Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Bupensanduo 2 mg/0,5 mg poliežuvinės tabletės
Bupensanduo 4 mg/1 mg poliežuvinės tabletės
Bupensanduo 8 mg/2 mg poliežuvinės tabletės
Buprenorfinas/Naloksonas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
1. Kas yra Bupensanduo ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Bupensanduo
3. Kaip vartoti Bupensanduo
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Bupensanduo
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Bupensanduo ir kam jis vartojamas
Bupensanduo vartojamas gydyti nuo opioidų (narkotikų), pvz., heroino ar morfino priklausomus pacientus, kurie sutiko gydytis nuo savo priklausomybės. Bupensanduo vartojamas suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų amžiaus paaugliams, kuriems jau yra taikomos medicininės, socialinės ir psichologinės priemonės.
2. Kas žinotina prieš vartojant Bupensanduo
Bupensanduo vartoti negalima:
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Bupensanduo, jeigu:
Šių vaistų vartojant kartu su Bupensanduo gali pasireikšti serotonino sindromas – būklė, kuri gali kelti grėsmę gyvybei (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Bupensanduo“).
Svarbu žinoti:
Papildomas stebėjimas
Jeigu esate jaunesni negu 18 metų arba vyresni negu 65 metų, Jus gali prireikti atidžiau stebėti. Vaistinio preparato negalima vartoti jaunesniems negu 15 metų pacientams.
Netinkamas vartojimas ir piktnaudžiavimas
Kai kurie žmonės, piktnaudžiaujantys receptiniais vaistais, gali kėsintis į šį preparatą, todėl jį reikia laikyti saugioje vietoje, kad jo nepavogtų. Neduokite šio vaisto kam nors kitam. Jis gali sukelti mirtį arba kitaip pakenkti.
Kvėpavimo sutrikimai
Kai kurie žmonės mirė dėl kvėpavimo nepakankamumo (nesugebėjimo kvėpuoti), nes jie piktnaudžiavo šiuo vaistu arba vartojo jį kartu su kitais centrinę nervų sistemą slopinančiais preparatais, pvz., alkoholiu, benzodiazepinais (raminamaisiais), ar kitais opioidais.
Šis vaistas gali sukelti sunkų, galimai mirtiną, kvėpavimo slopinimą (slopina gebėjimą kvėpuoti) vaikams ar priklausomybės neturintiems žmonėms, netyčia ar tyčia jo pavartojusiems.
Su miegu susiję kvėpavimo sutrikimai
Bupensanduo gali sukelti tokius su miegu susijusius kvėpavimo sutrikimus, kaip miego apnėją (kvėpavimo pertraukas miego metu) ir su miegu susijusią hipoksemiją (mažą deguonies koncentraciją kraujyje). Tokio sutrikimo požymiai gali būti kvėpavimo pertraukos, nubudimas nakties metu dėl dusulio, miego trukmės palaikymo sunkumai, didelis mieguistumas dieną. Jeigu jums ar kitiems asmenims pasireiškia šie simptomai, kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali nuspręsti sumažinti vaisto dozę.
Priklausomybė
Šis vaistinis preparatas gali sukelti priklausomybę.
Abstinencijos simptomai
Šis preparatas gali sukelti vartojimo nutraukimo simptomus, jei jį vartosite praėjus mažiau negu 6 val. po trumpalaikio veikimo opioidų (pvz., morfino, heroino) ar mažiau negu 24 val. po ilgalaikio veikimo opioido metadono vartojimo.
Bupensanduo gali sukelti abstinencijos simptomus, jei jo vartojimą nutrauksite staiga.
Kepenų pažeidimas
Gauta pranešimų apie kepenų pažeidimo atvejus, pavartojus Bupensanduo, ypač kai vaistu buvo piktnaudžiaujama. Taip gali nutikti ir dėl virusinių infekcijų (lėtinio hepatito C), piktnaudžiavimo alkoholiu, anoreksijos ar kitų vaistų, galinčių pažeisti kepenis, vartojimo (žr. 4 skyrių). Siekdamas stebėti Jūsų kepenų būklę, gydytojas gali nurodyti reguliariai atlikti kraujo tyrimus. Prieš pradėdami vartoti Bupensanduo, pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra kepenų funkcijos sutrikimų.
Kraujospūdis
Vartojant šį preparatą gali staiga sumažėti kraujospūdis, todėl greitai atsistoję iš gulimos padėties ar nuo kėdės galite pajusti galvos svaigimą.
Nesusijusių ligų diagnozavimas
Šis vaistinis preparatas gali nuslėpti skausmą, kuris gali padėti diagnozuoti kai kurias ligas. Jei Jūs vartojate šį vaistą, nepamirškite apie tai pasakyti savo gydytojui.
Šis vaistas gali sukelti teigiamą dopingo kontrolės rezultatą.
Sudėtyje yra buprenorfino, kuris gali sąlygoti teigiamą dopingo kontrolės rezultatą.
Kiti vaistai ir Bupensanduo
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Vartojant kai kurių vaistų gali pasireikšti stipresnis Bupensanduo sukeliamas šalutinis poveikis ir kai kuriais atvejais gali pasireikšti labai sunkios reakcijos. Vartodami Bupensanduo, nepasitarę su gydytoju, nevartokite jokių kitų vaistų, ypač:
Bupensanduo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu
Alkoholis, vartojamas kartu su Bupensanduo, gali sustiprinti mieguistumą ir padidinti kvėpavimo nepakankamumo riziką. Nevartokite Bupensanduo kartu su alkoholiu. Jūs neturite ryti ar valgyti bei gerti bet kokio gėrimo, kol tabletė nėra visai ištirpusi.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Bupensanduo vartojimo nėščioms moterims pavojai nežinomi. Pasakykite gydytojui, jei esate nėščia arba planuojate pastoti. Gydytojas nuspręs, ar toliau tęsti gydymą kitais vaistais.
Vartojami nėštumo metu, ypač vėlyvuoju jo laikotarpiu, tokie vaistai kaip Bupensanduo gali sukelti naujagimio abstinencijos simptomus, taip pat kvėpavimo sutrikimus. Tai gali pasireikšti per kelias dienas po gimimo.
Vartojant šį vaistą nežindykite kūdikio, nes Bupensanduo patenka į žindyvės pieną.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Bupensanduo gali sukelti mieguistumą. Tai dažniau gali pasireikšti pirmosiomis gydymo savaitėmis, kada yra keičiama dozė, bet taip pat gali pasireikšti, jei kartu su Bupensanduo vartojate alkoholį ar kitus raminančius vaistus. Nevairuokite, nenaudokite įrankių, nevaldykite mechanizmų ar nesiimkite kitų veiksmų, galinčių sukelti pavojų, tol, kol nežinote, kaip Jus veikia šis vaistas.
Bupensanduo sudėtyje yra laktozės ir natrio
Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto vienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Bupensanduo
Gydymą paskiria ir prižiūri gydytojai, turintys patirties gydant priklausomybę nuo narkotikų.
Jūsų gydytojas nustatys Jums tinkamą dozę. Gydymo metu gydytojas, atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į vaistą, dozę gali koreguoti.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Gydymo pradžia
Rekomenduojama pradinė paros dozė suaugusiesiems ir vyresniems kaip 15 metų paaugliams yra viena ar dvi Bupensanduo 2 mg/0,5 mg tabletės. Papildomai dar viena ar dvi Bupensanduo 2 mg/0,5 mg tabletės gali būti paskirtos pirmąją dieną, priklausomai nuo Jūsų poreikių.
Prieš pavartojant pirmąją Bupensanduo dozę, turi būti aiškūs abstinencijos simptomai. Gydytojas nustatys, kada Jūs būsite tinkamas pavartoti pirmąją Bupensanduo dozę.
Jei esate priklausoma(s) nuo heroino ar kito trumpalaikio veikimo opioido, pirmąją Bupensanduo dozę turite suvartoti tada, kai pasireiškia abstinencijos simptomai, bet ne anksčiau, kaip praėjus 6 valandoms po paskutinio opioidų pavartojimo.
Jei vartojate metadoną ar ilgalaikio poveikio opioidą, prieš pradedant gydymą Bupensanduo, metadono dozę geriausia būtų sumažinti iki mažesnės kaip 30 mg/parai. Pirmoji Bupensanduo dozė turi būti suvartota tik tuomet, kai pasireiškia abstinencijos požymiai, bet praėjus ne mažiau kaip 24 valandoms po to, kai paskutinį kartą pavartotas metadonas.
Bupensanduo vartojimas
Paskirtą dozę vartokite kartą per parą, padėdami tabletes po liežuviu.
Laikykite tabletes po liežuviu tol, kol jos visiškai ištirps. Tai gali užtrukti 5-10 minučių.
Tablečių nekramtykite, nerykite, priešingu atveju vaistai neveiks, todėl gali pasireikšti abstinencijos simptomai.
Nevartokite jokio maisto ar gėrimų iki tol, kol tabletės visiškai ištirps.
Dozės pritaikymas ir palaikomasis gydymas
Pradėjus gydymą per keletą dienų gydytojas gali padidinti Bupensanduo dozę, priklausomai nuo Jūsų poreikių. Jei Jums atrodo, jog Bupensanduo poveikis yra per stiprus arba per silpnas, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku. Maksimali paros dozė yra 24 mg.
Kai būklė pakankamai stabilizuojasi, galite sutarti su gydytoju laipsniškai mažinti dozę iki mažesnės palaikomosios dozės.
Gydymo nutraukimas
Atsižvelgiant į Jūsų būklę, atidžiai prižiūrint medikams, Bupensanduo dozė gali būti mažinama iki kol galiausiai gydymas gali būti nutraukiamas.
Jokiu būdu nekeiskite ir nenutraukite paskirto gydymo nepasitarę su gydytoju.
Ką daryti pavartojus per didelę Bupensanduo dozę?
Jei Jūs ar kas nors kitas šio vaisto suvartojo per daug, turite nedelsiant vykti ar būti pristatytas į skubiosios pagalbos centrą arba ligoninę atitinkamam gydymui, nes Bupensanduo perdozavimas gali sukelti sunkius ir gyvybei pavojingus kvėpavimo sutrikimus.
Perdozavimo simptomai gali pasireikšti mieguistumu, nekoordinuotais judesiais, sulėtėjusiais refleksais, regėjimas gali tapti neaiškus, išplaukęs ir (arba) gali tapti neaiški kalba. Jūs galite būti nepajėgus aiškiai mąstyti, taip pat galite kvėpuoti daug lėčiau nei įprasta.
Pamiršus pavartoti Bupensanduo
Jei praleidote dozę, nedelsiant apie tai praneškite gydytojui.
Nustojus vartoti Bupensanduo
Jokiu būdu nekeiskite ir nenutraukite paskirto gydymo nepasitarę su gydytoju. Staigiai nutraukus gydymą gali atsirasti abstinencijos simptomų.
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami pasakykite savo gydytojui ar kreipkitės į skubiosios pagalbos skyrių, jei Jums pasireiškė toks šalutinis poveikis:
Taip pat tuojau pat praneškite gydytojui, jei jaučiate tokį nepageidaujamą poveikį, kaip:
Nepageidaujamas poveikis, apie kurį pranešta vartojant Bupensanduo |
Labai dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių): |
nemiga (nesugebėjimas užmigti), vidurių užkietėjimas, pykinimas, padidėjęs prakaitavimas, galvos skausmas, vaisto vartojimo nutraukimo sindromas. |
Dažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių): |
kūno svorio sumažėjimas, patinimas (rankų, kojų), mieguistumas, nerimas, nervingumas, dilgčiojimas, depresija, seksualinio poreikio sumažėjimas, padidėjęs raumenų tonusas, mąstymo sutrikimas, padidėjęs ašarojimas ar kitas ašarų išskyrimo sutrikimas, matymas lyg per miglą, veido ir kaklo paraudimas, kraujospūdžio padidėjimas, migrena, sloga, gerklės uždegimas ir skausmingumas ryjant, sustiprėjęs kosulys, skrandžio veiklos sutrikimas, viduriavimas, kepenų funkcijos sutrikimas, vidurių pūtimas, vėmimas, išbėrimas, niežėjimas, dilgėlinė, skausmas, sąnarių skausmai, raumenų skausmai, kojų mėšlungis (raumenų spazmas), sutrikusi erekcija (sunku ją pasiekti arba išlaikyti), pokyčiai šlapime, pilvo skausmas, nugaros skausmas, silpnumas, infekcija, šaltkrėtis, krūtinės skausmas, karščiavimas, gripo simptomai, bendras negalavimas, atsitiktinis susižeidimas, praradus budrumą ar koordinaciją, silpnumas ir svaigulys. |
Nedažnas šalutinis poveikis (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių): |
limfmazgių patinimas, susijaudinimas, drebulys, nenormalūs sapnai, pernelyg didelis raumenų aktyvumas, depersonalizacija (savęs nesuvokimas), priklausomybė nuo vaisto, amnezija (sutrikusi atmintis), interesų praradimas, pernelyg gera savijauta, traukulių priepuoliai, kalbos sutrikimas, vyzdžio susiaurėjimas, apsunkintas šlapinimasis, akies junginės uždegimas ar infekcija, dažnas ar retas širdies plakimas, žemas kraujospūdis, stiprus ir juntamas širdies plakimas, miokardo infarktas (širdies priepuolis), veržimas krūtinėje, kvėpavimo paretėjimas, astma, žiovulys, burnos skausmas ir išopėjimas, liežuvio spalvos pokyčiai, spuogai, odos mazgeliai, nuplikimas, odos sausumas ir pleiskanojimas, sąnarių uždegimas, šlapimo takų infekcija, kraujo tyrimų pokyčiai, kraujas šlapime, ejakuliacijos sutrikimas, mėnesinių ciklo sutrikimas ar makšties negalavimai, inkstų akmenligė, baltymas šlapime, skausmingas ar pasunkėjęs šlapinimasis, padidėjęs jautrumas šalčiui ar karščiui, šilumos smūgis, apetito netekimas, priešiškumas. |
Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis): |
ūmus abstinencijos sindromas, pasireiškiantis, jei Bupensanduo pradėtas vartoti nepraėjus pakankamai laiko nuo nelegalių opioidų vartojimo; abstinencijos sindromas, pasireiškiantis naujagimiui. Sulėtėjęs ar pasunkėjęs kvėpavimas, kepenų pažeidimas su arba be geltos, haliucinacijos, veido ir gerklės patinimas ar gyvybei pavojingos alerginės reakcijos, kraujospūdžio sumažėjimas, keičiant kūno poziciją iš sėdimas ar gulimos į stovimą. Piktnaudžiavimas šiuo vaistu švirkščiant gali sukelti abstinencijos simptomus, infekcijas, kitas odos reakcijas ir sunkų kepenų sutrikimą (žr. „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). |
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
Šį vaistą laikykite vaikams bei namiškiams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Bupensanduo gali būti piktnaudžiaujančių receptiniais vaistais tikslas. Norint apsisaugoti nuo vagysčių, vaistą laikykite saugioje vietoje.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Bupensanduo sudėtis
Kiekvienoje 2 mg/0,5 mg poliežuvinėje tabletėje yra 2 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 0,5 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Kiekvienoje 4 mg/1 mg poliežuvinėje tabletėje yra 4 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 1 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Kiekvienoje 8 mg/2 mg poliežuvinėje tabletėje yra 8 mg buprenorfino (hidrochlorido pavidalu) ir 2 mg naloksono (hidrochlorido dihidrato pavidalu).
Bupensanduo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Bupensanduo yra baltos arba beveik baltos apvalios abipus išgaubtos poliežuvinės tabletės su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes.
Kartono dėžutėje yra 7, 28, 49 arba 56 poliežuvinės tabletės lizdinėse plokštelėse arba 7 x 1, 28 x 1, 49 x 1 arba 56 x 1 poliežuvinės tabletės dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Austrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
UAB „GL Pharma Vilnius“
A. Jakšto g. 12
LT-01105 Vilnius
Tel. (8 5) 261 0705
El. paštas: office@gl-pharma.lt
Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Austrija, Kroatija, Čekija, Estija, Vokietija, Latvija, Slovakija: Bupensanduo
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-06-24.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.