I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bromhexine-Grindeks 4 mg tabletės

BROMHEXINE-GRINDEKS 8 mg tabletės

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

Vienoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg bromheksino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas:

Vienoje 4 mg tabletėje yra 60 mg sacharozės ir 30 mg laktozės monohidrato.

Vienoje 8 mg tabletėje yra 120 mg sacharozės ir 60 mg laktozės monohidrato.

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Tabletė.

Tabletės yra baltos, apvalios, lygiais nuožulniais kraštais ir lygiu paviršiumi.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kvėpavimo takų sekreto skystinimas pacientams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Suaugusiems pacientams

Įprastinė vienkartinė dozė suaugusiems pacientams yra 8–16 mg bromheksino hidrochlorido.

Vaikų populiacija

Vaikams nuo 14 metų amžiaus, skiriamos suaugusiųjų dozės.

Vaikams nuo 6 iki 14 metų amžiaus, vienkartinė dozė yra 4-8 mg bromheksino hidrochlorido (1-2 tabletės po 4 mg).

Šio vaistinio preparato negalima vartoti vaikams iki 6 metų amžiaus.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija nėra sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi

Pacientams, sergantiems sunkiu inkstų nepakankamumu, gali kauptis bromheksino biotransformacijos kepenyse metu atsiradę junginiai, todėl dozę gali reikėti atitinkamai mažinti ir (arba) ją vartoti rečiau.

Pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, dozę gali tekti sumažinti ir (arba) sumažinti vartojimo dažnį.

Bromheksino sekretą skystinantį poveikį stiprina skysčio vartojimas.

Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia 2–5 vaistinio preparato vartojimo parą. Jeigu per 5 paras paciento savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, jis privalo pasikonsultuoti su gydytoju.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Vaistinio preparato vartojama 3 kartus per parą nepriklausomai nuo valgio. Tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens.

4.3 Kontraindikacijos

• Padidėjęs jautrumas veikliajai medžiagai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
• Vaistinių preparatų kurie slopina kosulio refleksą (pvz., kodeino), vartojimas..
• Pepsinė opa.
• Vaikai iki 6 metų amžiaus.
• Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistinio preparato atsargiai turi vartoti nusilpę asmenys, sergantys astma ir pacientai, kuriems yra bronchų obstrukcija (iš bronchų sunkiai pasišalina sekretas).

Jei sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija, pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio virpamojo epitelio sindromo, bromheksino reikia vartoti atsargiai, kadangi tokiu atveju dažniau galima sekreto stazė.

Kadangi bromheksinas suardo virškinimo trakto gleivių barjerą, vaistinio preparato atsargiai turi vartoti pacientai, kuriems yra buvusi virškinimo trakto opa.

Bromheksino ar jo metabolitų klirensas gali sumažėti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas. Šiems pacientams bromheksino hidrochlorido reikia vartoti labai atsargiai. Gali prireikti keisti dozavimą ir vartojimo dažnį (žr. 4.2 skyrių).

Nustatyta sunkių odos reakcijų, pvz., daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono sindromo (SDS) / toksinės epidermio nekrolizės (TEN) ir ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) atvejų, susijusių su bromheksino vartojimu. Jei yra progresuojančio odos išbėrimo (kartais susijusio su pūslelėmis ar gleivinės pažeidimais) simptomų ar požymių, reikia nedelsiant nutraukti gydymą bromheksinu ir kreiptis medicininės pagalbos.

BROMHEXINE-GRINDEKS yra sacharozės ir laktozės monohidrato. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antibiotikai

Bromheksino vartojant kartu su antibiotikais (pvz., eritromicinu, cefaleksinu), sustiprėja antibiotikų prasiskverbimas į plaučių audinį.

Priešuždegiminiai ar priešreumatiniai vaistiniai preparatai

Vaistinio preparato vartojant kartu su kai kuriais priešuždegiminiais ar priešreumatiniais vaistiniais preparatais (pvz., salicilatais, fenilbutazonu ar oksifenbutazonu, gliukokortikoidais), gali sustiprėti dirginamasis poveikis skrandžio gleivinei.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar nėščioms moterims saugu vartoti bromheksino, nėra įrodyta, todėl nėštumo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Nustatyta, kad nedidelis bromheksino kiekis patenka į motinos pieną. Vartojant bromheksino žindymas turi būti nutrauktas. (žr. 4.3 skyrių)

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Bromheksinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Bromheksinas paprastai yra gerai toleruojamas.Nepageidaujamos reakcijos pateiktos pagal MeDRA organų sistemų klasės ir dažnio kategoriją.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas: padidėjusio jautrumo reakcijos.

Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą ir niežėjimą. Tokiais atvejais bromheksino vartojimas turi būti nutrauktas.

Nervų sistemos sutrikimai

Retas: galvos skausmas, galvos svaigimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Retas: sloga, burnos ir kvėpavimo takų gleivinės sausumas.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažnas: dispepsija bei kitokie lengvi virškinimo trakto sutrikimo simptomai, kraujavimas iš virškinimo trakto, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, seilėtekis, rėmuo.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Retas: išbėrimas, dilgėlinė.

Dažnis nežinomas: sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Retas: padidėjusi kūno temperatūra (paprastai kartu su drebuliu ir prakaitavimu).

Tyrimai

Dažnis nežinomas: trumpalaikis aminotransferazių aktyvumo padidėjimas kraujo serume.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Vaistinio preparato perdozavimo atvejų žmonėms nepasitaikė. Laboratoriniams gyvūnams apsinuodijimas bromheksinu sukėlė seilėtekį, pykinimą, vėmimą, hipotenziją.

Perdozavimo gydymas

Perdozavimo atveju rekomenduojama išplauti skrandį ir stebėti kraujospūdį.

Jei reikia, būtina pradėti simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS savybės

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – mukolitikai, ATC kodas – R05CB02.

Bromheksinas keičia gleivių struktūrą, mažindamas jų klampumą, dėl to palengvėja skreplių atkosėjimas. Atsikosėjimą lengvinantis šio vaistinio preparato poveikis yra stipresnis, nei kitų geriamųjų atsikosėjimą lengvinančių vaistinių preparatų (tokių, kaip ipekakuanos alkaloido emetino, amonio druskų).

Vaistinis preparatas veikia sekrecinių bronchų ir nosies gleivinės granulių membranas, skatindamas fermentacijos procesą. Mukolitinis vaistinio preparato poveikis yra paremtas jo gebėjimu depolimerizuoti ir suskaidyti mukoproteinų ir mukopolisacharidų skaidulas.

Taip pat bromheksinas pasižymi silpnu kosulio slopinamuoju poveikiu, kuris yra daug silpnesnis, nei kodeino. Tiriamiesiems gyvūnams, kuriems buvo sugirdomos didelės bromheksino dozės (40 kartų viršijančios gydomąją dozę), vaistinis preparatas sukėlė vėmimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Bromheksinas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jis intensyviai biotransformuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu ir susidaro aktyvusis metabolitas ambroksolis. Sveikiems asmenims didžiausia bromheksino koncentracija kraujo plazmoje atsiranda maždaug per 1 valandą.

Nustatyta, kad geriamojo vaistinio preparato biologinis prieinamumas yra maždaug 20 %. Jis plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose. Didelė dalis bromheksino jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Bromheksinas praeina per hematoencefalinį ir placentos barjerą; jo nedidelis kiekis patenka į motinos pieną.

Maždaug 85–90 % bromheksino dozės, daugiausia metabolitų pavidalu, išskiriama su šlapimu ir tik nedidelis jo kiekis – nepakitusio bromheksino pavidalu. Jo galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 12 valandų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksinio poveikio tyrimų, atliktų su gyvūnais, metu nustatyta, kad geriamojo bromheksino LD₅₀ pelėms buvo daugiau kaip 3000 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 6000 mg/kg kūno svorio.

Atliekant tyrimus su žiurkėmis teratogeninio ar embriotoksinio bromheksino poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Sacharozė

Laktozė monohidratas

Bulvių krakmolas

Magnio stearatas

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini.

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

PVC ir aliuminio folijos lizdinė plokštelė.

Vienoje lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Vienoje kartono dėžutėje yra 5 lizdinės plokštelės (50 tablečių).

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRUOTOJAS

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057 Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.lv

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

4 mg – LT/1/97/1714/001

8 mg – LT/1/97/1714/002

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 1997 m. balandžio 9 d.

Paskutinio perregistravimo data 2009 m. spalio 14 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2018 m. spalio 16 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53

Rīga LV-1057

Latvija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg tabletės

Bromhexini hydrochloridum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-JŲ) KIEKIS (-IAI)

Vienoje tabletėje yra 4 mg bromheksino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sacharozės. Daugiau informacijos skaitykite pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Tabletė

50 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MM YYYY}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

<Logo>

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/97/1714/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Atsikosėjimą lengvinantis vaistas.

Dozavimas: 6–14 metų vaikams gerti po 1-2 tabletes 3 kartus per parą.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ plokštelių ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bromhexine-Grindeks 4 mg tabletės

Bromhexini hydrochloridum

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

<Logo>

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MM YYYY}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bromhexine-Grindeks 8 mg tabletės

Bromhexini hydrochloridum

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

Vienoje tabletėje yra 8 mg bromheksino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra laktozės monohidrato ir sacharozės. Daugiau informacijos skaitykite pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

tabletės

50 tablečių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MM YYYY}

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

<Logo>

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/97/1714/002

13. SERIJOS NUMERIS

Serija {numeris}

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Atsikosėjimą lengvinantis vaistas.

Dozavimas: suaugusiesiems ir vyresniems kaip 14 metų vaikams gerti po 1-2 tabletes 3 kartus per parą.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

BROMHEXINE-GRINDEKS 8 mg

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

MINIMALI INFORMACIJA ANT LIZDINIŲ plokštelių ARBA DVISLUOKSNIŲ JUOSTELIŲ

LIZDINĖ PLOKŠTELĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bromhexine-Grindeks 8 mg tabletės

Bromhexini hydrochloridum

2. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS

<Logo>

3. TINKAMUMO LAIKAS

EXP {MM YYYY}

4. SERIJOS NUMERIS

Lot

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg tabletės

BROMHEXINE-GRINDEKS 8 mg tabletės

Bromheksino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
3. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
4. Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra BROMHEXINE-GRINDEKS ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bromhexine-Grindeks

3. Kaip vartoti Bromhexine-Grindeks

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti BROMHEXINE-GRINDEKS

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra BROMHEXINE-GRINDEKS ir kam jis vartojamas

BROMHEXINE-GRINDEKS sudėtyje yra veikliosios medžiagos bromheksino hidrochlorido (toliau - bromheksino). Šis vaistas tinka sergant ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas. Jis keičia gleivių struktūrą, mažindamas jų klampumą, dėl to palengvėja skreplių atkosėjimas.

BROMHEXINE-GRINDEKS vartojamas kaip atsikosėjimą lengvinantis vaistas suaugusiems ir vaikams, vyresniems nei 6 metų amžiaus.

2. Kas žinotina prieš vartojant BROMHEXINE-GRINDEKS

BROMHEXINE-GRINDEKS vartoti negalima:

- jeigu yra alergija bromheksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- kartu su kosulio refleksą slopinančiais vaistais (pvz., su kodeinu), ypač prieš einant miegoti. Vartojant šių vaistų kartu slopinamas skreplių atkosėjimas;

- jeigu sergate pepsine opa;

- vaikams iki 6 metų amžiaus;

- jei esate nėščia arba žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti BROMHEXINE-GRINDEKS:

• jei pacientas, kuris turi vartoti vaisto, yra vaikas. Vaikai, gydomi bromheksino tabletėmis, turi būti nuolat stebimi sveikatos priežiūros specialisto;
• jei esate nusilpęs;
• jei sergate astma arba Jums yra bronchų obstrukcija (bronchų susiaurėjimas);
• jeigu yra sutrikusi bronchų motorinė funkcija ir būdinga gausesnė gleivių sekrecija;
• jeigu Jūs sirgote virškinimo trakto opa; tai yra svarbu, nes šis vaistas sutrikdo virškinimo trakto gleivinės apsauginę funkciją. Todėl į tai būtina atkrepti dėmesį;
• jeigu Jūsų inkstų ar kepenų funkcija yra sutrikusi. Tokiu atveju gali reikėti mažesnės dozės ar retesnio jos vartojimo.

Nustatyti sunkių odos reakcijų, susijusių su bromheksino vartojimu, atvejai.

Jeigu Jums pasireiškė odos išbėrimas (įskaitant gleivinės, pvz., burnos, gerklės, nosies, akių, lyties organų, pažeidimus), nedelsdami nutraukite BROMHEXINE-GRINDEKS vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Kiti vaistai ir BROMHEXINE-GRINDEKS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

BROMHEXINE-GRINDEKS ir antibiotikų (eritromicino, cefaleksino) vartojimas kartu padidina antibiotikų prasiskverbimą į plaučių audinį.

Vaisto vartojant kartu su kai kuriais priešuždegiminiais ar priešreumatiniais vaistais (pvz., salicilatais, gliukokortikoidais), gali sustiprėti dirginamasis poveikis skrandžio gleivinei.

BROMHEXINE-GRINDEKS vartojimas su gėrimais

Skysčių vartojimas sustiprina bromheksino poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ar saugu bromheksino vartoti nėščioms moterims, nėra įrodyta, todėl šio vaisto nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. „BROMHEXINE-GRINDEKS vartoti negalima“).

Nustatyta, kad nedidelis bromheksino kiekis patenka į motinos pieną. Vartojant šio vaisto, žindymas turi būti nutrauktas (žr. „BROMHEXINE-GRINDEKS vartoti negalima“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

BROMHEXINE-GRINDEKS neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.

BROMHEXINE-GRINDEKS sudėtyje yra sacharozės ir laktozės monohidrato.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti BROMHEXINE-GRINDEKS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto vartojama per burną, nepriklausomai nuo valgio. Tabletes reikia nuryti užgeriant stikline vandens.

Suaugusiems pacientams

Įprastinė vienkartinė dozė yra 8–16 mg (1-2 tabletės po 8mg), vartojama 3 kartus per parą.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Vaikai nuo 14 metų amžiaus dozavimas toks pats, kaip suaugusiesiems.

Vaikams nuo 6 iki 14 metų amžiaus, vienkartinė dozė yra 4-8 mg (1-2 tabletės po 4 mg), vartojama 3 kartus per parą.

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 6 metų vaikams.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija nesutrikusi, dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Žmonėms, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, vaistas gali kauptis organizme. Dozę gali prireikti mažinti ir (arba) ją vartoti rečiau (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pacientams, kurių kepenų funkcija sutrikusi

Žmonėms, sergantiems sunkia kepenų liga, dozę gali tekti sumažinti ir (arba) ją vartoti rečiau (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia 2–5 vaisto vartojimo parą. Jei po penkių parų simptomai nepalengvėjo arba pasunkėjo, turite kreiptis į gydytoją, kuris Jums paskirs tolimesnį gydymą.

Jei šio vaisto poveikis Jums atrodo pernelyg stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę BROMHEXINE-GRINDEKS dozę?

Dar nebuvo aprašyta perdozavimo atvejų žmonėms. Nepaisant to, jei perdozavote vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti BROMHEXINE-GRINDEKS

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Bromheksinas paprastai yra gerai toleruojamas.

Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado:

• Pasunkėjęs kvėpavimas, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, greitas širdies plakimas, žemas kraujospūdis, karščiavimas, drebulys, dilgėlinė, niežulys ar odos patinimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, požymiai.
• Odos ar gleivinės sutrikimai, įskaitant išbėrimą, paraudimą, uždegimą, lupimąsi ar pūslių atsiradimą. Tai gali būti labai sunkios odos reakcijos, vadinamos Stivenso ir Džonsono sindromu ir Lajelio sindromu, požymiai.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Virškinimo sutrikimas ar kiti lengvi virškinimo trakto sutrikimų simptomai
• Kraujavimas iš virškinimo trakto
• Seilėtekis
• Pykinimas ar vėmimas
• Pilvo skausmas
• Rėmuo
• Vidurių užkietėjimas

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Padidėjusio jautrumo reakcijos
• Išbėrimas, dilgėlinė
• Galvos skausmas
• Galvos svaigimas
• Padidėjusi kūno temperatūra (paprastai kartu su šaltkrėčiu ir prakaitavimu)
• Skystos iškyros iš nosies, burnos ir kvėpavimo takų gleivinės sausumas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edema (greitai besivystantį odos, gleivinės, po oda ar gleivine esančių audinių tinimą) ir niežėjimą
• Sunkios nepageidaujamos poodinės reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanterminę pustuliozę)
• Laikini kepenų funkcijos tyrimų rezultatatų pokyčiai (padidėjęs fermentų aminotransferazių aktyvumas kraujo serume).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti BROMHEXINE-GRINDEKS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

BROMHEXINE-GRINDEKS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bromheksino hidrochloridas. Vienoje tabletėje yra 4 mg arba 8 mg bromheksino hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra sacharozė, laktozė monohidratas, bulvių krakmolas, magnio stearatas.

BROMHEXINE-GRINDEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tabletės yra baltos, apvalios, lygiais nuožulniais kraštais ir lygiu paviršiumi.

Vienoje PVC ir aliuminio folijos lizdinėje plokštelėje yra 10 tablečių.

Vienoje kartono dėžutėje yra 5 lizdinės plokštelės (50 tablečių).

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AB GRINDEKS filialas

Kalvarijų g. 300

LT‑08318 Vilnius

Tel. +370 5 210 14 01

Faksas +370 5 210 14 02

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.