Brimonidine/Timolol PharmaSwiss

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Brimonidine/Timolol PharmaSwiss 2 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Brimonidino tartratas/timololis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Brimonidine/Timolol PharmaSwiss ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Brimonidine/Timolol PharmaSwiss

3. Kaip vartoti Brimonidine/Timolol PharmaSwiss

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Brimonidine/Timolol PharmaSwiss

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Brimonidine/Timolol PharmaSwiss ir kam jis vartojamas

Brimonidine/Timolol PharmaSwiss – tai akių lašai, vartojami glaukomai gydyti. Jų sudėtyje yra 2 skirtingi vaistai – brimonidinas ir timololis, kurie abu mažina akispūdį. Brimonidinas priklauso alfa 2 adrenoreceptorių agonistų, o timololis – beta adrenoblokatorių grupei. Brimonidine/Timolol PharmaSwiss skiriama norint sumažinti padidėjusį akispūdį, kai vien beta adrenoblokatorių tam nepakanka.

Jūsų akyse yra skaidraus vandeninio skysčio, maitinančio ją iš vidaus. Šis skystis nuolat nuteka iš akies, o jį pakeičia naujas. Jeigu šis skystis pakankamai greitai nutekėti negali, tai spaudimas akyje didėja ir gali pažeisti regėjimą. Brimonidine/Timolol PharmaSwiss mažina skysčio gamybą ir didina jo nutekėjimą, todėl vidinis akies spaudimas sumažėja, o jos maitinimas išlieka.

2. Kas žinotina prieš vartojant Brimonidine/Timolol PharmaSwiss

Brimonidine/Timolol PharmaSwiss vartoti negalima:

• jeigu yra alergija brimonidino tartratui, timololiui, beta adrenoblokatoriams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Galimi alerginės reakcijos simptomai yra veido, lūpų ir gerklės patinimas, švokštimas, alpimas, dusulys, niežulys ar paraudimas aplink akį;
• jeigu Jūs dabar sergate arba anksčiau sirgote kvėpavimo takų liga, pvz., astma ar sunkiu lėtiniu obstrukciniu bronchitu (sunkia plaučių liga, dėl kurios gali pasireikšti švokštimas, pasunkėti kvėpavimas, ilgai varginti kosulys);
• jeigu yra širdies sutrikimų, pvz., reti širdies susitraukimai, širdies nepakankamumas arba sutrikęs širdies ritmas (išskyrus atvejį, kai jis sureguliuotas stimuliatoriumi);
• jeigu Jūs vartojate monoaminooksidazės (MAO) inhibitorių arba tam tikrų vaistų nuo depresijos.

Brimonidine/Timolol PharmaSwiss negalima vartoti vaikams iki 2 metų ir paprastai neskiriama vaikams nuo 2 iki 17 metų.

Jeigu manote, kad turite kurią nors aukščiau nurodytą problemą, tai nevartokite Brimonidine/Timolol PharmaSwiss, dar kartą nepasitarę su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Brimonidine/Timolol PharmaSwiss:

• jeigu Jums anksčiau buvo arba dabar yra išeminė širdies liga (galimi jos simptomai yra krūtinės skausmas arba gniaužimas, oro trūkumas ir dusulys), širdies nepakankamumas arba žemas kraujospūdis;
• jeigu pakitęs Jūsų širdies susitraukimų dažnis (pvz., retas);
• jeigu Jūs sergate kvėpavimo takų liga, pvz., astma arba lėtine obstrukcine plaučių liga;
• jeigu sutrikusi Jūsų kraujotaka (pvz., sergate Reino (Raynaud) liga arba Reino (Raynaud) sindromu);
• jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu (timololis gali maskuoti sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymius ir simptomus);
• jeigu padidėjęs Jūsų skydliaukės aktyvumas (timololis gali maskuoti jo požymius ir simptomus);
• jeigu nesveiki Jūsų inkstai arba kepenys;
• jeigu Jūsų antinksčiuose yra navikas;
• jeigu Jums atlikta akies operacija akispūdžiui sumažinti arba jai ruošiatės;
• jeigu Jums yra arba buvo kokia nors alergija (pvz., šienligė, egzema arba sunki alerginė reakcija), tai žinotina, kad įprastinę adrenalino dozę, skirtą sunkioms alerginėms reakcijoms slopinti, gali tekti padidinti.

Jeigu ruošiatės operacijai, tai informuokite gydytoją apie Brimonidine/Timolol PharmaSwiss vartojimą, kadangi timololis gali pakeisti kai kurių anestezijos metu vartojamų vaistų poveikį.

Kiti vaistai ir Brimonidine/Timolol PharmaSwiss

Brimonidine/Timolol PharmaSwiss gali keisti kitų vaistų (įskaitant akių lašus nuo glaukomos) veikimą, o kiti vaistai – jo veikimą.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų nuo bet kokios ligos (įskaitant nesusijusius su Jūsų akių liga ir nereceptinius) arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Yra daug vaistų, galinčių trikdyti Brimonidine/Timolol PharmaSwiss veikimą. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• skausmo malšinamųjų vaistų;
• migdomųjų arba raminamųjų vaistų;
• vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio (hipertenzijos);
• vaistų nuo širdies ligų (pvz., nereguliarių susitraukimų) – beta adrenoblokatorių, digoksiną, chinidiną (jo skiriama nuo širdies ligų ir kai kurių rūšių maliarijos) ar kitų;
• vaistų nuo cukrinio diabeto (padidėjusiu cukraus kiekiu kraujyje pasireiškiančios ligos);
• vaistų nuo depresijos, pvz., fluoksetiną arba paroksetiną;
• kitų akių lašų nuo padidėjusio akispūdžio (glaukomos);
• vaistų sunkioms alerginėms reakcijoms šalinti;
• hormoninių vaistų, pvz., adrenaliną arba dopaminą;
• raumenų kraujagysles veikiančių vaistų;
• vaistų nuo rėmens arba skrandžio opos.

Jeigu keičiama kurio nors Jūsų vartojamo vaisto dozė arba jeigu reguliariai vartojate alkoholinių gėrimų, apie tai pasakykite gydytojui.

Jeigu ruošiatės anestezijai, apie Brimonidine/Timolol PharmaSwiss vartojimą pasakykite gydytojui ar odontologui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumo laikotarpiu Brimonidine/Timolol PharmaSwiss vartoti negalima, nebent gydytojas manytų, jog tai būtina.

Žindymo laikotarpiu Brimonidine/Timolol PharmaSwiss vartoti negalima. Timololio gali patekti į Jūsų pieną. Prieš pradėdama vartoti bet kurį vaistą žindymo laikotarpiu, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kuriems pacientams Brimonidine/Timolol PharmaSwiss gali sukelti mieguistumą, nuovargį arba neryškų matymą. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų ar įrengimų, kol šie sutrikimai praeis. Pasireiškus kokiam nors sutrikimui, pasitarkite su gydytoju.

Brimonidine/Timolol PharmaSwiss sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kontaktiniai lęšiai

• Nelašinkite Brimonidine/Timolol PharmaSwiss, kai akyse yra kontaktiniai lęšiai. Įlašinę Brimonidine/Timolol PharmaSwiss, juos galite įsidėti praėjus bent 15 min.
• Brimonidine/Timolol PharmaSwiss sudėtyje esantis konservantas (benzalkonio chloridas) gali suerzinti akis. Be to, jis nudažo minkštuosius kontaktinius lęšius.

3. Kaip vartoti Brimonidine/Timolol PharmaSwiss

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Brimonidine/Timolol PharmaSwiss negalima vartoti kūdikiams iki 2 metų. Be to, Brimonidine/Timolol PharmaSwiss paprastai neskiriama vaikams ir paaugliams nuo 2 iki 17 metų.

Vartojimas suaugusiesiems, įskaitant senyvus

Rekomenduojama vartoti po vieną Brimonidine/Timolol PharmaSwiss lašą 2 kartus per parą su maždaug 12 val. intervalu. Nekeiskite šio vaisto dozės ir nenustokite jo vartoti, nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kartu su Brimonidine/Timolol PharmaSwiss vartojate kitų akių lašų, tai nuo vienų ir kitų lašinimo turi praeiti bent 5 min.

Vartojimo instrukcija

Buteliuko naudoti negalima, jeigu prieš vartojant pirmą kartą yra pažeista pirmojo atidarymo kontrolės plomba ant jo kaklelio.

Prieš atidarydami buteliuką, nusiplaukite rankas. Atlošę galvą atgal, žiūrėkite į lubas.

1. Švelniai patraukite žemyn apatinį voką, kad susidarytų maža kišenėlė.
2. Apverskite buteliuką viršūne žemyn ir suspauskite jį, kad į gydomą akį ar akis įkristų po vieną vaisto lašą.
3. Paleiskite apatinį voką ir užsimerkite.
4. Būdami užsimerkę, palaikykite akies kampą (vietą, kur susitinka akis ir nosis) užspaustą pirštu 2 min., kad Brimonidine/Timolol PharmaSwiss nepatektų į visą organizmą.

Jeigu lašas į akį nepataikė, mėginkite dar kartą.

Kad neužsiterštų akių lašai, buteliuko viršūne nelieskite akių ir jokio kito paviršiaus. Pavartoję vaisto, iš karto užsukite buteliuko dangtelį.

Ką daryti pavartojus per didelę Brimonidine/Timolol PharmaSwiss dozę?

Suaugusiesiems

Per didelė Brimonidine/Timolol PharmaSwiss dozė neturėtų pakenkti. Kitą kartą lašinkite į prastu laiku. Jeigu nerimaujate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kūdikiams ir vaikams

Kūdikiams ir vaikams, gydytiems brimonidinu (viena iš Brimonidine/Timolol PharmaSwiss veikliųjų medžiagų) kartu su kitais vaistais nuo glaukomos, užfiksuoti keli perdozavimo atvejai. Perdozavimo požymiai yra mieguistumas, suglebimas, sumažėjusi kūno temperatūra, blyškumas ir pasunkėjęs kvėpavimas. Taip atsitikus reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Suaugusiesiems ir vaikams

Netyčia nurijus Brimonidine/Timolol PharmaSwiss, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Brimonidine/Timolol PharmaSwiss

Pamiršę pavartoti Brimonidine/Timolol PharmaSwiss, įlašinkite vieną lašą į gydomą akį (akis) iš karto prisiminę, o paskui šį vaistą vartokite įprasta tvarka. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.

Nustojus vartoti Brimonidine/Timolol PharmaSwiss

Kad Brimonidine/Timolol PharmaSwiss veiktų tinkamai, jį vartoti reikia kasdien.

Nustojus vartoti Brimonidine/Timolol PharmaSwiss

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:

• širdies nepakankamumas (pvz., krūtinės skausmas) arba nereguliarūs širdies susitraukimai;
• padažnėję ar suretėję širdies susitraukimai arba sumažėjęs kraujospūdis.

Šalutinis poveikis, kurs gali pasireikšti vartojant Brimonidine/Timolol PharmaSwiss, išvardytas žemiau.

Poveikis akims

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• akies paraudimas ar deginimo pojūtis.

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

• akies dilgčiojimas ar skausmas;
• akies arba odos aplink ją alerginė reakcija;
• maži akies paviršiaus įtrūkimai (su uždegimu arba be jo);
• voko patinimas, paraudimas ar uždegimas;
• akies suerzinimas ar svetimkūnio pojūtis;
• akies ir voko niežulys;
• folikulai ar baltos dėmelės žiūrint per akies paviršių dengiantį sluoksnį;
• sutrikęs matymas;
• ašarojimas;
• sausos akys;
• lipnios akys.

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

• sunkumas aiškiai matyti;
• permatomo sluoksnio akies paviršiuje paburkimas ar uždegimas;
• akių nuovargis;
• jautrumas šviesai;
• voko skausmas;
• akies paviršių dengiančio permatomo sluoksnio pabalimas;
• paburkimas ar uždegimo apimti ploteliai po akies paviršiumi;
• akių „muselės“.

Nežinomo dažnio (iš turimų duomenų jo nustatyti negalima):

• neryškus matymas.

Poveikis visam organizmui:

Dažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 10 žmonių):

• padidėjęs kraujospūdis;
• depresija;
• mieguistumas;
• galvos skausmas;
• sausa burna;
• bendras silpnumas.

Nedažnas (gali pasireikšti iki 1 iš 100 žmonių):

• širdies nepakankamumas;
• nereguliarūs širdies susitraukimai;
• apsvaigimas;
• alpimas;
• sausumas nosyje;
• sutrikęs skonis;
• pykinimas;
• viduriavimas.

Nežinomo dažnio (iš turimų duomenų jo nustatyti negalima):

• padažnėję arba suretėję širdies susitraukimai;
• sumažėjęs kraujospūdis;
• veido raudonis.

Kai kurio iš šio poveikio priežastis gali būti alergija kuriai nors šio vaisto sudėtinei medžiagai. Vartojant brimonidiną ar timololį, gali pasireikšti ir kitoks šalutinis poveikis, todėl jis galimas ir vartojant Brimonidine/Timolol PharmaSwiss.

Kitas šalutinis poveikis, užfiksuotas vartojant brimonidiną:

• akies uždegimas, siauri vyzdžiai, pablogėjęs miegas, panašūs į peršalimo simptomai, oro trūkumas, skrandžio ir virškinimo sutrikimų simptomai, išplitusios alerginės reakcijos, odos reakcijos (paraudimas, veido patinimas ir niežtintis išbėrimas), kraujagyslių išsiplėtimas.

Brimonidine/Timolol PharmaSwiss (kaip ir kitų vaistų) veikliųjų medžiagų patenka į kraują. Į kraują patekęs timololis (Brimonidine/Timolol PharmaSwiss sudėtyje esantis beta adrenoblokatorius) gali sukelti panašų šalutinį poveikį kaip į veną ar per burną vartojami beta adrenoblokatoriai. Vaistų pavartojus vietiškai ant akių, šalutinis poveikis pasireiškia būna retesnis ar silpnesnis negu jų pavartojus per burną arba suleidus. Į žemiau pateikiamą šalutinio poveikio sąrašą įtrauktos reakcijos, užfiksuotos beta adrenoblokatoriais gydant akių ligas:

• išplitusios alerginės reakcijos, įskaitant patinimą po oda ar gleivine (jis gali atsirasti veide ir galūnėse, dėl jo gali pablogėti kvėpavimo takų praeinamumas, pasunkėti rijimas ar kvėpavimas), dilgėlinę (niežtintį išbėrimą), lokalizuotą ir išplitusį išbėrimą, niežulį ir sunkias (pavojingas gyvybei) ūmines alergines reakcijas;
• sumažėjusi gliukozės koncentracija kraujyje;
• nemiga, košmariški sapnai, sutrikusi atmintis;
• insultas, pablogėjusi smegenų kraujotaka, pasunkėję generalizuotos miastenijos (myasthenia gravis) (raumenų ligos) požymiai ir simptomai, neįprasti pojūčiai (badymas ar dilgčiojimas);
• ragenos uždegimas, po tinklaine esančio kraujagyslinio akies sluoksnio atšokimas po filtracijos operacijos (dėl jo gali sutrikti regėjimas), sumažėjęs ragenos jautrumas, ragenos erozija (akies obuolio priekinio sluoksnio pažeidimas), viršutinio akies voko nukritimas (tuomet akis būna pusiau užmerkta), dvejinimasis;
• krūtinės skausmas, edema (skysčių sankaupos), pakitęs širdies ritmas arba susitraukimų dažnis, širdies priepuolis (miokardo infarktas), širdies nepakankamumas;
• Reino (Raynaud) sindromas (plaštakų ir pėdų šalimas);
• kvėpavimo takų plaučiuose susiaurėjimas (ypač jį skatinančiomis ligomis sergantiems pacientams), pasunkėjęs kvėpavimas, kosulys;
• nevirškinimas, pilvo skausmas, vėmimas;
• plaukų slinkimas, odos išbėrimas baltais sidabro spalvos dariniais (panašus kaip sergant žvyneline) ar žvynelinės pasunkėjimas, odos išbėrimas;
• raumenų skausmas ne dėl fizinio krūvio;
• sutrikusi lytinė funkcija, sumažėjęs lytinis potraukis;
• raumenų silpnumas ar nuovargis.

Kitas šalutinis poveikis, užfiksuotas vartojant akių lašų, kurių sudėtyje yra fosfatų

Labai retais atvejais pacientams, kurių skaidrus priekinis akies sluoksnis (ragena) buvo labai pažeistas, gydymo metu susidarė drumstų dėmių ragenoje susikaupus kalcio.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Brimonidine/Timolol PharmaSwiss

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Buteliuką laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Vienu metu vartokite vaistą tik iš vieno buteliuko.

Buteliuko etiketėje ir ant dėžutės po „EXP“ arba „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Jei pakistų vaisto spalva arba atsirastų kitokių jo sugedimo požymių, pasitarkite su vaistininku, kuris patars ką daryti.

Pirmą kartą atidarytą buteliuką reikia išmesti po 4 savaičių (net jeigu jame dar liko lašų), kad išvengtumėte infekcijos. Kad geriau prisimintumėte, buteliuko atidarymo datą užsirašykite ant dėžutės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Brimonidine/Timolol PharmaSwiss sudėtis

1. Veikliosios medžiagos yra brimonidino tartratas ir timololio maleatas. Kiekviename ml tirpalo yra 2 mg brimonidino tartrato ir timololio maleato kiekis, atitinkantis 5 mg timololio.
2. Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas (konservantas), natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas heptahidratas ir injekcinis vanduo.

Be to, tirpalo sudėtyje gali būti truputis vandenilio chlorido rūgšties arba natrio hidroksido tinkamam pH (tirpalo rūgštingumui ar šarmingumui) palaikyti.

Brimonidine/Timolol PharmaSwiss išvaizda ir kiekis pakuotėje

Brimonidine/Timolol PharmaSwiss yra skaidrus žalsvai geltonas tirpalas. Pakuotėje yra 1, 3 arba 6 plastikiniai buteliukai su dangteliais. Kiekviename buteliuke yra 5 ml tirpalo.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

PharmaSwiss Česká republika s.r.o.

Jankovcova 1569/2c

170 00 Prague 7

Čekija

Gamintojas

Combino Pharm (Malta) Ltd.

HF 60 Hal Far Industrial Estate

Hal Far BBG 3000

Malta

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB „PharmaSwiss“

Užnerio g. 1

LT-47484 Kaunas

Tel. +370 5 2790 762

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Danija – Zolbrinex

Bulgaria - Luxfen Combi, 2 mg/ml + 5 mg/ml eye drops, solution

Луксфен Kомби 2 mg/ml + 5 mg/ml капки за очи, разтвор

Vokietija - Zolbrinex 2 mg/ml + 5 mg/ml Augentropfen, Lösung

Lietuva - Brimonidine/Timolol PharmaSwiss 2 mg/5 mg/ml akių lašai (tirpalas)

Slovėnija – Zolbrinex 2 mg/5 mg v 1 ml kapljice za oko, raztopina

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2016-11-22

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.