Bramitob

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Bramitob 300 mg/4 ml purškiamasis įkvepiamasis tirpalas

Tobramicinas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
2. Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bramitob ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bramitob

3. Kaip vartoti Bramitob

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bramitob

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bramitob ir kam jis vartojamas

Bramitob sudėtyje yra vadinamųjų aminoglikozidų grupei priklausančio antibiotiko tobramicino. Juo gydoma infekcinė Pseudomonas aeruginosa sukelta liga pacientams, sergantiems cistine fibroze.

Jeigu Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

1. Kas žinotina prieš vartojant Bramitob

Bramitob vartoti negalima:

• jeigu yra alergija tobramicinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija kitam aminoglikozidų grupės antibiotikui;
• jeigu vartojate stipraus poveikio šlapimo išskyrimą didinančių vaistų (diuretikų), kurių toksinis poveikis klausos organui įrodytas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Bramitob.

Bramitob sudėtyje esantis tobramicinas priklauso vaistų, kartais sukeliančių klausos netekimą, galvos svaigimą bei inkstų pažeidimą, grupei (taip pat žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei Jums yra bet kokia iš toliau išvardytų būklių, labai svarbu apie tai pasakyti gydytojui.

• Po Bramitob pavartojimo krūtinėje atsiranda ankštumo pojūtis, sunkumas įkvėpti. Pirmosios Bramitob dozės pavartojimo metu gydytojas Jus stebės ir prieš vaisto įkvėpimą bei po jo ištirs plaučių funkciją. Jei nevartojote bronchus plečiančių vaistų, pvz., salbutamolio, gydytojas prieš Bramitob įkvėpimą gali paprašyti tokių vaistų pavartoti.
• Kada nors yra buvusi bet kokia nervų ir raumenų liga, pvz., parkinsonizmas arba kitokia būklė, kuriai būdingas raumenų silpnumas, įskaitant generalizuotą miasteniją.
• Kada nors yra buvę inkstų sutrikimų. Prieš pradedant vartoti Bramitob gydytojas gali ištirti kraują ar šlapimą, kad patikrintų, ar inkstai veikia tinkamai. Gydymo metu gydytojas tokius tyrimus gali atlikinėti reguliariai.
• Kada nors yra buvę toliau išvardytų sutrikimų.
  • Spengimas ausyse.
  • Kitokių klausos sutrikimų.
  • Galvos svaigimas.

Prieš pradedant vartoti Bramitob bei bet kada vaisto vartojimo laikotarpiu gydytojas gali ištirti Jūsų klausą.

• Jei atkosite skreplių, kuriuose yra kraujo. Įkvepiami vaistai gali sukelti kosulį, todėl gydytojas gali paprašyti nutraukti Bramitob vartojimą tol, kol skrepliuose kraujo liks labai mažai arba neliks visai.
• Jei manote, kad Bramitob yra ne toks veiksmingas koks turėtų būti. Kartais gali atsirasti bakterijų atsparumas gydymui antibiotikais.

Kiti vaistai ir Bramitob

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• Nepasitarę su gydytoju nevartokite Bramitob, jei gydotės diuretikais (šlapimo išsiskyrimą didinančiais vaistais), kuriuose yra furozemido ar etakrino rūgšties.
• Nevartokite Bramitob, jei esate gydomas šlapalu (urėja) arba intraveniniu manitoliu (šiais preparatais ligoninėje gulintiems pacientams gydomos sunkios būklės).
• Kai kurie kiti vaistai kartais gali pažeisti inkstus ar klausą ir toks poveikis gali pasunkėti Bramitob gydymo metu.

Kartu su įkvepiamu Bramitob Jūs galite būti gydomas ir švirkščiamu tobramicinu ar kitokiais aminoglikozidais. Jei vartojama toliau išvardytų vaistų, tokios injekcijos nerekomenduojamos, kadangi po įkvepiamo Bramitob organizme būnantis labai mažas vaisto kiekis gali padidėti.

• Amfotericino B, cefalotino, ciklosporino, takrolimuzo, polimiksinų.
• Platinos preparatų (pavyzdžiui, karboplatinos ir cisplatinos).
• Cholinesterazę slopinančių preparatų (pavyzdžiui, neostigmino ir piridostigmino), botulino toksino.

Jei Jums tinka paminėti atvejai, privalote pasitarti su gydytoju.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nežinoma, ar įkvepiant šio vaisto nėštumo metu sukeliamas šalutinis poveikis.

Tobramicinas ir kitokie aminoglikozidų grupės antibiotikai, kai skiriama jų injekcijų, gali sukelti kenksmingą poveikį negimusiam kūdikiui, pavyzdžiui, kurtumą.

Bramitob nėštumo ir žindymo laikotarpiu galima vartoti tik tuo atveju, jei nauda moteriai yra didesnė už riziką vaisiui ar kūdikiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Bramitob gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

Retais atvejais Bramitob gali sukelti galvos svaigimą, todėl šis vaistas gali veikti gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus.

3. Kaip vartoti Bramitob

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto reikia įkvėpti. Purkštuve esančio Bramitob negalima maišyti su kitais vaistais ar skiesti jais.

Jei cistinė fibrozė gydoma keliais gydymo metodais, rekomenduojama tokia seka:

• bronchus plečiantys vaistai (pvz. salbutamolis);
• krūtinės ląstos fizioterapija;
• kiti įkvepiami vaistai;
• Bramitob.

Be to, vaistų vartojimo ir procedūrų atlikimo tvarką aptarkite su gydytoju.

Bramitob būtina vartoti naudojant švarų sausą daugkartinio naudojimo PARI LC PLUS arba PARI LC SPRINT purkštuvą (jį turite naudoti tik Jūs) bei tinkamą kompresorių. Kokį kompresorių naudoti, klauskite gydytojo arba fizioterapeuto.

Bramitob talpyklę, kurioje yra vienkartinė dozė, galima atidaryti tik prieš pat vartojimą. Nesuvartotą tirpalą (t. y. iš karto nesuvartoto tirpalo likutį) būtina sunaikinti, jo laikyti negalima.

Dozavimas

• Dozė (viena 4 ml talpyklė) visiems 6 metų ir vyresniems pacientams yra tokia pati.
• 28 dienas reikia vartoti po dvi vienadozes talpykles per parą. Vienos talpyklės turinį reikia įkvėpti ryte, kitos – vakare. Tarp dozių vartojimo turi būti 12 valandų pertrauka.
• Prieš pradedant kitą 28 dienų gydymo ciklą, vaisto reikia nevartoti 28 dienas.
• 28 gydymo dienų laikotarpiu svarbu vaisto kiekvieną dieną vartoti du kartus per parą bei išlaikyti 28 dienų vaisto vartojimo ir 28 dienų vaisto nevartojimo ciklą. Bramitob vartokite tol, kol gydytojas nurodys gydymą nutraukti.

Vartojimo instrukcijos

Bramitob vartojamas tik panaudojant purkštuvą, kitokiais būdais šio vaisto vartoti negalima.

1. Prieš atidarydami vienadozę talpyklę (atsižvelgdami į žemiau pateiktas instrukcijas), rankas kruopščiai nuplaukite muilu ir vandeniu.
2. Vienadozę talpyklę palankstykite pirmyn ir atgal (A paveikslas).
3. Nuo juostelės atidžiai nuplėškite naują talpyklę (iš pradžių viršuje, po to viduryje) (B paveikslas), likusias talpykles palikite folijos maišelyje.
4. Vienadozę talpyklę atidarykite sukdami viršūnę rodyklės nurodyta kryptimi (C paveikslas).
5. Švelniai išspauskite talpyklės turinį į purkštuvo kamerą (D paveikslas).

1. Įjunkite kompresorių.
2. Patikrinkite, ar iš kandiklio išeina vienalytis rūkas.
3. Atsisėskite ar atsistokite taip, kad galėtumėte normaliai kvėpuoti.
4. Įdėkite kandiklį tarp dantų ir liežuvio galiuko. Kvėpuokite normaliai, bet tik per burną (gali būti naudinga užsidėti nosies spaustuką). Stenkitės neužkimšti kandiklio galo savo liežuviu.
5. Procedūrą tęskite tol, kol bus suvartotas visas Bramitob (tai turi trukti maždaug 15 minučių).
6. Jei procedūros metu esate sutrukdomas, turite atsikosėti ar norite pailsėti, išjunkite kompresorių, kad vaistas nebūtų eikvojamas. Kai būsite pasiruošęs pratęsti procedūrą, kompresorių įjunkite vėl.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Purkštuvo ir kompresoriaus priežiūra

Vykdykite gamintojo pateiktas purkštuvo ir kompresoriaus priežiūros ir naudojimo instrukcijas.

Ką daryti pavartojus per didelę Bramitob dozę?

Įkvėpę per daug Bramitob galite labai užkimti. Kiek įmanoma greičiau pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti Bramitob

• Jei iki kito planuoto dozės (talpyklės) pavartojimo liko daugiau kaip 6 valandos, Bramitob pavartokite prisiminę.
• Jei iki kito planuoto dozės (talpyklės) pavartojimo liko mažiau kaip 6 valandos, užmirštą dozę (talpyklę) praleiskite.

Kitą dozę vartokite įprastu metu.

Nustojus vartoti Bramitob

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei nesuprantate, kuo pasireiškia kuris nors žemiau išvardytas šalutinis poveikis, paprašykite gydytojo, kad paaiškintų.

Dažnas šalutinis Bramitob poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 100, yra kosulys, užkimimas.

Nedažnas šalutinis Bramitob poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 1000, yra burnos pienligė (Candida infekcija), galvos svaigimas (vertigo), klausos netekimas, seilių kiekio padidėjimas, liežuvio uždegimas, išbėrimas, gerklės maudimas ir transaminazių aktyvumo padidėjimas, triukšmingas kvėpavimas, pykinimas, gleivinių džiūvimas, kraujo atkosėjimas, gerklės ar krūtinės skausmas, klausos netekimas, galvos skausmas, dusulys, silpnumas, skreplių kiekio padidėjimas, skrandžio skausmas ir grybelių infekcijos.

Retas šalutinis Bramitob poveikis, galintis pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000, yra apetito netekimas, spengimas ausyse, ankštumo pojūtis krūtinėje bei kvėpavimo pasunkėjimas, balso netekimas, kraujavimas iš nosies, sloga, burnos opos, pykinimas ir vėmimas, skonio pojūčio sutrikimas, astma, svaigulys, jėgų netekimas, karščiavimas ir krūtinės skausmas, laringitas (balso pokytis, gerklės skausmas ir rijimo pasunkėjimas), išbėrimas.

Labai retas šalutinis Bramitob poveikis, galintis pasireikšti mažiau kaip 1 žmogui iš 10 000, yra limfinių liaukų patinimas, apsnūdimas, ausies sutrikimai, ausies skausmas, pernelyg gilus ir (ar) dažnas kvėpavimas (hiperventiliacija), nosies ančių uždegimas (sinusitas), viduriavimas, alerginė reakcija, įskaitant dilgėlinę ir niežulį, deguonies stoka kraujyje ir organizmo audiniuose (hipoksija), nugaros skausmas, pilvo skausmas ir bloga savijauta.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bramitob

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Talpyklėje esančio tirpalo galima vartoti tik vieną kartą. Ant dėžutės ir talpyklės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Bramitob galima vartoti ir tuo atveju, jei geltona tirpalo spalva truputį pakito.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Jei neturite šaldytuvo arba vaistą reikia pervežti, vienadozes talpykles galima laikyti ne ilgiau kaip 3 mėnesius ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vienadozę talpyklę laikyti paketėlyje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius vienadozę talpyklę, vaistas turi būti suvartotas nedelsiant.

Panaudotą vienadozę talpyklę būtina nedelsiant sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bramitob sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra tobramicinas. Kiekvienoje 4 ml vienadozėje talpyklėje yra 300 mg tobramicino.

- Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, sulfato rūgštis, natrio hidroksidas (pH koregavimui) ir injekcinis vanduo.

Bramitob išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bramitob yra skaidrus, gelsvas tirpalas.

Bramitob purškiamasis tirpalas tiekiamas 4 ml vienadozėse talpyklėse. Viename paketėlyje yra 4 vienadozės talpyklės, pakuotėje yra 4, 16, 28 arba 56 vienadozės talpyklės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna

Austrija

Gamintojai

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

26/A Via Palermo

43122 Parma

Italija

arba

Genetic S.p.A.

Contrada Canfora, 84084 Fisciano – Salerno

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-10.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.