Brinzolamide Sandoz

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml akių lašai (suspensija)

brinzolamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Brinzolamide Sandoz ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Brinzolamide Sandoz

3. Kaip vartoti Brinzolamide Sandoz

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Brinzolamide Sandoz

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Brinzolamide Sandoz ir kam jis vartojamas

Brinzolamide Sandoz sudėtyje yra brinzolamido, kuris priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais grupei. Jis mažina akispūdį.

Brinzolamide Sandoz akių lašai vartojami padidėjusiam spaudimui akyje mažinti. Šis spaudimas gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.

Jeigu spaudimas akyje yra per didelis, jis gali pakenkti Jūsų regai.

1. Kas žinotina prieš vartojant Brinzolamide Sandoz

Brinzolamide Sandoz vartoti draudžiama:

- jeigu sergate sunkia inkstų liga;

- jeigu yra alergija brinzolamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu esate alergiškas vaistams, vadinamiems sulfonamidais
Pavyzdžiai gali būti vaistai, vartojami gydyti nuo cukrinio diabeto ir infekcijų, ir taip pat diuretikai (šlapimą varančios tabletės). Brinzolamide Sandoz gali sukelti tokią pat alerginę reakciją;

- jeigu Jūsų kraujas per daug rūgštus (šis sutrikimas vadinamas hiperchloremine acidoze).

Jeigu kyla daugiau klausimų, klauskite savo gydytojo patarimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Brinzolamide Sandoz:

- jeigu yra inkstų ir kepenų sutrikimų;

- jeigu Jūsų akys sausos arba ragena yra nesveika;

- jei vartojate kitų vaistų, vadinamų sulfonamidais;

- jeigu sergate specifine glaukomos forma, kai akispūdis padidėja dėl skysčio nutekėjimą blokuojančių nuosėdų (pseudoeksfoliacinė glaukoma ar pigmentinė glaukoma)

• jeigu sergate specifine glaukomos forma, kai akispūdis didėja (kartais greitai) dėl akies išsikišimo į priekį ir skysčio nutekėjimo sutrikdymo (uždarojo kampo glaukoma). Tokiais atvejais gydymas Brizolomide Sandoz akių lašais nerekomenduojamas.
• jeigu po brinzolamido ar kitų susijusių vaistų pavartojimo, Jums kada nors pasireiškė sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant brinzolamido:

Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susijusias su brinzolamido vartojimu. Nedelsiant nutraukite brinzolamido vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis.

Vaikams ir paaugliams

Brinzolamide Sandoz negalima vartoti kūdikiams, vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, jei Jūsų gydytojas nenurodė kitaip.

Kiti vaistai ir Brinzolamide Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate kito karboanhidrazės inhibitoriaus (acetazolamido arba dorzolamido, žr. 1 skyrių „Kas yra Brinzolamide Sandoz ir kam jis vartojamas“), pasakykite savo gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Pastoti galinčioms moterims gydymo Brinzolamide Sandoz metu rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Nėštumo ir žindymo metu Brinzolamide Sandoz vartoti nerekomenduojama. Brinzolamide Sandoz nevartokite, nebent tai aiškiai nurodyta Jūsų gydytojo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol Jūsų rega taps aiški. Pavartojus Brinzolamide Sandoz, matomas vaizdas trumpam gali tapti neaiškus.

Brinzolamide Sandoz gali pabloginti gebėjimą atlikti užduotis, reikalaujančias protinio budrumo ir (arba) fizinės koordinacijos. Jeigu esate paveiktas, vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai.

Kiekviename šio vaisto mililitre yra 0,10 mg benzalkonio chlorido. Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

1. Kaip vartoti Brinzolamide Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Brinzolamide Sandoz galima vartoti tik ant akių. Jo negalima nuryti ar švirkšti.

Rekomenduojama dozė yra po 1 lašą į gydomą akį arba į abi akis du kartus per parą – ryte ir vakare.

Gydytojas gali nurodyti vartoti ir kitaip. Lašinti Brinzolamide Sandoz į abi akis reikia tik jeigu taip nurodė Jūsų gydytojas. Vartoti reikia tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Kaip vartoti:

1

2

3

Paimkite Brinzolamide Sandoz buteliuką ir veidrodėlį.

• Nusiplaukite rankas.
• Suplakite buteliuko turinį ir atsukite dangtelį. Jei po dangtelio nuėmimo nuplėšiamas pirmojo atidarymo kontrolės žiedas tampa laisvas, jį prieš vaisto vartojimą reikia nuimti.
• Laikykite buteliuką nykščiu ir didžiuoju pirštu, lašintuvo viršūne žemyn.
• Atloškite galvą. Švariu pirštu patraukite apatinį akies voką žemyn, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų kišenė, į kurią ir reikia lašinti (1 pav.).
• Priartinkite lašintuvo viršūnę prie akies. Pasinaudokite veidrodžiu, jei tai padės.
• Nelieskite nei akies voko, nei pačios akies ar kokio nors kito paviršiaus lašintuvo viršūne. Tai gali užteršti lašus.
• Švelniai paspaudę buteliuko dugną, įlašinkite į akį vieną Brinzolamide Sandoz lašą.
• Nespauskite buteliuko: jis taip pagamintas, kad užtenka tik švelniai spustelėti buteliuko dugną (2 pav.).
• Įsilašinę Brinzolamide Sandoz, užspauskite pirštu akies kampą prie nosies (3 pav.) mažiausiai 1 minutei. Tai apsaugos kitas kūno dalis, kad į jas nepatektų Brinzolamide Sandoz.
• Jei lašinate į abi akis, pakartokite žingsnius lašindami į kitą akį.
• Po vartojimo tuojau pat tvirtai uždėkite atgal buteliuko dangtelį.
• Prieš atidarant kitą buteliuką, suvartokite visą pirmą buteliuką.

Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.

Jeigu vartojate ir kitokių akių lašų, tarp Brinzolamide Sandoz ir jų lašinimo turi praeiti mažiausiai 5 minutės.

Akių tepalas turi būti vartojamas paskutinis.

Ką daryti pavartojus per didelę Brinzolamide Sandoz dozę

Jeigu į akį įsilašinote vaisto per daug, išplaukite jį iš akies šiltu vandeniu. Daugiau nelašinkite, kol neateis laikas lašinti kitą įprastinę dozę.

Pamiršus pavartoti Brinzolamide Sandoz

Įlašinkite vieną lašą kai tik prisiminsite, toliau vartokite vaistą įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Brinzolamide Sandoz

Jeigu nepasitarę su savo gydytoju nustosite vartoti Brinzolamide Sandoz, spaudimas Jūsų akyje nebus reguliuojamas, todėl galite apakti.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėtas toliau išvardytas su Brinzolamide Sandoz vartojimu susijęs šalutinis poveikis.

Nutraukite brinzolamide vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:

• • rausvos neiškilios, panašios į taikinį arba apskritos dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis centre, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos. Prieš atsirandant šiems sunkiems odos išbėrimams gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai [Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė].

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Poveikis akyje: neryškus matymas, akies dirginimas, akies skausmas, akies išskyros, akies niežulys, akies sausmė, nenormalūs jutimai akyje, akies paraudimas.

Bendri šalutinio poveikio reiškiniai: nemalonus skonis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

Poveikis akyje: jautrumas šviesai, junginės uždegimas arba infekcija, akies pabrinkimas, akies voko niežulys, paraudimas arba patinimas, nuosėdos akyje, akinimo, deginimo pojūtis, išaugos akies paviršiuje, padidėjusi akies pigmentacija, akių nuovargis, vokų apšašimas, sustiprėjęs ašarojimas;

Bendri šalutinio poveikio reiškiniai: susilpnėjusi ar sutrikusi širdies veikla, smarkus širdies plakimas, kuris gali būti dažnas ar neritmiškas, suretėję širdies susitraukimai, apsunkintas kvėpavimas, dusulys, kosulys, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjusi chloro koncentracija kraujyje, svaigulys, pablogėjusi atmintis, depresija, nervingumas, sumažėjęs emocinis domėjimasis, košmariški sapnai, bendrasis silpnumas, nuovargis, nenormalūs pojūčiai, skausmas, judesių sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, vyrų lytinės funkcijos sutrikimas, peršalimo simptomai, krūtinės užgulimas, prienosinių ančių infekcinė liga, gerklės dirginimas, gerklės skausmas, nenormalus arba susilpnėjęs burnos jautrumas, stemplės gleivinės uždegimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, skrandžio sutrikimas, padažnėjęs tuštinimasis, viduriavimas, pilvo pūtimas, virškinimo sutrikimas, inkstų srities skausmas, raumenų skausmas, mėšlungis, nugaros skausmas, kraujavimas iš nosies, nosies varvėjimas, nosies užgulimas, čiaudulys, išbėrimas, nenormalūs odos pojūčiai, niežulys, tolygus odos išbėrimas ar paraudimas, padengtas iškilusiais gumbais, odos tempimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas, nuosėdos akyje.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

Poveikis akyje: ragenos patinimas, matomo vaizdo dvejinimasis ar regos pablogėjimas, nenormali rega, šviesos blyksniai regėjimo lauke, sumažėjęs akių jautrumas, patinimas aplink akis, padidėjęs akispūdis, regos nervo pažeidimas;

Bendri šalutinio poveikio reiškiniai: atminties pablogėjimas, apsnūdimas, krūtinės skausmas, viršutinių kvėpavimo takų užgulimas, prienosinių ančių užgulimas, nosies užgulimas, nosies džiūvimas, spengimas ausyse, plaukų slinkimas, išplitęs niežėjimas, įtampos pojūtis, irzlumas, neritmiškas širdies plakimas, kūno silpnumas, miego sutrikimas, švokštimas, niežtintis odos išbėrimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Poveikis akyje: akies voko pažeidimas, regos sutrikimas, ragenos pažeidimas, akies alergija, sulėtėjęs blakstienų augimas arba sumažėjęs jų skaičius, vokų paraudimas;

Bendri šalutinio poveikio reiškiniai: rausvos neiškilios, panašios į taikinį arba apskritos dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis centre, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos, prieš jiems atsirandant gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Šie sunkūs odos išbėrimai gali būti pavojingi gyvybei [Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė]. Sustiprėję alergijos simptomai, sumažėjęs jautrumas, drebulys (tremoras), skonio pojūčio išnykimas ar susilpnėjimas, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, padažnėjęs širdies plakimas, sąnarių skausmas, astma, galūnių skausmas, odos paraudimas, uždegimas ar niežėjimas, nenormalūs kepenų veiklos kraujo tyrimų rodmenys, galūnių patinimas, dažnas šlapinimasis, sumažėjęs apetitas, bloga savijauta.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Brinzolamide Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Praėjus 4 savaitėms po buteliuko pirmojo atidarymo, išmeskite jį, kad išvengtumėte infekcijos. Toliau paliktoje vietoje bei ant buteliuko etiketės ir dėžutės užrašykite datą, kada buteliuką pirmą kartą atidarėte. Jei pakuotėje yra tik vienas buteliukas, užrašykite tik vieną datą.

Atidaryta (1):

Atidaryta (2):

Atidaryta (3):

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Brinzolamide Sandoz sudėtis

Veiklioji medžiaga yra brinzolamidas. Viename laše jo yra 0,33 mg (atitinka 10 mg/ml).

Pagalbinės medžiagos yra: benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, manitolis (E421), karbomeras 974P, tiloksapolis, natrio chloridas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) ir išgrynintas vanduo.

Brinzolamide Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Brinzolamide Sandoz yra balta ar beveik balta suspensija, tiekiama pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 5 ml arba 10 ml plastikiniai buteliukai (5 ml arba 10 ml mažo tankio polietileno (MTPE) buteliukas su MTPE lašintuvu ir PP užsukamuoju dangteliu su pirmojo atidarymo kontrole (DROPTAINER)).

Tiekiami pakuotės dydžiai: kartono dėžutės, kuriose yra 1 x 5 ml buteliukas, 3 x 5 ml buteliukai arba
1 x 10 ml buteliukas.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Sandoz d.d.

Verovškova 57

SI – 1000 Ljubljana

Slovėnija

Gamintojas

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Vokietija

arba

sa Alcon-Couvreur N.V

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

arba

SIEGFRIED El Masnou, S.A.Camil Fabra 58

08320 El Masn

Ispanija

arba

Novartis Farmaceutica S.A.

Gran Via de les Corts

Catalanes, 764

08013 Barselona,

Ispanija

arba

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25 und Obere

Turnstrasse 8-10

90429 Nurnberg

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Sandoz Pharmaceuticals d. d. filialas

Šeimyniškių 3A

LT-09312 Vilnius

Tel.: +370 5 2636 037.

El.paštas: info.lithuania@sandoz.com

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-08-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.