BRELUX

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

BRELUX 100 % suskystintosios medicininės dujos

deguonis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra BRELUX ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant BRELUX

3. Kaip vartoti BRELUX

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti BRELUX

6. Kita informacija

1. Kas yra BRELUX ir kam jis vartojamas

Deguonis – tai bekvapės ir beskonės dujos. Deguonis vartojamas:

• ūminiam arba lėtiniam deguonies nepakankamumui gydyti arba profilaktikai;
• kaip kitų vaistų propelentas inhaliacijoms (gydymui naudojant purkštuvą);
• kaip dujų srauto dalis nejautros, skausmo malšinimo ar intensyviosios terapijos metu;
• barokamerose siekiant sumažinti pažeidimo riziką, kurią sukelia kesoninė (dekompresijos) liga, dujų ar oro burbuliukai kraujagyslėse, ir gydant sunkų apsinuodijimą anglies monoksidu bei dujinę gangreną;
• ūminio klasterinio (sutelkto) galvos skausmo priepuoliui gydyti.

2. Kas žinotina prieš vartojant BRELUX

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti BRELUX.

• Jei sergate lėtine plaučių liga, pavyzdžiui astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) privalote informuoti gydytoją.
• Jeigu jūsų kūdikiui papildomai reikia deguonies ir jis yra neišnešiotas. Duokite tik tokį medicininio deguonies kiekį, kokį rekomenduoja jūsų sveikatos priežiūros specialistas.
• Jei jums yra pneumotoraksas (pleuros pažeidimas) ir yra paskirtas gydymas barokameroje, privalote informuoti gydytoją.

Kiti vaistai ir BRELUX

Jei geriate, ar jums buvo paskirtas bleomicinas (vėžiui gydyti), amjodaronas (širdies ritmo sutrikimams gydyti), nitrofurantoinas (šlapimo takų infekcijai gydyti), prieš vartodami medicininį deguonį prašome pasitarti su savo gydytoju, nes yra toksinio poveikio plaučiams tikimybė.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo ir žindymo laikotarpiais šio vaisto vartoti nedraudžiama.

Jeigu jums paskirtas hiperbarinis gydymas (gydymas slėgio kameroje), turite informuoti savo gydytoją, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Pavartoję BRELUX, Jūs galite vairuoti, jei tik Jūsų gydytojas mano, kad galite ir sugebėsite tai daryti.

3. Kaip vartoti BRELUX

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Jei gydytojas jums asmeniškai paskyrė šio vaisto, nekeiskite dozės, pirmiau nepasitarę su gydytoju.

BRELUX vartojamos inhaliacijai. Gydant ūminį deguonies nepakankamumą ar siekiant jo išvengti, įprasta dozė suaugusiems žmonėms yra 3–4 litrai per minutę, naudojant šakotą nosies kateterį arba 5–15 litrų per minutę naudojant kaukę. Dėl dozavimo kitais atvejais pasitarkite su gydytoju.

BRELUX paprastai kvėpuojamas per šakotą nosies kateterį arba kaukę. Jūs kvėpuojate pats/pati, t. y. „spontaniškai“, arba jums įkvėpti padeda respiratorius/ventiliatorius.

Atidžiai perskaitykite kvėpavimo įrangos naudojimo nurodymus - informaciją pacientui!

Ką daryti pavartojus per didelę BRELUX dozę

Pažeidžiamiems pacientams per didelė BRELUX dozė gali sutrikdyti kvėpavimo funkciją, o išskirtiniais atvejais gali sukelti anglies dioksido sąlygotą anesteziją/sąmonės praradimą.

Ilgalaikis BRELUX vartojimas didelėmis dozėmis gali sukelti skausmą, sausą kosulį ar net dusulį.

Jeigu atsiranda minėtų perdozavimo požymių, būtinai kreipkitės į gydytoją, ligoninę ar Apsinuodijimų Informacijos Centrą (tel. 112).

Saugos nurodymai

• BRELUX skirtas tik gydymui arba ligų profilaktikai.
• Deguonis (talpykla ir balionas) turi būti naudojamas tik gerai vėdinamose patalpose.
• Laikykite indus stačius. Jeigu indai apvirs, suskystintas BRELUX gali ištekėti ir sukelti sunkius pažeidimus dėl šalčio poveikio. Atšaldytas ir suskystintas deguonis, naudojamas normaliomis sąlygomis, nesukels pažeidimų. Jei deguonis iš indo patenka į aplinką, jis tampa įprastu dujinės būsenos deguonimi.
• Patalpose, kuriose naudojamas BRELUX, negalima rūkyti ar naudoti atvirą liepsną, nes dėl to padidėja gaisro pavojus.
• Gydymo BRELUX metu nejunkite skrudintuvų, plaukų džiovintuvų ar panašių elektros prietaisų.
• Niekada nedėkite deguonies kaukės ar šakoto nosies kateterio tiesiai ant audeklo, kol dar tęsiamas gydymas – deguonimi įsotintas audeklas yra labai degus. Jei taip atsitiktų, kruopščiai išvėdinkite audeklą.
• Išjunkite įrangą, kai jos nenaudojate.
• Kilus gaisrui įrangą išjunkite.
• Stringančių sraigtų sriegiams sutepti niekuomet nenaudokite tepalo, alyvos ar panašių medžiagų. Sąlytis su BRELUX kelia savaiminio užsidegimo pavojų.
• Slėgio reguliatorių reikia atidaryti iš lėto ir atsargiai.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė stiprus šalutinis poveikis arba jeigu pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

su kvėpavimu susijęs skausmas, sausas kosulys bei dusulys;

slėgio jutimas vidurinėje ausyje, ausies būgnelio plyšimas.*

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

naujagimiams, veikiamiems didelėmis deguonies koncentracijomis: akių pažeidimas, kuris gali sukelti regėjimo sutrikimų.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

didelis sunkumas kvėpuoti (respiracinis distreso sindromas);

nerimas arba sutrikimas ir epileptiniai traukuliai.*

*Gydymo barokameroje metu ar po jo.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti BRELUX

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Mobilųjį kriogeninį indą laikyti sandariai uždarytą.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, BRELUX vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

BRELUX sudėtis

• Veiklioji medžiaga – 100 % (v/v) deguonis.
• Pagalbinių medžiagų sudėtyje nėra.

BRELUX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Suskystintosios medicininės dujos yra bekvapės, bespalvės, beskonės dujos, esant normaliai temperatūrai ir slėgiui. Žemesnėje kaip virimo temperatūroje (-183,0 ^oC) - blyškiai melsvas skystis.

Pakuotė: 25 500 kg mobilusis kriogeninis indas.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

UAB „Gaschema“

Jonalaukio k. 1

Jonavos r. sav.

LT-55296

Lietuva

Gamintojas

AB „Achema“

Jonalaukio k. 1

Ruklos sen., Jonavos r.

LT-55550

Lietuva

arba

Elme Messer Gaas AO

Auvere küla, Narva-Jõesuu linn

Ida-Virumaa, 40107

Estija

arba

SIAD Czech spol. s r.o.

U Sypky 417, Rajhradice, 66461

Čekija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į registruotoją.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-22.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.