BOOSTRIX POLIO

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

BOOSTRIX POLIO injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

Vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo (neląstelinė, komponentinė) ir nuo poliomielito (inaktyvuota), (adsorbuota, sumažinto antigenų kiekio)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vakciną, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Ši vakcina skirta tik Jums arba Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jos duoti negalima.

- Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra BOOSTRIX POLIO ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant BOOSTRIX POLIO

3. Kaip vartoti BOOSTRIX POLIO

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti BOOSTRIX POLIO

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra BOOSTRIX POLIO ir kam jis vartojamas

BOOSTRIX POLIO vakcina vartojama pakartotinam vakcinavimui vyresniems nei 3 metų vaikams, paaugliams ir suaugusiems žmonėms apsaugoti nuo 4 ligų: difterijos, stabligės, kokliušo ir poliomielito. Vakcina veikia skatindama organizmą patį apsiginti (gaminti antikūnus) nuo šių ligų.

• Difterija. Difterija dažniausiai pažeidžia kvėpavimo takus, kartais – odą. Paprastai uždegimo apimti kvėpavimo takai paburksta, dėl to tampa sunku kvėpuoti, kartais dūstama. Bakterijos taip pat išskiria toksiną (nuodą), kuris gali pažeisti nervus, sukelti širdies ligas ir net mirtį.
• Stabligė. Stabligės bakterija į organizmą patenka per odos įpjovimus, įdrėskimus ar žaizdas. Ypač palankūs infekcijai yra nudegimai, lūžiai, žaizdos, kurios yra gilios arba užterštos žemėmis, dulkėmis, arklių mėšlu ar medžio atplaišomis. Bakterijos išskiria toksiną (nuodą), kuris gali sukelti raumenų sustingimą, skausmingus raumenų spazmus, traukulius ir net mirtį. Raumenų spazmai gali būti tokie stiprūs, kad lūžta stuburo kaulai.
• Kokliušas. Kokliušas – užkrečiama liga, pažeidžianti kvėpavimo takus ir sukelianti sunkius kosulio priepuolius. Kokliušui būdingas savotiškas kosulys su garsiais įkvėpimais. Kosulys gali tęstis 1–2 mėnesius ar ilgiau. Be to, kokliušas gali sukelti ausų infekcijas, bronchitą, galintį trukti ilgai, pneumoniją, traukulius, smegenų pažeidimą ir net mirtį.
• Poliomielitas (polio). Poliomielitas, kartais vadinamas tiesiog „polio“, yra virusinė infekcija, kurios poveikis gali būti įvairus. Dažnai liga būna nesunki, bet kai kuriems žmonėms ji gali sukelti nuolatinę negalią ar netgi mirtį. Pačios sunkiausios formos poliomielitas gali paralyžiuoti raumenis (raumenys negali judėti), įskaitant ir raumenis, reikalingus kvėpuojant ir vaikščiojant. Šios ligos pažeistos galūnės gali skausmingai deformuotis.

Nė viena iš vakcinos sudedamųjų dalių nesukelia difterijos, stabligės, kokliušo ar poliomielito.

Paskiepijimas BOOSTRIX POLIO nėštumo metu padės apsaugoti Jūsų kūdikį nuo kokliušo pirmaisiais gyvenimo mėnesiais, kol jis ar ji nebus paskiepyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant BOOSTRIX POLIO

BOOSTRIX POLIO vartoti draudžiama:

• jeigu Jums ar Jūsų vaikui anksčiau buvo kokia nors alerginė reakcija nuo BOOSTRIX POLIO ar nuo bet kurios sudedamosios vakcinos veikliosios medžiagos (jos išvardytos 6 skyriuje) ar nuo neomicino, polimiksino (antibiotikai)arba formaldehido. Alerginės reakcijos požymiai gali būti niežtintis odos išbėrimas, dusulys ir veido ar liežuvio patinimas;
• jeigu kuri nors vakcina nuo difterijos, stabligės, kokliušo ar poliomielito Jums arba Jūsų vaikui anksčiau sukėlė alerginę reakciją;
• jeigu Jums arba Jūsų vaikui buvo nervų sistemos sutrikimų (encefalopatija) per 7 dienas po ankstesnio skiepijimo vakcina nuo kokliušo;
• jeigu Jums ar Jūsų vaikui buvo laikinai sumažėjęs trombocitų kiekis kraujyje (tai padidina kraujavimo ir kraujosruvų riziką) arba pasireiškė smegenų ar nervų sutrikimai po ankstesnio skiepijimo vakcina nuo difterijos ir/ar stabligės;
• jeigu Jūs arba Jūsų vaikas serga sunkia infekcine liga ir karščiuoja (daugiau kaip 38 °C).

Nedidelė infekcija, neturėtų būti problema, tačiau prieš skiepijimą pasitarkite su savo gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti BOOSTRIX POLIO:

• jeigu po ankstesnių skiepų BOOSTRIX POLIO arba kita vakcina nuo kokliušo Jums arba Jūsų vaikui buvo kokių nors problemų, ypač jeigu:

♦ pakilo aukšta temperatūra (daugiau kaip 40 °C) per 48 valandas po skiepų;

♦ ištiko kolapsas ar į šoką panaši būklė per 48 valandas po skiepų;

♦ 3 valandas ar daugiau tęsėsi verksmas per 48 valandas po skiepų;

♦ įvyko traukulių priepuolis stipriai karščiuojant ar nekarščiuojant per 3 dienas po skiepų;

• jeigu Jūsų vaikas serga tiksliai nenustatyta ar progresuojančia smegenų liga arba nepakankamai valdoma epilepsija. Paskiepyti reikia, kai liga bus suvaldyta;
• jeigu Jums arba Jūsų vaikui yra kraujavimo sutrikimų arba lengvai atsiranda kraujosruvų;
• jeigu Jūs arba Jūsų vaikas yra linkęs į traukulius, atsirandančius karščiuojant, arba tokių traukulių yra buvę Jūsų šeimos nariams;
• jeigu Jūs ar Jūsų vaikas turi bet kokios kilmės (įskaitant ŽIV infekciją) ilgalaikių imuninės sistemos sutrikimų. Tokiu atveju Jums ar Jūsų vaikui vis tiek galima vartoti BOOSTRIX POLIO, tačiau po vakcinavimo apsauga nuo infekcijų gali būti ne tokia gera kaip vaikams ar suaugusiems žmonėms, kurių imuninė sistema sveika.

Galimas apalpimas (dažniausiai paaugliams) po bet kokios injekcijos arba netgi prieš bet kokią injekciją adata. Todėl jeigu anksčiau leidžiant injekciją, Jūs buvote arba Jūsų vaikas buvo apalpęs, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojai.

Kaip visos vakcinos BOOSTRIX POLIO negali suteikti visiškos apsaugos visiems vakcinuotiems žmonėms.

Kiti vaistai ir BOOSTRIX POLIO

Jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartojate (vartoja) arba neseniai vartojote (vartojo) kitų vaistų, o taip pat, jeigu neseniai buvote (buvo) skiepytas kita vakcina, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

BOOSTRIX POLIO tuo pačiu metu galima suleisti kartu su kai kuriomis kitomis vakcinomis. Kiekvieno tipo vakciną reikia suleisti į skirtingą injekcijos vietą.

BOOSTRIX POLIO gali veikti silpniau, jeigu Jūs ar Jūsų vaikas vartoja vaistų, slopinančių Jūsų ar vaiko imuninės sistemos efektyvumą kovojant su infekcija.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš suleidžiant šią vakciną, pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Nežinoma ar BOOSTRIX POLIO išsiskiria su motinos pienu. Gydytojas su Jumis aptars galima riziką ir naudą skiepijantis BOOSTRIX POLIO žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nepanašu, kad vakcina turėtų kokį nors poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

BOOSTRIX POLIO sudėtyje yra neomicino ir polimiksino

Vakcinos sudėtyje yra neomicino, polimiksino (antibiotikų). Pasakykite gydytojui, jei Jūs ar Jūsų vaikas alergiškas šioms medžiagoms.

BOOSTRIX POLIO sudėtyje yra para-aminobenzenkarboksirūgšties, fenilalanino, natrio ir kalio

Boostrix Polio sudėtyje yra para-aminobenzenkarboksirūgšties. Ji gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos, ir išimtiniais atvejais bronchų spazmą.

Kiekvienoje šios vakcinos dozėje yra 0,0298 mikrogramo fenilalanino. Fenilalaninas gali būti kenksmingas sergantiems fenilketonurija (FKU), reta genetine liga, kuria sergant fenilalaninas kaupiasi organizme, nes organizmas negali jo tinkamai pašalinti.

Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šios vakcinos dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti BOOSTRIX POLIO

• BOOSTRIX POLIO vakcina yra švirkščiama į raumenis.
• Vakcinos niekada negalima švirkšti į kraujagysles.
• Jums arba Jūsų vaikui bus suleista viena BOOSTRIX POLIO injekcija.
• Gydytojas išsiaiškins, ar Jūs arba Jūsų vaikas anksčiau buvo skiepytas vakcinomis nuo difterijos, stabligės, kokliušo ir (arba) poliomielito.
• BOOSTRIX POLIO gali būti vartojama, kai įtariama stabligės infekcija. Taip pat papildomos atsargumo priemonės, pvz., tinkamas žaizdos sutvarkymas ir(ar) stabligės antitoksino skyrimas, sumažina ligos pasireiškimo riziką.
• Jūsų gydytojas patars Jums dėl kartotinio vakcinavimo.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Kaip ir skiepijant visomis injekcinėmis vakcinomis, retais atvejais gali kilti sunkių alerginių reakcijų (anafilaksinės arba anafilaktoidinės reakcijos) (ne dažniau kaip paskiepijus 1 iš 10 000 vakcinos dozių). Jos požymiai yra tokie:

• išbėrimas, kuris gali būti niežtintis arba pūslelinis;
• akių ir veido tinimas;
• sunkumas kvėpuojant ar ryjant;
• staigus kraujo spaudimo kritimas ir sąmonės praradimas.

Tokių reakcijų gali atsirasti dar neišėjus iš gydytojo kabineto. Bet kokiu atveju, jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu pasireiškė nuo 4 iki 8 metų vaikams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 skiepijimų vakcinos doze): injekcijos vietos skausmas, paraudimas ir patinimas, mieguistumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 skiepijimų vakcinos doze): karščiavimas 37,5 ºC ar daugiau (įskaitant karščiavimą virš 39 ºC), kraujavimas, niežėjimas ir sukietėjimas injekcijos vietoje, didelis galūnės, į kurią buvo švirkščiama vakcina, patinimas, apetito praradimas, dirglumas, galvos skausmas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 skiepijimų vakcinos doze): viduriavimas, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, kaklo, pažasties arba kirkšnies limfmazgių patinimas (limfadenopatija), miego sutrikimai, apatija, gerklės džiūvimas, nuovargis.

Vartojimas kartu su tymų, kiaulytės ir raudonukės (MMR) arba tymų, kiaulytės, raudonukės ir vėjaraupių (MMRV) vakcinomis 3‑6 metų vaikams

Tyrimų, kurių metu BOOSTRIX POLIO buvo suleista kartu su MMR arba MMRV vakcina, duomenimis, buvo dažnai pranešta apie odos bėrimą ir viršutinių kvėpavimo takų infekcines ligas (įskaitant slogą ir gerklės skausmą). Apie karščiavimą, irzlumą, nuovargį, apetito netekimą ir virškinimo trakto sutrikimus (įskaitant viduriavimą ir vėmimą) buvo pranešta dažniau (labai dažnai), palyginti su tyrimais, kurių metu buvo vartota viena BOOSTRIX POLIO vakcina, duomenimis.

Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė klinikinių tyrimų metu suaugusiems žmonėms, paaugliams ir vaikams nuo 10 metų.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 skiepijimų vakcinos doze): injekcijos vietos skausmas, paraudimas ir patinimas, nuovargis, galvos skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 skiepijimų vakcinos doze): karščiavimas (37,5 ºC ar daugiau), mėlynės, niežėjimas, sukietėjimas, kaitimas arba tirpimas injekcijos vietoje, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 skiepijimų vakcinos doze): karščiavimas (daugiau nei 39 ºC), didelis galūnės, į kurią buvo švirkščiama vakcina, patinimas, šaltkrėtis, skausmas, galvos svaigimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmai, niežulys, burnos pūslelinė, kaklo, pažasties arba kirkšnies limfmazgių patinimas (limfadenopatija), apetito sumažėjimas, rankų ar kojų dilgčiojimas arba nutirpimas (parestezija), mieguistumas, astma.

Toliau išvardytas šalutinis poveikis pasireiškė įprastai vartojant BOOSTRIX POLIO ir nėra būdingas kuriai nors amžiaus grupei: ūminis kraujagyslių funkcijos nepakankamumas arba sąmonės išnykimo periodai, arba sąmonės pritemimas, veido, lūpų, burnos, liežuvio ar gerklės tinimas dėl kurio gali būti sunku nuryti ar kvėpuoti (angioneurozinė edema), priepuoliai arba traukuliai (kartu su karščiavimu arba be karščiavimo), dilgėlinė, neįprastas silpnumas (astenija).

Be šio šalutinio poveikio, klinikinių revakcinacijos Boostrix vakcina (GlaxoSmithKline Biologicals vakcina nuo difterijos, stabligės ir kokliušo) tyrimų metu buvo pranešta apie toliau išvardytą šalutinį poveikį:

Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė nuo 4 iki 8 metų vaikams

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 skiepijimų vakcinos doze): dėmesio sutrikimai, išskyros iš akių, pasireiškiančios kartu su akių niežėjimu, apnašos ant vokų (junginės uždegimas), skausmas.

Šalutinis poveikis, kuris pasireiškė suaugusiesiems, paaugliams ir 10 metų bei vyresniems vaikams

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 skiepijimų vakcinos doze): bendrasis negalavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 skiepijimų vakcinos doze): sukietėjimas arba abscesas injekcijos vietoje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 skiepijimų vakcinos doze): viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, gerklės skausmas ir diskomfortas ryjant (faringitas), apalpimas, kosulys, viduriavimas, pernelyg stiprus prakaitavimas, odos bėrimas, sąnarių sąstingis, sąnarių ir raumenų sąstingis, į gripą panašūs simptomai, pavyzdžiui: karščiavimas, gerklės skausmas, skystos išskyros iš nosies, kosulys ir šaltkrėtis.

Yra duomenų apie labai retus atvejus, kai po vakcinavimo nuo stabligės atsirado laikinas nervų uždegimas, sukeliantis skausmą, silpnumą ir galūnių paralyžių, dažnai apimantį krūtinę ir veidą (ne dažniau kaip po 1 iš 10 000 vakcinos dozių) (Guillain-Barré sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jums arba Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti BOOSTRIX POLIO

Šią vakciną laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ arba „EXP“ ar užpildyto švirkšto etiketės „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šios vakcinos vartoti negalima. Vakcina tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).

Negalima užšaldyti. Užšaldyta vakcina suyra.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

BOOSTRIX POLIO sudėtis

- Vienoje 0,5 ml vakcinos dozėje yra:

Difterijos anatoksino¹ ne mažiau kaip 2 TV (2,5 Lf)

Stabligės anatoksino¹ ne mažiau kaip 20 TV (5 Lf)

Bordetella pertussis antigenų

Kokliušo anatoksino¹ 8 mikrogramai

Filamentinio hemagliutinino¹ 8 mikrogramai

Pertaktino¹ 2,5 mikrogramai

Inaktyvuotų poliovirusų

1-ojo tipo (Mahoney padermė)² 40 D antigeno vienetų

2-ojo tipo (MEF-1 padermė)² 8 D antigeno vienetai

3-iojo tipo (Saukett padermė)² 32 D antigeno vienetai

¹Adsorbuotas hidratuotu aliuminio hidroksidu (Al (OH)₃) 0,3 miligramo Al³⁺

ir aliuminio fosfatu (AlPO₄) 0,2 miligramo Al³⁺

² kultivuotų VERO ląstelėse

Aliuminio hidroksidas ir aliuminio fosfatas yra pagalbinės vakcinos medžiagos. Jos įtraukiamos į tam tikrų vakcinų sudėtį siekiant paspartinti, pagerinti ir/ar pailginti apsauginį vakcinos poveikį.

- Pagalbinės medžiagos yra terpė 199 (sudėtyje yra aminorūgščių [įskaitant fenilalaniną], mineralinių druskų [įskaitant natrį ir kalį], vitaminų [įskaitant para-aminobenzenkarboksirūgštį] ir kitų medžiagų), natrio chloridas ir injekcinis vanduo.

BOOSTRIX POLIO išvaizda ir kiekis pakuotėje

Injekcinė suspensija užpildytame švirkšte

BOOSTRIX POLIO yra baltas, šiek tiek į pieną panašus skystis, supiltas į švirkštą (0,5 ml).

BOOSTRIX POLIO tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1 dozė iš anksto užpildytame švirkšte su atskiromis adatomis arba be jų, pakuočių dydžiai 1 ir 10.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

GlaxoSmithKline Biologicals SA

Rue de l'Institut 89

B-1330 Rixensart

Belgija

Gamintojas

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

rue de l'Institut 89

1330 Rixensart, Belgija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Boostrix Polio: Belgijos karalystė, Bulgarija, Čekijos Respublika, Danija, Vokietija, Graikija, Ispanija, Islandija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas, Vengrija, Nyderlandai, Norvegija, Austrija, Lenkija, Portugalija, Slovėnija, Slovakijos Respublika, Suomija, Švedija.

Boostrix Tetra: Prancūzija

IPV-Boostrix: Airija, Malta,

Polio Boostrix: Italija

Boostrix-IPV: Rumunija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-26.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−−

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:

Prieš vartojant, vakciną reikia palaikyti kambario temperatūroje ir gerai sukratyti, kad susidarytų homogeniška drumsta balta suspensija. Prieš leidžiant, vakciną reikia apžiūrėti, ar nėra kokių nors pašalinių dalelių ir (arba) nėra pakitusi fizinė išvaizda. Pastebėjus ką nors įtartino, vakcinos vartoti negalima.

Užpildyto švirkšto, naudojimo instrukcijos

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą vaistinį preparatą arba atliekas reikia naikinti laikantis vietinių reikalavimų.