Budesonide Teva

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Budesonide Teva 0,5 mg/2 ml purškiamoji įkvepiamoji suspensija

budezonidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).

- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Budesonide Teva purškiamoji įkvepiamoji suspensija ir kam ji vartojama

2. Kas žinotina prieš vartojant Budesonide Teva purškiamąją įkvepiamąją suspensiją

3. Kaip vartoti Budesonide Teva purškiamąją įkvepiamąją suspensiją

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Budesonide Teva purškiamąją įkvepiamąją suspensiją

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Budesonide Teva purškiamoji įkvepiamoji suspensija ir kam ji vartojama

Budezonidas priklauso steroidų, vadinamų gliukokortikosteroidais, grupei, kurie gali būti vartojami uždegiminėms plaučių reakcijoms (patinimui) sumažinti arba jų išvengti.

Šį vaistą galima vartoti suaugusiesiems, paaugliams, vaikams ir 6 mėnesių bei vyresniems kūdikiams.

Jūsų vaistas vartojamas astmai gydyti. Jis vartojamas pacientams, kuriems kitų tipų inhaliatoriai, tokie kaip slėginis dozuotas aerozolinis inhaliatorius arba miltelinis inhaliatorius, kuriame yra sausų miltelių yra nepatenkinami arba netinkami.

Budesonide Teva purškiamoji įkvepiamoji suspensija gali būti taip pat vartojama ligoninėje esantiems kūdikiams ir vaikams gydyti labai sunkų pseudokrupą/ūminį obstrukcinį laringitą (laryngitis subglottica).

Budesonide Teva purškiamoji įkvepiamoji suspensija taip pat gali būti vartojama plaučių uždegimui sergant lėtine obstrukcine plaučių liga (LOPL) gydyti kaip alternatyva sisteminiams (vartojamiems per burną ir [arba] švirkščiamiems) vaistams nuo uždegimo, tik tinkamai išmokus vartoti šį purškiamą vaistą ir ne ilgiau kaip 10 dienų iš eilės.

2. Kas žinotina prieš vartojant Budesonide Teva purškiamąją įkvepiamąją suspensiją

Budesonide Teva purškiamąją įkvepiamąją suspensiją vartoti draudžiama:

- jeigu yra alergija budezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Budesonide Teva purškiamąją įkvepiamąją suspensiją, jeigu Jums tinka bet kuri iš žemiau išvardytų būklių:

• jeigu sergate ar sirgote tuberkulioze;
• jeigu sergate ar sirgote kepenų liga arba buvo kokių nors kepenų veiklos sutrikimų;
• jeigu sergate grybelių, virusų ar kitų sukėlėjų sukelta kvėpavimo takų infekcine liga, pavyzdžiui peršalimu arba kita krūtinės srities infekcija;
• jeigu jaučiate raumenų ir sąnarių skausmą, nuovargį, galvos skausmą, pykinimą ir vėmimą. Šie simptomai gali atsirasti, kai vartojote tabletes, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo) , pvz., prednizoloną ir dabar pakeičiate į Budesonide Teva purškiamąją įkvepiamąją suspensiją. Prireikus gydytojas gali pakoreguoti gydymą;
• keičiant tabletes, kurių sudėtyje yra kortikosteroidų (vaistų nuo uždegimo), į Budesonide Teva purškiamąją įkvepiamąją suspensiją, gali pasireikšti alergija. Taip būna todėl, kad vaistai nuo uždegimo slopino alergijos simptomus;
• jeigu neryškiai matote vaizdus arba atsirado kitokių regėjimo sutrikimų, kreipkitės į gydytoją.

Budesonide Teva purškiamoji įkvepiamoji suspensija netinka vartoti esant ūminiam spaudimo priepuoliui krūtinėje. Spaudimo priepuolis krūtinėje turi būti gydomas trumpo veikimo bronchus plečiančiais vaistais. Jei iš karto po Budesonide Teva purškiamosios įkvepiamosios suspensijos pavartojimo pasireiškia dusulys ir švokštimas, nedelsiant nutraukite Budesonide Teva purškiamosios įkvepiamosios suspensijos vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.

Budezonidas yra steroidas. Turėtumėte žinoti, kad dėl šio vaisto vartojimo gali nepavykti teisingai atlikti dopingo testo (testas gali būti teigiamas). Jeigu tai kelia susirūpinimą, turėtumėte tai aptarti su gydytoju.

Vaikams ir paaugliams

Retais atvejais pasitaiko, kad ilgalaikis gydymas budezonidu gali sulėtinti normalų vaikų ir paauglių augimą. Jeigu Jūsų vaikas šį vaistą vartoja ilgai, normalu, kad gydytojas reguliariai kontroliuos Jūsų vaiko ūgį.

Po kiekvienos įkvėpimo procedūros praskalaukite burną vandeniu. Tai sumažina burnos užkrėtimo grybeliu ir užkimimo riziką. Jeigu burnoje atsiranda grybelių infekcijos požymių (baltų dėmių ant liežuvio arba kitose burnos vietose) arba užkimimas, pasakykite apie tai gydytojui.

Įkvėpimas vartojant burnos kandiklį vietoje veido kaukės sumažina veido odos sudirginimo riziką. Jei naudojama veido kaukė, po įkvėpimų veidą reikia nedelsiant nuplauti arba veido kauke padengiamą odą prieš įkvėpimus galima patepti vazelinu (baigus kvėpavimo procedūrą veidą reikia nuplauti).

Jeigu ilgai vartojamos daug didesnė nei paskirta dozės, gali atsirasti simptomų, kuriuos galima pastebėti ir vartojant vaistų nuo uždegimo tabletes, pvz. „mėnulio veidas“.

Kiti vaistai ir Budesonide Teva purškiamoji įkvepiamoji suspensija

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali sustiprinti Budesonide Teva purškiamosios įkvepiamosios suspensijos poveikį ir todėl gydytojas gali norėti atidžiai stebėti, jeigu Jūs tokius vaistus vartojate (įskaitant vaistus nuo ŽIV: ritonavirą, kobicistatą):

• grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti vartojami vaistai - ketokonazolas arba itrakonazolas;
• antibiotikai eritromicinas ir klaritromicinas;
• kiti kvėpavimą lengvinantys vaistai;
• estrogenai, kontracepciniai steroidai.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Nėra įrodymų, kad Budenoside Teva purškiamosios įkvepiamosios suspensijos vartojimas nėštumo metu kenkia motinai ar vaikui. Svarbu tinkamai gydyti astmą nėštumo metu. Ligos paūmėjimas gali būti žalingas tiek motinai, tiek ir negimusiam vaikui. Reikia vartoti kiek galima mažiau Budenoside Teva purškiamosios įkvepiamosios suspensijos, tačiau astma turi būti kontroliuojama. Todėl, jeigu pastojote gydymosi Budenoside Teva purškiamąja įkvepiamąja suspensija metu, rekomenduojama pasitarti su gydytoju.

Žindymas

Nėra įrodymų, kad Budenoside Teva purškiamosios įkvepiamosios suspensijos vartojimas žindymo metu kenkia motinai ar vaikui. Jeigu žindote kūdikį, Budenoside Teva purškiamosios įkvepiamoisos suspensijos vartojimo nutraukti nereikia.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Budenoside Teva purškiamoji įkvepiamoji suspensija įtakos vairavimui ar mechanizmų valdymui nedaro.

3. Kaip vartoti Budezonide Teva purškiamąją įkvepiamąją suspensiją

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydytojas Jums nurodys tinkamą dozę, kuri priklausys nuo Jūsų astmos eigos sunkumo.

Galite pastebėti, kad astma pagerėjo per 3 dienas, tačiau gali praeiti 2 – 4 savaitės, kol bus pasiektas visas poveikis. Svarbu, kad vaistą vartotumėte taip, kaip nurodė gydytojas, net jeigu jaučiatės geriau.

Rekomenduojama dozė yra:

Astma

Vartojimas suaugusiesiems (įskaitant senyvus žmones) ir vyresniems nei 12 metų paaugliams:

Paprastai rekomenduojama dozė yra 0,5 – 2 mg budezonido per parą. Šią dozę normaliai reikia padalyti į dvi dalis, nors jeigu Jūsų astma yra stabili ir nesunki, gydytojas gali patarti vartoti vieną kartą per parą. Gydytojas pasakys kaip ir kada geriausia vartoti vaistą ir visada laikykitės jo nurodymų.

Vartojimas kūdikiams ir vaikams (nuo 6 mėnesių iki 11 metų)

Paprastai vartojama nuo 0,25 mg iki 1 mg budezonido per parą. Gydytojas patars, kaip Jūsu vaikas turėtų vartoti vaistus, paprastai tai bus du kartus per parą. Tačiau jeigu astma yra stabili ir nėra sunki, gydytojas gali patarti vartoti šį vaistą vieną kartą per parą.

Pseudokrupas (ūmus obstrukcinis laringitas)

Dažniausiai kūdikiams ir vaikams dozė yra 2 mg per parą. Tai gali būti vienkartinė procedūra (2 ampulės po 1 mg/2 ml) arba galima vartoti 1 mg dozę, po 30 minučių pakartoti dar 1 mg dozę. Dozę galima kartoti kas 12 valandų, daugiausia iki 36 valandų arba kol bus pasiektas pagerėjimas.

Plaučių būklės pablogėjimas sergant LOPL

Dozė yra 4 - 8 mg per parą. Padalykite dozę į kelias dalis. Panaudokite Budesonide Teva purkštuvą 2 – 4 kartus per parą. Naudokite Budesonide Teva purkštuvą tol, kol simptomai sumažės, bet ne ilgiau kaip 10 dienų iš eilės.

Vartojimo instrukcija

Jūsų vaistas turi būti vartojamas su purkštuvu (kompresoriniu). Tada susidarantis „rūkas“ įkvepiamas per burnos kandiklį arba veido kaukę. Su šiuo vaistu negalima naudoti ultragarsinių purkštuvų.

Norėdami vartoti vaistą, atlikite šiuos veiksmus.

1. Sukdami ir traukdami išimkite ampulę iš juostelės (1 pav.).

4.3 Kontraindikacijos

2. Švelniai apie 10 sekundžių arba kol ištirps nuosėdos, papurtykite ampulę.

3. Ampulę laikykite vertikaliai ir nusukite viršūnėlę (2 pav.).

4. Apverskite ampulę ir jos turinį išspauskite į purkštuvo talpyklą („puodelį“) (3 pav.). Pakeiskite purkštuvo talpyklos („puodelio“) viršų ir atsargiai išmeskite tuščią ampulę.

5. Prijunkite talpyklę („puodelį“) prie burnos kandiklio arba veido kaukės, o kitą galą prie oro siurblio.

6. Švelnai iš naujo papurtykite talpyklę („puodelį“) ir įjunkite purkštuvą. Įkvėpkite „ rūką“ ramiai ir giliai pasinaudodami burnos kandikliu arba veido kauke.

7. Kai burnos kandiklyje arba veido kaukėje „rūko“ nebepasirodo, Jūsų gydomoji procedūra yra baigta.

8. Išskalaukite burną vandeniu. Vandenį išspjaukite, jo nenurykite. Jeigu naudojote veido kaukę, nuplaukite veidą. Tai svarbu atlikti, nes dėl to sumažės su šiuo vaistu susijusio kai kurio šalutinio poveikio rizika.

9. Po kiekvieno panaudojimo purkštuvą reikia išvalyti. Išplaukite purkštuvo talpyklą („puodelį“) ir burnos kandiklį arba veido kaukę šiltu vandeniu panaudodami švelnų ploviklį laikydamiesi gamintojo nurodymų. Purkštuvą reikia gerai praskalauti ir išdžiovinti prijungiant purkštuvo talpyklą prie oro kompresoriaus.

Svarbu laikytis purkštuvo gamintojo nurodymų. Jeigu nesate įsitikinęs dėl purkštuvo naudojimo, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jūsų gydytojas gali taip pat pateikti šiuos nurodymus

• Jūsų gydytojas gali nuspręsti paskirti Jums papildomai steroidinio vaisto tablečių - ištikus stresui (pvz., pasireiškus infekcijai), taip pat jei vartojate didelę įkvepiamų steroidinių vaistų dozę ilgą laiką arba prieš operaciją.
• Jeigu astmos gydymui Jūs ilgai vartojote steroidinių vaistų tabletes, gydytojas gali sumažinti jų kiekį, kuomet Jūs pradedate vartoti Budesonide Teva purškiamąją įkvepiamąją suspensiją. Dėl to Jūs galite pajusti kai kuriuos simptomus : užsikimšusi nosis arba sloga, energijos stoka, gali atsirasti egzema (tam tikras odos išbėrimas) ir sąnarių arba raumenų skausmas. Jeigu kuris nors iš šių simptomų Jus vargina arba ilgai nepraeina, kreipkitės į gydytoją.

Gydytojas gali nurodyti šį vaistą sumaišyti su 0,9 % fiziologiniu tirpalu arba tirpalais, kurių sudėtyje yra salbutamolio, terbutalino, natrio kromoglikato ir ipratropio bromido. Jeigu taip darysite, laikykitės nurodymų tiksliai. Toks mišinys turi būti sunaudotas per 30 min. Nemaišykite šių vaistų kartu, nebent tai daryti nurodys gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę Budesonide Teva purškiamosios įkvepiamosios suspensijos dozę

Nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Nepamirškite, kad su savimi reikia pasiimti vaisto pakuotę ir likusias ampules. Svarbu, kad dozę vartotumėte, kaip nurodyta vaisto etiketėje arba kaip nurodė gydytojas. Negalima dozės savarankiškai, be gydytojo nurodymų, nei didinti, nei mažinti.

Pamiršus pavartoti Budesonide Teva purškiamąją įkvepiamąją suspensiją

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausia toliau vartokite kitą dozę nustatytu laiku.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Visi vaistai gali sukelti alergines reakcijas, nors sunkios alerginės reakcijos pasitaiko labai retai. Nedelsiant pasakykite gydytojui, jeigu staiga atsirado švokštimas, pasunkėja kvėpavimas, patinsta akių vokai, veidas arba lūpos, atsiranda išbėrimas arba niežulys (ypač, jeigu pasireiškia visame kūne).

Retais avejais tokie įkvepiamieji vaistai kaip budezonidas gali sukelti ūminį švokštimą ir (arba) dusulį. Jeigu taip atsitinka, nedelsiant nustokite vartoti vaistą ir kreipkitės į gydytoją.

Pranešama apie tokius šalutinio poveikio reiškinius.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Burnos skausmingumas ir (arba) dirginimas (įskaitant balkšvagrybio (pienligės) atsiradimą burnoje), ryklės sudirginimas, užkimimas, apsunkintas rijimas ir kosulys.
• Pneumonija (plaučių infekcija) LOPL sergantiems pacientams.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojant budezonidą pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių (jie gali rodyti plaučių infekciją):

- karščiavimas arba šaltkrėtis;

- padidėjusi gleivių gamyba, pakitusi gleivių spalva;

- kosulio sustiprėjimas arba kvėpavimo sutrikimų pasunkėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Nerimas
• Depresija
• Agresyvumas
• Sujaudinimas
• Miego sutrikimas
• Tremoras (drebėjimas)
• Akies lęšiuko drumstumas (katarakta)
• Neryškus matymas
• Raumenų spazmai

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Odos reakcija, įskaitant niežulį, išbėrimą, mėlynes (kraujosrūvas), uždegimą, odos paraudimas ir (arba) dėmės/išbėrimas (erupcija), patinimas, vaikų ir paauglių augimo sulėtėjimas, padidėjęs jautrumas (alergija vaistui), bronchų spazmas (kvėpavimo takų raumenų susitraukimas, sukeliantis švokštimą).
• Gali taip pat pasireikšti antinksčių (nedidelių liaukų virš inkstų) funkcijos slopinimas. Jo svarbiausieji simptomai yra galvos skausmas, nuovargis, pykinimas ir vėmimas, svorio kritimas, skrandžio/pilvo skausmas, apetito netekimas.
• Neramumo, nervingumo ir dirglumo pojūtis (šie reiškiniai labiau būdingi vaikams).
• Pakitęs balsas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Sumažėjęs kaulų mineralinis tankis (kaulų retėjimas).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Glaukoma (padidėjęs akispūdis).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Budesonide Teva purškiamąją įkvepiamąją suspensiją

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės, paketėlio ir ampulės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima užšaldyti.

Laikyti vertikalioje padėtyje.

Pirmą kartą atidarius paketėlį, ampulės turinys turi būti sunaudotos per 3 mėnesius (norint atsiminti šį laiką, atidarymo datą galima užrašyti ant paketėlio folijos). Ampules laikyti atidarytame paketėlyje. Atidarytą paketėlį reikia laikyti išorinėje dėžutėje, kad jis būtų apsaugotas nuo šviesos, jo negalima šaldyti.

Kiekviena ampulė skirta tik vienkartiniam naudojimui.

Atidarius ampulę, vaistą reikia vartoti nedelsiant. Nesunaudotą kiekį reikia išmesti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Budesonide Teva purškiamosios įkvepiamosios suspensijos sudėtis

- Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Kiekvienoje 2 ml vienadozėje ampulėje yra 0,5 mg budezonido.

- Pagalbinės medžiagos yra dinatrio edetatas, natrio chloridas, polisorbatas 80 E433, citrinų rūgštis monohidratas E330, natrio citratas E331, injekcinis vanduo.

Budesonide Teva purškiamosios įkvepiamosios suspensijos išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta ar beveik balta sterili suspensija vienadozėje plastikinėje 2 ml ampulėje, skirta purškimui (smulkiam rūkui sudaryti).

Penkių ampulių juostelės supakuotos į folijos paketėlį, o paketėliai supakuoti į kartono dėžutę.

Kiekvienoje dėžutėje yra 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 arba 60 ampulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Norton Healthcare Limited T/A Ivax Pharmaceuticals UK

Aston Lane North, Whitehouse Vale Industrial Estate, Preston Brook

WA7 3FA Runcorn

Jungtinė Karalystė

arba

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3 Weiler

89143 Blaubeuren

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.+370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-10-03.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------