Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injekcinis tirpalas

bortezomibas (bortezomibum)

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į, gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bortezomib STADA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib STADA
3. Kaip vartoti Bortezomib STADA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bortezomib STADA
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Kas yra Bortezomib STADA ir kam jis vartojamas

Bortezomib STADA sudėtyje yra veikliosios medžiagos bortezomibo, kuris vadinamas proteosomos inhibitoriumi. Proteosomos yra svarbios kontroliuojant ląstelių funkcijas ir augimą. Veikdamas ląstelių funkcijas bortezomibas gali naikinti vėžio ląsteles.

Bortezomib STADA vartojamas gydyti kaulų čiulpų vėžį (dauginę mielomą) vyresniems kaip 18 metų pacientams:

• gydant vienu vaistu arba kartu su vaistu pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu ar deksametazonu pacientus, kurių liga po ankstesnio bent vieno gydymo kurso sunkėja (progresuoja) ir kuriems taikytas kraujo kamieninių ląstelių persodinimas nebuvo sėkmingas arba šis gydymo būdas netinka;
• kartu su vaistais melfalanu ir prednizonu, pacientams, kurių liga anksčiau nebuvo gydyta ir kuriems netinka didelių dozių chemoterapija su kraujo kamieninių ląstelių persodinimu;
• kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu kartu su talidomidu gydymui pacientų, kurie anksčiau nebuvo gydyti nuo ligos, prieš skiriant didelių dozių chemoterapiją su kraujo ląstelių persodinimu (indukcinis gydymas).

Bortezomib STADA kartu su kitais vaistais (rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu) vartojamas gydyti mantijos ląstelių limfomą (limfmazgius pažeidžiantį vėžį) 18 metų ir vyresniems pacientams, kai liga anksčiau nebuvo gydyta ir netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas.

Kas žinotina prieš vartojant Bortezomib STADA

Bortezomib STADA vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija bortezomibui, borui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate tam tikromis sunkiomis plaučių ar širdies ligomis.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui prieš vartojant Bortezomib STADA, jeigu Jums yra kuri nors iš išvardytų būklių.

• Raudonųjų ar baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas.
• Kraujavimo sutrikimas ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.
• Viduriavimas, vidurių užkietėjimas, pykinimas ar vėmimas.
• Anksčiau esate nualpę, patyrę galvos svaigimą ar sukimąsi.
• Yra inkstų problemų.
• Yra vidutinio sunkumo ar sunkių kepenų problemų.
• Anksčiau pasireiškė plaštakų ar pėdų tirpimas, dilgčiojimas ar skausmas (neuropatija).
• Širdies ar kraujospūdžio sutrikimai.
• Kvėpavimo pasunkėjimas ar kosulys.
• Traukuliai.
• Pūslelinė (įskaitant pasireiškusią aplink akis arba išplitusią visame kūne).
• Naviko lizės sindromo simptomai, pavyzdžiui: raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas, sumišimas, apakimas ir dusulys.
• Atminties praradimas, sunkumas mąstyti, apsunkintas vaikščiojimas arba regėjimo praradimas. Tai gali būti sunkios galvos smegenų infekcijos požymiai ir Jūsų gydytojas gali pasiūlyti atlikti papildomus tyrimus ir Jus stebėti.

Prieš pradedant gydymą Bortezomib STADA ir reguliariai gydymo metu bus atliekami Jūsų kraujo tyrimai ir reguliariai nustatomas kraujo ląstelių kiekis.

Jeigu sergate mantijos ląstelių limfoma ir vartojate vaisto rituksimabo kartu su Bortezomib STADA, turite pasakyti savo gydytojui:

• jeigu galvojate, kad dabar esate arba anksčiau buvote užsikrėtę hepatito infekcija. Kai kuriais atvejais pacientams, užsikrėtusiems hepatitu B, gali pasikartoti hepatito paūmėjimas, kuris gali būti mirtinas. Jeigu Jums anksčiau buvo diagnozuota hepatito B infekcija, Jūsų gydytojas atidžiai stebės Jus, ar neatsiranda aktyvaus hepatito B požymių.

Jūs privalote perskaityti visų kartu su Bortezomib STADA vartojamų vaistinių preparatų pakuočių lapeliuose informaciją, susijusią su šiais vaistais, prieš pradedant gydymą Bortezomib STADA. Jeigu vartojate talidomido, reikia skirti ypatingą dėmesį nėštumo testams ir apsisaugojimo nuo nėštumo reikalavimams (žr. šiame skyriuje skyrelį „Nėštumas ir žindymo laikotarpis“).

Vaikams ir paaugliams

Bortezomib STADA vaikams ir paaugliams neturi būti vartojamas, nes nežinoma, kaip vaistas gali juos paveikti.

Kiti vaistai ir Bortezomib STADA

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui vaistininkui arba slaugytojui.

Labai svarbu pasakyti savo gydytojui, jeigu vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra šių veikliųjų medžiagų:

• ketokonazolo (gydomos grybelių sukeltos infekcijos);
• ritonaviro, vartojamas ŽIV infekcijai gydyti;
• rifampicino (antibiotikas, kuriuo gydomos bakterijų sukeltos infekcijos);
• karbamazepino, fenitoino ar fenobarbitalio (epilepsijai gydyti);
• jonažolės preparatų (Hypericum perforatum) (depresijai ir kitoms būklėms gydyti);
• geriamųjų vaistų nuo diabeto.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, Bortezomib STADA vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Ir vyrai, ir moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Bortezomib STADA metu ir paskui dar bent 3 mėnesius po gydymo. Jeigu nepaisant šių priemonių, pastojote, nedelsdama pasakykite gydytojui.

Jeigu vartojate Bortezomib STADA, žindyti negalima. Pasitarkite su gydytoju, kada baigus gydymą saugu vėl atnaujinti žindymą.

Talidomidas sukelia apsigimimus ir vaisiaus mirtį. Bortezomib STADA vartodamos kartu su talidomidu, privalote laikytis apsisaugojimo nuo nėštumo programos vartojant talidomido reikalavimų (žr. talidomido pakuotės lapelį).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bortezomib STADA gali sukelti nuovargį, svaigulį, alpimą ir neryškų matymą. Jeigu pasireiškė toks šalutinis poveikis, vairuoti ir mechanizmų ar įrenginių valdyti negalima. Net jeigu Jums nepasireiškė tokių reiškinių, vis tiek turite būti atsargūs.

Bortezomib STADA sudėtyje yra natrio

Šio vaisto viename flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės

Kaip vartoti Bortezomib STADA

Bortezomib STADA dozę, atsižvelgdamas į Jūsų ūgį ir svorį (pagal kūno paviršiaus plotą), apskaičiuos gydytojas. Įprasta pradinė Bortezomib STADA dozė yra 1,3 mg/m² kūno paviršiaus ploto du kartus per savaitę. Atsižvelgdamas į tai, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą ir tam tikrą šalutinį poveikį, bei Jūsų gretutines būkles (pvz., kepenų funkcijos sutrikimus), gydytojas gali keisti dozę ir bendrą gydymo ciklų skaičių.

Progresuojanti dauginė mieloma

Vartojant vien tik Bortezomib STADA, Jums bus skiriamos 4 Bortezomib STADA dozės į veną arba po oda 1, 4, 8 ir 11 dieną, paskui bus daroma 10 dienų pertrauka (poilsis) be gydymo. Šis 21 dienos laikotarpis (3 savaitės) atitinka vieną gydymo ciklą. Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Be to, Bortezomib STADA Jums gali būti paskirtas vartoti kartu su vaistais pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu arba deksametazonu.

Bortezomib STADA vartojant kartu su pegiliuotos liposominės formos doksorubicinu, Bortezomib STADA Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu ir 30 mg/m² pegiliuotos liposominės formos doksorubicino dozė bus vartojama ketvirtą 21 dienos gydymo Bortezomib STADA ciklo dieną infuzijos į veną būdu po Bortezomib STADA injekcijos.

Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Bortezomib STADA vartojant kartu su deksametazonu, Bortezomib STADA Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 4-ą, 5-ą, 8-ą, 9-ą, 11-ą ir 12-ą 21-os dienos gydymo Bortezomib STADA ciklo dienomis turėsite išgerti 20 mg deksametazono dozę.

Jums gali būti paskirta iki 8 ciklų (24 savaitės).

Anksčiau negydyta dauginė mieloma

Jeigu anksčiau nesigydėte nuo dauginės mielomos ir Jums netinka kraujo kamieninių ląstelių persodinimas, Bortezomib STADA bus skiriamas Jums kartu su dviem kitais vaistais melfalanu ir prednizonu. Šiuo atveju gydymo ciklas trunka 42 dienas (6 savaites). Jums bus paskirti 9 ciklai (54 savaitės).

• 1-4 ciklų metu Bortezomib STADA vartojamas du kartus per savaitę, 1, 4, 8, 11, 22, 25, 29 ir 32 dienomis.
• 5-9 ciklų metu Bortezomib STADA vartojamas vieną kartą per savaitę, 1, 8, 22 ir 29 dienomis.

Melfalano (9 mg/m²) ir prednizono (60 mg/m²) reikia gerti kiekvieno gydymo ciklo pirmosios savaitės 1-ą, 2-ą, 3-ią ir 4-ą dienomis.

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydyti nuo dauginės mielomos, ir Jums netinka kamieninių kraujo ląstelių persodinimas, Bortezomib STADA Jums bus skiriamas į veną arba po oda kartu su vaistais deksametazonu arba deksametazonu ir talidomidu indukciniam gydymui.

Bortezomib STADA vartojant kartu su deksametazonu, Bortezomib STADA Jums bus leidžiamas į veną arba po oda 21 dienos gydymo ciklų metu, o 1-ą, 2-ą, 3-ą, 4-ą, 8-ą, 9-ą, 10-ą ir 11-ą 21-os dienos gydymo Bortezomib STADA ciklo dienomis turėsite išgerti 40 mg deksametazono dozę.

Jums bus paskirti 4 ciklai (12 savaičių).

Bortezomib STADA vartojant kartu su talidomidu ir deksametazonu, gydymo ciklas trunka 28 dienas (4 savaites).

40 mg deksmetazono dozė per burną vartojama 1-ą, 2-ą, 3-čią, 4-tą, 8-ą, 9-ą, 10-tą ir 11-tą gydymo 28_ os dienos gydymo Bortezomib STADA ciklo dienomis ir reikia gerti po 50 mg talidomido per parą iki 14 pirmojo ciklo dienos ir, jeigu toleruojamas, talidomido paros dozę padidinti iki 100 mg 15_28 dienomis ir vėliau antrąjį ir vėlesniais ciklais dar padidinti iki 200 mg dozės per parą.

Jums gali būti paskirta iki 6 ciklų (24 savaitės).

Anksčiau negydyta mantijos ląstelių limfoma

Jeigu Jūs anksčiau nebuvote gydytas nuo mantijos ląstelių limfomos, Bortezomib STADA bus leidžiamas į veną arba po oda kartu su kitais vaistais: rituksimabu, ciklofosfamidu, doksorubicinu ir prednizonu.

Bortezomib STADA leidžiamas į veną arba po oda 1-ąją, 4-ąją, 8-ąją ir 11-ąją dienomis, po to daroma pertrauka be gydymo. Gydymo ciklas trunka 21 dieną (3 savaites). Jūs galite būti gydomi ne daugiau kaip 8 ciklus (24 savaites).

Toliau išvardyti vaistai skiriami infuzijos į veną būdu 1-ąją kiekvieno 21 dienos trukmės gydymo Bortezomib STADA ciklo dieną:

375 mg/m² rituksimabo, 750 mg/m² ciklofosfamido ir 50 mg/m² doksorubicino.

Prednizono yra skiriama po 100 mg/m² per burną 1-ąją, 2-ąją, 3-iąją, 4-ąją ir 5-ąją gydymo Bortezomib STADA ciklo dienomis.

Kaip Bortezomib STADA vartojamas

Šis vaistas skirtas leisti po oda arba, atskiedus, į veną. Bortezomib STADA bus paskirtas sveikatos priežiūros specialisto, kuris turi gydymo citotoksiniais vaistais patirties.

Tirpalo bus suleistas arba į veną, arba po oda. Injekcija į veną yra greita, trunka 3-5 sekundes. Injekcija po oda yra leidžiama šlaunų ar pilvo srityse.

Ką daryti pavartojus per didelę Bortezomib STADA dozę

Kadangi vaistą Jums suleis Jūsų gydytojas arba slaugytojas, mažai tikėtina, kad bus suleista per daug vaisto. Atsitiktinio perdozavimo atveju Jūsų gydytojas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis.

Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kartais toks poveikis gali būti sunkus.

Jeigu Jūs vartojate Bortezomib STADA dauginei mielomai arba mantijos ląstelių limfomai gydyti, nedelsdami pasakykite gydytojui, jei pajutote toliau išvardytus simptomus:

• raumenų mėšlungis, raumenų silpnumas;
• sumišimas, regėjimo praradimas arba sutrikimai, aklumas, traukuliai, galvos skausmai;
• dusulys, kojų patinimas arba širdies plakimo pokyčiai, aukštas kraujospūdis, nuovargis, alpimas;
• kosulys ir sunkumas kvėpuoti arba spaudimo krūtinėje pojūtis.

Dėl gydymo Bortezomib STADA labai dažnai gali sumažėti raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių ir kraujo plokštelių kiekis. Dėl to prieš pradedant gydymą Bortezomib STADA ir gydymo metu bus reguliariai tiriamas kraujas, kad būtų reguliariai patikrintas kraujo ląstelių kiekis. Gali sumažėti kiekis:

• kraujo plokštelių (trombocitų) ir dėl to gali dažniau atsirasti mėlynių ar pasireikšti kraujavimas be akivaizdaus sužeidimo (pvz., kraujavimas iš žarnyno, skrandžio, burnos ir dantenų arba kraujavimas į smegenis ar kraujavimas iš kepenų);
• raudonųjų kraujo ląstelių, ir tai gali sukelti mažakraujystę (anemiją), kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip nuovargis ir blyškumas;
• baltųjų kraujo ląstelių, ir dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos ar į gripą panašūs simptomai.

Jeigu Jūs vartojate Bortezomib STADA dauginei mielomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.
• Raudonųjų ir (ar) baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (žr. anksčiau).
• Karščiavimas.
• Pykinimas (blogavimas) ar vėmimas, apetito stoka.
• Vidurių užkietėjimas su ar be išsipūtimo (gali būti sunkus).
• Viduriavimas. Jeigu pradedate viduriuoti, labai svarbu, kad gertumėte daugiau vandens nei paprastai. Gydytojas gali skirti kito vaisto viduriavimui stabdyti.
• Pervargimas (nuovargis), silpnumas.
• Raumenų skausmas, kaulų skausmas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Žemas kraujospūdis, staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.
• Aukštas kraujospūdis.
• Inkstų funkcijos susilpnėjimas.
• Galvos skausmas.
• Bendras negalavimas, skausmas, galvos svaigimas, galvos sukimasis, silpnumas arba sąmonės netekimas.
• Šaltkrėtis.
• Infekcijos, įsikaitant plaučių uždegimą, kvėpavimo takų infekcijas, bronchitą, grybelines infekcijas, kosulį su skrepliais, į gripą panašią ligą.
• Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).
• Krūtinės skausmai ar dusulys fizinio krūvio metu.
• Įvairių rūšių bėrimas.
• Odos niežulys, gumbai odoje ar sausa oda.
• Veido odos paraudimas arba maži sutrūkinėję kapiliarai.
• Odos paraudimas.
• Dehidracija.
• Rėmuo, vidurių pūtimas, raugėjimas, dujų išskyrimas, pilvo skausmas, kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
• Kepenų funkcijos pokyčiai.
• Burnos ar lūpų jautrumas, burnos džiūvimas, burnos opos ar gerklės skausmas.
• Kūno svorio sumažėjimas, skonio netekimas.
• Raumenų mėšlungis, raumenų spazmai, raumenų silpnumas, galūnių skausmas.
• Neryškus matymas.
• Akies išorinio sluoksnio ir voko vidinio paviršiaus infekcija (konjunktyvitas).
• Kraujavimas iš nosies.
• Sunkumas užmigti arba miego problemos, prakaitavimas naktį, nerimas, nuotaikos svyravimai, prislėgta nuotaika, neramumas arba ažitacija, psichinės būklės pokyčiai, orientacijos sutrikimas.
• Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Širdies nepakankamumas, širdies priepuolis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.
• Inkstų nepakankamumas.
• Venos uždegimas, kraujo krešuliai kraujagyslėse ir plaučiuose.
• Kraujo krešėjimo problemos.
• Nepakankama kraujotaka.
• Aplink širdį esančio dangalo uždegimas arba skystis aplink Jūsų širdį.
• Infekcijos, įskaitant šlapimo takų infekcijas, gripą, Herpes virusų sukeltas infekcijas, ausies infekciją ir poodinio audinio uždegimą.
• Kraujingos išmatos, kraujavimas iš gleivinių, pvz.: burnos, makšties.
• Smegenų kraujotakos sutrikimai.
• Paralyžius, traukulių priepuoliai, pargriuvimas, judėjimo sutrikimai, nenormalūs, pasikeitę arba susilpnėję jutimai (jutimo, klausos, skonio, uoslės), dėmesio sutrikimas, drebulys, trūkčiojimas.
• Artritas, įskaitant rankų ir kojų pirštų bei žandikaulio sąnarių uždegimą.
• Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, gargimas.
• Žagsėjimas, kalbos sutrikimai.
• Išskiriamo šlapimo padaugėjimas ar sumažėjimas (dėl inkstų pažaidos), skausmingas šlapinimasis arba kraujas / baltymai šlapime, skysčių susilaikymas.
• Sąmonės sutrikimas, sumišimas, atminties pakenkimas arba praradimas.
• Padidėjęs jautrumas.
• Prikurtimas, kurtumas ar spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.
• Hormoniniai pokyčiai, dėl kurių gali sutrikti druskos ir vandens absorbcija.
• Pernelyg aktyvi skydliaukė.
• Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliai insulino koncentracijai.
• Sudirgusios arba uždegiminės, per drėgnos akys, skausmingos akys, sausos akys, akies infekcijos, mazgelis akies voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai, išskyros iš akių, regos sutrikimas, kraujosruvos akyse.
• Limfmazgių patinimas.
• Sąnarių ar raumenų sąstingis, sunkumo pojūtis, kirkšnies skausmas.
• Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.
• Alerginės reakcijos.
• Paraudimas arba skausmas injekcijos vietoje.
• Burnos skausmas.
• Burnos, burnos opų, stemplės, skrandžio ir žarnų infekcijos ar uždegimas, kartais susiję su skausmu ar kraujavimu, žarnų peristaltikos susilpnėjimas (įskaitant žarnų nepraeinamumą), pilvo arba stemplės diskomfortas, pasunkėjęs rijimas, vėmimas krauju.
• Odos infekcijos.
• Bakterinės ir virusinės infekcijos.
• Danties infekcija.
• Kasos uždegimas, tulžies latako obstrukcija.
• Lytinių organų skausmas, erekcijos problemos.
• Kūno svorio prieaugis.
• Troškulys.
• Hepatitas.
• Injekcijos vietos arba su injekcijos įtaisu susiję sutrikimai.
• Odos reakcijos ir sutrikimai (kurie gali būti sunkūs ir pavojingi gyvybei), opos odoje.
• Mėlynių atsiradimas, pargriuvimai ir susižalojimai.
• Kraujagyslių uždegimas arba kraujavimas, kuris gali pasireikšti kaip maži raudoni ar violetiniai taškai (paprastai ant kojų) arba dideliais, į mėlynes panašiomis dėmėmis po oda ar audiniais.
• Gerybinės cistos.
• Sunki grįžtama galvos smegenų būklė, kurios požymiai yra traukuliai, padidėjęs kraujospūdis, galvos skausmai, nuovargis, sumišimas, aklumas ar kitos regėjimo problemos.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Širdies problemos, įskaitant širdies priepuolį, krūtinės anginą.
• Sunkus nervo uždegimas, galintis sukelti paralyžių ir dusulį (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas);
• Veido ir kaklo paraudimas.
• Venų spalvos pokytis.
• Stuburo nervo uždegimas.
• Problemos su Jūsų ausimi, kraujavimas iš ausies.
• Skydliaukės nepakankamas aktyvumas.
• Bado–Chiari sindromas (klinikiniai simptomai, kuriuos sukelia kepenų venų užsikimšimas).
• Žarnyno funkcijos pokyčiai arba nenormali žarnyno funkcija.
• Kraujavimas į smegenis.
• Akių ir odos pageltimas (gelta).
• Sunki alerginė reakcija (anafilaksinis šokas), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas, svaigulio ir (arba) apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio pasunkėja rijimas, kolapsas.
• Krūties sutrikimai.
• Makšties įplėšos.
• Lytinių organų patinimas.
• Negalėjimas toleruoti alkoholio.
• Išsekimas arba kūno masės netekimas.
• Padidėjęs apetitas.
• Fistulė.
• Skysčio kaupimasis sąnariuose.
• Sąnarių tepalinės plėvės cistos (sinovijinės cistos).
• Lūžis.
• Raumenų skaidulų irimas, dėl kurio kyla kitų komplikacijų.
• Kepenų patinimas, kraujavimas iš kepenų.
• Inksto vėžys.
• Odos būklė panaši į psoriazę.
• Odos vėžys.
• Odos blyškumas.
• Trombocitų arba plazminių ląstelių (tam tikros rūšies baltųjų kraujo ląstelių) padaugėjimas kraujyje.
• Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (trombozinė mikroangiopatija).
• Nenormali reakcija į kraujo perpylimus.
• Dalinis ar visiškas apakimas.
• Sumažėjęs lytinis potraukis.
• Seilėtekis.
• Išverstakumas.
• Jautrumas šviesai.
• Greitas kvėpavimas.
• Tiesiosios žarnos skausmas.
• Tulžies akmenys.
• Išvarža.
• Traumos.
• Trapūs ar silpni nagai.
• Nenormalios baltymo sankaupos gyvybiškai svarbiuose organuose.
• Koma.
• Žarnyno opos.
• Daugybinis organų nepakankamumas.
• Mirtis.

Jeigu Jūs vartojate Bortezomib STADA kartu su kitais vaistais mantijos ląstelių limfomai gydyti, gali pasireikšti toliau išvardyti šalutiniai poveikiai.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Plaučių uždegimas.
• Apetito praradimas.
• Odos jautrumas, tirpimas, dilgčiojimo ar deginimo jutimas, arba rankų ar pėdų skausmas dėl nervo pažaidos.
• Pykinimas ir vėmimas.
• Viduriavimas.
• Burnos opos.
• Vidurių užkietėjimas.
• Raumenų skausmas, kaulų skausmas.
• Plaukų slinkimas ir pakitusi plaukų struktūra.
• Nuovargis, silpnumas.
• Karščiavimas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Juosiančioji pūslelinė (lokalizuota, įskaitant akių srities, ar išplitusi po visą kūną).
• Herpes viruso infekcijos.
• Bakterinės ir virusinės infekcijos.
• Kvėpavimo takų infekcijos, bronchitas, kosulys su skrepliais, į gripą panaši liga.
• Grybelinės infekcijos.
• Padidėjęs jautrumas (alerginė reakcija).
• Organizmo nesugebėjimas gaminti pakankamai insulino arba atsparumas normaliam insulino kiekiui.
• Skysčių susilaikymas.
• Sunkumas užmigti arba miego sutrikimas.
• Sąmonės praradimas.
• Sąmonės sutrikimas, sumišimas.
• Svaigulio pojūtis.
• Padažnėjęs širdies plakimas, padidėjęs kraujospūdis, prakaitavimas.
• Regos sutrikimas, neryškus matymas.
• Širdies nepakankamumas, širdies smūgis, krūtinės skausmas, diskomfortas krūtinėje, padažnėjęs arba suretėjęs širdies plakimas.
• Padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis.
• Staigus kraujospūdžio sumažėjimas atsistojant, kuris gali sukelti apalpimą.
• Dusulys fizinio krūvio metu.
• Kosulys
• Žagsėjimas
• Spengimas ausyse, diskomfortas ausyje.
• Kraujavimas iš žarnyno arba skrandžio.
• Rėmuo.
• Pilvo skausmas, vidurių pūtimas.
• Pasunkėjęs rijimas.
• Skrandžio ir žarnų infekcija ar uždegimas.
• Pilvo skausmas.
• Skausminga burna ar lūpos, gerklės skausmas.
• Kepenų funkcijos pokyčiai.
• Odos niežulys.
• Odos paraudimas.
• Išbėrimas.
• Raumenų spazmai.
• Šlapimo takų infekcija.
• Galūnių skausmas.
• Kūno patinimas, įskaitant akių sritį ir kitas kūno dalis.
• Drebulys.
• Paraudimas ir skausmas injekcijos vietoje.
• Bendras negalavimas.
• Kūno svorio netekimas.
• Kūno svorio prieaugis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Hepatitas.
• Sunki alerginė reakcija (anafilaksinė reakcija), kurios požymiai gali būti pasunkėjęs kvėpavimas, krūtinės skausmas arba spaudimo krūtinėje jutimas ir (arba) svaigulio ar apalpimo pojūtis, stiprus odos niežėjimas arba iškilę odos gumbai, veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas, dėl kurio gali pasunkėti rijimas, kolapsas.
• Judėjimo sutrikimai, paralyžius, trūkčiojimas.
• Galvos svaigimas.
• Prikurtimas, kurtumas.
• Plaučių sutrikimai, dėl kurių sutrinka organizmo aprūpinimas deguonimi. Tai gali būti kvėpavimo pasunkėjimas, dusulys, dusulys be krūvio, paviršutiniškas ar pasunkėjęs kvėpavimas arba kvėpavimo sustojimas, gargimas.
• Kraujo krešuliai plaučiuose.
• Akių ir odos pageltimas (gelta).
• Mazgelis akie voke (chalazionas), paraudę ir patinę akių vokai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Kraujo krešulys smulkiose kraujagyslėse (thrombozinė mikroangiopatija).
• Sunkus nervo uždegimas, galintis sukelti paralyžių ir dusulį (Gijeno-Bare [Guillain-Barré] sindromas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba , vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Kaip laikyti Bortezomib STADA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant išorinės kartono dėžutės ir flakono po ,,EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.

Neatidarytą flakoną laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštas tirpalas turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą tenka vartotojui. Vis dėlto cheminis ir fizinis stabilumas išlieka po pirmojo atidarymo ir (arba) praskiedimo 28 dienas kai laikoma 2 °C– 8 °C temperatūroje apsaugotoje nuo šviesos vietoje, 7 dienas kai laikoma 25 °C temperatūroje apsaugotoje nuo šviesos vietoje arba 24 val. laikant 25 °C temperatūroje (esant normaliam patalpos apšvietimui) originaliame flakone ir (arba) propileno švirkšte.

Atsižvelgiant į flakone ir (arba) švirkšte laikomo tirpalo stabilumą, tas pats tinkamumo laikas taikomas ir praskiestam, ir neskiestam tirpalui.

Bortezomib STADA injekcinis tirpalas vartojamas tik vieną kartą. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Pakuotės turinys ir kita informacija Bortezomib STADA sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bortezomibas. Kiekviename flakone yra 2,5 mg/ml bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).

Kiekviename flakone yra 1,4 ml injekcinio tirpalo, kurio sudėtyje yra 3,5 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).

Kiekviename flakone yra 2,8 ml injekcinio tirpalo, kurio sudėtyje yra 7 mg bortezomibo (manitolio boro esterio pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra manitolis, natrio chloridas, injekcinis vanduo.

Bortezomib STADA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bortezomib STADA injekcinis tirpalas yra skaidrus ir bespalvis iki šviesiai geltono

Kiekvienoje Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injekcinio tirpalo kartono dėžutėje yra 10 ml stiklo flakonas su nuplėšiamu geltonu propileno dangteliu.

Kiekvienoje Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injekcinio tirpalo kartono dėžutėje yra 10 ml stiklo flakonas su nuplėšiamu tamsiai mėlynu propileno dangteliu.

[Kiekvienas flakonas supakuotas į permatomą PK talpyklą su pakartotinai uždaromu, nuo klastojimo apsaugotu nuplėšiamu PP dangteliu.]

Registruotojas ir gamintojas

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-18

61118 Bad Vilbel

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą

UAB “STADA Baltics”

A.Goštauto g. 40A

03163 Vilnius

Lietuva

Tel. +37052603926

El. paštas: stada.baltics@stada.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung

Belgija Bortezomib EG 2,5 mg/ml oplossing voor injectie

Vokietija Bortezomib STADA 2,5 mg/ml Injektionslösung

Danija Bortezomib STADA

Ispanija Bortezomib STADA 2.5 mg/ml solución inyectable

Suomija Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektioneste, liuos

Prancūzija Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable

Airija Bortezomib Clonmel 2.5 mg/ml solution for injection

Italija BORTEZOMIB EG

Luksemburgas Bortezomib EG 2,5 mg/ml solution injectable

Nyderlandai Bortezomib CF 2,5 mg/ml, oplossing voor injectie

Lenkija Bortezomib Stada

Švedija Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injektionsvätska, lösning

Slovėnija Bortezomib STADA 2,5 mg/ml raztopina za injiciranje

Slovakija Bortezomib STADA

Vengrija Bortezomib STADA 2,5 mg/ml oldatos injekció

Islandija Bortezomib Stada

Norvegija Bortezomib Stada

Portugalija Bortezomib Stada

Rumunija Bortezomib Stada 2,5 mg/ml soluţie injectabilă

Jungtinė karalystė Bortezomib Stada

Kipras Bortezomib / STADA

Estija Bortezomib STADA

Graikija Bortezomib / STADA

Lietuva Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injekcinis tirpalas

Latvija Bortezomib STADA 2,5 mg/ml šķīdums injekcijām

Malta Bortezomib Clonmel 2.5 mg/ml solution for injection

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-27.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

PARUOŠIMAS INJEKCIJAI Į VENĄ

Pastaba. Bortezomib STADA yra citotoksinis vaistas. Vaisto paruošimo ir naudojimo metu būtina laikytis atsargumo priemonių. Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistu.

Bortezomib STADA SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, TODĖL VISOS PROCEDŪROS METU BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ.

Flakonai, kuriuose yra 1,4 ml tirpalo injekcijoms/ 3,5 mg bortezomibo

1.1 3.5 mg flakono paruošimas: į flakoną su Bortezomib STADA pridėti 2,1 ml sterilaus natrio chloride injekcinio tirpalo 9 mg/ml (0.9 %).

Gauto tirpalo koncentracija – 1 mg/ml. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis iki šviesiai geltono, jo galutinis pH 4-7. Tikrinti tirpalo pH nereikia.

Flakonai, kuriuose yra 2,8 ml tirpalo injekcijoms/ 7 mg bortezomibo

• 1. 7 mg flakono paruošimas: į flakoną su Bortezomib STADA pridėti 4,2 ml sterilaus natrio chloride injekcinio tirpalo 9 mg/ml (0.9 %).

Gauto tirpalo koncentracija – 1 mg/ml. Tirpalas turi būti skaidrus ir bespalvis iki šviesiai geltono, jo galutinis pH 4-7. Tikrinti tirpalo pH nereikia.

• 1. Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra matomų dalelių. Pastebėjus tirpale dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių, tirpalą reikia sunaikinti. Įsitikinkite, jog į veną sušvirkšite reikalingą dozę (1 mg/ml).
  2. Paruoštas tirpalas neturi konservantų ir turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą tenka vartotojui. Vis dėlto, cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 28 dienas laikant 2 – 8 °C temperatūroje apsaugotoje nuo šviesos vietoje, 7 dienas laikant 25 °C temperatūroje apsaugotoje nuo šviesos vietoje arba 24 val. laikant 25 °C temperatūroje (esant normaliam patalpos apšvietimui) gamintojo flakone ir (arba) propileno švirkšte.

Ruošiant vartoti ir vartojant vaistinį preparatą saugoti nuo šviesos nebūtina.

VARTOJIMAS

• Ištirpinus miltelius, iš flakono ištraukite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.
• Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartodami (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas vaistą vartoti į veną).
• Sušvirkškite tirpalą į veną boliuso injekcija per 3-5 sekundes per periferinį ar centrinės venos kateterį.
• Periferinį ar intraveninį kateterį praplaukite steriliu 9 mg/ml (0,9 %) natrio chlorido tirpalu.

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injekcinis tirpalas YRA SKIRTAS LEISTI Į VENĄ ARBA PO ODA. Negalima vartoti kitais būdais. Vartojimas į povoratinklinę ertmę baigėsi mirtimi.

1. ATLIEKŲ TVARKYMAS

Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, o tirpalo likučius būtina sunaikinti. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams

PARUOŠIMAS INJEKCIJAI PO ODA

Pastaba. Bortezomib STADA yra citotoksinis vaistas. Vaisto paruošimo ir naudojimo metu būtina laikytis atsargumo priemonių. Rekomenduojama mūvėti pirštines ir dėvėti kitą apsauginę aprangą, kad oda būtų apsaugota nuo kontakto su vaistu.

Bortezomib STADA SUDĖTYJE NĖRA KONSERVANTŲ, TODĖL VISOS PROCEDŪROS METU BŪTINA GRIEŽTAI LAIKYTIS ASEPTIKOS REIKALAVIMŲ.

• 1. Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injekcinis tirpalas yra paruoštas vartoti.

Tirpalo koncentracija yra 2,5 mg/ml. Tirpalas yra skaidrus ir bespalvis iki šviesiai geltono, jo pH 4,0 -6,0. Tikrinti tirpalo pH nereikia.

• 1. Prieš vartojimą apžiūrėkite, ar nepakitusi tirpalo spalva ir ar jame nėra dalelių. Pastebėjus tirpale dalelių ar tirpalo spalvos pokyčių, tirpalą reikia sunaikinti. Įsitikinkite, jog po oda sušvirkšite reikalingą dozę (2,5 mg/ml).
  2. Paruoštas vaistinis preparatas neturi konservantų ir turi būti suvartotas nedelsiant po paruošimo. Jeigu paruoštas tirpalas iš karto nevartojamas, atsakomybė už laikymo laiką ir sąlygas prieš vartojimą tenka vartotojui. Vis dėlto, cheminės ir fizinės savybės išlieka stabilios 28 dienas laikant 2 – 8 °C temperatūroje apsaugotoje nuo šviesos vietoje, 7 dienas laikant 25 °C temperatūroje apsaugotoje nuo šviesos vietoje arba 24 val. laikant 25 °C temperatūroje (esant normaliam patalpos apšvietimui) gamintojo flakone ir (arba) propileno švirkšte.

Ruošiant vartoti ar vartojant vaistinį preparatą saugoti nuo šviesos nebūtina.

VARTOJIMAS

• Ištirpinus miltelius, iš flakono ištraukite reikiamą paruošto tirpalo kiekį, atitinkantį pagal paciento kūno paviršiaus plotą apskaičiuotą dozę.
• Patikrinkite dozę ir koncentraciją švirkšte prieš vartodami (patikrinkite, ar ant švirkšto yra pažymėta, kad jis skirtas vaistą vartoti po oda).
• Tirpalą suleiskite po oda 45-90 ° kampu.
• Paruoštas tirpalas turi būti suleistas po šlaunies (dešiniosios arba kairiosios) arba pilvo (dešinės arba kairės pusės) oda.
• Kiekvieną kitą kartą injekcijos vietą reikia keisti.
• Jeigu po Bortezomib STADA injekcijos po oda pasireiškė lokali reakcija injekcijos vietoje, galima vartoti arba mažesnės koncentracijos Bortezomib STADA tirpalą (1 mg/ml vietoj 2,5 mg/ml) suleisti po oda, arba rekomenduojama pereiti prie injekcijos į veną.

Bortezomib STADA 2,5 mg/ml injekcinis tirpalas YRA SKIRTAS LEISTI Į VENĄ ARBA PO ODA. Negalima vartoti kitais būdais. Vartojimas į povoratinklinę ertmę baigėsi mirtimi.

1. ATLIEKŲ TVARKYMAS

Flakono turinį galima vartoti tik vieną kartą, o tirpalo likučius būtina sunaikinti.

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.