I PRIEDAS

PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg/5 ml sirupas

2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS

5 ml sirupo (1 matavimo šaukšte) yra 4 mg bromheksino hidrochlorido.

Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: 5 ml sirupo yra 5 mg metilo parahidroksibenzoato (E218), 2,86 g skystojo sorbitolio (E420) ir 0,625 ml etanolio (96 %).

Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.

3. FARMACINĖ FORMA

Sirupas.

Skaidrus, bespalvis ar silpnai spalvotas, būdingo kvapo skystis.

4. KLINIKINĖ INFORMACIJA

4.1 Terapinės indikacijos

Kvėpavimo takų sekreto skystinimas pacientams, sergantiems ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas.

4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas

Dozavimas

Viename matavimo šaukšte arba 5 ml sirupo yra 4 mg bromheksino hidrochlorido.

Sirupas dozuojamas, atsižvelgiant į paciento amžių.

Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia 2–5 vaistinio preparato vartojimo parą. Jeigu per 5 paras paciento savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, jis privalo pasikonsultuoti su gydytoju.

Bromheksino sekretą skystinantį poveikį stiprina skysčio vartojimas.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų ir (arba) kepenų funkcija sutrikusi

Junginiai, atsirandantys biotransformuojant bromheksiną, kepenyse gali kauptis tiems pacientams, kuriems yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas. Todėl dozę gali tekti sumažinti ir (arba) sumažinti vaistinio preparato vartojimo dažnį.

Pacientams, sergantiems sunkia kepenų liga, dozę gali tekti sumažinti ir (arba) sumažinti vaistinio preparato vartojimo dažnį.

Vaikų populiacja

Vaistinio preparato negalima vartoti vaikams iki 2 metų amžiaus.

Vartojimo metodas

Vartoti per burną.

Vaistinio preparato vartojama 3 kartus per parą nepriklausomai nuo valgio.

4.3 Kontraindikacijos

Padidėjęs jautrumas veikliajai arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.

Vaistinių preparatų kurie slopina kosulio refleksą (pvz., kodeino), vartojimas.

Pepsinė opa.

Vaikai iki 2 metų amžiaus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis.

4.4 Specialūs įspėjimai ir atsargumo priemonės

Vaistinio preparato atsargiai turėtų vartoti nusilpę asmenys, sergantys astma ir pacientai, kuriems yra bronchų obstrukcija (iš bronchų sunkiai pasišalina sekretas).

Jei sutrikusi bronchų motorika ir padidėjusi gleivių sekrecija, pvz., dėl retai pasireiškiančio piktybinio virpamojo epitelio sindromo, bromheksino reikia vartoti atsargiai, kadangi tokiu atveju dažniau galima sekreto stazė.

Kadangi bromheksinas dirgina virškinimo trakto gleivinę, vaistinio preparato atsargiai turėtų vartoti pacientai, kuriems yra buvusi virškinimo trakto opa.

Bromheksino ar jo metabolitų klirensas gali sumažėti pacientams, kuriems yra sunkus kepenų ar inkstų nepakankamumas. Pacientams, kurių inkstų veikla sutrikusi arba kurie serga sunkia kepenų liga, bromheksino hidrochlorido reikia vartoti labai atsargiai, t.y. vartoti mažesnę dozę ir (arba) ją gerti rečiau.

Nustatyta sunkių odos reakcijų, pvz., daugiaformės eritemos, Stivenso-Džonsono sindromo (SDS) / toksinės epidermio nekrolizės (TEN) ir ūminės generalizuotos egzanteminės pustuliozės (ŪGEP) atvejų, susijusių su bromheksino vartojimu. Jei yra progresuojančio odos išbėrimo (kartais susijusio su pūslelėmis ar gleivinės pažeidimais) simptomų ar požymių, reikia nedelsiant nutraukti gydymą bromheksinu ir kreiptis medicininės pagalbos.

Viename matavimo šaukšte (5 ml sirupo) yra:

• 0,625 ml 96 % etanolio. Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams.
• 2,86 g skystojo sorbitolio (E420). Pacientai, kuriems yra retas paveldimas fruktozės netoleravimas, neturėtų vartoti šio vaistinio preparato. Jis gali turėti silpną vidurius laisvinantį poveikį.
• 5 mg metilo parahidroksibenzoato (E218). Gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas).

4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika

Antibiotikai

Bromheksino vartojant kartu su antibiotikais (pvz.: eritromicinu, cefaleksinu), sustiprėja antibiotikų prasiskverbimas į plaučių audinį.

Priešuždegiminiai ar priešreumatiniai vaistiniai preparatai

Vaistinio preparato vartojant kartu su kai kuriais priešuždegiminiais ar priešreumatiniais vaistiniais preparatais (pvz., salicilatais, gliukokortikoidais), gali sustiprėti dirginamasis poveikis skrandžio gleivinei.

Etanolis

Etanolis, kuri yra viena iš sudedamųjų sirupo dalių, gali keisti kitų vaistinių preparatų poveikį.

Reikia vengti kartu vartoti vaistinių preparatų, kurių sudėtyje yra etanolio.

4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis

Ar nėščioms moterims saugu vartoti bromheksino, nėra įrodyta, todėl nėštumo laikotarpiu šio vaistinio preparato vartoti draudžiama (žr. 4.3 skyrių).

Nustatyta, kad nedidelis bromheksino kiekis patenka į motinos pieną. Vartojant bromheksino žindymas turi būti nutrauktas. (žr. 4.3 skyrių)

4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus

Nors bromheksinas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia, vaistinio preparato sudėtyje esantis etanolis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

4.8 Nepageidaujamas poveikis

Bromheksinas paprastai yra gerai toleruojamas.

Nepageidaujamas poveikis yra pateiktas pagal MedDRA organų sistemų klases.

Nepageidaujamo poveikio dažnis apibūdinamas taip: labai dažnas (≥ 1/10), dažnas (nuo ≥ 1/100 iki < 1/10), nedažnas (nuo ≥ 1/1 000 iki < 1/100), retas (nuo ≥ 1/10 000 iki < 1/1000), labai retas (< 1/10 000) ir nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).

Imuninės sistemos sutrikimai

Retas: padidėjusio jautrumo reakcijos.

Dažnis nežinomas: anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edemą ir niežėjimą. Tokiais atvejais bromheksino vartojimas turi būti nutrauktas.

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), kuris gali sukelti alergines reakcijas (galimai uždelstas). Jos išnyksta, kai vaistinio preparato vartojimas nutraukiamas.

Nervų sistemos sutrikimai

Retas: galvos skausmas, galvos svaigimas.

Kvėpavimo sistemos, krūtinės ląstos ir tarpuplaučio sutrikimai

Retas: sloga, burnos ir kvėpavimo takų gleivinės sausumas.

Įkvėpus bromheksino, jis kartais gali sukelti kosulį ar bronchų spazmą jautriems asmenims.

Virškinimo trakto sutrikimai

Nedažnas: dispepsija, bei kitokie lengvi virškinimo trakto sutrikimo simptomai, kraujavimas iš virškinimo trakto, pykinimas, vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, seilėtekis, rėmuo.

Odos ir poodinio audinio sutrikimai

Retas: išbėrimas, dilgėlinė.

Dažnis nežinomas: sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę).

Bendrieji sutrikimai ir vartojimo vietos pažeidimai

Retas: padidėjusi kūno temperatūra (paprastai kartu su šaltkrėčiu ir prakaitavimu).

Tyrimai

Dažnis nežinomas: trumpalaikis aminotransferazių koncentracijos padidėjimas kraujo serume.

Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas

Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu (8 800) 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

4.9 Perdozavimas

Vaisto perdozavimo atvejų žmonėms nepasitaikė. Laboratoriniams gyvūnams apsinuodijimas bromheksinu sukėlė seilėtekį, pykinimą, vėmimą, hipotenziją.

Perdozavimo atveju, rekomenduojama išplauti skrandį ir stebėti kraujospūdį.

Jei reikia, būtina pradėti simptominį gydymą.

5. FARMAKOLOGINĖS SAVYBĖS

5.1 Farmakodinaminės savybės

Farmakoterapinė grupė – mukolitikai, ATC kodas – R05CB02.

Bromheksinas keičia gleivių struktūrą, mažindamas jų klampumą, dėl to palengvėja skreplių atkosėjimas. Atsikosėjimą lengvinantis šio vaistinio preparato poveikis yra stipresnis, nei kitų geriamųjų atsikosėjimą lengvinančių preparatų (tokių, kaip vimdančiosios šaknies alkaloido emetino, amonio druskų).

Vaistinis preparatas veikia sekrecinių bronchų ir nosies gleivinės granulių membranas, skatindamas fermentacijos procesą. Mukolizinis vaistinio preparato poveikis yra paremtas jo gebėjimu depolimerizuoti ir suskaidyti mukoproteinų ir mukopolisacharidų skaidulas.

Taip pat bromheksinas pasižymi silpnu kosulio slopinamuoju poveikiu, kuris yra daug silpnesnis, nei kodeino. Tiriamiesiems gyvūnams, kuriems buvo sugirdomos didelės bromheksino dozės (40 kartų viršijančios gydomąją dozę), vaistas sukėlė vėmimą.

5.2 Farmakokinetinės savybės

Absorbcija

Bromheksinas greitai absorbuojamas iš virškinimo trakto. Jis intensyviai biotransformuojamas pirmojo prasiskverbimo per kepenis metu ir susidaro aktyvusis metabolitas ambroksolis. Sveikiems asmenims maksimali bromheksino koncentracija kraujo plazmoje pasiekiama maždaug po 1 valandos. Nustatyta, kad geriamojo vaisto biologinis prieinamumas yra maždaug 20 %.

Pasiskirstymas

Jis plačiai pasiskirsto organizmo audiniuose. Didelė dalis bromheksino jungiasi su kraujo plazmos baltymais. Bromheksinas praeina per hematoencefalinį ir placentos barjerą; nedideli kiekiai patenka į motinos pieną.

Biotransformacija ir eliminacija

Maždaug 85–90 % bromheksino dozės, daugiausia metabolitų pavidalu, išskiriama su šlapimu ir tik nedidelis jo kiekis – nepakitusio bromheksino pavidalu. Jo galutinis pusinės eliminacijos laikas yra maždaug 12 valandų.

5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys

Ūminio toksinio poveikio tyrimų, atliktų su gyvūnais, metu nustatyta, kad geriamojo bromheksino LD₅₀ pelėms buvo daugiau kaip 3000 mg/kg kūno svorio, žiurkėms – 6000 mg/kg kūno svorio.

Atliekant tyrimus su žiurkėmis teratogeninio ar embriotoksinio preparato poveikio nenustatyta.

6. FARMACINĖ INFORMACIJA

6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas

Metilo parahidroksibenzoatas (E218)

Skystasis sorbitolis (E420)

Etanolis (96 %)

Levomentolis

Anyžių eterinis aliejus

Pipirmėčių eterinis aliejus

Pankolių eterinis aliejus

Išgrynintas vanduo

6.2 Nesuderinamumas

Duomenys nebūtini

6.3 Tinkamumo laikas

5 metai.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaistinio preparato tinkamumo laikas – 1 metai.

6.4 Specialios laikymo sąlygos

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys

S100 ml gintaro spalvos stiklinis buteliukas užsukamu baltu polietileniniu dangteliu. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir pakuotės lapelis. Kiekvienoje kartono dėžutėje yra polistirolo matavimo šaukštas.

6.6 Specialūs reikalavimai atliekoms tvarkyti

Specialių reikalavimų nėra.

7. REGISTRUOTOJAS

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53,Rīga, LV-1057

Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.lv

8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/97/1714/003

9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO DATA

Registravimo data 1996 m. gegužės 17 d.

Paskutinio perregistravimo data 2011 m. balandžio 29 d.

10. TEKSTO PERŽIŪROS DATA

2018 m. spalio 16 d.

Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt

II PRIEDAS

REGISTRACIJOS SĄLYGOS

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ

Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Latvija

B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI

Nereceptinis vaistinis preparatas.

III PRIEDAS

ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg/5 ml sirupas

Bromhexini hydrochloridum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS KIEKIS (-IAI)

5 ml sirupo (1 matavimo šaukšte) yra 4 mg bromheksino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Sudėtyje yra metilo parahidroksibenzoato (E218), skystojo sorbitolio (E420), etanolio (96 %).

Daugiau informacijos skaitykite pakuotės lapelyje.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Sirupas

100 ml

Pakuotėje yra matavimo šaukštas

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MM YYYY}

Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaisto tinkamumo laikas – 1 metai.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

<Logo>

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Latvija

12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO NUMERIS

LT/1/97/1714/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Nereceptinis vaistas.

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Atsikosėjimą lengvinantis vaistas.

Dozavimas: 2–6 metų vaikams – po ½–1 (2-4 mg) matavimo šaukštą, 6– 14 metų vaikams – po 1-2 (4-8 mg) matavimo šaukštus sirupo 3 kartus per parą.

Suaugusiems žmonėms ir vyresniems kaip 14 metų paaugliams – po 2–3 (8-12 mg) matavimo šaukštus sirupo 3 kartus per parą.

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

BROMHEXINE-GRINDEKS

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

Duomenys nebūtini.

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

Duomenys nebūtini.

MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ PAKUOČIŲ

BUTELIUKO ETIKETĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS

BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg/5 ml sirupas

Bromhexini hydrochloridum

2. VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (JŲ) KIEKIS (-IAI)

5 ml sirupo (1 matavimo šaukšte) yra 4 mg bromheksino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Sirupas

100 ml

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)

Vartoti per burną.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, JOG VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

7. KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki {MM YYYY}

Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaisto tinkamumo laikas – 1 metai.

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. REGISTRUOTOJO PAVADINIMAS IR ADRESAS

<Logo>

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Latvija

12. REGISTRACIJOS NUMERIS

LT/1/97/1714/003

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

Atsikosėjimą lengvinantis vaistas.

B. PAKUOTĖS LAPELIS

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

BROMHEXINE-GRINDEKS 4 mg/5 ml sirupas

Bromheksino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

- Jeigu per 5 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra BROMHEXINE-GRINDEKS ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant BROMHEXINE-GRINDEKS

3. Kaip vartoti BROMHEXINE-GRINDEKS

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti BROMHEXINE-GRINDEKS

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra BROMHEXINE-GRINDEKS ir kam jis vartojamas

BROMHEXINE-GRINDEKS sudėtyje yra veikliosios medžiagos bromheksino hidrochlorido (toliau - bromheksino). Jis tinka sergant ūmine arba lėtine bronchų ar plaučių liga, kurios metu sutrinka sekreto išskyrimas ir šalinimas. Jis keičia gleivių struktūrą, mažindamas jų klampumą, dėl to palengvėja skreplių atkosėjimas.

BROMHEXINE-GRINDEKS vartojamas kaip atsikosėjimą lengvinantis vaistas suaugusiesiems ir vaikams, vyresniems nei 2 metų amžiaus.

2. Kas žinotina prieš vartojant BROMHEXINE-GRINDEKS

BROMHEXINE-GRINDEKS vartoti negalima:

- jeigu yra alergija bromheksinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

- kartu su kosulio refleksą slopinančiais vaistais (pvz., kodeinu), ypač prieš einant miegoti, nes vartojant šių vaistų kartu, slopinamas skreplių atkosėjimas;

- jei sergate pepsine opa;

- vaikams iki 2 metų amžiaus;

- jei esate nėščia arba žindote kūdikį.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti BROMHEXINE-GRINDEKS:

• jei pacientas, kuris turi vartoti vaisto, yra vaikas. Vaikai, gydomi bromheksino sirupu, turi būti nuolat stebimi sveikatos priežiūros specialisto;
• jei esate nusilpęs;
• jei sergate bronchų astma arba Jums yra bronchų obstrukcija (bronchų susiaurėjimas);
• jeigu yra sutrikusi bronchų funkcija ir yra gausesnė gleivių sekrecija;
• jeigu Jūs sirgote virškinimo trakto opa; tai yra svarbu, nes šis vaistas sutrikdo virškinimo trakto gleivinės apsauginę funkciją. Todėl į tai būtina atkreipti dėmesį;
• jeigu Jūsų inkstų funkcija sutrikusi arba sergate sunkia kepenų liga, nes gali reikėti sumažinti dozę ir (arba) ją vartoti rečiau.

Nustatyti sunkių odos reakcijų, susijusių su bromheksino vartojimu, atvejai.

Jeigu Jums pasireiškė odos išbėrimas (įskaitant gleivinės, pvz., burnos, gerklės, nosies, akių, lyties organų, pažeidimus), nedelsdami nutraukite BROMHEXINE-GRINDEKS vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 2 metų vaikams.

Kiti vaistai ir BROMHEXINE-GRINDEKS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

BROMHEXINE-GRINDEKS ir antibiotikų (eritromicino, cefaleksino) vartojimas kartu padidina antibiotikų prasiskverbimą į plaučių audinį.

Vaisto vartojant kartu su kai kuriais priešuždegiminiais ar priešreumatiniais vaistais (pvz., salicilatais, gliukokortikoidais), gali sustiprėti dirginamasis poveikis skrandžio gleivinei.

Etanolis, viena iš sirupo sudedamųjų dalių, gali keisti kitų vaistų poveikį. Reikia vengti kitų vaistų, kurių sudėtyje yra alkoholio, vartojimo kartu.

BROMHEXINE-GRINDEKS vartojimas su gėrimais

Skysčių vartojimas sustiprina bromheksino poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Ar saugu bromheksiną vartoti nėščioms moterims, nėra įrodyta, todėl šio vaisto nėštumo laikotarpiu vartoti draudžiama (žr. „BROMHEXINE-GRINDEKS vartoti negalima“).

Nustatyta, kad nedidelis bromheksino kiekis patenka į motinos pieną. Vartojant šo vaisto, žindymas turi būti nutrauktas (žr. „BROMHEXINE-GRINDEKS vartoti negalima“).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant BROMHEXINE-GRINDEKS nepalankaus poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nepastebėta. Tačiau reikia atsižvelgti į tai, kad šio vaisto sudėtyje yra etanolio, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

BROMHEXINE-GRINDEKS sudėtyje yra etanolio, sorbitolio (E420) ir metilo parahidrobenzoato (E218).

Į šio vaisto sudėtį įeina:

• 12 tūrio % etanolis (alkoholis), t.y. iki 493 mg dozėje (5ml) (atitinka 12 ml alaus, 5 ml vyno). Kenksmingas sergantiems alkoholizmu. Būtina atsižvelgti vaikams ir didelės rizikos grupės (pvz., sergantiems kepenų ligomis ar epilepsija) pacientams;
• Sorbitolis (E420). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą. Taip pat šis vaistas gali šiek tiek laisvinti vidurius;
• metilo parahidroksibenzoatas (E218). Gali sukelti alerginių reakcijų, kurios gali būti uždelstos.

3. Kaip vartoti BROMHEXINE-GRINDEKS

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vaisto rekomenduojama gerti 3 kartus per parą nepriklausomai nuo valgio.

Viename matavimo šaukšte (5 ml sirupo) yra 4 mg bromheksino hidrochlorido.

Sirupo dozė priklauso nuo paciento amžiaus. Jei gydytojas nenurodė kitaip, rekomenduojamos dozės yra tokios:

Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia 2–5 vaisto vartojimo parą. Jei po penkių parų simptomai nepalengvėjo arba pasunkėjo, turite kreiptis į gydytoją, kuris nurodys tolimesnį gydymą.

Senyviems pacientams

Senyviems žmonėms dozės keisti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Žmonėms, sergantiems sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu, vaistas gali kauptis organizme. Dozę gali prireikti mažinti ir (arba) ją vartoti rečiau.

Pacientams, kurių kepenų finkcija sutrikusi

Žmonėms, sergantiems sunkia kepenų liga, dozę gali tekti sumažinti ir (arba) padidinti intervalus tarp dozių.

Jei šio vaisto poveikis Jums atrodo pernelyg stiprus arba per silpnas, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę BROMHEXINE-GRINDEKS dozę?

Dar nebuvo aprašyta perdozavimo atvejų žmonėms. Nepaisant to, jei perdozavote vaisto, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Pamiršus pavartoti BROMHEXINE-GRINDEKS

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Bromheksinas paprastai yra gerai toleruojamas.

Nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei atsirado:

• Pasunkėjęs kvėpavimas, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, greitas širdies plakimas, žemas kraujospūdis, karščiavimas, drebulys, dilgėlinė, niežulys ar odos patinimas. Tai gali būti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, požymiai.
• Odos ar gleivinės sutrikimai, įskaitant išbėrimą, paraudimą, uždegimą, lupimąsi ar pūslių atsiradimą. Tai gali būti labai sunkios odos reakcijos, vadinamos Stivenso ir Džonsono sindromu ir Lajelio sindromu, požymiai.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Virškinimo sutrikimas ar kiti lengvi virškinimo trakto sutrikimų simptomai
• Kraujavimas iš virškinimo trakto
• Seilėtekis
• Pykinimas ar vėmimas
• Pilvo skausmas
• Rėmuo
• Vidurių užkietėjimas

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Padidėjusio jautrumo reakcijos
• Išbėrimas, dilgėlinė
• Galvos skausmas
• Galvos svaigimas
• Padidėjusi kūno temperatūra (paprastai kartu su šaltkrėčiu ir prakaitavimu)
• Skystos iškyros iš nosies, burnos ir kvėpavimo takų gleivinės sausumas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką, angioneurozinę edema (greitai besivystantį odos, gleivinės, po oda ar gleivine esančių audinių tinimą) ir niežėjimą
• Sunkios nepageidaujamos poodinės reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanterminę pustuliozę)
• Laikini kepenų funkcijos tyrimų rezultatatų pokyčiai (padidėjusi fermentų aminotransferazių koncentracija kraujo serume).

Įkvėpus bromheksino, jis kartais gali sukelti kosulį ar bronchų spazmą jautriems asmenims.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti BROMHEXINE-GRINDEKS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Pirmą kartą atidarius buteliuką, vaisto tinkamumo laikas – 1 metai.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir buteliuko nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

BROMHEXINE-GRINDEKS sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra bromheksino hidrochloridas. 5 ml sirupo (1 matavimo šaukšte) yra 4 mg bromheksino hidrochlorido.

- Pagalbinės medžiagos yra metilo parahidroksibenzoatas (E218), skystasis sorbitolis (E420), etanolis (96 %), levomentolis, anyžių eterinis aliejus, pipirmėčių eterinis aliejus, pankolių eterinis aliejus, išgrynintas vanduo.

BROMHEXINE-GRINDEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus, bespalvis ar silpnai spalvotas, būdingo kvapo skystis.

Sirupas tiekiamas 100 ml talpos, gintaro spalvos stikliniuose buteliukuose užsukamais baltais polietileniniais dangteliais. Kartono dėžutėje yra vienas buteliukas ir pakuotės lapelis. Kiekvienoje kartono dėžutėje yra polistirolo matavimo šaukštas.

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS.

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2018-10-16.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.