Brexin
A. ŽENKLINIMAS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Brexin 20 mg tabletės
piroksikamas
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg piroksikamo (atitinka 191,2 mg piroksikamo betaciklodekstrino).
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir natrio.
Daugiau informacijos pateikta pakuotės lapelyje.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
20 tablečių
30 tablečių
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: MMMM mm
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS (-IAI)
N20 – LT/L/21/1638/001
N30 – LT/L/21/1638/002
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
brexin 20 mg tabletės
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
PC:
SN:
NN:
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Gamintojas: Chiesi Farmaceutici SpA, Via Palermo, 26/A-Via S. Leonardo, 96, 43122 Parma, Italija
Perpakavo UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
CEFEA Sp. z o. o. Sp. K., ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Perpakavimo serija:
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia), pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas gali būti tiekiamas ir po 30 tablečių dėžutėje).
MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ PLOKŠTELIŲ ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ
LIZDINĖ PLOKŠTELĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
2. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS
UAB „Lex ano“
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP:
4. SERIJOS NUMERIS
Lot:
5. KITA
{perpakavimo serija}
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Brexin 20 mg tabletės
piroksikamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Brexin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Brexin
3. Kaip vartoti Brexin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Brexin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Brexin ir kam jis vartojamas
Brexin priklauso vadinamųjų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) grupei. Veiklioji jo medžiaga yra kompleksinis piroksikamo ir beta-ciklodekstrino junginys.
Piroksikamo ciklodekstrinas greičiau pasisavinamas nei išgertas ar į tiesiąją žarną pavartotas piroksikamas, todėl greičiau didėja piroksikamo koncentracija plazmoje, vadinasi skausmas ir uždegimas mažėja greičiau bei poveikis yra stipresnis.
Prieš skirdamas piroksikamo, Jūsų gydytojas įvertins šio vaisto teikiamos naudos bei galimo šalutinio
poveikio rizikos santykį. Jūsų gydytojas Jums nurodys dažnai pas jį lankytis, be to, jis Jums paaiškins,
į ką turėtumėte atkreipti dėmesį vartodami piroksikamo.
Brexin skiriama kai kuriems osteoartrito (artrozės, degeneracinės sąnarių ligos), reumatoidinio artrito bei ankilozuojančiojo spondilito (“stuburo reumatinės ligos”) simptomams (sąnarių skausmui, patinimui, sustingimui) numalšinti. Šis vaistas neišgydo artrito ir Jums padeda tik tiek laiko, kol jį vartojate.
Gydytojas Jums piroksikamo skirs tik tuo atveju, jeigu Jūsų ligos simptomų nepavyko pakankamai
nuslopinti kitais nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo.
2. Kas žinotina prieš vartojant Brexin
Brexin vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ar kitoms panašios cheminės struktūros medžiagoms.
- Jeigu Jums anksčiau yra buvę skrandžio ar žarnyno opa, kraujavimas iš virškinimo trakto ar
skrandžio ar žarnyno perforacija (prakiurimas).
- Jeigu Jums dabar yra skrandžio ar žarnyno opa, yra kraujavimas iš virškinimo trakto ar perforacija.
- Jeigu Jūs (ar kas Jūsų šeimoje) sergate ar anksčiau sirgote uždegimine skrandžio ar žarnyno liga, kuriai esant dažniau kraujuojama iš virškinimo trakto (pvz., opiniu kolitu, Krono liga, vėžinėmis skrandžio ir žarnyno ligomis, divertikulitu (žarnų maišelio uždegimu ar infekcija).
- Jeigu vartojate kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų (taip pat ir COX-2 selektyviųjų
nesteroidinių priešuždegiminių vaistų bei skausmą malšinančias acetilsalicilo rūgšties dozes;
acetilsalicilo rūgšties, yra kai kurių vaistų sudėtyje – jos gali būti skiriama karščiavimui sumažinti
ir kraujo krešėjimui sumažinti.
- Jeigu vartojate antikoaguliantų kraujo krešėjimui sustabdyti (pvz., varfarino).
- Jeigu Jums anksčiau yra buvę sunkių vaistų (piroksikamo, kitų nesteoidinių priešuždegiminių vaistų) sukeltų alerginių reakcijų, o ypač sunkių odos reakcijų (nepriklausomai nuo jų sunkumo), pvz., eksfoliacinis dermatitas (intensyvus odos paraudimas, ištisų odos sluoksnių lupimasis), vezikulinės-buliozinės reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas – raudona oda su kraujosruvomis, kraujingos pūslės ar šašai ant odos), toksinė epidermio nekrolizė (liga, kuomet ant odos atsiranda pūslių ir nusilupa viršutinis odos sluoksnis).
- Jeigu yra sunki kepenų ar inkstų liga.
- Jeigu yra kraujavimas į smegenis ar kitoks ūminis kraujavimas.
- Jeigu yra vidutinio sunkumo ar sunkus širdies nepakankamumas, didelis kraujo spaudimas, dideli kraujo pokyčiai ar krešėjimo sutrikimas.
- Jeigu pavartojus aspirino ar kito nesteroidinio vaisto nuo uždegimo, atsiranda astmos simptomų, sloga, polipų nosyje, alerginis patinimas ar dilgėlinė (galimas kryžminis jautrumas).
- Jeigu Jūs esate nėščia ar įtariate, kad pastojote, ar žindote kūdikį.
- Vaikams.
Jeigu kuris nors iš išvardytųjų požymių Jums tinka, nevartokite piroksikamo. Apie tai iškart
praneškite savo gydytojui.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Brexin.
Vartokite Brexin ypač atsargiai ir, prieš pradėdami vartoti Brexin, apie tai informuokite Jūsų gydytoją: Tas pats taikytina ir visiems kitiems nesteroidiniams priešuždegiminiams vaistams. Brexin gali sukelti sunkių skrandžio ir žarnyno reakcijų (pvz., skausmą, kraujavimą, opų atsiradimą ar perforaciją).
Nedelsiant liaukitės vartoti piroksikamą ir kreipkitės į Jūsų gydytoją, jeigu Jums pradėjo skaudėti
skrandį ar atsirado kokių nors kraujavimo iš skrandžio ir žarnyno požymių (pvz., pasituštinote
juodomis išmatomis ar išmatose atsirado kraujo priemaišų ar pradėjote vemti krauju).
Pasireiškus bet kokiai odos reakcijai, pvz., jeigu paraustų oda, patintų veidas, užeitų dusulys ar
pasunkėtų kvėpavimas, nedelsiant liaukitės vartoję piroksikamą ir kreipkitės į savo gydytoją. Jeigu pasireiškė išbėrimas ar kitų odos simptomų, turite nedelsdami nustoti vartoti Brexin, iškart kreiptis į gydytoją ir jam pasakyti, kad vartojate šį vaistą.
- Jeigu Jums daugiau kaip 70 metų, Jūsų gydytojas stengsis kiek įmanoma labiau sutrumpinti gydymą ir tuo metu, kol vartojate piroksikamo, jis Jus stebės gerokai dažniau.
- Jeigu Jums daugiau kaip 70 metų ar Jūs vartojate kai kuriuos vaistus (pvz., kortikosteroidus ar kai kuriuos depresijai gydyti skiriamus vaistus, vadinamus selektyviuosius serotonino reabsorbcijos inhibitorius, arba acetilsalicilo rūgštį kraujo krešėjimui sumažinti, Jūsų gydytojas gali skirti Jums Brexin kartu su kitu vaistu, skirtu Jūsų skrandžiui ir žarnynui apsaugoti.
- Jeigu Jums daugiau kaip 80 metų, nevartokite šio vaisto.
- Jeigu turite ar turėjote kokių nors sveikatos problemų ar Jums yra buvę alerginių reakcijų ar nesate tikri, tuomet, prieš pradėdami vartoti piroksikamą, šiuos klausimus aptarkite su savo gydytoju.
- Informuokite gydytoją apie kitus vaistus, kuriuos šiuo metu vartojate (o taip pat ir tuos, kuriuos įsigijote be recepto).
- Jeigu Jums yra širdies ir kraujagyslių sistemos nepakankamumas, arterinė hipertenzija, susilpnėjusi ar sutrikusi inkstų ar kepenų funkcija, susilpnėjusi inkstų kraujotaka, sirgta ar sergama kraujo liga, vartojama šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, pacientas vyresniojo amžiaus (ypač, jei gydoma ilgai).
- Jeigu Jūs sergate astma ar turite polinkį jai (vaistas gali sukelti bronchų susiaurėjimo priepuolį, šoką ar kitokią alerginę reakciją dėl poveikio arachidono rūgšties, t.y. alerginei reakcijai svarbios medžiagos, apykaitai).
- Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu (patariama dažniau tirti gliukozės koncentraciją kraujyje) ar tuo pat metu vartojate kraują skystinančių vaistų, pavyzdžiui, dikumarino darinių (patariama dažniau tirti protrombino laiką).
- Jeigu kartu gydoma trombocitų sukibimą slopinančiais vaistais, kadangi piroksikamas, kaip ir kiti NVNU, jį slopina ir ilgina kraujavimo laiką (į tai svarbu atsižvelgti atliekant tyrimus).
- Jeigu preparato vartojama ilgai (patariama periodiškai kreiptis į akių gydytoją, kadangi vartojant NVNU galimi akių pokyčiai).
- Jeigu moteris turi vaisingumo problemų ar dėl to tiriama (tokiu atveju Brexin vartojimą būtina nutraukti).
- Jeigu Jūs piroksikamo vartojote prieš chirurginę procedūrą, būtina apie tai informuoti gydytoją.
Piroksikamas gali paslėpti užkrečiamosios ligos požymius bei simptomus, įskaitant karščiavimą, todėl atsiradus užkrečiamosios ligos požymių ar jiems paūmėjus, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Svarbu gydytojui pasakyti apie bet kokį esamą ar buvusį sveikatos sutrikimą.
Vartojimas vyresniojo amžiaus žmonėms
Gydytojas turi gerai apsvarstyti dozavimą. Gali reikėti dozę mažinti (vartoti pusę tabletės) bei trumpinti gydymo laiką.
Tokie vaistai, kaip Brexin, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio („miokardo infarkto“) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas ilgą laiką vartojant vaistą didelėmis dozėmis. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo laiko.
Jei Jūsų širdies veikla yra sutrikusi, patyrėte insultą arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės (pavyzdžiui, Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs, sergate diabetu, turite daug cholesterolio arba rūkote), turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Kiti vaistai ir Brexin
Informuokite gydytoją apie vaistus, kuriuos vartojate ar neseniai (per paskutinę savaitę) vartojote –
taip pat ir apie vaistus, kuriuos nusipirkote patys be recepto. Kartais galima įvairių vaistų tarpusavio
sąveika. Gali būti, kad dėl to Jūsų gydytojas sumažins piroksikamo ar kito vaisto dozę ar Jums teks
vartoti kitus vaistus. Ypač svarbu informuoti gydytoją, jeigu:
- vartojate ličio depresijai gydyti;
- vartojate metotreksato kai kurioms uždegiminėms ligoms ir vėžiui gydyti;
- vartojate aspirino, ibuprofeno ar kitų nesteroidinių priešuždegiminių vaistų skausmui numalšinti;
- vartojate ciklosporino kai kurioms uždegiminėms ligoms gydyti ar po transplantacijos;
- vartojate kvinolonų grupės preparatų, tokių kaip ciprofloksacinas bakterinei infekcijai gydyti;
- vartojate šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus (diuretikus);
- vartojate antikoaguliantų (pvz., varfarino) kraujo krešėjimui mažinti;
- vartojate vaistų diabetui gydyti tokių kaip gliklazidas;
- vartojate aminoglikozidų, tokių kaip gentamicinas, bakterinei infekcijai gydyti;
- vartojate probenecido podagrai gydyti;
- vartojate vaistų kraujo spaudimui mažinti, tokių kaip beta blokatoriai;
- vartojate širdį veikiančių glikozidų, tokių kaip digoksinas širdies nepankamumui gydyti;
- vartojate mifepristono nėštumui nutraukti;
- vartojate kortikosteroidų (jų gali būti skirta įvairioms ligoms, pvz., alerginėms reakcijoms ar
hormonų pusiausvyros sutrikimams gydyti);
- vartojate cimetidino opaligei gydyti;
- vartojate sulfamidų, skirtų bakterinei infekcijai gydyti;
- vartojate tam tikrų vaistų depresijai gydyti (vadinamųjų selektyviųjų serotonino reabsorbcijos
inhibitorių (SSRI);
- vartojate trombocitų (kraujo plokštelių) sulipimą slopinančių vaistų (pvz., aspirino).
Jeigu Jums tinka bent vienas iš išvardytųjų variantų, nevartokite Brexin (žr. skyrelį “Brexin vartoti negalima”). Apie tai iškart praneškite gydytojui ir nevartokite Brexin.
Brexin vartojimas su maistu ir gėrimais
Gydantis piroksikamu alkoholio gerti nepatariama.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
- Nevartokite Brexin paskutinių trijų nėštumo mėnesių metu, nes tai gali pakenkti vaisiui (būsimam kūdikiui) arba sukelti problemų gimdymo metu. Šis vaistas vaisiui gali sukelti inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali turėti įtakos Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkiui kraujuoti ir pavėlinti gimdymą arba pailginti jo trukmę. Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Brexin vartoti negalima, nebent tai neabejotinai būtina ir taip pataria gydytojas. Jeigu šiuo laikotarpiu arba tuo metu, kai bandote pastoti, Jums reikia gydymo šiuo vaistu, vartokite mažiausią jo dozę ir kaip įmanoma trumpiau. Nuo 20-os nėštumo savaitės Brexin gali sukelti vaisiui inkstų sutrikimų, jeigu vaisto vartojama daugiau kaip kelias dienas. Dėl to gali sumažėti vaisiaus vandenų (oligohidramnionas) arba kraujagyslių susiaurėjimas (ductus arteriosus) kūdikio širdyje. Jeigu gydymą reikia tęsti ilgiau nei kelias dienas, gydytojas gali rekomenduoti atlikti papildomą stebėseną.
- Žindyvei šio preparato vartoti draudžiama.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Piroksikamas gali paveikti budrumą ir sutrikdyti gebėjimą vairuoti ar atlikti veiksmus, reikalaujančius greitos reakcijos.
Brexin sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Brexin
Brexin yra skirtas gerti (vartoti per burną).
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Kad gydytojas įsitikintų, kad Jums paskirta optimali piroksikamo dozė, jis lieps Jums reguliariai pas jį
lankytis. Jūsų gydytojas nustatys mažiausią piroksikamo dozę, pakankamą Jūsų ligoms simptomams
kontroliuoti. Jokiu būdu nekeiskite vaisto dozės, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju.
Suaugusiems ir vyresniems žmonėms:
Didžiausia paros dozė – 1 tabletė (20 mg piroksikamo), vartojant 1 kartą per dieną su maistu arba po jo, užgeriant vandeniu.
Jeigu Jums daugiau kaip 70 metų, gydytojas Jums skirs mažesnę paros dozę ar sumažins gydymo
trukmę.
Jūsų gydytojas kartu su piroksikamu Jums gali skirti kito vaisto, skirto Jūsų skrandžiui ir žarnynui apsaugoti nuo galimo nepageidaujamo šalutinio poveikio.
Vartojimas vaikams
Kadangi trūksta patirties, Brexin vaikams vartoti draudžiama.
Nedidinkite vaisto dozės.
Jeigu manote, kad Brexin veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Norint padalyti tabletę, reikia padėti ją ant plokščio paviršiaus, įranta į viršų.
Lengvai spaudžiant nykščiu, tabletė skyla į dvi lygias dalis.
Ką daryti pavartojus per didelę Brexin dozę?
Pavartoję per didelę dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, vaistininką ar artimiausios ligoninės skubios pagalbos skyrių. Ūminio nesteroidinių preparatų nuo uždegimo perdozavimo simptomai paprastai yra mieguistumas, pykinimas, vėmimas ir epigastriumo skausmas. Palaikomojo gydymo metu šie simptomai paprastai išnyksta. Galimas kraujavimas į virškinimo traktą. Sunkus apsinuodijimas gali lemti kraujo spaudimo padidėjimą, ūminį inkstų nepakankamumą, kepenų funkcijos sutrikimą, kvėpavimo slopinimą, komą, šoką, širdies sustojimą.
Perdozavus Brexin reikalingas palaikomasis bei simptominis gydymas
Pamiršus pavartoti Brexin
Išgerkite, kai tik prisiminsite. Jeigu jau beveik laikas gerti kitą vaisto dozę, negerkite dozės, kurią
pamiršote išgerti, tiesiog tuo metu, kada reikia, išgerkite kitą vaisto dozę. Negerkite dvigubos dozės.
Jeigu Jums kiltų kitų klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.
Nustojus vartoti Brexin
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Vartojant Brexin galimas toliau išvardytas šalutinis poveikis:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Raudonųjų kraujo ląstelių gamybos sumažėjimas kraujo plokštelių pakitimai, galintys sukelti kraujosrūvas ar kraujavimą, baltųjų kraujo ląstelių pakitimai, galintys sukelti infekciją, apetito netekimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, svaigulys, galvos skausmas, mieguistumas, spengimas ausyse (tinnitus), galvos sukimosi pojūtis (vertigo), nemalonus pojūtis pilve, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, viduriavimas, epigastriumo diskomfortas ar skausmas, vidurių pūtimas, pykinimas, vėmimas, virškinimo sutrikimas, bėrimas, niežulys, pėdų, rankų ar kitų kūno dalių patinimas (edema), kepenų fermentų kiekio padidėjimas, kūno svorio padidėjimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
Neryškus matymas, sumažėjęs (mažas) cukraus kiekis kraujyje, greitas ar smarkus širdies plakimas, burnos gleivinės ir / arba lūpų pasidengimas pūslėmis.
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
Inkstų uždegimas, inkstų funkcijos nepakankamumas, inkstų pažeidimas, šlapimo išskyrimo ar išvaizdos pasikeitimas, inkstų ar pilvo skausmas, pancitopenija (visų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas), astenija (bendras fizinis ir psichinis silpnumas), hematurija (atsiranda kraujo šlapime), dizurija (skausmingas šlapinimasis).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
Gyvybei pavojingas odos išbėrimas, įskaitant odos nusilupimą, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso ir Džonsono sindromas) arba platus odos nusilupimas (toksinė epidermio nekrolizė) (žr. 2 skyrių), agranuliocitozė (tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių nebuvimas kraujyje), arterijų trombozė (krešulių susidarymas kraujagyslėse), ekchimozė (kraujo išsiliejimas odoje arba gleivinėje).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Kraujo pakitimai, pvz. sumažėjęs hemoglobino kiekis, skysčių susilaikymas, staigus švokštimas, pasunkėjęs kvėpavimas, karščiavimas, akių vokų, veido ar lūpų patinimas, lokalus vaistų sukeltas išbėrimas (gali atrodyti kaip apvalios arba ovalios paraudusios ir pabrinkusios dėmės ant odos), ruplės (dilgėlinė), niežulys (ypač apimantis visą kūną), depresija, nenormalūs sapnai, haliucinacijos, nemiga, sumišimo būsena, nuotaikos pokyčiai, nervingumas, dilgsėjimas, akių sudirginimas, patinusios akys, klausos sutrikimas, aukštas kraujo spaudimas, kraujagyslių uždegimas, dusulys, plaučių ir kvėpavimo takų lygiųjų raumenų spazmas (bronchų), kraujavimas iš nosies, skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas), kraujavimas iš virškinimo trakto, įskaitant vėmimą krauju ir juodas, deguto spalvos išmatas, kasos uždegimas (kuris gali sukelti stiprų skausmą viršutinėje pilvo ar nugaros dalyje), skrandžio (pepsinės) opos, skrandžio veiklos sutrikimas, burnos džiūvimas, plaukų slinkimas, alerginė reakcija apimanti raudonas dėmes ant odos, sąnarių skausmas, pilvo skausmas ir inkstų funkcijos sutrikimas; odos bėrimai, pūslių susidarymas, odos nusilupimas, niežėjimas, paraudimas, jautrumas, sustorėjimas ir pleiskanojimas, nagų netekimas ar skilinėjimas, odos jautrumo saulės šviesai padidėjimas, bloga savijauta, bendrieji skausmai, kūno svorio mažėjimas, odos ir akių baltymų pageltimas (gelta), kepenų uždegimas (hepatitas), karbamido azoto koncentracijos kraujyje padidėjimas.
Vaistų, tokių kaip Brexin vartojimas (ypač gydant didelėmis dozėmis ir ilgą laiką), gali būti susijęs su nedidele padidinta širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto rizika.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Brexin
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Brexin sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra piroksikamo betaciklodekstrinas. Vienoje tabletėje yra 20 mg piroksikamo (atitinka 191,2 mg piroksikamo betaciklodekstrino).
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, krospovidonas, karboksimetilkrakmolo A natrio druska, hidratuotas koloidinis silicio dioksidas, pregelifikuotas krakmolas, magnio stearatas.
Brexin išvaizda ir kiekis pakuotėje
Tabletės yra gelsvos spalvos šešiakampės su vagele.
Tabletę galima padalyti į dvi dozes.
Dėžutėje yra 20 arba 30 tablečių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Gamintojas
Chiesi Farmaceutici SpA, Via Palermo, 26/A-Via S. Leonardo, 96, 43122 Parma, Italija
UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o. o. Sp. K., ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Chiesi Farmaceutici SpA, Via Palermo, 26/A-Via S. Leonardo, 96, 43122 Parma, Italija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-03-22.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, gamintojo pakuotėje, referenciniam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia), pakuotės dydžiu (lygiagrečiai importuojamas vaistas gali būti tiekiamas ir po 30 tablečių dėžutėje).