirštines. Tvarkant atliekas, reikia atsižvelgti į šio vaistinio preparato citotoksinį pobūdį. Būtina saugotis, kad vaistinio preparato nepatektų į akis, ant odos ar gleivinių. Tiesioginio kontakto atveju, šią vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu. Valant odą, galima naudoti muilą.
Valant išskyras ir vėmalus, būtina laikytis atsargumo.
Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.