I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BRIMONAL 2 mg/ml akių lašai (tirpalas)
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
1 ml akių lašų yra 2 mg brimonidino tartrato.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: benzalkonio chloridas (0,05 mg/ml).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ FORMA
Akių lašai (tirpalas)
Akių lašai yra skaidrus, šiek tiek klampus, žalsvai geltonas tirpalas.
4. KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1 Terapinės indikacijos
Padidėjusio akispūdžio mažinimas pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma arba akies hipertenzija:
• monoterapija pacientams, kuriems yra kontraindikacijų gydyti lokalaus poveikio beta adrenoblokatoriais;
• papildomas gydymas kartu su kitais akispūdį mažinančiais vaistiniais preparatais tuo atveju, jeigu vienas vaistinis preparatas akispūdį mažina nepakankamai (žr. 5.1 skyrių).
Brimonidino tartratas skirtas suaugusiesiems.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiesiems
Rekomenduojama lašinti į pažeistą (-as) akį (-is) po vieną brimonidino tartrato akių lašą 2 kartus per parą kas 12 valandų.
Vaikų populiacija
Klinikinių tyrimų su paaugliais (12 – 17 metų) neatlikta.
Jaunesniems negu 12 metų vaikams brimonidino vartoti nerekomenduojama, naujagimiams ir kūdikiams (jaunesniems negu 2 metai) jo vartoti negalima (žr. 4.3, 4.4 ir 4.9 skyrius). Žinoma, kad naujagimiams galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos. Brimonidino saugumas ir veiksmingumas vaikams netirtas.
Senyviems pacientams
Dozės keisti nebūtina.
Pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi
Brimonidino tartrato vartojimas pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, netirtas (žr. 4.4 skyrių)
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
Kad sumažėtų galima sisteminė absorbcija, įlašinus brimonidino tartrato, kaip ir bet kokių kitokių akių lašų, patariama vienai minutei užspausti ašarų maišelį prie medialinio akies kampo (taškinė okliuzija). Kiekvieną akių lašą įlašinus, tai reikia padaryti nedelsiant.
Jeigu akys gydomos daugiau kaip vienu vietinio veikimo vaistiniu preparatu, tarp jų vartojimo į akį reikia daryti 5‑15 minučių pertrauką.
4.3 Kontraindikacijos
4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės
Vyresnius nei 2 metų, ypač 2 – 7 metų ir (arba) sveriančius mažiau negu 20 kg, vaikus reikia gydyti atsargiai ir atidžiai stebint, kadangi jiems dažnai pasireiškė sunki somnolencija, (žr. 4.8 skyrių).
Šiuo vaistiniu preparatu reikia atsargiai gydyti pacientus, kurie serga sunkia, labilia ar nekoreguota širdies ir kraujagyslių liga.
Brimonidino tartrato reikia vartoti atsargiai pacientams, kurie serga depresija, smegenų ir (arba) vainikinių širdies kraujagyslių nepakankamumu, Raynaud liga, ortostatine hipotenzija ir obliteruojančiu trombangitu.
Brimonidino tartrato vartojimas pacientams, kurių kepenų ar inkstų funkcija sutrikusi, netirtas, todėl gydant tokius pacientus šiuo vaistiniu preparatu būtinas didelis budrumas.
BRIMONAL sudėtyje yra pagalbinė medžiaga benzalkonio chloridas, kuri gali sudirginti akis. Turi nepatekti ant minkštųjų kontaktinių lęšių. Prieš vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti (vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.). Keičia minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą.
Gauta duomenų, kad benzalkonio chloridas gali sukelti akies sudirginimą, sausos akies simptomus ir gali daryti poveikį ašarų plėvelei ir ragenos paviršiui. Turi būti atsargiai vartojamas sergantiems akies sausme ir jei yra ragenos pažeidimo pavojus. Jei vartojama ilgai, pacientus reikia stebėti.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Brimonidino draudžiama vartoti pacientams, vartojantiems monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių ar antidepresantų, kurie veikia noradrenerginį nervinio signalo perdavimą (pvz., triciklių antidepresantų ir mianserino) (žr. 4.3 skyrių).
Nors vaistinių preparatų sąveikos tyrimų neatlikta, reikia atsižvelgti į galimybę, kad brimonidino vartojant kartu su centrinę nervų sistemą slopinančiais vaistiniais preparatais (pvz., alkoholiu, barbitūratais, opioidais, raminamaisiais preparatais arba anestetikais), jų poveikis gali sustiprėti.
Duomenų apie katecholaminų koncentraciją kraujyje po brimonidino tartrato pavartojimo nėra. Visgi šiuos akių lašus rekomenduojama atsargiai vartoti pacientams, kurie kartu vartoja vaistinių preparatų, galinčių veikti kraujyje esančių aminų metabolizmą ir reabsorbciją (pvz.: chlorpromazino, metilfenidato, rezerpino).
Kai kuriems pacientams po brimonidino tartrato įlašinimo pasireiškė kliniškai nereikšmingas kraujospūdžio sumažėjimas. Dėl to brimonidino tartrato kartu su antihipertenziniais vaistiniais preparatais ar širdį veikiančiais glikozidais reikia vartoti atsargiai.
Pradėti kartu vartoti sisteminius vaistinius preparatus (nepriklausomai nuo farmacinės formos), galinčius sąveikauti su alfa adrenoreceptorių antagonistais arba daryti įtaką jų poveikiui, pvz., adrenoreceptorių agonistus ar antagonistus (pvz., izoprenaliną, prazosiną) arba keisti jų dozę, rekomenduojama atsargiai.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Nėštumas
Ar veiksminga vartoti brimonidino tartratą moterims nėštumo metu, iki šiol nenustatyta.
Brimonidino tartrato nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama vaistinio preparato vartojimo nauda motinai viršija galimą riziką vaisiui.
Tyrimuose su gyvūnais teratogeninio brimonidino tartrato poveikio nenustatyta.
Žindymas
Ar brimonidino tartrato prasiskverbia į motinos pieną, nežinoma. Šio vaistinio preparato prasiskverbė į žiurkių pieną, taigi Brimonidino tartrato žindyvės neturėtų vartoti.
Vaisingumas
Tyrimuose su gyvūnais brimonidinas didino triušių apvaisintų kiaušinėlių žūties dažnį ir sulėtino atsivestų jauniklių augimą, kai koncentracija plazmoje buvo didesnė nei būna gydant žmones.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Brimonidinas gali sukelti nuovargį ir (arba) mieguistumą, taigi gali bloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Be to, brimonidinas gali sukelti daiktų matymą lyg per miglą ir (arba) regos sutrikimą, dėl kurių gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač naktį arba blogo matomumo sąlygomis.
Prieš vairuodamas arba valdydamas mechanizmus pacientas turi palaukti, kol šie simptomai išnyks.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Dažniausias nepageidaujamas poveikis yra burnos džiūvimas, akių hiperemija ir deginimas ir (arba) dilginimas. Toks poveikis pasireiškia 22‑25 % pacientų. Paprastai jis būna laikinas ir gydymo nutraukti neprireikia.
Klinikinių tyrimų metu 12,7 % pacientų pasireiškė padidėjusio jautrumo akių reakcijos (11,5 % gydymą dėl jų reikėjo nutraukti). Daugumai pacientų toks poveikis pasireiškė tarp 3 ir 9-ojo vartojimo mėnesio.
Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
Bendra nepageidaujamų reakcijų santrauka
Kiekvienoje dažnio grupėje nepageidaujamas poveikis pateikiamas mažėjančio sunkumo tvarka.
Širdies sutrikimai
Nedažnas: palpitacija, aritmija, įskaitant bradikardiją ir tachikardiją.
Nervų sistemos sutrikimai
Labai dažnas: galvos skausmas, somnolencija.
Dažnas: svaigulys, nenormalus skonio pojūtis.
Labai retas: sinkopė.
Akių sutrikimai
Labai dažnas: akių dirginimas (hiperemija, deginimas ir dilginimas, svetimkūnio pojūtis, junginės folikulai, niežėjimas), daiktų matymas lyg per miglą, alerginis blefaritas, alerginis blefarokonjunktyvitas, alerginis konjunktyvitas, akių alerginė reakcija ir folikulinis konjunktyvitas.
Dažnas: lokalus dirginimas (vokų hiperemija ir edema, blefaritas, akių skausmas ir ašarojimas, junginės sekrecija ir edema), fotofobija, ragenos erozijos ir jų dažymasis, akių sausmė, junginės blyškumas, nenormali rega, konjunktyvitas.
Labai retas: iritas (priekinis uveitas), miozė.
Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai
Dažnas: viršutinių kvėpavimo takų ligų simptomai.
Nedažnas: nosies gleivinės sausmė.
Retas: dusulys.
Virškinimo trakto sutrikimai
Labai dažnas: burnos džiūvimas.
Dažnas: virškinimo trakto simptomai.
Kraujagyslių sutrikimai
Labai retas: hipertenzija, hipotenzija.
Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai
Labai dažnas: nuovargis.
Dažnas: astenija.
Imuninės sistemos sutrikimai
Nedažnas sisteminės alerginės reakcijos.
Psichikos sutrikimai
Nedažni: depresija.
Labai retas: nemiga.
Toliau išvardytos nepageidaujamos reakcijos, pastebėtos brimonidino vartojant klinikinėje praktikoje po vaistinio preparato pateikimo į rinką. Apie šias reakcijas pranešta savanoriškai, populiacijos dydis nėra žinomas, todėl dažnio įvertinti negalima.
Akių sutrikimai
Dažnis nežinomas: iridociklitas (priekinis uveitas), vokų niežėjimas.
Odos ir poodinio audinio sutrikimai
Dažnis nežinomas: odos reakcijos, įskaitant eritemą, veido edemą, niežėjimą, išbėrimą ir vazodilataciją.
Vaikų populiacija
Tais atvejais, kai brimonidinas buvo vartotas kaip sudedamoji įgimtos glaukomos gydymo dalis naujagimiams ir kūdikiams, buvo brimonidino perdozavimo simptomų, pvz., sąmonės netekimo, letargijos, somnolencijos, hipotonijos, hipotenzijos, bradikardijos, hipotermijos, cianozės, blyškumo, kvėpavimo sutrikimo ir apnėjos atvejų (žr. 4.3 skyrių).
III fazės 3 mėn. trukmės atliktame tyrime, kuriame dalyvavo 2‑7 metų glaukoma sergantys vaikai, kuriems gydymas beta adrenoblokatoriais buvo nepakankamai veiksmingas, gydymo papildymas brimonidinu lėmė didelį somnolencijos dažnį (55 %). 8% vaikų somnolencija buvo sunki, gydymą dėl jos reikėjo nutraukti 13 % vaikų. Somnolencijos dažnis mažėjo didėjant amžiui ir mažiausias (25 %) buvo 7 metų vaikų grupėje. Tačiau didesnę įtaką šiai grupei turėjo kūno svoris: vaikams, sveriantiems ≤ 20 kg somnolencija pasireiškė dažniau (63 %), negu sveriantiems > 20 kg (25 %) (žr. 4.4 skyrių).
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9 Perdozavimas
Perdozavimas vartojant ant akių (suaugusiesiems)
Tokiais atvejais atsirasdavo reakcijų, panašių į aukščiau minėtas nepageidaujamas reakcijas.
Sisteminis perdozavimas, vaistinio preparato atsitiktinai išgėrus
Informacijos apie brimonidino perdozavimą jo atsitiktinai nurijus suaugusiems žmonėms yra labai nedaug. Vienintelė nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta, yra hipotenzija. Pranešta, kad po hipotenzijos epizodo pasireiškė reaktyvioji hipertenzija.
Perdozavimo vaistinio preparato nurijus gydymas yra palaikomasis ir simptominis; būtina palaikyti atvirus kvėpavimo takus.
Nustatyta, kad kitokių alfa-2 adrenoreceptorių agonistų perdozavimas vaistinio preparato nurijus sukelia tokių simptomų kaip hipotenzija, astenija, vėmimas, letargija, raminamasis poveikis, bradikardija, aritmija, miozė, apnėja, hipotonija, hipotermija, kvėpavimo slopinimas ir traukuliai.
Vaikų populiacija
Pranešta apie sunkias nepageidaujamas reakcijas vaikams, atsitiktinai nurijusiems brimonidino. Pasireiškė CNS slopinimas, laikina koma, sąmonės pritemimas, letargija, somnolencija, hipotonija, bradikardija, hipotermija, blyškumas, kvėpavimo sutrikimas ir apnėja, todėl reikėjo taikyti intensyviąją terapiją ir atlikti intubaciją.
Visiems pacientams simptomai visiškai išnyko per 6‑24 valandas.
5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS
5.1 Farmakodinaminės savybės
Farmakoterapinė grupė – simpatikomimetikai skirti glaukomos gydymui, ATC kodas – S01EA05.
Veikimo mechanizmas
Brimonidinas yra alfa 2 adrenoreceptorių agonistas. Jis 1 000 kartų selektyvesnis alfa-2 nei alfa-1 adrenoreceptoriams.
Dėl minėto selektyvumo vaistinis preparatas nesiaurina vyzdžio ir nesukelia smulkių arterijų vazokonstrikcijos, susijusios su heterogeniniu žmogaus tinklainės transplantantu.
Farmakodinaminis poveikis
Žmogui ant akių lašinamas brimonidino tartratas mažina akispūdį ir tik labai silpnai veikia širdies ir kraujagyslių ar plaučių veiklos rodmenis.
Turimi riboti duomenys rodo, kad pacientams, sergantiems bronchine astma, brimonidinas nesukelia nepageidaujamo poveikio.
Brimonidino tartratas pradeda veikti greitai, stipriausias akispūdį mažinantis poveikis būna praėjus 2valandoms po vaistinio preparato įlašinimo. Klinikinių tyrimų duomenimis, brimonidino tartratas sumažina akispūdį vidutiniškai 4‑6 mm Hg.
Tyrimų su gyvūnais ir žmonėmis duomenimis, brimonidino tartrato veikimo mechanizmas yra dvejopas. Brimonidino tartratas mažina akispūdį mažindamas akies skysčio gamybą ir didindamas uveosklerinį drenažą.
Klinikinių tyrimų metu nustatyta, kad brimonidino deriniai su lokaliais beta adrenoblokatoriais yra veiksmingi. Trumpalaikiai tyrimai taip pat parodė, kad brimonidinas, vartojamas derinyje su travoprostu (6 savaites) ar latanoprostu (3 mėnesius), pasižymi kliniškai reikšmingu poveikiu.
5.2 Farmakokinetinės savybės
10 parų 0,2 % tirpalo lašinant ant akių 2 kartus per parą, koncentracija plazmoje buvo maža (vidutinė Cmax buvo 0,06 ng/ml). Po kartotinio instiliavimo (2 kartus per parą 10 parų iš eilės) šiek tiek brimonidino susikaupė kraujyje. 12 val. laikotarpiu plotas po koncentracijos priklausomai nuo laiko kreive (angl. AUC0-12 h) buvo 0,31 ng. val./ml, o po pirmos dozės pavartojimo jis buvo 0,23 ng.val./ml. Po lokalaus pavartojimo vidutinis pusinės eliminacijos laikas žmogaus sisteminėje kraujotakoje buvo maždaug 3 val. Lokaliai pavartoto brimonidino su žmogaus kraujo plazmos baltymais susijungia maždaug 29 %.
Tyrimų in vitro bei in vivo metu brimonidinas grįžtamai prisijungė prie akių audiniuose esančio melanino. Dvi savaites vaistinį preparatą vartojant ant akių, brimonidino koncentracija rainelėje ir gyslainėje buvo 3‑17 kartų didesnė negu po vienos dozės pavartojimo. Nesant melanino, kaupimasis nepasireiškia.
Prisijungimo prie melanino reikšmė žmonėms nėra aiški. Biomikroskopinio akių tyrimo metu ne ilgiau kaip metus brimonidinu gydytiems pacientams reikšmingo nepageidaujamo poveikio akims nepastebėta. Vienerių metų saugumo tyrimų su beždžionėmis, ant akių vartojusiomis dozes, kurios yra maždaug 4 kartus didesnės už brimonidino tartrato dozę, rekomenduojamą vartoti žmogui, metu reikšmingo toksinio poveikio akims irgi nepastebėta.
Išgertas brimonidinas žmogaus organizme absorbuojamas gerai ir greitai eliminuojamas. Didelė dozės dalis (apie 75 % dozės) išsiskyrė metabolitų pavidalu su šlapimu per 5 paras. Nepakitusio vaistinio preparato šlapime neaptikta. Tyrimų in vitro su gyvūnų ir žmogaus kepenimis rezultatai rodo, kad metabolizmą daugiausiai vykdo aldehidoksidazė ir citochromas P 450. Taigi atrodo, kad sisteminę eliminaciją daugiausiai lemia metabolizmas kepenyse.
Lokaliai pavartojus vieną 0,08 %, 0,2 % arba 0,5 % tirpalo dozę, didelio nuokrypio tarp dozės proporcingumo ir Cmax ar AUC, nebuvo.
Senyviems ≥ 65 metų pacientams
Po vienos dozės instiliacijos senyvų (65 metų arba vyresnių) pacientų, palyginti su jaunais suaugusiais asmenimis, organizme brimonidino Cmax, AUC ir pusinės eliminacijos laikas buvo panašūs, vadinasi, patekimui į sisteminę kraujotaką ir eliminacijai amžius įtakos nedaro.
Remiantis trijų mėnesių klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo senyvi pacientai, duomenimis, sisteminė brimonidino ekspozicija yra labai maža.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Įprastų farmakologinio saugumo, kartotinių dozių toksiškumo, genotoksiškumo, galimo kancerogeniškumo ir toksinio poveikio reprodukcijai ikiklinikinių tyrimų duomenys specifinio pavojaus žmogui nerodo
6. FARMACINĖ INFORMACIJA
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Benzalkonio chloridas
Natrio chloridas
Hipromeliozė
Vyno rūgštis
Dinatrio tartratas dihidratas
Natrio hidroksidas (pH koreguoti)
Injekcinis vanduo
Duomenys nebūtini.
Neatidaryta talpyklė: 2 metai.
Po pirmojo talpyklės atidarymo: 28 dienos.
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
MTPE talpyklė su MTPE lašintuvu ir užsukamu PP dangteliu su polietileno pirmą atidarymą rodančiu žiedu. Talpyklėje yra 5 ml arba 10 ml akių lašų. Talpyklė kartu su vartotojams skirtu pakuotės lapeliu yra kartono dėžutėje.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti
Po talpyklės atidarymo šis vaistinis preparatas yra paruoštas vartoti ant akių.
Nusukęs dangtelį, pacientas turi atlošti galvą, apversti talpyklę ir, jį spausdamas, į apatinį junginės maišelį susilašinti nurodytą akių lašų kiekį. Reikia saugoti, kad lašinimo metu lašintuvo galiukas nepaliestų akies ar vokų. Po pavartojimo reikia sandariai užsukti dangtelį, kad vaistinis preparatas neužsiterštų. Talpyklė turi būti laikoma vertikalioje padėtyje.
Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
7. REGISTRUOTOJAS
UNIMED Pharma spol. s.r.o.
Oriešková 11
821 05 Bratislava
Slovakijos Respublika
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
5 ml – LT/1/10/2249/001
10 ml – LT/1/10/2249/002
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA
Registravimo data 2010 m. gruodžio 20 d.
Paskutinio perregistravimo data 2016 m. vasario 9 d.
10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA
2018 m. lapkričio 27 d.
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
A. GAMINTOJAS (-AI), ATSAKINGAS (-I) UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo (-ų), atsakingo (-ų) už serijų išleidimą, pavadinimas (-ai) ir adresas (-ai)
UNIMED Pharma spol. s.r.o.
Oriešková 11
821 05 Bratislava
Slovakija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Receptinis vaistinis preparatas
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
KARTONO DĖŽUTĖ
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BRIMONAL 2 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Brimonidino tartratas
2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
1 ml akių lašų yra 2 mg brimonidino tartrato.
3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, vyno rūgštis, dinatrio tartratas dihidratas, hipromeliozė, benzalkonio chloridas, natrio hidroksidas, injekcinis vanduo.
4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Akių lašai (tirpalas)
10 ml
5 ml
5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Vartoti ant akių.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
8. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {mm/MMMM}
Po pirmojo talpyklės atidarymo akių lašai tinka vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas.
9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS
UNIMED Pharma spol. s.r.o.
Oriešková 11
821 05 Bratislava
Slovakijos Respublika
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS (-IAI)
5 ml – LT/1/10/2249/001
10 ml – LT/1/10/2249/002
13. SERIJOS NUMERIS
Lot:
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA
Receptinis vaistas.
15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
brimonal
17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS
2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.
18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS
Duomenys nebūtini.
[Pakuotės matmenys centimetrais: 3 cm x 3 cm x 7 cm]
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ
5 ml ARBA 10 ml TALPYKLĖ SU LAŠINTUVU
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
BRIMONAL 2 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Brimonidino tartratas
Vartoti ant akių.
2. VARTOJIMO METODAS
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
3. TINKAMUMO LAIKAS
EXP: {mm/MMMM}
Po pirmojo talpyklės atidarymo akių lašai tinka vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas.
4. SERIJOS NUMERIS
Lot:
5. KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
10 ml
5 ml
6. KITA
UNIMED PHARMA spol.s.r.o.
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
BRIMONAL 2 mg/ml akių lašai (tirpalas)
Brimonidino tartratas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra BRIMONAL ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant BRIMONAL
3. Kaip vartoti BRIMONAL
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti BRIMONAL
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra BRIMONAL ir kam jis vartojamas
BRIMONAL veiklioji medžiaga yra brimonidino tartratas vartojamas akispūdžiui (vidiniam akių spaudimui) mažinti pacientams, sergantiems atviro kampo glaukoma ar akies hipertenzija (padidėjęs spaudimas akies viduje). BRIMONAL vartojamas vienas, kai vietinio poveikio beta blokatorių vartoti negalima arba kaip papildomas gydymas kartu su kitais akispūdį mažinančiais vaistais atveju, jeigu vienas vaistas akispūdį mažina nepakankamai. BRIMONAL skirtas suaugusiesiems.
2. Kas žinotina prieš vartojant BRIMONAL
BRIMONAL vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės:
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti BRIMONAL:
Vaikams ir paaugliams
BRIMONAL saugumas ir veiksmingumas vaikams netirtas.
Jaunesniems negu 12 metų vaikams BRIMONAL vartoti nerekomenduojama.
Naujagimiams ir kūdikiams (jaunesniems negu 2 metai) jo vartoti negalima (žr. poskyrį „BRIMONAL vartoti negalima“). Žinoma, kad naujagimiams galimos sunkios nepageidaujamos reakcijos.
Kiti vaistai ir BRIMONAL
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
BRIMONAL ir kartu vartojami vaistai gali keisti vienas kito poveikį.
BRIMONAL negalima vartoti kartu su monoaminooksidazės (MAO) inhibitoriais ir kitais vaistais nuo depresijos (pvz., triciklių antidepresantų ir mianserino).
Šis vaistas gali sustiprinti migdomųjų (barbitūratų), raminamųjų, nejautrą sukeliančių vaistų, kai kurių vaistų nuo skausmo (opiodų) ir alkoholio poveikį.
Šiuos akių lašus rekomenduojama atsargiai vartoti kartu su vaistais skirtais nervų sistemos sutrikimams gydyti (chlorpromazinu, metilfenidatu), antihipertenzinais vaistais (rezerpinu). Šie vaistai galini veikti kraujyje esančių aminų (adrenalino, noradrenalino) metabolizmą ir reabsorbciją.
BRIMONAL kartu su kraujo spaudimą mažinančiais vaistais ar širdį veikiančiais glikozidais reikia vartoti atsargiai. Kai kuriems pacientams gali pasireikšti kraujospūdžio sumažėjimas.
Kartu su BRIMONAL pradėti vartoti sisteminius vaistus (nepriklausomai nuo vartojimo būda), pvz., adrenoreceptorių agonistus ar antagonistus (pvz., izoprenaliną, prazosiną) arba keisti jų dozę, rekomenduojama atsargiai.
BRIMONAL vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Kadangi vaistas yra akių lašai (tirpalas), atsižvelgti į maisto ar gėrimų vartojimą nereikia
BRIMONAL vartojant kartu su alkoholiu jų poveikis gali sustiprėti.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.
Nėštumas
Ar moterims saugu BRIMONAL vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu, nenustatyta. BRIMONAL nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai laukiama vaisto vartojimo nauda motinai viršija galimą pavojų vaisiui.
Žindymas
Žindymo laikotarpiu BRIMONAL neturėtų būti vartojamas
Vaisingumas
Tyrimuose su gyvūnais brimonidinas didino triušių apvaisintų kiaušinėlių žūties dažnį ir sulėtino atsivestų jauniklių augimą, kai koncentracija plazmoje buvo didesnė nei būna gydant žmones.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Iš karto po vaisto pavartojimo ant akių gali pasireikšti matomo vaizdo neryškumas, todėl gali sutrikti gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus, ypač blogo matomumo sąlygomis. Dėl šios priežasties prieš vairuojant ir valdant mechanizmus rekomenduojama palaukti, kol šie simptomai išnyks. Be to, BRIMONAL gali sukelti nuovargį arba apsnūdimą, galinčius pabloginti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.
BRIMONAL sudėtyje yra benzalkonio chlorido
Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,05 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,05 mg/ml.
Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.
Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems
Jeigu gydytojo neskirta kitaip, rekomenduojama įlašinti po vieną akių lašą į pažeistą akį du kartus per parą (kas 12 valandų). Jei vartojate ir kitokių akių lašų, jų galima lašinti po BRIMONAL pavartojimo praėjus 5‑15 minučių.
Senyviems pacientams
Dozės keisti nebūtina.
Pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi
BRIMONAL vartojimas pacientams, kurių inkstų ir kepenų funkcija sutrikusi, tirtas nebuvo.
Vartojimo metodas
Vartoti ant akių.
Prieš vaisto vartojimą visada nusiplaukite rankas. Nusukite apsauginį dangtelį, šiek tiek atloškite galvą ir žvilgsnį nukreipkite į lubas. Talpyklę apverskite ir šiek tiek suspauskite, kad į junginės maišelį įkristų reikiamas skaičius akių lašų. Lašinimo metu reikia saugotis, kad lašintuvo galiukas nepaliestų akies ar vokų. Įlašinus BRIMONAL akių lašą, patariama vienai minutei užspausti ašarų maišelį prie vidinio akies kampo. Kiekvieną akių lašą įlašinus, tai reikia padaryti nedelsiant.
Baigus lašinti, reikia sandariai užsukti dangtelį, kad vaistas neužsiterštų.
Ką daryti pavartojus per didelę BRIMONAL dozę?
Jei suaugęs žmogus įsilašina daugiau lašų nei reikia, pasireiškia simptomai, panašūs į BRIMONAL sukeliamas nepageidaujamas reakcijas.
Informacijos apie brimonidino perdozavimą jo atsitiktinai nurijus suaugusiems žmonėms yra labai nedaug. Vienintelė nepageidaujama reakcija, apie kurią pranešta, yra kraujospūdžio sumažėjimas. Pranešta, kad praėjus kraujospūdžio sumažėjimui pasireiškia kraujospūdžio padidėjimas. Perdozavimo gydymas yra palaikomasis ir simptominis; būtina palaikyti atvirus kvėpavimo takus.
Nustatyta, kad kitokių alfa-2 adrenoreceptorių agonistų perdozavimas vaisto nurijus sukelia tokių simptomų kaip kraujospūdžio sumažėjimas, bendrasis fizinis ir psichinis silpnumas (astenija), vėmimas, liguista, panaši į kietą miegą būsena (letargija), raminamasis poveikis, retas arba neritmiškas širdies plakimas, vyzdžio susitraukimas, kvėpavimo sustojimas, raumenų tonuso sumažėjimas, kūno temperatūros sumažėjimas, kvėpavimo slopinimas ir traukuliai.
Jei BRIMONAL netyčia išgeriama (nuryjama) ar suvartojama per didelė jo dozė, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Vaikų populiacija
Vaikams, atsitiktinai nurijusiems brimonidino, pasireiškia centrinės nervų sistemos slopinimas, laikina koma, sąmonės pritemimas, letargija (liguista, panaši į kietą miegą būsena), somnolencija (mieguistumas), kraujo spaudimo sumažėjimas, retas širdies plakimas, kūno temperatūros sumažėjimas, blyškumas, kvėpavimo sutrikimas ir kvėpavimo sustojimas, todėl reikia nedelsiant kreiptis skubios medicininės pagalbos arba vykti į artimiausią skubios pagalbos skyrių.
Visiems pacientams simptomai visiškai išnyko per 6 - 24 valandas.
Jei BRIMONAL netyčia išgeriama (nuryjama) ar suvartojama per didelė jo dozė, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
Pamiršus pavartoti BRIMONAL
Įsilašinkite vaisto, kai tik prisiminsite. Po to skirtą dozę vartokite įprastu metu. Jeigu arti kitos dozės lašinimo laikas, pamirštąją praleiskite ir toliau vaisto vartokite įprastai. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją dozę.
Nustojus vartoti BRIMONAL
Kad pasireikštų BRIMONAL poveikis, vaisto reikia vartoti kasdien.
Nenutraukite BRIMONAL vartojimo, kol to nenurodys gydytojas.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Dažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):
Nedažnas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):
Retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):
Labai retas (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 000 žmonių):
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Vaikų populiacija
Nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir talpyklės etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Po pirmojo talpyklės atidarymo akių lašai tinka vartoti ne ilgiau kaip 28 dienas.
Po vaisto pavartojimo talpyklę reikia nedelsiant uždaryti.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.
Talpyklę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pastebėjus matomų gedimo požymių arba jei pirmąjį atidarymą rodantis žiedas prieš pirmąjį talpyklės atidarymą yra pažeistas, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
BRIMONAL sudėtis
BRIMONAL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Akių lašai yra skaidrus, žalsvai geltonas, šiek tiek klampus tirpalas.
Tiekiamas polietileno talpyklėse su lašintuvu po 5 ml arba 10 ml akių lašų.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
UNIMED Pharma spol. s.r.o.
Oriešková 11
821 05 Bratislava
Slovakijos Respublika
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UNIMED PHARMA spol. s.r.o. atstovybė
Vileišio g. 18,
LT-10306 Vilnius
Tel. +370 686 92060
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-11-27.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.