PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Briliantinis žaliasis Valentis 1 % odos tirpalas
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml odos tirpalo yra 10 mg briliantinio žaliojo.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
Odos tirpalas.
Skaidrus, intensyviai žalios spalvos, etanolio kvapo skystis.
Infekcijos profilaktika po odos nubrozdinimų ar įdrėskimų.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Nubrozdinimai, įdrėskimai ir aplink juos esanti nepažeista oda tepama susižeidus, o vėliau, jei reikia, vieną ar kelis kartus per parą tol, kol užgyja.
Duomenų apie tai, kad brilijantinis žaliasis, vartojamas iš išorės, patenka į kraują ir sukelia sisteminį poveikį, nėra. Specialios dozavimo rekomendacijos ypatingoms pacientų popoliacijoms, įskaitant vaikus ir ligonius, sergančius inkstų ar kepenų funkcijos sutrikimu, nereikalingos.
Specialios dozavimo rekomendacijos vaikams nereikalingos.
Vartoti ant odos.
Padidėjęs jautrumas veikliajai arba pagalbinei medžiagai.
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vaistiniu preparatu negalima tepti kirstinių, pjautinių, šautinių ir kitokių žaizdų, susijusių su odos vientisumo pažeidimu.
Saugotis, kad vaistinio preparato nepatektų į akis ir/ar ant gleivinės. Jei taip atsitiko, reikia gerai nuplauti vandeniu.
Vaistinis preparatas gali sutepti drabužius.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Sąveikos tyrimų neatlikta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėra duomenų, kad vartojamas laikantis nurodymų, briliantinis žaliasis nėščioms moterims ir žindyvėms būtų pavojingas.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Vaistinis preparatas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Vaistinis preparatas gali sukelti alergines reakcijas ir kontaktinį dermatitą. Šiuo vaistiniu preparatu patepus gleivinę, gali pasireikšti jos dirginimas ar net išopėjimas (ypač naujagimiams).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
Vartojant ant odos, perdozuoti beveik neįmanoma. Nurijus šio vaistinio preparato, gali atsirasti stemplės uždegimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas.
Farmakoterapinė grupė – dažų grupės antiseptikai odai., ATC kodas – DO8AX.
Briliantinis žaliasis antimikrobiškai veikia C. albicans rūšis, stafilokokus ir streptokokus, patogeninius grybelius (pvz., mieliagrybius). Klinikinių tyrimų metu pastebėtas žaizdų granuliaciją didinantis poveikis.
Pūliai, kraujas ir kitos baltyminės medžiagos silpnina briliantinio žaliojo poveikį mikroorganizmams.
Etanolis dehidratuoja mikroorganizmų ląsteles ir koaguliuoja jų baltymus, taip pat sukelia audinių hiperemiją bei juos standina. Jis naikina daugelio bakterijų vegetacines formas, tačiau beveik neveikia sporų.
Lokaliai vartojamo briliantinio žaliojo ir etanolio rezorbcija nereikšminga.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Išoriškai vartojamo briliantinio žaliojo LD50 nenustatyta.
Briliantinis žaliasis pasižymėjo genotoksiniu poveikiu tyrimams naudojant Sirijos žiurkėnų embrionų (SHE) ląsteles.
Tyrimuose su žiurkėmis nustatytas citotoksinis poveikis vartojant briliantinį žaliąjį po oda.
Briliantinis žaliasis eksperimento metu žiurkėms padidino prehepatinės neoplazijos dažnį.
Jokių išoriškai vartojamo 1 % briliantinio žaliojo etanolinio tirpalo toksiškumo požymių žmonėms nenustatyta.
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Etanolis (96 %)
Išgrynintas vanduo
Duomenys nebūtini.
4 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Buteliuką laikyti sandarų.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Stiklinis buteliukas, kuriame yra 10 ml odos tirpalo, įdėtas į kartoninę dėžutę su pakuotės lapeliu.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Specialių reikalavimų nėra.
UAB „Valentis“
Molėtų pl. 11
LT-08409 Vilnius
Lietuva
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/95/1920/001
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 1995 m. balandžio mėn. 05 d.
Paskutinio perregistravimo data 2010 m. kovo mėn. 19 d.
2017-02-23
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
UAB „Valentis“, Taikos pr. 102, LT-51195 Kaunas, Lietuva
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONINĖ DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Briliantinis žaliasis Valentis 1 % odos tirpalas
Briliantinis žaliasis
2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS
1 ml odos tirpalo yra 10 mg briliantinio žaliojo.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: etanolis (96 %), išgrynintas vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Odos tirpalas
10 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant odos.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)
Preparato sudėtyje yra 60 % etanolio.
8. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje.
Buteliuką laikyti sandarų.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UAB „Valentis“, Molėtų pl. 11, LT-08409 Vilnius, Lietuva
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS
LT/1/95/1920/001
13. SERIJOS NUMERIS
Serija: {numeris}
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Nereceptinis vaistinis preparatas
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
Vaistinis preparatas vartojamas infekcijos profilaktikai po odos nubrozdinimų ar įdrėskimų.
Nubrozdinimai, įdrėskimai ir aplink juos esanti nepažeista oda tepama susižeidus, o vėliau, jei reikia, vieną ar kelis kartus per parą tol, kol užgyja.
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
Briliantinis žaliasis Valentis
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
10 ML BUTELIUKAS
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS
Briliantinis žaliasis Valentis 1 % odos tirpalas
Briliantinis žaliasis
Vartoti ant odos.
2. VARTOJIMO METODAS
3. TINKAMUMO LAIKAS
Tinka iki {MMMM/mm} [metai, mėnuo]
4. SERIJOS NUMERIS
Serija: {numeris}
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 ml
6. KITA
Nubrozdinimai, įdrėskimai ir aplink juos esanti nepažeista oda tepama susižeidus, o vėliau, jei reikia, vieną ar kelis kartus per parą tol, kol užgyja.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Briliantinis žaliasis Valentis 1 % odos tirpalas
Briliantinis žaliasis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Briliantinis žaliasis Valentis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Briliantinis žaliasis Valentis
3. Kaip vartoti Briliantinis žaliasis Valentis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Briliantinis žaliasis Valentis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Briliantinis žaliasis Valentis ir kam jis vartojamas
Šis vaistas vartojamas infekcijos profilaktikai po odos nubrozdinimų ar įdrėskimų.
Jeigu per 3 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Briliantinis žaliasis Valentis
Briliantinis žaliasis Valentis vartoti negalima:
Jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) veikliajai ar pagalbinei medžiagai.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Briliantinis žaliasis Valentis.
Negalima tepti kirstinių, pjautinių, šautinių ir kitokių žaizdų, susijusių su odos vientisumo pažeidimu.
Saugoti, kad nepatektų į akis ir ant gleivinės. Jei taip atsitiko, reikia gerai nuplauti vandeniu.
Gali sutepti drabužius.
Specialios dozavimo rekomendacijos vaikams nereikalingos.
Kiti vaistai ir Briliantinis žaliasis Valentis
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, arba dėl to nesate tikri, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėra duomenų, kad vartojamas laikantis nurodymų, šis vaistas nėščioms moterims ar žindyvėms būtų pavojingas.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepasireiškia.
3. Kaip vartoti Briliantinis žaliasis Valentis
Vartoti ant odos.
Nubrozdinimai, įdrėskimai ir aplink juos esanti nepažeista oda tepama susižeidus, o vėliau, jei reikia, vieną ar kelis kartus per parą tol, kol užgyja.
Ką daryti pavartojus per didelę Briliantinis žaliasis Valentis dozę?
Vartojant ant odos, perdozuoti beveik neįmanoma. Nurijus šio vaisto, gali atsirasti stemplės uždegimas, pykinimas, vėmimas, viduriavimas ir pilvo skausmas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Briliantinio žaliojo etanolinis tirpalas gali sukelti alergines reakcijas ir kontaktinį dermatitą.
Šiuo vaistu patepus gleivinę, gali pasireikšti jos dirginimas ar net išopėjimas (ypač naujagimiams).
Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Briliantinis žaliasis Valentis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Buteliuką laikyti sandarų.
Ant buteliuko etiketės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Briliantinis žaliasis Valentis sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra briliantinis žaliasis. 1 ml odos tirpalo jo yra 10 mg.
- Pagalbinės medžiagos: etanolis (96 %), išgrynintas vanduo.
Briliantinis žaliasis Valentis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus, intensyviai žalios spalvos, etanolio kvapo skystis.
Tiekiamos 10 ml buteliukų vaisto pakuotės.
Registruotojas
UAB „Valentis“
Molėtų pl. 11
LT-08409 Vilnius
Tel.: +370 5 2701225
Faksas: +370 5 2701223
Gamintojas
UAB „Valentis“
Taikos pr. 102
LT-51195 Kaunas
Tel.: +370 37 452650
Faksas: +370 37 452664
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Valentis“
Molėtų pl. 11
LT-08409 Vilnius
Tel.: +370 5 2701225
Faksas: +370 5 2701223
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-08-30
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.