I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Bronchalis-Heel tabletės
2. kokybinė ir kiekybinė sudėtis
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų:
Atropa bella-donna D4 30 mg;
Lobaria pulmonaria D4 30 mg;
Kalium stibyltartaricum D4 30 mg;
Kreosotum D5 30 mg;
Psychotria ipecacuanha D4 30 mg;
Lobelia inflata D4 30 mg;
Hyoscyamus niger D4 60 mg;
Bryonia cretica D4 60 mg.
Pagalbinė medžiaga, kurios poveikis žinomas: laktozė monohidratas (300 mg tabletėje).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3. FARMACINĖ forma
Tabletė.
Tabletės yra nuo baltos iki gelsvai baltos spalvos, apvalios, plokščios, su nusklembtomis briaunomis.
4. klinikinĖ informacija
4.1 Terapinės indikacijos
Bronchito simptomų lengvinimas.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
4.2 Dozavimas ir vartojimo metodas
Dozavimas
Suaugusiems žmonėms ir paaugliams nuo 12 metų: vartoti po 1 tabletę 3 kartus per dieną (laikyti burnoje, kol ištirps). Ūminių susirgimų atvejais – pradžioje (pirmas dvi valandas) po 1 tabletę kas
15 min.
2–5 metų vaikams: vartoti po 1 tabletę vieną ar du kartus per dieną. Ūminių susirgimų atvejais – pradžioje po 1 tabletę kas 1–2 val. (ne ilgiau kaip dviejų valandų laikotarpiu).
6–11 metų vaikams: vartoti po 1 tabletę du kartus per dieną. Ūminių susirgimų atvejais – pradžioje po 1 tabletę kas 1–2 val. (ne ilgiau kaip dviejų valandų laikotarpiu).
Vaikų populiacija
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams Bronchalis-Heel tablečių saugumas ir veiksmingumas neištirti, todėl vaistinio preparato tokio amžiaus vaikams vartoti nerekomenduojama.
Vartojimo metodas
Vartoti per burną.
Tabletę reikia lėtai ištirpinti burnoje. Tabletę reikia vartoti ne valgio metu. Vaikams tabletę galima susmulkinti ir ištirpinti nedideliame vandens kiekyje.
4.3 Kontraindikacijos
Padidėjęs jautrumas veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai 6.1 skyriuje nurodytai pagalbinei medžiagai.
Sudėtyje yra laktozės. Šio vaistinio preparato negalima vartoti pacientams, kuriems nustatytas retas paveldimas sutrikimas – Lapp laktazės stygius arba gliukozės ir galaktozės malabsorbcija.
4.5 Sąveika su kitais vaistiniais preparatais ir kitokia sąveika
Nepastebėta.
4.6 Vaisingumas, nėštumo ir žindymo laikotarpis
Klinikinių duomenų apie preparato vartojimą nėštumo ir žindymo laikotarpiu nėra.
Iki šiol pranešimų apie nepageidaujamą poveikį negauta.
4.7 Poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus
Bronchalis-Heel tabletės gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
4.8 Nepageidaujamas poveikis
Nežinomas.
Pranešimas apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas
Svarbu pranešti apie įtariamas nepageidaujamas reakcijas, pastebėtas po vaistinio preparato registracijos, nes tai leidžia nuolat stebėti vaistinio preparato naudos ir rizikos santykį. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas, užpildę interneto svetainėje http://www.vvkt.lt/ esančią formą, ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), faksu (nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131), elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt), per interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).
4.9 Perdozavimas
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
5. FARMAKOLOGINĖS savybės
Duomenys nebūtini.
5.2 Farmakokinetinės savybės
Duomenys nebūtini.
5.3 Ikiklinikinių saugumo tyrimų duomenys
Duomenys nebūtini.
6. farmacinė informacija
6.1 Pagalbinių medžiagų sąrašas
Laktozė monohidratas
Magnio stearatas
6.2 Nesuderinamumas
Duomenys nebūtini.
6.3 Tinkamumo laikas
5 metai
6.4 Specialios laikymo sąlygos
Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
6.5 Talpyklės pobūdis ir jos turinys
Kartoninė dėžutė, kurioje yra balta polipropileninė tablečių talpyklė su polipropileniniu kamščiu. Talpyklėje yra 50 tablečių.
Specialių reikalavimų nėra.
7. REGISTRUOTOJAS
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. +49 7221 501 00
Faksas +49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
8. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris
LT/1/96/2650/001
9. REGISTRAVIMO / PERREGISTRAVIMO data
Registravimo data 1996 m. spalio mėn. 30 d.
Paskutinio perregistravimo data 2011 m. spalio mėn. 20 d.
10. teksto peržiūros data
2015-12-31
Išsami informacija apie šį vaistinį preparatą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt
II PRIEDAS
REGISTRACIJOS SĄLYGOS
A. GAMINTOJAS, ATSAKINGAS UŽ SERIJŲ IŠLEIDIMĄ
Gamintojo, atsakingo už serijų išleidimą, pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
B. TIEKIMO IR VARTOJIMO SĄLYGOS AR APRIBOJIMAI
Nereceptinis vaistinis preparatas.
III PRIEDAS
ŽENKLINIMAS IR PAKUOTĖS LAPELIS
A. ŽENKLINIMAS
Informacija ant IŠORINĖS pakuotės
Kartoninė dėžutė
1. vaistinio preparato pavadinimas
Bronchalis-Heel tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Atropa bella-donna D4 30 mg, Lobaria pulmonaria D4 30 mg, Kalium stibyltartaricum D4 30 mg, Kreosotum D5 30 mg, Psychotria ipecacuanha D4 30 mg, Lobelia inflata D4 30 mg, Hyoscyamus niger D4 60 mg, Bryonia cretica D4 60 mg.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
50 tablečių
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
Vartoti per burną.
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
LT/1/96/2650/001
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
Nereceptinis vaistinis preparatas.
15. vartojimo instrukcijA
Bronchito simptomų lengvinimas.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
Dozavimas (žiūrėti pakuotės lapelį).
16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU
bronchalis-heel
Informacija ant VIDINĖS pakuotės
Talpyklės etiketė
1. vaistinio preparato pavadinimas
Bronchalis-Heel tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
2. veikliOJI (-IOS) medžiagA (-OS) ir JOS (-Ų) kiekis (-IAI)
1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Atropa bella-donna D4 30 mg, Lobaria pulmonaria D4 30 mg, Kalium stibyltartaricum D4 30 mg, Kreosotum D5 30 mg, Psychotria ipecacuanha D4 30 mg, Lobelia inflata D4 30 mg, Hyoscyamus niger D4 60 mg, Bryonia cretica D4 60 mg.
3. pagalbinių medžiagų sąrašas
Sudėtyje yra laktozės monohidrato.
4. FARMACINĖ forma ir KIEKIS PAKUOTĖJE
50 tablečių
5. vartojimo METODAS IR būdas (-AI)
6. SPECIALUS Įspėjimas, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI vaikams nepastebimoje IR nepasiekiamoje vietoje
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7. kitas (-I) specialus (-ŪS) Įspėjimas (-AI) (jei reikia)
8. tinkamumo laikas
Tinka iki {MMMM mm}
9. SPECIALIOS laikymo sąlygos
10. specialios atsargumo priemonės DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (jei reikia)
11. REGISTRUOTOJO pavadinimas ir adresas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
12. REGISTRACIJOS PAŽYMĖJIMO numeris (-IAI)
LT/1/96/2650/001
13. serijos numeris
Serija
14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) tvarka
15. vartojimo instrukcijA
Žiūrėti pakuotės lapelį.
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Bronchalis-Heel tabletės
Homeopatinis vaistinis preparatas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Bronchalis-Heel ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bronchalis-Heel
3. Kaip vartoti Bronchalis-Heel
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bronchalis-Heel
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bronchalis-Heel tabletės yra homeopatinis vaistinis preparatas, vartojamas bronchito simptomams lengvinti.
Indikacijos pagrįstos tik homeopatijos principais.
Pastaba. Jei simptomai išlieka arba ima trūkti oro (atsiranda dusulys), karščiuojate ar atkosite pūlingų arba kraujingų skreplių, kreipkitės į gydytoją.
Bronchalis-Heel vartoti negalima
Jeigu yra alergija veikliosioms medžiagoms arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Bronchalis-Heel.
Vaikams
Jaunesniems kaip 2 metų vaikams vaisto vartoti nerekomenduojama, nes duomenų apie veiksmingumą ir saugumą nepakanka.
Kiti vaistai ir Bronchalis-Heel
Sąveika su kitais vaistais nežinoma.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Bronchalis-Heel vartojimas su maistu ir gėrimais
Sąveikos nepastebėta.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bronchalis-Heel gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Rekomenduojama dozė
Suaugusiems žmonėms ir paaugliams nuo 12 metų: vartoti po 1 tabletę 3 kartus per dieną (laikyti burnoje, kol ištirps). Ūminių susirgimų atvejais – pradžioje (pirmas dvi valandas) po 1 tabletę
kas 15 min.
2–5 metų vaikams: vartoti po 1 tabletę vieną ar du kartus per dieną. Ūminių susirgimų atvejais – pradžioje po 1 tabletę kas 1–2 val. (ne ilgiau kaip dviejų valandų laikotarpiu).
6–11 metų vaikams: vartoti po 1 tabletę du kartus per dieną. Ūminių susirgimų atvejais – pradžioje po 1 tabletę kas 1–2 val. (ne ilgiau kaip dviejų valandų laikotarpiu).
Tabletę reikia lėtai ištirpinti burnoje. Tabletę reikia vartoti ne valgio metu. Vaikams tabletę galima susmulkinti ir ištirpinti nedideliame vandens kiekyje.
Pranešimų apie perdozavimą negauta.
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Bronchalis-Heel
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba
vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73 568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20 131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir talpyklės etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Bronchalis-Heel sudėtis
- 1 tabletėje yra veikliųjų medžiagų: Atropa bella-donna D4 30 mg, Lobaria pulmonaria D4 30 mg,
Kalium stibyltartaricum D4 30 mg, Kreosotum D5 30 mg, Psychotria ipecacuanha D4 30 mg,
Lobelia inflata D4 30 mg, Hyoscyamus niger D4 60 mg, Bryonia cretica D4 60 mg.
- Pagalbinės medžiagos: laktozė monohidratas, magnio stearatas.
Bronchalis-Heel išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bronchalis-Heel tabletės yra nuo baltos iki gelsvai baltos spalvos, apvalios, plokščios, su nusklembtomis briaunomis.
Pakuotėje yra 50 tablečių.
Registruotojas ir gamintojas
Biologische Heilmittel Heel GmbH
Dr.-Reckeweg-Straße 2-4
76532 Baden-Baden
Vokietija
Tel. + 49 7221 501 00
Faksas + 49 7221 501 485
El. paštas info@heel.de
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „Farmahelis“ Partizanų g. 198-5 LT-50324 Kaunas Tel., faks. + 370 37 452 559 El. paštas info@heel.lt |
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2015-12-31
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.