BROXIVAN

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

BROXIVAN 3 mg/ml geriamasis tirpalas

ambroksolio hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
• Jeigu per 5 dienas (vaikams iki 6 metų per 3 dienas) Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra BROXIVAN ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant BROXIVAN

3. Kaip vartoti BROXIVAN

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti BROXIVAN

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra BROXIVAN ir kam jis vartojamas

Šio vaisto veiklioji medžiaga ambroksolis priklauso vaistų, vadinamų mukolitikais, grupei, kuri sumažina gleivių klampumą, jas skystina ir palengvina jų šalinimą.

Šis vaistas skirtas gleivėms skystinti gydant bronchų ir plaučių ligas, kurių metu susidaro tirštos gleivės, suaugusiesiems ir vaikams nuo 2 metų.

Jeigu per 5 dienas (vaikams iki 6 metų per 3 dienas) Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

1. Kas žinotina prieš vartojant BROXIVAN

BROXIVAN vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija ambroksolio hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• vaikams iki 2 metų.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju ar vaistininku, prieš pradėdami vartoti BROXIVAN:

• jeigu Jums sutrikusi inkstų funkcija arba jei sergate sunkia kepenų liga, šį vaistą galima vartoti tik pasitarus su gydytoju;
• jeigu Jums sutrikusi motorinė bronchų funkcija (plaučių veiklos sutrikimas) ir padidėjusi gleivių sekrecija (iškyla gleivių sąstovio pavojus), šio vaisto vartoti negalima;
• jeigu Jums atsiranda odos išbėrimas (įskaitant gleivinės, pvz., burnos, gerklės, nosies, akių, lyties organų pažeidimus), nedelsdami nutraukite BROXIVAN vartojimą ir kreipkitės į gydytoją. Yra aprašyti sunkių odos reakcijų, susijusių su ambroksolio vartojimu, atvejai;
• jeigu Jūs netoleruojate histamino (alergija maistui, kuriame gausu histamino). Tokiu atveju, turite vengti ilgalaikio gydymo, nes šio vaisto veiklioji medžiaga veikia histamino apykaitą ir gali sukelti netoleravimo simptomus (tokius kaip galvos skausmas, sloga, niežėjimas);
• jeigu yra polinkis vystytis pepsinėms opoms, nes mukolitikai (tokie kaip šis vaistas) gali pažeisti skrandžio gleivinės apsauginę funkciją. Tokiu atveju šio vaisto vartoti negalima.

Vaikams

Neduokite šio vaisto vaikams iki 2 metų.

2–4 metų vaikų, sergančių nuolatiniu ar pasikartojančiu kosuliu, sveikatos būklę, prieš pradedant gydymą, turi įvertinti gydytojas.

Kiti vaistai ir BROXIVAN

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ambroksolio sąveika su kitais vaistais nežinoma.

Vartojant BROXIVAN negalima kartu vartoti kosulio refleksą slopinančių vaistų (vadinamųjų kosulį slopinančių vaistų). Kosulio refleksas yra svarbus norint atkosėti skystas gleives ir šitaip jas pašalinti iš plaučių.

BROXIVAN vartojimas su maistu ir gėrimais

BROXIVAN galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėra duomenų apie šalutinį poveikį nėštumo metu. Tačiau, pirmuosius tris nėštumo mėnesius ambroksolio vartoti negalima.

Ambroksolio hidrochloridas patenka į motinos pieną, todėl BROXIVAN nerekomenduojama vartoti žindymo laikotarpiu.

Tyrimai su gyvūnais neparodė ambroksolio neigiamo poveikio vaisingumui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ambroksolio poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus tyrimų neatlikta. Tačiau, nėra duomenų apie šio vaisto poveikį gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.

BROXIVAN sudėtyje yra benzoinės rūgšties

Kiekviename šio vaisto ml yra 0,51 mg benzoinės rūgšties.

BROXIVAN sudėtyje yra natrio

Šio vaisto mililitre yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

1. Kaip vartoti BROXIVAN

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Nevartokite šio vaisto ilgiau kaip 5 dienas (vaikams iki 6 metų - 3 dienas), nepasitarę su gydytoju.

Rekomenduojama dozė

Suaugusiesiems

10 ml, 3 kartus per parą (kas 8 valandas), tai reiškia, kad per parą galima suvartoti ne daugiau kaip 90 mg ambroksolio hidrochlorido.

Vaikams ir paaugliams

12 metų ir vyresniems paaugliams

10 ml, 3 kartus per parą (kas 8 valandas), tai reiškia, kad per parą galima suvartoti ne daugiau kaip 90 mg ambroksolio hidrochlorido.

6 – 12 metų vaikams

5 ml, 2-3 kartus per parą (kas 8-12 valandas), tai reiškia, kad per parą galima suvartoti ne daugiau kaip 45 mg ambroksolio hidrochlorido. Po 2–3 dienų, paciento sveikatos būklei pagerėjus, dozavimo režimą galima sumažinti iki 2 kartų per dieną, kas 12 valandų.

2 – 5 metų vaikams

2,5 ml, 3 kartus per parą (kas 8 valandas), tai reiškia, kad per parą galima suvartoti ne daugiau kaip 22,5 mg ambroksolio hidrochlorido. Po 2–3 dienų, paciento sveikatos būklei pagerėjus, dozavimo režimą galima sumažinti iki 2 kartų per dieną, kas 12 valandų.

BROXIVAN galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Geriamojo tirpalo vartojimui palengvinti pakuotėje yra pridėta tūrio matavimo taurelė.

Jeigu per 5 dienas (vaikams iki 6 metų per 3 dienas) Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.

Ką daryti pavartojus per didelę BROXIVAN dozę

Apsinuodijimo ambroksoliu atvejų nėra žinoma.

Jei atsitiktinai išgėrėte daugiau vaisto, nei rekomenduojama, gali pasireikšti ambroksolio nepageidaujamas poveikis.

Perdozavimo simptomai atitinka šalutinį ambroksolio poveikį, kuomet vartojama rekomenduojamomis dozėmis, todėl gali prireikti simptominio gydymo.

Pamiršus pavartoti BROXIVAN

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gali pasireikšti toks šalutinis poveikis:

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• • pakitęs skonis;
  • pykinimas;
  • sumažėjęs jautrumas burnoje ir ryklėje (vamzdeliuose, einančiuose į skrandį ir plaučius).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• viduriavimas;
• vėmimas, dispepsija (virškinimo sutrikimai);
• išdžiūvusi burna;
• pilvo skausmas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

• • alerginės reakcijos;
  • odos išbėrimas;
  • dilgėlinė (urtikarija);
  • išdžiūvusi gerklė.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• anafilaksinės reakcijos, įskaitant anafilaksinį šoką (gyvybei pavojingos alerginės reakcijos);
• angioneurozinė edema (greitai besivystantis odos, gleivinės, po oda ar gleivine esančių audinių tinimas);
• niežėjimas;
• sunkios nepageidaujamos odos reakcijos (įskaitant daugiaformę eritemą, Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą / toksinę epidermio nekrolizę ir ūminę generalizuotą egzanteminę pustuliozę).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Sveikatos priežiūros ar farmacijos specialisto pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568.

1. Kaip laikyti BROXIVAN

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Po pirmojo buteliuko atidarymo vaistas išlieka stabilus 6 mėnesius.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

1. Pakuotės turinys ir kita informacija

BROXIVAN sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra ambroksolio hidrochloridas. Kiekviename 1 ml geriamojo tirpalo yra 3 mg ambroksolio hidrochlorido.
• Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra sukralozė, benzoinė rūgštis, hidroksietilceliuliozė 10900-20300 mPA.s, dinatrio edetatas, vyšnių aromatinė medžiaga (milteliai), vanilės aromatinė medžiaga (sausi milteliai), koncentruota druskos rūgštis, natrio hidroksidas, išgrynintas vanduo.

BROXIVAN išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bespalvis arba šviesiai gelsvas, skaidrus, vanilės ir vyšnių kvapo skystis.

Rudo stiklo (III klasės) 100 ml, 125 ml arba 150 ml talpos buteliukas, užsandarintas plastikiniu, vaikų neatidaromu kamšteliu ir pirmo atidarymo kontrole. Kartono dėžutėje yra buteliukas su plastikine matavimo taurelė.

Plastikinės matavimo taurelės talpa pažymėta 2,5 ml, 5 ml ir 10 ml.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Medochemie Ltd.

1-10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Gamintojas

Medochemie Ltd. Cogols Facility

1 – 10 Constantinoupoleos Street

3011 Limassol

Kipras

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB „Medochemie Lithuania“

Gintaro 9-36

LT – 47198 Kaunas

Tel. +370 37 338358

El. paštas: lithuania@medochemie.com

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.