Budesonide Ferring

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Budesonide Ferring 9 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Budezonidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Budesonide Ferring ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Budesonide Ferring

3. Kaip vartoti Budesonide Ferring

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Budesonide Ferring

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Budesonide Ferring ir kam jis vartojamas

Budesonide Ferring tabletėse yra vaistinės medžiagos, vadinamos budezonidu. Budezonidas priklauso vaistų, vadinamų kortikosteroidais, grupei, kurie yra vartojami uždegimui slopinti.

Budesonide Ferring tablečių vartojama suaugusiesiems gydyti:

• opinį kolitą, kuriuo vadinamas storosios (gaubtinės) ir tiesiosios žarnos uždegimas;
• ūminį mikroskopinį kolitą – ligą, kuriai būdingas lėtinis storosios (gaubtinės) žarnos uždegimas, paprastai su lėtiniu vandeningu viduriavimu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Budesonide Ferring

Budesonide Ferring tablečių vartoti negalima:

• jeigu yra alergija budezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jei yra alergija žemės riešutams ar sojai, kadangi Budesonide Ferring sudėtyje yra lecitino, pagaminto iš sojų aliejaus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Susisiekite su gydytoju, jei pajutote neryškų matymą ar kitų regėjimo sutrikimų.

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Budesonide Ferring, jeigu:

• yra infekcija, sukelta virusų, bakterijų ar grybelių;
• kada nors yra buvęs didelis kraujospūdis;
• sergate cukriniu diabetu;
• kada nors skundėtės kaulų trapumu;
• kada nors sirgote skrandžio opalige;
• kada nors yra buvęs padidėjęs akispūdis (glaukoma) ar senatvinė katarakta;
• Jūsų šeimos nariai yra sirgę cukriniu diabetu arba jų akispūdis buvo padidėjęs (sirgo glaukoma);
• yra buvę kepenų sutrikimų;
• jeigu pradedate vartoti Budesonide Ferring vietoje anksčiau taikyto gydymo kitu kortizonu, gali pasireikšti pvz., raumenų ir sąnarių skausmas, nuovargis, galvos skausmas, pykinimas ir vėmimas;
• jeigu žinote, kad Jums reikalinga vakcinacija;
• jeigu buvote gydomi stipresniu kortizono preparatu, prieš pradedant gydymą Budesonide Ferring, ligos požymiai gali vėl pasireikšti;
• jeigu gydymo laikotarpiu susirgtumėte infekcine liga, Budesonide Ferring gali maskuoti infekcijos požymius ir dėl to infekcija gali pablogėti. Budesonide Ferring vartojimo metu galite lengviau užsikrėsti infekcinėmis ligomis, kadangi organizmo atsparumas infekcijoms gali būti sumažėjęs;
• jums greitai bus atliekama operacija arba pateksite į stresą keliančią būklę;
• jeigu dar nesate sirgę tymais ar vėjaraupiais. Budesonide Ferring tablečių vartojimo laikotarpiu stenkitės vengti kontakto su tymais ar vėjaraupiais sergančiais žmonėmis. Pasakykite savo gydytojui, jeigu manote, kad šio vaisto vartojimo laikotarpiu užsikrėtėte vėjaraupiais ar tymais;
• jums ar Jūsų šeimos nariams yra buvę psichikos sutrikimų.

Kortizono preparatų vartojimas didelėmis dozėmis ir ilgą laiką gali turėti įtakos visoms kūno dalims, o labai retais atvejais sukelti psichologinių problemų ( žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“).

Jei kyla abejonių, ar kuri nors paminėta būklė Jums tinka, pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Budesonide Ferring tablečių.

Kiti vaistai ir Budesonide Ferring

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant vaistus, įsigytus be recepto arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui. Tai būtina, kadangi Budesonide Ferring tabletės gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį, o kai kurie kiti vaistai – Budesonide Ferring poveikį. Vartojant kai kuriuos vaistus, gali sustiprėti Budesonide Ferring poveikis ir, jeigu jūs vartojate tuos vaistus (įskaitant kai kuriuos vaistus nuo ŽIV; ritonavirą, kobicistatą), jūsų gydytojas gali pageidauti atidžiai stebėti jūsų būklę.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote toliau išvardytų vaistų, dėl to nesate tikri, ypatingai svarbu, kad apie tai pasakytumėte gydytojui.

- Ketokonazolo ar itrakonazolo, t. y. vaistų grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti;

- vaistų nuo ŽIV (pvz., ritonaviro, nelfinaviro, preparatų, kurių sudėtyje yra kobicistato);

• karbamazepino, vartojamo epilepsijai gydyti;
• širdį veikiančių glikozidų ir šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų;
• vaistų, kurių sudėtyje yra estrogenų, pvz., vaistų pakaitinei hormonų terapijai (PHT), ir kai kurių geriamųjų kontraceptikų;
• kolestiramino, kurio vartojama cholesterolio kiekiui mažinti ar kepenų sutrikimų sukeltam niežuliui slopinti, ar antacidinių preparatų, kurie vartojami skrandžio gaminamos rūgšties neutralizavimui.

Budesonide Ferring vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Budesonide Ferring vartojimo laikotarpiu negalima gerti greipfrutų sulčių, kadangi dėl to gali pakisti vaisto poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra tikėtina, kad Budesonide Ferring sukels poveikį gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus. Vis dėlto būtinas atsargumas, kadangi šio tipo vaistai kartais gali sukelti svaigulį ar nuovargį.

Budesonide Ferring sudėtyje yra laktozės ir lecitino (sojų aliejaus)

Budesonide Ferring sudėtyje yra laktozės (tam tikro cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Budesonide Ferring sudėtyje yra lecitino (sojų aliejaus). Jei esate alergiškas (alergiška) žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti Budesonide Ferring

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

• Rekomenduojama dozė gydant opinį kolitą ir mikroskopinį kolitą yra viena tabletė, vartojama ryte prieš ar per pusryčius.
• Tabletę nurykite visą, užgerdami stikline vandens; tabletės negalima laužyti, smulkinti arba kramtyti.
• Paprastai šio vaisto vartojama kasdien ne ilgau kaip aštuonias savaites. Po to gydytojas gali laipsniškai retinti šio vaisto vartojimą.
• Vartokite Budesonide Ferring tabletes taip, kaip nurodė gydytojas, net jei pasijutote geriau.

Papildoma informacija apie Budesonide Ferring tablečių vartojimą

Jeigu Jums greitai bus atliekama operacija arba pateksite į stresą keliančią būklę, gydytojas gali nurodyti Jums taip pat vartoti ir kitų steroidų tablečių.

Vartojimas pacientams, kurių inkstų ar kepenų funkcija sutrikusi

Budesonide Ferring nebuvo specialiai tirtas pacientams, kurie serga inkstų ar kepenų ligomis. Kreipkitės į gydytoją.

Vartojimas vaikams

Budesonide Ferring tablečių nerekomenduojama vartoti vaikams.

Ką daryti pavartojus per didelę Budesonide Ferring dozę?

Jei pavartojote daugiau Budesonide Ferring tablečių nei reikia, nedelsdami apie tai pasakykite gydytojui.

Pamiršus pavartoti Budesonide Ferring

• Jei pamiršote pavartoti Budesonide Ferring tabletę, ją išgerkite kiek įmanoma greičiau. Jei jau beveik laikas vartoti kitą dozę, pamirštąją praleiskite.
• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Budesonide Ferring

Nenutraukite Budesonide Ferring tablečių prieš tai nepasitarę su gydytoju. Gydymą gali tekti nutraukti palaipsniui. Jei staiga nutrauksite vaisto vartojimą, galite blogai pasijusti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei Jums pasireiškia alerginė reakcija, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba skambinkite telefonu 112. Galimi požymiai yra dilgėlinė ar veido, lūpų, burnos, liežuvio ir gerklės tinimas. Dėl tokio poveikio gali pasunkėti kvėpavimas.

Budesonide Ferring vartojimo laikotarpiu gali pasireikšti toliau išvardytas poveikis; dauguma toliau išvardytų poveikių taip pat gali pasireikšti taikant ir kitokį gydymą steroidais.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• Į Kušingo (Cushing) sindromą panašūs simptomai, pvz., veido apvalumas, spuogai, kūno svorio padidėjimas ar polinkis lengvai atsirasti kraujosruvoms
• Mažas kalio kiekis kraujyje, galintis sukelti raumenų silpnumą ar nuovargį, troškulį ar dilgčiojimo pojūtį
• Elgesio pokytis, pvz., nervingumas, nemiga ir nuotaikos svyravimai
• Depresija
• Galvos skausmas
• Stiprus širdies plakimas (palpitacijos)
• Pykinimas
• Skrandžio skausmas
• Pilvo pūtimas
• Burnos džiūvimas
• Nevirškinimas (dispepsija)
• Odos išbėrimas ar niežėjimas
• Spuogai
• Raumenų skausmas, raumenų mėšlungis
• Gausios ar nereguliarios menstruacijos moterims
• Labai stiprus nuovargis
• Sumažėjęs hormono kortizolio kiekis kraujyje

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• Gripas
• Baltųjų kraujo kūnelio kiekio padidėjimas
• Elgesio pokytis, pvz., nuotaikos svyravimai
• Neramumo ir hiperaktyvumo jausmas
• Nerimas
• Svaigulys
• Drebulys
• Vidurių pūtimas
• Nugaros skausmas
• Raumenų spazmai
• Kojų patinimas

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 žmonių)

• Agresija
• Glaukoma (padidėjęs spaudimas akyje)
• Akies lęšiuko ar kapsulės drumstumas (katarakta)
• Neryškus matymas
• Violetinės ar juodai mėlynos dėmės ant odos

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 žmonių)

• Sunki alerginė reakcija (vadinama anafilaksija), dėl kurios gali pasunkėti kvėpavimas ir pasireikšti šokas.

Dalis iš aukščiau išvardytų nepageidaujamų reiškinių yra būdingi steroidiniams vaistams ir gali pasireikšti priklausomai nuo vartojamos dozės, gydymo trukmės, nuo šiuo metu taikomo ar praeityje taikyto gydymo kitais kortizono preparatais ir nuo individualaus jautrumo.

Vartojant steroidų, pvz., Budesonide Ferring, gali atsirasti psichologinių problemų. Aptarkite su gydytoju, jei Jums (ar kitam šio vaisto vartojančiam žmogui) atsiranda psichologinių problemų simptomų. Tai ypač svarbu, jie pasireiškia depresija su galimu minčių apie savižudybę atsiradimu. Psichologinių problemų gali atsirasti labai retais atvejais, jei ilgai vartojamos didelės dozės.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT 09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Budesonide Ferring

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „Tinka iki“ arba „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Budesonide Ferring sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Kiekvienoje tabletėje yra 9 mg budezonido.
• Pagalbinės medžiagos:

tabletės branduolys: stearino rūgštis (E570), sojų lecitinas (E322), mikrokristalinė celiuliozė (E460), hidroksipropilceliuliozė (E463), laktozė monohidratas, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b);

tabletės plėvelė: metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimeras, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1: 2 kopolimeras, talkas (E553b), titano dioksidas (E171), trietilo citratas.

Budesonide Ferring išvaizda ir kiekis pakuotėje

Budesonide Ferring tabletė yra balta ar balkšva, apvali, abipus išgaubta, plėvele dengta tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „MX9“. Tabletės tiekiamos išspaudžiamose aliuminio folijos lizdinėse plokštelėse, kurios supakuotos į kartono dėžutę.

Šis vaistas tiekiamas pakuotėse po 10, 20, 30, 50, 60 ar 80 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Vokietija

Gamintojas

Cosmo S.p.A.

Via C. Colombo 1

20045 Lainate

Milan

Italija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Bulgarija, Kipras, Čekija, Danija, Suomija, Prancūzija, Vokietija, Graikija, Vengrija, Islandija, Airija, Italija, Malta, Nyderlandai, Norvegija, Rumunija, Slovakija, Ispanija, Švedija, Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Cortiment

Kroatija, Lenkija: Cortiment^MMX

Portugalija: Coramen

Belgija, Estija, Latvija, Lietuva, Liuksemburgas: Budesonide Ferring

Slovėnija: Budezonid Ferring

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-11-04.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.