Boostrix

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Boostrix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė, komponentinė), (adsorbuota, su mažesniu antigeno (-ų) kiekiu)

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Kiekvienoje (0,5 ml) dozėje yra:

Difterijos anatoksino ¹ ne mažiau kaip 2 tarptautiniai vienetai (TV) (2,5 Lf)

Stabligės anatoksino ¹ ne mažiau kaip 20 tarptautinių vienetų (TV) (5 Lf)

Bordetella pertussis antigenų

Kokliušo anatoksino ¹ 8 mikrogramai

Filamentinio hemagliutinino ¹ 8 mikrogramai

Pertaktino ¹ 2,5 mikrogramo

¹ Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (Al(OH)₃) 0,3 miligramai Al³⁺

ir aliuminio fosfato (AlPO₄) 0,2 miligramai Al³⁺

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Natrio chloridas

Injekcinis vanduo

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinė suspensija

1 užpildytas švirkštas + 2 adatos

1 dozė (0,5 ml)

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Leisti į raumenis.

Prieš vartojimą gerai suplakti.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MMMM mm}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti šaldytuve.

Negalima užšaldyti

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

11. LYGIAGRETAUS IMPORTUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

UAB „Adeofarma“

Goštauto g. 8-205,

Vilnius LT-01108

Lietuva

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/L/20/1394/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN:

Gamintojas: GlaxoSmithKline Biologicals, Rue de l'Institut 89, 1330 Rixensart, Belgija

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Boostrix injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo (neląstelinė, komponentinė), (adsorbuota, su mažesniu antigeno (-ų) kiekiu)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš suleidžiant šią vakciną Jums arba Jūsų vaikui, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Boostrix ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Boostrix

3. Kaip vartoti Boostrix

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Boostrix

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Boostrix ir kam ji vartojama

Boostrix vakcina vartojama vyresnių kaip 4 metų vaikų, paauglių ir suaugusiųjų revakcinacijai, norint juos apsaugoti nuo trijų ligų: difterijos, stabligės ir kokliušo. Vakcina sužadina organizme apsaugą (antikūnų gamybą) nuo šių ligų.

• Difterija. Difterija labiausiai pažeidžia kvėpavimo takus ir kartais odą. Paprastai pasireiškia kvėpavimo takų uždegimas (patinimas), dėl kurio labai pasunkėja kvėpavimas, kartais galimas uždusimas. Be to, bakterijos išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti nervų pažaidą, širdies ligas ar net mirtį.
• Stabligė. Stabligės bakterija patenka į organizmą per odos įpjovimus, įdrėskimus ar žaizdas. Žaizdos, kurios ypač linkusios į infekciją – tai nudegimai, lūžiai, gilios žaizdos ir žemėmis, dulkėmis ar arklių išmatomis (mėšlu) užterštos žaizdos, sužeidimai medžio atplaišomis. Bakterijos išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti raumenų sąstingį, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ar net mirtį. Raumenų spazmai gali būti tokie stiprūs, kad gali sulaužyti stuburo kaulus.
• Kokliušas. Kokliušas yra labai užkrečiama liga. Liga pažeidžia kvėpavimo takus, sukeldama sunkius kosulio priepuolius, kurie gali sutrikdyti normalų kvėpavimą. Kokliušui būdingas savotiškas kosulys su garsiais įkvėpimais. Kosėjama 1‑2 mėnesius ar ilgiau. Kokliušas taip pat gali sukelti ausų infekcijas, bronchitą, kuris gali trukti ilgą laiką, pneumoniją, traukulius, smegenų pažaidą ar net mirtį.

Nė viena vakcinos sudėtyje esančių medžiagų nesukelia difterijos, stabligės, ar kokliušo.

2. Kas žinotina prieš Jums ar Jūsų vaikui vartojant Boostrix

Boostrix vartoti negalima:

• jeigu Jums ar Jūsų vaikui pirmiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija Boostrix arba bet kuriai pagalbinei šios vakcinos medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti odos išbėrimu, dusuliu ir veido ar liežuvio patinimu;
  • jeigu Jums arba Jūsų vaikui pirmiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija bet kuriai vakcinai nuo difterijos, stabligės arba kokliušo ligų;
• jeigu Jums arba Jūsų vaikui pirmiau buvo pasireiškę nervų sistemos sutrikimai (encefalopatija) per 7 paras po ankstesnio skiepijimo vakcina nuo kokliušo ligos;
• jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga su kūno temperatūros padidėjimu (daugiau kaip 38 °C). Nesunki infekcija neturėtų būti problema, bet prieš skiepijimą pasitarkite su savo gydytoju;
• jeigu Jums ar Jūsų vaikui buvo laikinai sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (tai padidina kraujavimo ir kraujosruvų riziką) arba pasireiškė smegenų ar nervų sutrikimai po ankstesnio skiepijimo vakcina nuo difterijos ir (ar) stabligės.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku prieš Jums arba Jūsų vaikui suleidžiant Boostrix:

• jeigu pirmiau po paskiepijimo Boostrix arba kita vakcina nuo kokliušo Jums arba Jūsų vaikui kilo kokių nors problemų, ypač:
  • pakilo aukšta kūno temperatūra (daugiau kaip 40°C) per 48 valandas po paskiepijimo;
  • atsirado ūmus kraujagyslių funkcijos nepakankamumas ar į šoką panaši būklė per 48 valandas po paskiepijimo;
  • 3 valandas ar ilgiau trunkantis verkimas per 48 valandas po paskiepijimo;
  • traukuliai ar priepuoliai karščiuojant ar nekarščiuojant per 3 paras po paskiepijimo.
    • jeigu Jūsų vaikas serga nediagnozuota ar progresuojančia liga, pažeidžiančia galvos smegenis, arba nekontroliuojama epilepsija. Vakcina turi būti suleista atstačius ligos kontrolę;
    • jeigu Jūs turite arba Jūsų vaikas turi kraujavimo sutrikimų arba jums ar Jūsų vaikui lengvai atsiranda kraujosruvų;
    • jeigu Jūs turite arba Jūsų vaikas turi polinkį į traukulius ar priepuolius karščiuojant, arba jeigu Jūsų kraujo giminaičiams yra buvę tokių traukulių;
    • jeigu Jūs turite ar Jūsų vaikas turi bet kokios kilmės ilgalaikių imuninės sistemos problemų (įskaitant ŽIV infekciją). Tokiu atveju Jums ar Jūsų vaikui vis tiek galima suleisti Boostrix, tačiau po vakcinavimo apsauga nuo infekcinių ligų gali būti ne tokia gera, kaip vaikams ar suaugusiesiems, kurių imuninė sistema yra sveika.

Po arba net prieš bet kokią injekciją adata galima apalpti (dažniausiai alpsta paaugliai), todėl pasakykite gydytojui arba slaugytojui, jeigu anksčiau Jūs buvote ar Jūsų vaikas buvo nualpęs nuo injekcijos.

Boostrix, kaip ir visos vakcinos, pilnai apsaugo ne visus paskiepytus žmones.

Kiti vaistai ir Boostrix

Jeigu Jūs vartojate ar Jūsų vaikas vartoja arba neseniai vartojote ar Jūsų vaikas vartojo kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, o taip pat jeigu buvote arba Jūsų vaikas buvo skiepytas bet kokia kita vakcina, pasakykite gydytojui.

Boostrix gali veikti silpniau, jeigu Jūs vartojate ar Jūsų vaikas vartoja vaistų, kurie mažina imuninės sistemos veiksmingumą saugant nuo infekcijos.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Su savo gydytoju aptarsite galimus pavojus ir naudą skiepijant Boostrix nėštumo metu.

Nežinoma, ar Boostrix patenka į motinos pieną. Su savo gydytoju aptarsite galimus pavojus ir naudą skiepijant Boostrix žindymo laikotarpiu.

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nesitikima, kad Boostrix veiktų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Boostrix

• • • Boostrix suleidžiama į raumenį.
    • Vakcinos negalima jokiais atvejais leisti į kraujagysles.
    • Jums arba Jūsų vaikui bus suleista viena Boostrix injekcija.
    • Gydytojas išsiaiškins, ar anksčiau Jūs buvote arba Jūsų vaikas buvo skiepytas vakcinomis nuo difterijos, stabligės ir (ar) kokliušo.
    • Boostrix gali būti suleista įtariant stabligės infekciją, nors siekiant sumažinti ligos pasireiškimo riziką, taip pat bus imtasi papildomų priemonių, pavyzdžiui: sudėtingas žaizdų tvarstymas ir (ar) stabligės antitoksino vartojimas.
    • Jūsų gydytojas patars Jums dėl pakartotinės vakcinacijos.

4. Galimas šalutinis poveikis

Ši vakcina, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir skiepijant visomis injekcinėmis vakcinomis, labai retais atvejais (rečiau kaip suleidus 1 iš 10 000 vakcinos dozių) gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės ir anafilaktoidinės reakcijos). Jų požymiai yra:

• išbėrimas, kuris gali būti niežtintysis arba pūslelinis;
• akių ir veido patinimas;
• kvėpavimo ar rijimo pasunkėjimas;
• staigus kraujospūdžio sumažėjimas ir sąmonės praradimas.

Tokios reakcijos gali pasireikšti dar neišėjus iš gydytojo kabineto. Visgi, jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė kuris nors šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu pasireiškė 4‑8 metų vaikams

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių):

• skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje;
• irzlumas;
• mieguistumas;
• nuovargis.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių):

• apetito praradimas;
• galvos skausmas;
• karščiavimas, kai kūno temperatūra yra 37,5 °C ar didesnė (įskaitant karščiavimą virš 39 °C);
• didelis galūnės, į kurią buvo suleista vakcina, patinimas;
• vėmimas ir viduriavimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip suleidus 1 iš 100 vakcinos dozių):

• viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
• dėmesio sutrikimai;
• išskyros iš akių su akių su niežėjimu ir apnašomis ant vokų (konjunktyvitas);
• odos išbėrimas;
• sukietėjimas injekcijos vietoje;
• skausmas.

Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems kaip 10 metų vaikams

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių):

• skausmas, paraudimas ir patinimas injekcijos vietoje;
• galvos skausmas;
• nuovargis;
• bendra bloga savijauta.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip suleidus 1 iš 10 vakcinos dozių):

• karščiavimas, kai kūno temperatūra yra 37,5 °C ar didesnė;
• galvos svaigimas;
• pykinimas;
• sukietėjimas ar abscesas injekcijos vietoje.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip suleidus 1 iš 100 vakcinos dozių):

• karščiavimas, kai kūno temperatūra yra didesnė kaip 39 °C;
• skausmas;
• sąnarių ar raumenų sąstingis;
• vėmimas;
• viduriavimas;
• sąnarių sąstingis, sąnarių skausmas, raumenų skausmai;
• niežėjimas;
• pernelyg gausus prakaitavimas (hiperhidrozė);
• odos išbėrimas;
• kaklo, pažastų ar kirkšnių limfmazgių padidėjimas (limfadenopatija);
• gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant (faringitas);
• viršutinių kvėpavimo takų infekcija;
• kosulys;
• apalpimas (sinkopė);
• į gripą panašūs simptomai, pavyzdžiui: karščiavimas, gerklės skausmas, skystos išskyros iš nosies, kosulys ir šaltkrėtis.

Toliau išvardintas šalutinis poveikis pasireiškė įprastai skiepijant Boostrix ir nėra būdingas kuriai nors amžiaus grupei:

• veido, lūpų, burnos, liežuvio ir gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas ar kvėpavimas (angioneurozinė edema);
• ūmus kraujagyslių funkcijos nepakankamumas arba sąmonės netekimo ar pritemimo epizodai;
• traukuliai ar priepuoliai (su karščiavimu arba be karščiavimo);
• dilgėlinė (urtikarija);
• neįprastas silpnumas (astenija).

Labai retais atvejais (rečiau kaip suleidus 1 iš 10 000 vakcinos dozių) po vakcinos nuo stabligės suleidimo pasireiškė laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, silpnumą ir galūnių paralyžių, dažnai išplintantis į krūtinę ir veidą (Žiuleno-Bare Guillain-Barré sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Boostrix

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir užpildyto švirkšto etiketės po „Tinka iki“ ar „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinkama vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 C – 8 C).

Negalima užšaldyti. Užšaldymas suardo vakciną.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vakcina būtų apsaugota nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Boostrix sudėtis

- Veikliosios medžiagos yra:

Difterijos anatoksinas ¹ ne mažiau kaip 2 tarptautiniai vienetai (TV) (2,5 Lf)

Stabligės anatoksino ¹ ne mažiau kaip 20 tarptautinių vienetų (TV) (5 Lf)

Bordetella pertussis antigenų

Kokliušo anatoksino ¹ 8 mikrogramai

Filamentinio hemagliutinino ¹ 8 mikrogramai

Pertaktino ¹ 2,5 mikrogramo

¹ Adsorbuota ant hidratuoto aliuminio hidroksido (Al(OH)₃) 0,3 miligramo Al³⁺

ir aliuminio fosfato (AlPO₄) 0,2 miligramo Al³⁺

Vakcinos sudėtyje esantys aliuminio hidroksidas ir aliuminio fosfatas yra adjuvantai. Adjuvantai – tai medžiagos, kurių pridedama į kai kurias vakcinas, siekiant pagreitinti, pagerinti ir (ar) pailginti vakcinos apsauginį poveikį.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

Boostrix išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte.

Boostrix yra baltas, šiek tiek į pieną panašus skystis užpildytame švirkšte (0,5 ml).

Boostrix tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 užpildytas švirkštas su 2 adatomis.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje:

SmithKline & French Portuguesa Produtos Farmacêuticos, Lda

Rua Dr. António Loureiro Borges, 3 – Arquiparque-Miraflores

1495-131

Portugalija

Gamintojas

GlaxoSmithKline Biologicals

rue de l'Institut 89

1330 Rixensart,

Belgija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Airija, Belgija, Bulgarija, Čekija, Danija, Didžioji Britanija, Graikija, Estija, Islandija, Italija, Kroatija, Kipras, Latvija, Lenkija, Liuksemburgas, Malta, Norvegija, Olandija, Portugalija, Prancūzija, Suomija, Slovenija, Slovakija, Švedija, Vokietija, Vengrija– Boostrix.

Ispanija - BOOSTRIX SUSPENSION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA

Rumunija – Boostrix suspensie injectabila in seringa preumpluta

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2020-09-09

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Prieš pat vartojimą vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje ir gerai suplakti, kad susidarytų homogeniška drumsta balta suspensija. Prieš vartojimą vakciną reikia apžiūrėti, ar joje nėra kokių nors kietųjų dalelių ir (ar) fizinių savybių pokyčių. Pastebėjus bet kurį šių reiškinių, vakciną reikia sunaikinti.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.