Brizadopt

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Brizadopt 10 mg/ml akių lašai (suspensija)

brinzolamidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Brizadopt ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Brizadopt

3. Kaip vartoti Brizadopt

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Brizadopt

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Brizadopt ir kam jis vartojamas

Brizadopt sudėtyje yra brinzolamido, kuris priklauso vaistų, vadinamų karboanhidrazės inhibitoriais grupei. Jis mažina akispūdį.

Brizadopt vartojamas akispūdžiui mažinti. Padidėjęs akispūdis gali sukelti ligą, vadinamą glaukoma.

Jei akispūdis yra per didelis, gali sutrikti rega.

2. Kas žinotina prieš vartojant Brizadopt

Brizadopt vartoti negalima:

• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu yra alergija brinzolamidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra alergija vaistams, vadinamiems sulfonamidais, pavyzdžiui, vaistams, skirtiems cukriniam diabetui ir infekcinėms ligoms gydyti, arba diuretikams (šlapimo išsiskyrimą skatinančioms tabletėms). Brizadopt gali sukelti tokią pat alerginę reakciją;
• jeigu Jūsų kraujas per daug rūgštus (šis sutrikimas vadinamas hiperchloremine acidoze).

Jei kiltų daugiau klausimų, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Brizadopt:

• jeigu yra kepenų ar inkstų sutrikimų;
• jeigu Jūsų akys sausos arba yra ragenos sutrikimų;
• jei vartojate kitų sulfonamidų grupės vaistų;
• jeigu sergate specifine glaukomos forma, kai akispūdis padidėja dėl skysčio nutekėjimą blokuojančių nuosėdų (pseudoeksfoliacinė glaukoma ar pigmentinė glaukoma), arba specifine glaukomos forma, kai akispūdis didėja (kartais greitai) dėl akies išsikišimo į priekį ir skysčio nutekėjimo sutrikdymo (uždarojo kampo glaukoma);
• jeigu po brinzolamido ar kitų susijusių vaistų pavartojimo, Jums kada nors pasireiškė sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, pūslės ir (arba) burnos opos.

Specialių atsargumo priemonių reikia vartojant brinzolamido:

Gauta pranešimų apie sunkias odos reakcijas, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę, susijusias su brinzolamido vartojimu. Nedelsiant nutraukite brinzolamido vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš simptomų, susijusių su šiomis 4 skyriuje aprašytomis sunkiomis odos reakcijomis.

Vaikams ir paaugliams

Brizadopt negalima vartoti kūdikiams, vaikams ir paaugliams iki 18 metų, jei gydytojas nenurodė kitaip.

Kiti vaistai ir Brizadopt

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu vartojate kito karboanhidrazės inhibitoriaus (acetazolamido arba dorzolamido, žr. 1 skyrių „Kas yra Brizadopt ir kam jis vartojamas“), apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pastoti galinčioms moterims gydymo Brizadopt metu rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą. Nėščioms ir krūtimi maitinančioms moterims Brizadopt vartoti nerekomenduojama. Brizadopt nevartokite, nebent tai aiškiai nurodė Jūsų gydytojas.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ar valdyti mechanizmus galima tik tada, kai rega tampa visiškai normali. Po Brizadopt įsilašinimo matomas vaizdas trumpam gali tapti neaiškus.

Brizadopt gali pabloginti gebėjimą atlikti užduotis, reikalaujančias protinio budrumo ir (arba) fizinės koordinacijos. Jeigu jums pasireiškė toks poveikis, vairuokite ir mechanizmais valdykite atsargiai.

Brizadopt sudėtyje yra benzalkonio chlorido

Kiekviename šio vaisto laše yra 0,0405 mg benzalkonio chlorido, tai atitinka 0,15 mg/ml.

Minkštieji kontaktiniai lęšiai gali absorbuoti benzalkonio chloridą ir gali pasikeisti kontaktinių lęšių spalva. Prieš šio vaisto vartojimą kontaktinius lęšius reikia išimti ir vėl juos galima įdėti ne anksčiau kaip po 15 min.

Benzalkonio chloridas gali sudirginti akis, ypač jei Jums yra akių sausmė ar ragenos (akies priekinę dalį gaubiančio skaidraus sluoksnio) pažeidimų. Jeigu pavartojus šio vaisto jaučiate nenormalų pojūtį akyje, deginimą ar skausmą, pasitarkite su gydytoju.

3. Kaip vartoti Brizadopt

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Brizadopt galima vartoti tik ant akių, jo negalima nuryti ar sušvirkšti.

Rekomenduojama dozė yra po 1 lašą į gydomą (-as) akį (-is) du kartus per parą rytą ir vakare.

Gydytojas gali nurodyti vartoti ir kitaip. Lašinti Brizadopt į abi akis reikia tik tada, jei taip nurodė gydytojas. Brizadopt reikia vartoti tiek laiko, kiek nurodė gydytojas.

Kaip vartoti

• Paimkite Brizadopt buteliuką ir veidrodėlį.
• Nusiplaukite rankas.
• Suplakite buteliuko turinį ir atsukite dangtelį. Jei po dangtelio nuėmimo atidarymą rodantis žiedas atsilaisvina, jį prieš vaisto vartojimą reikia nuimti.
• Laikykite buteliuką nykščiu ir didžiuoju pirštu lašintuvo galiuku žemyn.
• Atloškite galvą. Švariu pirštu patraukite apatinį akies voką žemyn, kad tarp voko ir akies obuolio susidarytų kišenėlė, į kurią ir reikia lašinti (1 pav.).
• Priartinkite lašintuvo galiuką prie akies. Galite pasinaudoti ir veidrodžiu.
• Nelieskite nei akies voko, nei pačios akies ar kokio nors kito paviršiaus lašintuvo galiuku, nes tirpalas gali užsiteršti.
• Buteliuką paspaudę, įlašinkite į sudarytą kišenėlę vieną lašą vaisto (2 pav.).
• Įsilašinę Brizadopt, užspauskite pirštu akies kampą prie nosies (3 pav.) mažiausiai 1 minutei. Tai apsaugos kitas kūno dalis, kad į jas nepatektų vaisto.
• Jei reikia, taip pat įsilašinkite vaisto į kitą akį.
• Įsilašinę vaisto, iš karto gerai užsukite buteliuko dangtelį.
• Neatsukite kito buteliuko tol, kol nesuvartojote vaisto iš pirmojo buteliuko.

Jei nepataikėte vaisto įsilašinti į akį, bandykite dar kartą.

Jei vartojate ir kitokių akių lašų, tarp Brizadopt ir jų lašinimo turi praeiti mažiausiai 5 minutės. Akių tepalas turi būti vartojamas paskutinis.

Ką daryti pavartojus per didelę Brizadopt dozę?

Jei į akį pateko per daug vaisto, išplaukite jį šiltu vandeniu. Daugiau lašų nelašinkite, kol neateis laikas lašinti kitą (įprastinę) vaisto dozę.

Pamiršus pavartoti Brizadopt

Vaisto įsilašinkite, kai tik prisiminsite; toliau vaistą vartokite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Brizadopt

Jei nepasitarę su gydytoju nustosite vartoti Brizadopt, Jūsų akispūdis nebus kontroliuojamas, todėl galite apakti.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nustatytas toliau išvardytas su Brizadopt vartojimu susijęs šalutinis poveikis.

Nutraukite brinzolamide vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:

• rausvos neiškilios, panašios į taikinį arba apskritos dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis centre, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos. Prieš atsirandant šiems sunkiems odos išbėrimams gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai [Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė].

Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

Poveikis akims

Neryškus matomas vaizdas, akies dirginimas, akies skausmas, nenormalus pojūtis akyje, akies paraudimas.

Bendras šalutinis poveikis

Nemalonaus skonio pojūtis.

Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

Poveikis akims

Jautrumas šviesai, junginės uždegimas arba infekcija, akies pabrinkimas, akies voko niežėjimas, paraudimas arba patinimas, nuosėdos akyje, akinimo, deginimo pojūtis, išaugos akies paviršiuje, padidėjusi akies pigmentacija, akių nuovargis, vokų apšašimas, sustiprėjęs ašarojimas, akies išskyros, akies niežėjimas, akies džiūvimas.

Bendras šalutinis poveikis

Susilpnėjusi ar sutrikusi širdies veikla, smarkus širdies plakimas, kuris gali būti dažnas ar neritmiškas, suretėję širdies susitraukimai, pasunkėjęs kvėpavimas, dusulys, kosulys, sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių kiekis, padidėjęs chloro kiekis kraujyje, svaigulys, pablogėjusi atmintis, depresija, nervingumas, sumažėjęs emocijų poreikis, košmariški sapnai, bendrasis silpnumas, nuovargis, nenormalūs pojūčiai, skausmas, judesių sutrikimai, sumažėjęs lytinis potraukis, vyrų lytinės funkcijos sutrikimas, peršalimo simptomai, krūtinės užgulimas, prienosinių ančių infekcinė liga, gerklės dirginimas, gerklės skausmas, nenormalus arba susilpnėjęs burnos jautrumas, stemplės gleivinės uždegimas, pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, skrandžio sutrikimas, padažnėjęs tuštinimasis, viduriavimas, pilvo pūtimas, virškinimo sutrikimas, inkstų skausmas, raumenų skausmas, raumenų mėšlungis, nugaros skausmas, kraujavimas iš nosies, nosies varvėjimas, nosies užgulimas, čiaudulys, išbėrimas, nenormalūs odos pojūčiai, niežėjimas, tolygus odos išbėrimas ar paraudimas, padengtas iškilusiais gumbais, odos tempimas, galvos skausmas, burnos džiūvimas, svetimkūnis akyje.

Retas šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių)

Poveikis akims

Ragenos patinimas, matomo vaizdo dvigubinimasis ar regos pablogėjimas, nenormali rega, šviesos blyksniai regėjimo lauke, sumažėjęs akių jautrumas, patinimas aplink akis, padidėjęs akispūdis, regos nervo pažeidimas.

Bendras šalutinis poveikis

Atminties pablogėjimas, mieguistumas, krūtinės skausmas, viršutinių kvėpavimo takų užgulimas, prienosinių ančių užgulimas, nosies užgulimas, nosies džiūvimas, spengimas ausyse, plaukų slinkimas, išplitęs niežėjimas, įtampos pojūtis, irzlumas, neritmiškas širdies plakimas, kūno silpnumas, miego sutrikimas, švokštimas, odos išbėrimas su niežėjimu.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

Poveikis akims

Akies voko pažeidimas, regos sutrikimas, ragenos pažeidimas, akies alergija, sulėtėjęs blakstienų augimas arba sumažėjęs jų skaičius, akių vokų paraudimas.

Bendras šalutinis poveikis

Sustiprėję alergijos simptomai, sumažėjęs jautrumas, virpulys, skonio pojūčio išnykimas ar susilpnėjimas, sumažėjęs kraujospūdis, padidėjęs kraujospūdis, padažnėjęs širdies plakimas, sąnarių skausmas, astma, galūnių skausmas, odos paraudimas, uždegimas ar niežėjimas, pakitę kepenų veiklos kraujo tyrimų rodmenys, galūnių patinimas, dažnas šlapinimasis, apetito sumažėjimas, bloga savijauta, rausvos neiškilios, panašios į taikinį arba apskritos dėmės ant liemens, dažnai su pūslėmis centre, odos lupimasis, burnos, gerklės, nosies, lytinių organų ir akių opos, prieš jiems atsirandant gali pasireikšti karščiavimas ir į gripą panašūs simptomai. Šie sunkūs odos išbėrimai gali būti pavojingi gyvybei [Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė].

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Brizadopt

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant buteliuko ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistuispecialių laikymo sąlygų nereikia.

Praėjus 4 savaitėms po buteliuko pirmojo atidarymo, išmeskite jį, kad išvengtumėte infekcijos. Toliau paliktoje vietoje bei ant buteliuko etiketės ir dėžutės užrašykite datą, kada buteliuką pirmą kartą atidarėte. Jei pakuotėje yra tik vienas buteliukas, užrašykite tik vieną datą.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Brizadopt sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra brinzolamidas (10 mg/ml).
• Pagalbinės medžiagos yra benzalkonio chloridas, karbomeras 974P, dinatrio edetatas, manitolis, išgrynintas vanduo, natrio chloridas. Labai mažas vandenilio chlorido rūgšties ar natrio hidroksido kiekis naudojamas normaliam rūgšties kiekiui (pH lygiui) palaikyti.

Brizadopt išvaizda ir kiekis pakuotėje

Brizadopt yra baltos ar beveik baltos spalvos homogeninė suspensija.

Vidinė talpyklė yra sterilus 5 ml mažo tankio polietileno (MTPE) buteliukas su steriliu MTPE lašintuvu ir steriliu didelio tankio polietileno (DTPE) dangteliu, kuris turi pirmąjį atidarymą rodantį žiedą.

Dėžutėje yra 1 arba 3 buteliukai.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

BAUSCH + LOMB IRELAND LIMITED

3013 Lake Drive

Citywest Business Campus

Dublin 24, D24PPT3

Airija

Gamintojas

Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.

Rua Norberto de Oliveira, no 1/5, Póvoa de Santo Adrião, 2620-111

Portugalija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „PharmaSwiss“

Tel. +370 5 2790 762

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:Nyderlandai: Brizadopt 10 mg/ml oogdruppels, suspensie

Bulgarija: Brizadopt 10 mg/ml eye drops, suspension

Čekija: Brizadopt 10 mg/ml

Estija: Brizadopt

Lietuva: Brizadopt 10 mg/ml akių lašai (suspensija)

Latvija: Brizadopt 10 mg/ml acu pilieni, suspensija

Lenkija: Brizadopt

Slovakija: Brizadopt 10 mg/ml

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-07-01.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.