Bleomycin medac

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bleomycin medac 15000 TV milteliai injekciniam tirpalui

bleomicino sulfatas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį prieš pradėdami vartoti vaistą, nes Jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jei jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bleomycin medac ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bleomycin medac

3. Kaip vartoti Bleomycin medac

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bleomycin medac

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bleomycin medac ir kam jis vartojamas

Šio vaisto sudėtyje yra bleomicino sulfato. Ši medžiaga yra iš vaistų, vadinamų citostatikais, grupės. Tai vaistai vėžiui gydyti. Gydymas jais dar vadinamas chemoterapija. Šie vaistai veikia vėžio ląsteles ir neleidžia joms daugintis.

Bleomycin medac paprastai vartojamas kartu su kitais vaistais nuo vėžio arba spinduliniu gydymu. Juo gydoma:

• galvos ir kaklo, gimdos kaklelio ir išorinių lytinių organų vėžys;
• Hodžkino (Hodgkin) liga ir ne Hodžkino (non-Hodgkin) limfoma (limfmazgių vėžys);
• sėklidžių vėžys;
• dėl vėžio atsiradusi skysčio sankaupa plaučiuose.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bleomycin medac

Bleomycin medac vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija bleomicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Gali pasireikšti tokios alerginės reakcijos: išbėrimas, niežulys, kvėpavimo pasunkėjimas arba veido, lūpų, gerklės ar liežuvio patinimas;
• jeigu sergate ūmine infekcine plaučių liga arba yra kitas plaučių sutrikimas;
• jeigu jau yra pažeisti plaučiai, o to priežastis buvo arba galėjo būti bleomicinas;
• jeigu yra diagnozuota smegenėlių ataksija su defektine DNR (labai reta paveldima liga, dėl kurios atsiranda judėjimo sutrikimų ir padidėja infekcijos rizika);
• jeigu žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Bleomycin medac.

Specialių atsargumo priemonių vartojant Bleomycin medac reikia, jeigu yra kuri nors iš išvardytų būklių:

• inkstų arba kepenų funkcijos sutrikimas;
• plaučių sutrikimas;
• buvo taikyta plaučių spindulinė terapija arba spindulinė terapija taikoma gydymo bleomicinu metu;
• jeigu Jums duodama deguonies;
• jeigu esate vyresni kaip 60 metų.

Jeigu priklausote išvardytoms grupėms, galite būti jautresnis kenksmingam bleomicino poveikiui plaučiams.

Gydytojas tikriausiai dažniau Jus apžiūrės ir (arba) tirs Jūsų plaučius rentgenu. Gydymo bleomicinu metu bus reguliariai atliekami plaučių funkcijos tyrimai, kad būtų galima stebėti kenksmingą bleomicino poveikį plaučiams.

Jeigu pasireiškė kosulys ir (arba) dusulys, pasakykite gydytojui, nes tai gali būti žalingo bleomicino poveikio plaučiams požymis.

Kaip ir kitos citotoksinės veikliosios medžiagos, bleomicinas pacientams su greitai augančiais navikais gali sukelti naviko lizės sindromą. Tinkamas palaikomasis gydymas ir farmakologinės priemonės gali apsaugoti nuo tokių komplikacijų ar jas palengvinti.

Kiti vaistai ir Bleomycin medac

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Tai ypač taikoma bet kuriam iš išvardytų vaistų, nes jie gali sąveikauti su Bleomycin medac:

• karmustinas, mitomicinas C, ciklofosfamidas ir metotreksatas (vaistas, kuriuo gydomas tam tikrų formų vėžys, reumatas ir sunki odos liga): padidėja plaučių pažaidos rizika;
• žiemės alkaloidai (vinkristinas, vinblastinas – tai grupė vaistų, kuriais gydomas tam tikrų formų vėžys); dėl šio derinio vartojimo gali sutrikti rankų ir kojų pirštų bei nosies kraujotaka. Labai sunkiais atvejais šiose kūno dalyse tai gali sukelti audinių mirtį;
• cisplatina (vaistas vėžiui gydyti) ir kitais inkstus žalojančiais vaistais, nes gali padidėti bleomicino šalutinio poveikio rizika;
• digoksinas (širdies sutrikimams gydyti): digoksino poveikis gali susilpnėti;
• fenitoinas (epilepsijai gydyti): fenitoino poveikis gali susilpnėti;
• gyvomis vakcinomis, nes tai gali sukelti sunkią ir mirtiną infekciją.

Jūs turbūt žinote, kad išvardyti vaistai gali būti vadinami įvairiais pavadinimais, dažnai jų prekiniais pavadinimais. Visada atidžiai perskaitykite vaisto išorinę pakuotę ir pakuotės lapelį, kad sužinotumėte, kokia veiklioji medžiaga yra vaisto sudėtyje. Atkreipkite dėmesį, ar išvardytų vaistų nėra tarp neseniai Jūsų vartotų vaistų arba tų, kuriuos dar vartosite.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu:

• buvo taikyta arba šiuo metu taikoma krūtinės ląstos spindulinė terapija, nes gali būti padidėjusi šalutinio poveikio plaučiams ir (arba) odai rizika;
• bus duodama deguonies, nes anestezijos metu duodant deguonies, padidėja toksinio poveikio plaučiams rizika.

Jums vis tiek gali būti paskirtas Bleomycin medac. Gydytojas nuspręs, kas Jums tinka.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Klinikinių duomenų apie galimą kenksmingą Bleomycin medac poveikį nėštumo metu nepakanka. Tyrimai su gyvūnais parodė, kad šis vaistas kenkia vaisiui.

Nėštumo metu, ypač pirmuosius 3 mėnesius, bleomicino geriau nevartoti.

Jeigu pastojote gydymo Bleomycin medac metu, turite pasikalbėti su gydytoju apie riziką vaisiui ir būti atidžiai stebima.

Jeigu planuojate pastoti baigus gydymą, prieš tai turite kreiptis genetinės konsultacijos.

Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo metu ir paskui dar bent 6 mėnesius baigus gydymą šiuo vaistu.

Žindymas

Nežinoma, ar šio vaisto išsiskiria į motinos pieną, bet bleomicinas gali labai pakenkti kūdikiui, todėl gydymo Bleomycin medac metu žindyti negalima. Jis gali pakenkti Jūsų kūdikiui.

Vaisingumas

Jeigu esate vyras, kreipkitės konsultacijos dėl spermos užšaldymo, nes dėl gydymo sperma gali visiems laikams tapti nevaisinga.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti negalima ir mechanizmų valdyti negalima. Šis vaistas gali sukelti pykinimą (šleikštulį) ir vėmimą, o tai gali veikti gebėjimą vairuoti.

3. Kaip vartoti Bleomycin medac

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Dozė

Rekomenduojama dozė priklauso nuo indikacijos, amžiaus, inkstų funkcijos ir kartu vartojamų kitų vaistų vėžiui gydyti. Todėl gali būti skirtos viena arba dvi injekcijos per savaitę. Dėl bleomicino dozės, gydymo trukmės ir kursų skaičiaus, kurie kiekvienam pacientui gali būti skirtingi, nuspręs gydytojas.

Pacientams, ypač sergantiems limfoma, yra sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos, kuri gali pasireikšti iš karto ar šiek tiek laiko po šio vaisto pavartojimo, rizika. Todėl prieš pradedant pirmą kartą gydyti bleomicinu, gydytojas Jums suleis bandomąją dozę ir 4 valandas stebės Jūsų būklę.

Vartojimo metodas

Jūsų gydytojas bleomiciną suleis infuzijos (lašinės) ar injekcijos būdu į venas ar arterijas, po oda, į plaučius supantį tarpą (į krūtinplėvės ertmę), į pilvo ertmę (į pilvaplėvės ertmę), į raumenis ar tiesiai į naviką.

Ką daryti pavartojus per didelę Bleomycin medac dozę?

Gali atsirasti tokių simptomų: kraujospūdžio sumažėjimas, karščiavimas, širdies plakimo padažnėjimas ir šokas. Jeigu įtariate, kad buvo perdozuota vaisto, apie tai nedelsdami pasakykite gydytojui ir gydymas bus nedelsiant nutrauktas.

Jeigu reikiamu laiku nebuvo suleista Bleomycin medac

Jeigu praleidote injekciją, kreipkitės į gydytoją pasitarti, ar reikia ir kokiu būdu suleisti pamirštąją injekciją.

Nustojus vartoti Bleomycin medac

Jeigu nepasitarę su gydytoju staiga nutrauksite Bleomycin medac vartojimą, gali vėl atsinaujinti prieš gydymą buvę simptomai.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Jeigu pasireiškia toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• kosulys;

• dusulys;

• traškesys ir pokšėjimas įkvepiant.

Gali tekti nutraukti gydymą.

Be to, pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Plaučių uždegimas (pneumonija). Šis sutrikimas gali sukelti nuolatinę plaučių pažaidą ir gali būti mirtinas. Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu vargina kosulys ir (arba) dusulys (žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

• Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas). Gleivinės uždegimas gali pasunkėti kartu taikant spindulinį gydymą arba vartojant kartu su kitais vaistais, kurie gali žaloti gleivines. Burnos gleivinės uždegimas retai būna sunkus ir paprastai išnyksta baigus gydymą.

• Pykinimas, vėmimas, apetito nebuvimas, kūno svorio mažėjimas.

• Išbėrimas, niežulys ir odos sustorėjimas. Pirštų galų jautrumo padidėjimas ir pabrinkimas, drūžės (strijos), hiperpigmentacija (padidėjęs pigmentų susidarymas), pūslės, nagų pokyčiai, odos pabrinkimas kūno atramos taškuose, pavyzdžiui, alkūnėse, plaukų slinkimas, raudona žvynuota oda kartu su karščiavimu, rankų ir pėdų odos sutrikimai, pavyzdžiui, paraudimas ir odos išbėrimas, kurie retai būna sunkūs ir paprastai išnyksta baigus gydymą.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Sunkios padidėjusio jautrumo reakcijos. Šios reakcijos gali pasireikšti iš karto arba praėjus kelioms valandoms po pirmosios arba antrosios dozės. Jeigu staiga pasireiškė švokštimas, dusulys, akių vokų, veido ar lūpų patinimas, išbėrimas arba niežulys (ypač apimantis visą kūną), iš karto pasakykite gydytojui.

• Alerginės reakcijos
• Ūminis kvėpavimo nepakankamumas (ūminis kvėpavimo sutrikimo sindromas – ŪKSS).
• Plaučių embolija.

• Karščiavimas (praėjus 2‑6 valandoms po pirmosios injekcijos), skausmas naviko srityje ir galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Kraujo pokyčiai. Tai galite pastebėti pasireiškus netikėtam kraujavimui ir (arba) kraujosruvoms (mėlynėms). Toks poveikis išnyks baigus gydymą.

• Baltųjų kraujo ląstelių kiekio pokyčiai (tai gali nustatyti gydytojas), vadinami leukopenija (sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis) ir neutropenija (sumažėjęs neutrofilinių granulocitų kiekis kraujyje).

• Hemoragija (kraujavimas).

• Viduriavimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Neutropeninis karščiavimas (karščiavimas, sukeltas baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimo).

• Širdies priepuolis, širdies kraujagyslių sutrikimai.

• Pranešta apie periferinės kraujotakos nepakankamumą (šoką), kūno temperatūros padidėjimą ir mirtį, susijusį su bleomicino vartojimu į į plaučius supantį tarpą (į krūtinplėvės ertmę).

• Pranešta apie ūmines reakcijas su kūno temperatūros padidėjimu ir sunkiu šalutiniu poveikiu širdžiai ir kvėpavimo sistemai vartojant didesnes už rekomenduojamas dozes.

• Kraujagyslių pažaida (pvz.: galvos smegenų kraujotakos sutrikimas, galvos smegenų kraujagyslių uždegimas ir sunkus inkstų bei kraujo sutrikimas, arterinė trombozė.

• Kepenų funkcijos sutrikimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Naviko lizės sindromas (būklė, susidaranti dėl greito navikų irimo).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Infekcijos, įskaitant išplitusią infekciją (sepsį).

• Sunkus kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (pancitopenija).

• Raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (anemija).

• Raumenų ir galūnių skausmas.

• Gali atsirasti nenormalių spermos ląstelių (aneuploidinių spermatozoidų) chemoterapijos bleomicinu metu ir iš karto po jos.

• Odos sukietėjimas.

• Kraujospūdžio sumažėjimas.

• Kraujagyslių užsikimšimas.

• Rankų ir kojų pirštų bei nosies galiuko kraujotakos susilpnėjimas (Reino (Raynaud) sindromas).

• Jautrumas, niežulys ar dilgčiojimas be priežasties (parestezija).

• Nenormaliai padidėjęs jautrumas dirgikliams (hiperestezija).

• Skausmas injekcijos vietoje.

• Kraujagyslių uždegimas (tromboflebitas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bleomycin medac

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Už tinkamą vaisto laikymą, vartojimą ir tvarkymą atsako gydytojas ir (arba) ligoninės vaistininkas. Laikyti gamintojo pakuotėje šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Po paruošimo

Flakone paruošto vaistinio preparato tirpalo cheminės ir fizinės savybės 2 °C‑8 °C temperatūroje nekinta 24 valandas, o 25 °C temperatūroje 72 valandas.

Po praskiedimo

Po praskiedimo cheminės ir fizinės savybės stiklo buteliukuose ir polipropileno švirkštuose 25 °C temperatūroje nekinta 72 valandas.

Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu vaistinis preparatas iš karto nevartojamas, už laikymo sąlygas ir trukmę prieš vartojimą atsako vartotojas, tačiau tirpalo paprastai negalima laikyti 2 °C‑8 °C temperatūroje ilgiau kaip 24 valandas, išskyrus atvejus, kai vaistinis preparatas buvo ruoštas/skiestas kontroliuojamomis patvirtintomis aseptinėmis sąlygomis.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP“ ir „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus matomų vaisto gedimo arba flakono pažeidimo požymių, pavyzdžiui, miltelių gumulėlio spalvos pokyčių, flakono, kamščio arba dangtelio pažeidimą, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bleomycin medac sudėtis

Veiklioji medžiaga yra bleomicino sulfatas. Šio vaisto sudėtyje kitų sudedamųjų dalių nėra.

Viename 10 ml flakone yra 15000 TV (pagal Europos farmakopėją) bleomicino sulfato.

1 mg sausų miltelių atitinka mažiausiai 1500 TV bleomicino (pagal Europos farmakopėją).

Bleomycin medac išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bleomycin medac yra balti ar gelsvi milteliai.

Tiekiamos Bleomycin medac dėžutės, kuriose yra vienas arba dešimt flakonų (I tipo stiklas).

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

medac

Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

Theaterstr. 6

22880 Wedel

Vokietija

Tel.: +49 4103 8006-0

Faksas: +49 4103 8006-100

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „Viasana“

Jasinskio g. 17

LT-01111 Vilnius

Tel: +370 5 278 8414

El. paštas: info@viasana.lt

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekija Bleomedac

Estija Bleomycin medac 15000 RÜ süstelahuse pulber

Latvija Bleomycin medac 15000 SV pulveris injekciju šķīduma pagatavošanai

Lenkija Bleomedac

Lietuva Bleomycin medac 15000 TV milteliai injekciniam tirpalui

Nyderlandai Bleomedac poeder voor oplossing voor injectie 15000 IU (Ph. Eur.)

Slovakija Bleomedac 15000 IU

Slovėnija Bleomicin medac 15000 i.e. (Ph. Eur.), prašek za raztopino za injiciranje

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-19.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti ir vaistiniam preparatui ruošti

Vartojimo metodas

Injekcija į raumenis ir po oda: reikiamą dozę reikia ištirpinti ne didesniame kaip 5 ml tinkamo tirpiklio (pvz., natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo) kiekyje. Jeigu injekcijos vietoje atsiranda skausmas, į paruoštą injekcinį tirpalą galima pridėti vietinio anestetiko (1 % lidokaino tirpalo).

Leidimas į veną: reikiamą dozę reikia ištirpinti 5–1000 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo ir lėtai suleisti arba pridėti į leidžiamą infuziją.

Leidimas į arteriją: lėta infuzija su natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalu.

Leidimas į krūtinplėvės ertmę: 60 x 10³ TV ištirpinti 100 ml natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpalo.

Lokali injekcija arba injekcija į naviką: natrio chlorido 9 mg/ml (0,9 %) tirpale ištirpinamas toks bleomicino kiekis, kad tirpalo koncentracija būtų 1–3 x 10³ TV/ml.

Ruošiant ir vartojant citostatinius vaistinius preparatus, reikia laikytis įprastų atsargumo priemonių. Būtina susipažinti su atitinkamomis saugaus antinavikinių vaistinių preparatų tvarkymo rekomendacijomis dėl saugumo informacijos ir tvarkymo.

Pasiruošimu turi pasirūpinti specialiai parengtas personalas. Nėščios moterys turi būti įspėtos vengti darbo su citotoksiniais vaistiniais preparatais. Ruošti reikia aseptinėmis sąlygomis, tam skirtoje vietoje.

Šioje vietoje draudžiama rūkyti, valgyti ar gerti. Būtina naudoti apsaugines priemones: mūvėti pirštines, nešioti kaukę, apsauginius akinius ir dėvėti apsauginę aprangą. Rekomenduojama naudoti laminarinio oro srauto spintą. Vartojimo metu reikia mūvėti pirštines. Tvarkant atliekas, reikia atsižvelgti į šio vaistinio preparato citotoksinį pobūdį. Būtina saugotis, kad vaistinio preparato nepatektų į akis, ant odos ar gleivinių. Tiesioginio kontakto atveju, šią vietą reikia nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu. Odai valyti galima naudoti muilą.

Valant išskyras ir vėmalus, būtina laikytis atsargumo.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.