Budenofalk

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Budenofalk 2 mg tiesiosios žarnos putos

budezonidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

1. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
2. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Budenofalk ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Budenofalk

3. Kaip vartoti Budenofalk

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Budenofalk

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Budenofalk ir kam jis vartojamas

Budenofalk tiesiosios žarnos putos skirtos paūmėjusiai lėtinei uždegiminei žarnyno ligai, išplitusiai tiesiojoje ir riestinėje žarnose (t.y. opiniam kolitui), gydyti. Veiklioji šio vaisto medžiaga budezonidas yra vietiškai veikiantis kortizono darinys vartojamas žarnyno uždegimui malšinti.

Budenofalk tiesiosios žarnos putos vartojamos lėtinės uždegiminės ligos, apėmusios tiesiąją ir apatinę storosios žarnos dalį, paūmėjimui gydyti. Ši liga vadinama opiniu kolitu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Budenofalk

Budenofalk vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija budezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate sunkia kepenų liga (kepenų ciroze).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Budenofalk, jeigu:

• sergate tuberkulioze;
• Jūsų kraujospūdis padidėjęs;
• sergate cukriniu diabetu ar ši liga nustatyta kam nors iš Jūsų šeimos narių;
• Jūsų kaulai trapūs (sergate osteoporoze);
• Jums yra skrandžio ar plonųjų žarnų pradinės dalies opa (pepsinė opa);
• padidėjęs akies vidinis spaudimas (glaukoma) ar yra kitų akių sutrikimų, pvz., lęšio drumstis (katarakta), arba glaukoma yra nustatyta kam nors iš Jūsų šeimos narių;
• Jums yra sunkių kepenų veiklos sutrikimų.

Kortizono preparatams būdingas poveikis gali paveikti visas kūno dalis, ypač vartojant Budenofalk didelėmis dozėmis ir ilgai (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Kitos atsargumo priemonės vartojant Budenofalk

Pasakykite savo gydytojui, jeigu sergate infekcine liga. Kai kurių infekcinių ligų simptomai gali būti netipiški arba mažiau išreikšti.

• Laikykitės atokiai nuo žmonių, sergančių vėjaraupiais ar juostine pūsleline (herpes zoster), jei anksčiau nesirgote šiomis ligomis. Jums šie susirgimai gali būti sunkūs. Jei turėjote kontaktą su sergančiuoju vėjaraupiais ar juostine pūsleline, nedelsdami apsilankykite pas gydytoją.
• Pasakykite gydytojui, jei dar nesirgote tymais.
• Jei žinote, kad Jus reikia skiepyti, pirmiausia pasitarkite su gydytoju.
• Jei žinote, kad Jus reikia operuoti, pasakykite gydytojui, kad vartojate Budenofalk tiesiosios žarnos putų.
• Jei prieš pradedant vartoti Budenofalk buvote gydomas stipresniais kortizono preparatais, pakeitus gydymą, Jūsų ligos simptomai gali atsinaujinti. Jei taip atsitiktų, susisiekite su gydytoju.
• Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į savo gydytoją.

Vartojant vaisto Budenofalk gali būti teigiami dopingo mėginio rezultatai.

Kiti vaistai ir Budenofalk

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač jei vartojate šių vaistų:

• širdies glikozidų, pvz., digoksino (vaisto, kuriuo gydomos širdies ligos);
• diuretikų (skysčių perteklių iš organizmo šalinantys vaistai);
• ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistai, kuriais gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos);
• antibiotikų, kuriais gydomos infekcinės ligos (tokių kaip klaritromicinas);
• karbamazepino (vartojamo epilepsijos gydymui);
• rifampicino (vartojamo tuberkuliozės gydymui);
• estrogenų ar geriamųjų kontraceptikų.

Vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti Budenofalk poveikis ir, jeigu Jūs vartojate tuos vaistus (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV, pvz., ritonavirą, kobicistatą), Jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Budenofalk gali turėti poveikio Jūsų gydytojo ar ligoninėje atliekamiems tyrimams. Prieš visus atliekamus tyrimus, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Budenofalk.

Budenofalk vartojimas su maistu ir gėrimais

Kol vartojate šio vaisto, neturėtumėte gerti greipfrutų sulčių, kadangi dėl to gali pakisti vaisto poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumo metu Budenofalk galite vartoti tiktai gydytojui nurodžius.

Nedidelis budezonido kiekis patenka į motinos pieną. Žindymo metu Budenofalk galite vartoti tiktai gydytojui nurodžius.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nemanoma, kad Budenofalk galėtų daryti poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Budenofalk sudėtyje yra propilenglikolio, cetilo alkoholio ir cetostearilo alkoholio

Kiekviename šio vaisto išpurškime yra 600,3 mg propilenglikolio.

Cetilo alkoholis ir cetostearilo alkoholis (emulsifikuojamojo vaško sudedamoji dalis) gali sukelti vietinių odos reakcijų (pvz., kontaktinį dermatitą).

3. Kaip vartoti Budenofalk

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra vienas įpurškimas, atliekamas vieną kartą per parą ryte arba prieš miegą. Ši dozė atitinka 2 mg budezonido.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Budenofalk tiesiosios žarnos putų nevartojama vaikams, nes vaisto vartojimo patirties šiems pacientams nepakanka.

Vartojimo būdas

Budenofalk tiesiosios žarnos putų galima vartoti tik į tiesiąją žarną, per išangę įkišus aplikatorių. Negalima vartoti per burną. Nenuryti.

Geriausia, kai Budenofalk tiesiosios žarnos putos vartojamos po pasituštinimo.

Aplikatorius (įtaisas įkišti į tiesiąją žarną) yra specialioje pakuotėje. Stipriai ją laikykite ir staigiu judesiu išimkite aplikatorių.

Putų paruošimas vartoti

Užmaukite aplikatorių ant išleidžiamosios talpyklės vamzdelio. Sumaišykite talpyklės turinį, maždaug 15 sekundžių jį pakratę.

Prieš pirmąjį vartojimą nuimkite nuo talpyklės gaubto apsauginę etiketę.

Pasukite talpyklės gaubtą taip, kad pusapvalė išpjova gaubto apačioje sutaptų su aplikatoriumi. Dabar talpyklė jau paruošta naudoti.

Putų vartojimas

Paimkite dugnu į viršų laikomą talpyklę taip, kad smilius atsidurtų ant talpyklės gaubto. Išpurkšti putų galima tik tada, kai talpyklė laikoma kiek galima vertikaliau.

Atsistokite ir užkelkite vieną koją ant taburetės arba kėdės arba atsigulkite ant šono ištiesę apatinę koją ir sulenkę viršutinę koją, kad išlaikytumėte pusiausvyrą.

Kiek galima giliau įkiškite aplikatorių į tiesiąją žarną. Vieną kartą iki galo paspauskite talpyklės gaubtą ir tada lėtai atleiskite jį – putos iš purkštuko išeina atleidžiant gaubtą. Palaikykite aplikatorių toje vietoje 10-15 sekundžių prieš ištraukdami. Taip užtikrinama, kad į tiesiąją žarną bus suleista visa dozė ir putos neištekės.

Po putų panaudojimo nuimkite aplikatorių ir, įdėję į plastikinį maišelį, išmeskite su buitinėmis atliekomis. Kito vartojimo metu naudokite naują aplikatorių. Kad išvengtumėte netyčinio putų išpurškimo, pasinaudoję talpykle pasukite jos gaubtą taip, kad pusiau išgaubta išpjova gaubto apačioje atsidurtų priešingoje pusėje išleidžiamajam talpyklės vamzdeliui.

• Prašome nusiplauti rankas ir stenkitės nesituštinti iki kito ryto.

• Jei vykstate į ligoninę arba kreipiatės į kitą gydytoją ar odontologą, pasakykite jiems, kad vartojate šį vaistą.

Gydymo trukmė

Vaisto vartojimo trukmę nustatys gydantis gydytojas. Ligos paūmėjimas paprastai praeina per 6-8 savaites.

Jei Jums atrodo, kad Budenofalk veikia per stipriai ar per silpnai, pasitarkite su gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę Budenofalk dozę?

Jei atsitiktinai pavartojote per daug vaisto, vartokite sekančią dozę taip, kaip nurodyta. Negerkite mažesnės dozės. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją, kad jis (ar ji) nutartų, ką daryti. Jei įmanoma, turėkite su savimi vaisto dėžutę ir šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Budenofalk

Jei praleidote vaisto dozę, tęskite gydymą nurodyta doze. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Budenofalk

Prieš nutraukdami vaisto vartojimą ar nusprendę pernelyg anksti baigti gydymą, pasitarkite su gydytoju. Svarbu nenutraukti vaisto vartojimo staiga, kadangi tai gali pakenkti Jūsų sveikatai. Net jei pasijutote geriau, vartokite vaisto tol, kol gydytojas nurodys baigti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei vartojant šio vaisto pasireiškė bent vienas iš žemiau išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją:

• infekcija;
• galvos skausmas;
• elgesio pokyčiai, pavyzdžiui, depresija, dirglumas, euforija, neramumas, nerimas ar agresija.

Taip pat buvo nustatytas žemiau išvardytas nepageidaujamas poveikis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

- Deginimo jausmas arba skausmas tiesiojoje žarnoje.

• Kušingo sindromas: apvalios formos veidas, svorio prieaugis, pablogėjęs gliukozės toleravimas, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, didelis kraujo spaudimas, skysčio susikaupimas audiniuose (kojų tinimas), padidėjęs kalio šalinimas (hipokalemija), nereguliarios mėnesinės moterims, nepageidaujamas kūno plaukuotumas moterims, impotencija, nenormalūs laboratorinių tyrimų rodmenys (susilpnėjusi antinksčių veikla), raudonos juostelės ant odos (strijos), aknė.

- Nevirškinimas, dirglus skrandis (dispepsija).

- Infekcijos rizikos padidėjimas.

- Raumenų ir sąnarių skausmas, raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimas.

- Kaulų trapumas (osteoporozė).

- Galvos skausmas.

- Nuotaikos pokyčiai, pvz., depresija, dirglumas, euforija.

- Išbėrimas dėl padidėjusio jautrumo reakcijų, raudonos dėmės nuo kraujosruvų, žaizdų gijimo sulėtėjimas, vietinės odos reakcijos, pvz., kontaktinis dermatitas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Padidėjęs apetitas.
• Kraujo pokyčiai (padidėjęs eritrocitų nusėdimo greitis, baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus padidėjimas).
• Pykinimas, pilvo skausmas, dujų išsiskyrimas, dilgčiojimas arba nutirpimo jausmas pilve, išangės įplėša, burnos opos, dažnas norėjimasis tuštintis, kraujavimas iš tiesiosios žarnos.
• Skrandžio ar plonųjų žarnų opos.
• Kepenų veiklos rodmenų pokyčiai.
• Kasos veiklos pokyčiai, antinksčių hormonų pokyčiai.
• Šlapimo takų infekcijos.
• Svaigulys, kvapų jutimo sutrikimai.
• Nemiga, neramumas ir padidėjęs fizinis aktyvumas, nerimas.
• Pagausėjęs prakaitavimas, silpnumas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

- Miglotas matymas

- Kasos uždegimas.

- Kaulo netekimas dėl prastos kraujo cirkuliacijos (osteonekrozė).

- Agresija.

- Kraujosrūvos.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Augimo sulėtėjimas vaikams.
• Vidurių užkietėjimas.
• Padidėjęs smegenų spaudimas, galimai padidėjus akispūdžiui (optinio disko patinimas) paaugliams.
• Padidėjusi kraujo krešulių, kraujagyslių uždegimo rizika (susijusi su kortizono vartojimo nutraukimu po ilgalaikio gydymo).
• Nuovargis, bendras negalavimas.

Šis šalutinis poveikis yra būdingas vartojant steroidinius preparatus ir dauguma šių reiškinių gali pasireikšti vartojant kitus steroidus. Jie gali pasireikšti priklausomai nuo Jūsų dozės, gydymo trukmės, ar anksčiau buvote ar esate gydomas kitais kortizono preparatais ir Jūsų individualaus polinkio į juos.

Apie kai kuriuos nepageidaujamus reiškinius pranešta tik po ilgalaikio geriamojo budezonido vartojimo.

Dėl lokalaus poveikio Budenofalk sukeliamo nepageidaujamo poveikio rizika paprastai yra mažesnė nei vartojant sisteminio poveikio kortizono preparatus (veikiančius visą kūną).

Jeigu prieš pradedant vartoti Budenofalk, vartojote stipresnį kortizono preparatą, simptomai vėl gali pasireikšti, pakeitus preparatą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Budenofalk

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Ant slėginės talpyklės dėžutės ir etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistą reikia suvartoti per 4 savaites po pirmojo išpurškimo.

6,5 proc. suslėgto talpyklės turinio masės sudaro degios inertinės dujos, kuriomis užpildomos slėginės talpyklės. Laikyti atokiai nuo bet kokio kaitros šaltinio, taip pat ir nuo cigarečių. Nepurkšti arti ugnies ar įkaitusių daiktų.

Saugoti nuo tiesioginių saulės spindulių. Nebandykite slėginės talpyklės atidaryti, pradurti ar sudeginti, net jei ji tuščia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Budenofalk sudėtis

1. Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Vienoje dozėje (išpurškime) yra 2 mg budezonido.
2. Pagalbinės medžiagos yra cetilo alkoholis, emulsifikuojamasis vaškas (cetostearilo alkoholis, polisorbatas 60), išgrynintas vanduo, dinatrio edetatas, makrogolio stearilo eteris, propilenglikolis, citrinų rūgštis monohidratas. Propelentai: n-butanas, propanas, izobutanas.

Budenofalk išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos ar pilkšvai baltos, standžios, kremo konsistencijos putos.

Vaistas tiekiamas pakuotėje, kurioje yra 1 slėginė talpyklė, 14 aplikatorių ir 14 plastikinių higieninių maišelių panaudotiems aplikatoriams arba 2 slėginės talpyklės, 28 aplikatoriai ir 28 plastikiniai higieniniai maišeliai panaudotiems aplikatoriams.

Vienoje slėginėje talpyklėje yra 14 putų dozių. Vieno išpurškimo metu susidaro 1,2 g putų.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Dr. Falk Pharma GmbH

Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg

Vokietija

Tel.: +49 (0)761/1514-0

Faksas: +49 (0)761/1514-321

El. paštas: zentrale@drfalkpharma.de

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Morfėjus

Žalgirio g. 93-42

LT-08218 Vilnius

Tel.: +370 5 2796328

El. paštas: info@morfejus.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-01-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.