Brinzolamide Sandoz

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

DĖŽUTĖ, KURIOJE YRA VIENAS 5 ml, BUTELIUKAS

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml akių lašai (suspensija)

Brinzolamidas

1. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)

1 ml suspensijos yra 10 mg brinzolamido (0,33 mg brinzolamido laše).

1. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, manitolis (E421), karbomeras 974P, tiloksapolis, natrio chloridas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) ir išgrynintas vanduo.

Daugiau informacijos žiūrėkite pakuotės lapelyje.

1. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Akių lašai (suspensija)

5 ml

1. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti ant akių.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

Prieš vartojimą gerai suplakite.

1. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

1. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
2. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki: MMMM mm

Išmesti praėjus 4 savaitėms po pirmojo atidarymo.

Atidaryta:

1. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
2. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)
3. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Lex ano“.

1. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS

Lyg.imp.Nr.: LT/L/17/0572/001

1. SERIJOS NUMERIS

Serija:

1. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas.

1. VARTOJIMO INSTRUKCIJA
2. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

brinzolamide sandoz

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi.

1. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC: {numeris}

SN: {numeris}

NN: {numeris}

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Gamintojas: Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovėnija arba Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1 Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben, Vokietija arba Alcon-Couvreur N.V,

Rijksweg 14, B-2870 Puurs, Belgija arba Alcon Cusí S.A, Camil Fabra 58, 08320 El Masn, Ispanija arba

Aeropharm GmbH, Francois-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Vokietija.

Perpakavo BĮ UAB „Norfachema“.

Perpakavo UAB „Entafarma“.

Perpak.serija:

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Brinzolamide Sandoz 10 mg/ml akių lašai (suspensija)

Brinzolamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
3. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
4. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Brinzolamide Sandoz ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Brinzolamide Sandoz
3. Kaip vartoti Brinzolamide Sandoz
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Brinzolamide Sandoz
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
7. Kas yra Brinzolamide Sandoz ir kam jis vartojamas

Brinzolamide Sandoz sudėtyje yra brinzolamido, kuris priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais grupei. Jis mažina akispūdį.

Brinzolamide Sandoz akių lašai vartojami padidėjusiam spaudimui akyje mažinti. Šis spaudimas gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.

Jeigu spaudimas akyje yra per didelis, jis gali pakenkti Jūsų regai.

1. Kas žinotina prieš vartojant Brinzolamide Sandoz

Brinzolamide Sandoz vartoti negalima:

- jeigu sergate sunkia inkstų liga;

- jeigu yra alergija brinzolamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- jeigu esate alergiškas vaistams, vadinamiems sulfonamidais
Pavyzdžiai gali būti vaistai, vartojami gydyti nuo cukrinio diabeto ir infekcijų, ir taip pat diuretikai (šlapimą varančios tabletės). Brinzolamide Sandoz gali sukelti tokią pat alerginę reakciją;

- jeigu Jūsų kraujas per daug rūgštus (šis sutrikimas vadinamas hiperchloremine acidoze).

Jeigu kyla daugiau klausimų, klauskite savo gydytojo patarimo.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Brinzolamide Sandoz:

- jeigu yra inkstų ir kepenų sutrikimų;

- jeigu Jūsų akys sausos arba ragena yra nesveika;

- jei vartojate kitų vaistų, vadinamų sulfonamidais.

Vaikams ir paaugliams

Brinzolamide Sandoz negalima vartoti kūdikiams, vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, jei Jūsų gydytojas nenurodė kitaip.

Kiti vaistai ir Brinzolamide Sandoz

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant be recepto įsigytus vaistus, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate kito karboanhidrazės inhibitoriaus (acetazolamido arba dorzolamido, žr. 1 skyrių „Kas yra Brinzolamide Sandoz ir kam jis vartojamas“), pasakykite savo gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Pastoti galinčioms moterims gydymo Brinzolamide Sandoz metu rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Nėštumo ir žindymo metu Brinzolamide Sandoz vartoti nerekomenduojama. Brinzolamide Sandoz nevartokite, nebent tai aiškiai nurodyta Jūsų gydytojo.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol Jūsų rega taps aiški. Pavartojus Brinzolamide Sandoz, matomas vaizdas trumpam gali tapti neaiškus.

Brinzolamide Sandoz gali pabloginti gebėjimą atlikti užduotis, reikalaujančias protinio budrumo ir (arba) fizinės koordinacijos. Jeigu esate paveiktas, vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai.

Brinzolamide Sandoz sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Brinzolamide Sandoz sudėtyje yra konservanto (benzalkonio chlorido), kuris gali dirginti akis ir keisti minkštųjų kontaktinių lęšių spalvą. Turi būti vengiama vaisto kontakto su minkštaisiais kontaktiniais lęšiais. Jei nešiojate kontaktinius lęšius, prieš vartojant Brinzolamide Sandoz juos reikia išimti ir po dozės įlašinimo palaukti mažiausiai 15 min. prieš vėl įsidedant savo lęšius.

1. Kaip vartoti Brinzolamide Sandoz

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Brinzolamide Sandoz galima vartoti tik ant akių. Jo negalima nuryti ar švirkšti.

Rekomenduojama dozė yra po 1 lašą į gydomą akį arba į abi akis du kartus per parą – ryte ir vakare.

Gydytojas gali nurodyti vartoti ir kitaip. Lašinti Brinzolamide Sandoz į abi akis reikia tik jeigu taip nurodė Jūsų gydytojas. Vartoti reikia tiek laiko, kiek nurodė Jūsų gydytojas.

Kaip vartoti:

1

2

3

Paimkite Brinzolamide Sandoz buteliuką ir veidrodėlį.

• Nusiplaukite rankas.
• Suplakite buteliuko turinį ir atsukite dangtelį. Jei po dangtelio nuėmimo nuplėšiamas pirmojo atidarymo kontrolės žiedas tampa laisvas, jį prieš vaisto vartojimą reikia nuimti.
• Laikykite buteliuką nykščiu ir didžiuoju pirštu, lašintuvo viršūne žemyn.
• Atloškite galvą. Švariu pirštu patraukite apatinį akies voką žemyn, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų kišenė, į kurią ir reikia lašinti (1 pav.).
• Priartinkite lašintuvo viršūnę prie akies. Pasinaudokite veidrodžiu, jei tai padės.
• Nelieskite nei akies voko, nei pačios akies ar kokio nors kito paviršiaus lašintuvo viršūne. Tai gali užteršti lašus.
• Švelniai paspaudę buteliuko dugną, įlašinkite į akį vieną Brinzolamide Sandoz lašą.
• Nespauskite buteliuko: jis taip pagamintas, kad užtenka tik švelniai spustelėti buteliuko dugną (2 pav.).
• Įsilašinę Brinzolamide Sandoz, užspauskite pirštu akies kampą prie nosies (3 pav.) mažiausiai 1 minutei. Tai apsaugos kitas kūno dalis, kad į jas nepatektų Brinzolamide Sandoz.
• Jei lašinate į abi akis, pakartokite žingsnius lašindami į kitą akį.
• Po vartojimo tuojau pat tvirtai uždėkite atgal buteliuko dangtelį.
• Prieš atidarant kitą buteliuką, suvartokite visą pirmą buteliuką.

Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.

Jeigu vartojate ir kitokių akių lašų, tarp Brinzolamide Sandoz ir jų lašinimo turi praeiti mažiausiai 5 minutės.

Akių tepalas turi būti vartojamas paskutinis.

Ką daryti pavartojus per didelę Brinzolamide Sandoz dozę?

Jeigu į akį įsilašinote vaisto per daug, išplaukite jį iš akies šiltu vandeniu. Daugiau nelašinkite, kol neateis laikas lašinti kitą įprastinę dozę.

Pamiršus pavartoti Brinzolamide Sandoz

Įlašinkite vieną lašą kai tik prisiminsite, toliau vartokite vaistą įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Brinzolamide Sandoz

Jeigu nepasitarę su savo gydytoju nustosite vartoti Brinzolamide Sandoz, spaudimas Jūsų akyje nebus reguliuojamas, todėl galite apakti.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėtas toliau išvardytas su Brinzolamide Sandoz vartojimu susijęs šalutinis poveikis.

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Poveikis akyje: neryškus matymas, akies dirginimas, akies skausmas, akies išskyros, akies niežulys, akies sausmė, nenormalūs jutimai akyje, akies paraudimas.

Bendras šalutinis poveikis: nemalonus skonis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 100 žmonių):

Poveikis akyje: jautrumas šviesai, junginės uždegimas arba infekcija, akies pabrinkimas, akies voko niežulys, paraudimas arba patinimas, išaugos akies paviršiuje, padidėjusi akies pigmentacija, akių nuovargis, vokų apšašimas, sustiprėjęs ašarojimas;

Bendras šalutinis poveikis: susilpnėjusi ar sutrikusi širdies veikla, smarkus širdies plakimas, suretėję širdies susitraukimai, apsunkintas kvėpavimas, dusulys, kosulys, sumažėjęs raudonųjų kraujo kūnelių skaičius, padidėjusi chloro koncentracija kraujyje, svaigulys, mieguistumas, pablogėjusi atmintis, depresija, nervingumas, bendrasis silpnumas, nuovargis, nenormalūs pojūčiai, skausmas, drebulys, sumažėjęs lytinis potraukis, vyrų lytinės funkcijos sutrikimas, peršalimo simptomai, krūtinės užgulimas, prienosinių ančių infekcinė liga, gerklės dirginimas, gerklės skausmas, nenormalus arba susilpnėjęs burnos jautrumas, stemplės gleivinės uždegimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, skrandžio sutrikimas, padažnėjęs tuštinimasis, viduriavimas, pilvo pūtimas, virškinimo sutrikimas, inkstų srities skausmas, raumenų skausmas, mėšlungis, nugaros skausmas, kraujavimas iš nosies, nosies varvėjimas, nosies užgulimas, čiaudulys, bėrimas, nenormalūs odos pojūčiai, niežulys, galvos skausmas, burnos džiūvimas.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti mažiau kaip 1 iš 1000 žmonių):

Poveikis akyje: ragenos patinimas, matomo vaizdo dvejinimasis ar regos pablogėjimas, nenormali rega, sumažėjęs akių jautrumas, patinimas aplink akis, padidėjęs akispūdis, regos nervo pažeidimas;

Bendras šalutinis poveikis: atminties pablogėjimas, apsnūdimas, krūtinės skausmas, viršutinių kvėpavimo takų užgulimas, prienosinių ančių užgulimas, nosies užgulimas, nosies džiūvimas, spengimas ausyse, plaukų slinkimas, išplitęs niežėjimas, įtampos pojūtis, irzlumas, neritmiškas širdies plakimas, kūno silpnumas, miego sutrikimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

Poveikis akyje: akies voko pažeidimas, regos sutrikimas, ragenos pažeidimas, akies alergija, sulėtėjęs blakstienų augimas arba sumažėjęs jų skaičius;

Bendras šalutinis poveikis: sustiprėję alergijos simptomai, sumažėjęs jautrumas, drebulys (tremoras), skonio pojūčio išnykimas ar susilpnėjimas, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, padažnėjęs širdies plakimas, sąnarių skausmas, astma, galūnių skausmas, odos paraudimas, uždegimas ar niežėjimas, nenormalūs kepenų veiklos kraujo tyrimų rodmenys, galūnių patinimas, dažnas šlapinimasis, sumažėjęs apetitas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. Kaip laikyti Brinzolamide Sandoz

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po ,,Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Praėjus 4 savaitėms po buteliuko pirmojo atidarymo, išmeskite jį, kad išvengtumėte infekcijos. Toliau paliktoje vietoje bei ant buteliuko etiketės ir dėžutės užrašykite datą, kada buteliuką pirmą kartą atidarėte. Jei pakuotėje yra tik vienas buteliukas, užrašykite tik vieną datą.

Atidaryta :

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

Brinzolamide Sandoz sudėtis

Veiklioji medžiaga yra brinzolamidas. Viename laše jo yra 0,33 mg (atitinka 10 mg/ml).

Pagalbinės medžiagos yra: benzalkonio chloridas, dinatrio edetatas, manitolis (E421), karbomeras 974P, tiloksapolis, natrio chloridas, natrio hidroksidas ir (arba) vandenilio chlorido rūgštis (koreguoti pH) ir išgrynintas vanduo.

Brinzolamide Sandoz išvaizda ir kiekis pakuotėje

Brinzolamide Sandoz yra balta ar beveik balta suspensija, tiekiama pakuotėmis, kurių kiekvienoje yra 5 ml plastikinis buteliukas (5 ml mažo tankio polietileno (MTPE) buteliukas su MTPE lašintuvu ir PP užsukamuoju dangteliu su pirmojo atidarymo kontrole (DROPTAINER)).

Tiekiami pakuotės dydžiai: kartono dėžutės, kuriose yra 1 x 5 ml buteliukas.

Gamintojas

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana

Slovėnija

arba

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt, 39179 Barleben

Vokietija

arba

sa Alcon-Couvreur N.V

Rijksweg 14

B-2870 Puurs

Belgija

arba

Alcon Cusí S.A

Camil Fabra 58

08320 El Masn

Ispanija

arba

Aeropharm GmbH

Francois-Mitterrand-Allee 1

07407 Rudolstadt

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB “Lex ano”

Naugarduko g. 3,

LT-03231 Vilnius

Lietuva

Perpakavo

BĮ UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6, Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

Širvintų r. sav.

Lietuva

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Sandoz Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Jungtinė Karalystė.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-24

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.