Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
BOXARID 14 mg plėvele dengtos tabletės
teriflunomidas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra BOXARID ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant BOXARID
3. Kaip vartoti BOXARID
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti BOXARID
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra BOXARID ir kam jis vartojamas
Kas yra BOXARID
BOXARID sudėtyje yra veikliosios medžiagos teriflunomido, imunomoduliatoriaus, kuris imuninę sistemą pakoreguoja taip, kad ji nepultų nervų sistemos.
Kam BOXARID vartojamas
BOXARID vartojamas gydyti suaugusius pacientus ir vaikus bei paauglius (10 metų ir vyresnius), sergančius recidyvuojančia remituojančia išsėtine skleroze (IS).
Kas yra išsėtinė sklerozė
IS yra ilgalaikė liga, paveikianti centrinę nervų sistemą (CNS). CNS sudaro galvos ir nugaros smegenys. Sergant išsėtine skleroze, uždegimas pažeidžia apsauginį CNS nervų dangalą (vadinamą mielinu). Toks mielino nykimas vadinamas demielinizacija. Tai stabdo tinkamą nervų veiklą.
Žmonės, sergantys recidyvuojančia išsėtinės sklerozės forma, patiria pasikartojančius fizinių simptomų priepuolius (atkryčius), kuriuos sukelia netinkama jų nervų veikla. Kiekvieno paciento simptomai gali būti skirtingi, bet paprastai būna:
Simptomai po atkryčio gali visiškai išnykti, tačiau laikui bėgant, kai kurios problemos tarp atkryčių gali išlikti. Tai gali sukelti fizinę negalią, galinčią trukdyti kasdieninei veiklai.
Kaip BOXARID veikia
BOXARID padeda apsisaugoti nuo imuninės sistemos atakų prieš centrinę nervų sistemą, kadangi ribojamas tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių (limfocitų) kiekio didėjimas. Tai apriboja uždegimą, kuris sukelia nervų pažeidimą sergant IS.
2. Kas žinotina prieš vartojant BOXARID
BOXARID vartoti draudžiama:
Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti BOXARID:
Kvėpavimo sistemos reakcijos
Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireikš neaiškių priežasčių sukeltas kosulys ir dusulys. Gydytojas gali atlikti papildomus tyrimus.
Vaikams ir paaugliams
BOXARID nėra skirtas vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams, kadangi tyrimų su tokio amžiaus IS sergančiais pacientais neatlikta.
Anksčiau paminėti įspėjimai ir atsargumo priemonės galioja ir vaikams ir paaugliams. Toliau pateikiama informacija yra svarbi vaikams ir jų globėjams:
Kiti vaistai ir BOXARID
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Labai svarbu pasakyti gydytojui arba vaistininkui, jei vartojate kurį nors iš šių vaistų:
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Nevartokite BOXARID, jei esate arba manote, kad galite būti nėščia. Jeigu esate nėščia arba pastojote vartodama BOXARID, kūdikiui gali būti didesnė apsigimimų rizika. Vaisingoms moterims, nevartojančioms patikimų kontracepcijos priemonių, šio vaisto vartoti draudžiama.
Jeigu Jūsų BOXARID vartojančiai dukrai prasideda menstruacijos, apie tai turite pasakyti gydytojui, kuris pasirūpins, kad ji būtų pakonsultuota dėl kontracepcijos ir galimos rizikos pastojus.
Pasakykite savo gydytojui, jei po gydymo BOXARID nutraukimo planuojate pastoti, nes turite įsitikinti, kad prieš bandant pastoti, didžioji šio vaisto dalis iš Jūsų organizmo pasišalino. Toks savaiminis veikliosios medžiagos išsiskyrimas iš organizmo gali užtrukti iki 2 metų. Šį laikotarpį galima sutrumpinti iki kelių savaičių, vartojant tam tikrus vaistus, pagreitinančius BOXARID šalinimą iš organizmo.
Bet kuriuo atveju kraujo tyrimas turi patvirtinti, kad pakankamai veikliosios medžiagos pasišalino iš organizmo, taip pat reikia gydančio gydytojo patvirtinimo, kad BOXARID koncentracija kraujyje yra pakankamai maža, kad būtų galima pastoti.
Daugiau informacijos apie laboratorinius tyrimus gali suteikti Jūsų gydytojas.
Jei vartodama BOXARID arba per dvejus metus po gydymo nutraukimo įtariate, kad esate nėščia, nutraukite BOXARID vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į savo gydytoją, kad patvirtintų nėštumą. Jei testas rodo, kad esate nėščia, gydytojas gali pasiūlyti gydymą tam tikrais vaistais, kad BOXARID greitai ir pakankamai pašalintų iš organizmo, nes tai gali sumažinti riziką Jūsų kūdikiui.
Kontracepcija
Gydymo BOXARID metu ir baigus gydymą turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą.
Teriflunomidas kraujyje lieka ilgą laiką po to, kai nutraukiamas jo vartojimas. Baigus gydymą, ir toliau naudokite veiksmingą kontracepcijos metodą.
Nevartokite BOXARID žindymo metu, nes teriflunomidas išsiskiria į motinos pieną.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
BOXARID gali sukelti svaigulį, kuris gali sutrikdyti gebėjimą sutelkti dėmesį ir reaguoti. Jeigu jaučiate tokį poveikį, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
BOXARID sudėtyje yra laktozės
BOXARID sudėtyje yra laktozės (tai cukraus tipas). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate
kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
BOXARID sudėtyje yra natrio
Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti BOXARID
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas,turintis išsėtinės sklerozės gydymo patirties.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Suaugusiesiems
Rekomenduojama dozė yra viena 14 mg tabletė per parą.
Vartojimas vaikams ir paaugliams (10 metų ir vyresniems)
Dozė priklauso nuo kūno svorio:
- vaikams, kurių kūno svoris yra didesnis kaip 40 kg: viena 14 mg tabletė per parą;
- vaikams, kurių kūno svoris yra 40 kg arba mažesnis: viena 7 mg tabletė per parą. BOXARID 7 mg tabletėmis netiekiamas, todėl reikia vartoti kito gamintojo vaistą, kurio sudėtyje yra 7 mg teriflunomido.
Vaikams ir paaugliams, kurių stabilus kūno svoris tampa didesnis kaip 40 kg, gydytojas nurodys doze keisti į vieną 14 mg tabletę per parą.
Vartojimo būdas ir metodas
BOXARID skirtas vartoti per burną. Vartojama po vieną BOXARID dozę kiekvieną dieną bet kuriuo paros laiku.
Reikia nuryti visą tabletę užgeriant vandeniu.
BOXARID gali būti vartojamas su maistu ar be jo.
Ką daryti pavartojus per didelę BOXARID dozę
Jei išgėrėte per daug BOXARID, tuojau pat kreipkitės į gydytoją. Gali pasireikšti šalutinis poveikis, panašus į išvardytą toliau esančiame 4 skyriuje.
Pamiršus pavartoti BOXARID
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Kitą dozę gerkite numatytu laiku.
Nustojus vartoti BOXARID
Nenustokite vartoti BOXARID ir nekeiskite dozės pirmiau nepasitarę su savo gydytoju.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Tam tikras šalutinis poveikis gali būti arba tapti sunkus, ir jei Jums pasireiškia bet kuris paminėtas
poveikis, apie tai nedelsdami pkreipkitės į gydytoją.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Kitas šalutinis poveikis gali pasireikšti toliau išvardytu dažniu:
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių, dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams (10 metų ir vyresniems) ir paaugliams
Anksčiau paminėtas šalutinis poveikis pasireiškia ir vaikams bei paaugliams. Toliau pateikiama
informacija yra svarbi vaikams, paaugliams ir jų globėjams.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama .https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti BOXARID
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir dėklo po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
BOXARID sudėtis
BOXARID išvaizda ir kiekis pakuotėje
BOXARID 14 mg plėvele dengtos tabletės yra nuo šviesiai mėlynos iki pastelinės mėlynos spalvos penkiakampės, plėvele dengtos 7,3 mm tabletės su įspaudu „14“vienoje pusėje, kitoje pusėje įspaudų nėra (storis: 3,5 – 4,1 mm).
BOXARID tiekiamas kartono dėžutėmis, kuriose yra:
- 14 arba 28 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse
- 14, 28, 84 arba 98 plėvele dengtos tabletės lizdinėse plokštelėse
- 10 x 1 plėvele dengtos tabletės perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
1103 Budapest
Vengrija
Gamintojai
Pharmascience International Ltd.
1st floor Iacovides Tower
81-83 Griva Digeni Avenue
1090 Nicosia
Kipras
arba
GE Pharmaceuticals Ltd.
Industrial Zone
Chekanitza South area
Botevgrad, 2140
Bulgarija
arba
Gedeon Richter Plc.
Gyömrői út 19-21
Budapest H-1103
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Bulgarija: Boxarid 14 mg film-coated tablets
Vengrija: BOXARID 14 mg filmtabletta
Čekija: Boxarid
Slovakija:BOXARID 14 mg Filmom obalená tableta
Estija: BOXARID
Latvija: Boxarid 14 mg apvalkotās tabletes
Lietuva: BOXARID 14 mg plėvele dengtos tabletės
Lenkija: Boxarid
Rumunija: BOXARID 14 mg comprimate filmate
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-31.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.