Bupivacaina Hiperbarica B.Braun

A. ŽENKLINIMAS

INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS

KARTONO DĖŽUTĖ

1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS

Bupivacaina Hiperbarica B. Braun 5 mg/ml injekcinis tirpalas

bupivakaino hidrochloridas

2. VEIKLIOJI MEDŽIAGA IR JOS KIEKIS

1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido. Vienoje 4 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 20 mg bupivakaino hidrochlorido.

3. PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS

Pagalbinės medžiagos: gliukozės monohidratas, natrio hidroksidas (sureguliuoti pH) ir injekcinis vanduo.

4. FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE

Injekcinis tirpalas

Ampulėje yra 4 ml injekcinio tirpalo.

100 ampulių

5. VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS

Leisti į povoratinklinę ertmę.

Vienkartiniam vartojimui.

Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.

6. SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

7. KITAS SPECIALUS ĮSPĖJIMAS (JEI REIKIA)

8. TINKAMUMO LAIKAS

Tinka iki

9. SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

10. SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO PREPARATO AR JO ATLIEKŲ TVARKYMO (JEI REIKIA)

11. LYGIAGRETUS IMPORTUOTOJAS

Lygiagretus importuotojas UAB „Adeofarma"

12. LYGIAGRETAUS IMPORTO LEIDIMO NUMERIS(-IAI)

LT/L/21/1637/001

13. SERIJOS NUMERIS

Serija

14. PARDAVIMO (IŠDAVIMO) TVARKA

Receptinis vaistas

15. VARTOJIMO INSTRUKCIJA

16. INFORMACIJA BRAILIO RAŠTU

Priimtas pagrindimas informacijos Brailio raštu nepateikti.

17. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – 2D BRŪKŠNINIS KODAS

2D brūkšninis kodas su nurodytu unikaliu identifikatoriumi

18. UNIKALUS IDENTIFIKATORIUS – ŽMONĖMS SUPRANTAMI DUOMENYS

PC:

SN:

NN

Gamintojas:

B. Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Ispanija

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis, talpykle, dozuočių skaičiumi pakuotėje, tinkamumo laiku, laikymo sąlygomis. Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas turi natrio chlorido, o referencinis vaistas – natrio chlorido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties, lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotėjė yra 100 plastikinių ampulių, o referencinio - 5 stiklinės ampulės. Lygiagrečiai imortuojamo vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 2 metai, o referencinio – 3 metai. Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas specialių laikymo sąlygų nereikalauja, o referencinį vaistinį preparatą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, negalima užšaldyti.

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bupivacaina Hiperbarica B. Braun 5 mg/ml injekcinis tirpalas

bupivakaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bupivacaina Hiperbarica B. Braun ir kam jie vartojami

2. Kas žinotina prieš vartojant Bupivacaina Hiperbarica B. Braun

3. Kaip vartoti Bupivacaina Hiperbarica B. Braun

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bupivacaina Hiperbarica B. Braun

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bupivacaina Hiperbarica B. Braun ir kam jis vartojamas

Bupivacaina Hiperbarica B. Braun injekcinis tirpalas yra lokalus anestetikas, skirtas spinalinei anestezijai sukelti.

• Bupivacaina Hiperbarica B. Braun vartojamas spinalinei anestezijai, kuri būtina 2-3 val. trukmės urologinei ar kojų (įskaitant klubą) arba 45 –60 min. trukmės apatinės pilvo dalies operacijai atlikti, sukelti.

Bupivacaina Hiperbarica B. Braun veikia laikinai blokuodamas skausmo, karščio ir šalčio im­pulsų sklidimą nervais iš vaisto paveiktos srities. Kai kurie kiti jutimai, pvz., spaudimo ir lytė­ji­mo gali išlikti. Tokiu būdu sukeliama kūno dalies, kuri bus operuojama, nervų nejautra. Dau­ge­liu atveju kar­tu blokuojami ir raumenų nervai, todėl pasireiškia laikinas raumenų silpnumas ar pa­ra­lyžius.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bupivacaina Hiperbarica B. Braun

Bupivacaina Hiperbarica B. Braun vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) bupivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
• jeigu sutrikęs kraujo krešėjimas arba vartojate jį slopinančius vaistus;
• jeigu yra ūminė centrinės nervų sistemos liga (pvz., meningitas – smegenų dangalų uždegimas, poliomielitas - virusinė liga, kuri pažeidžia nugaros smegenis ir sukelia paralyžių, vidinis kaukolės kraujavimas – intrakranijinė hemoragija);
• jeigu yra stuburo kanalo susiaurėjimas ir aktyvi stuburo liga (pvz. spondilitas – stuburo uždegimas, stuburo tuberkuliozė ar navikas) ar neseniai patirta stuburo trauma (pvz., lūžis).
• jeigu yra piktybinė, susijusi su poūme kombinuota stuburo smegenų degeneracija;
• jeigu yra kraujo užkrėtimas – sepsis;
• jeigu yra pūlinė odos infekcija dūrio vietoje arba šalia jos;
• jeigu dėl kraujo tūrio sumažėjimo ar širdies veiklos sutrikimo ištiko šokas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Bupivacaina Hiperbarica B. Braun:

• jeigu sergate sunkia kepenų arba inkstų liga;
• jeigu esate senyvo amžiaus ar blogos bendrosios būklės;
• jeigu sergate tam tikromis širdies ligomis (daline ar visiška širdies blokada);
• jeigu vartojate vaistus širdies ritmo sutrikimams gydyti (pvz. amjodaroną);
• nėštumo pabaigoje.

Pasakykite gydytojui, jeigu esate alergiškas kitiems labai panašiems lokaliems anestetikams, kadangi tuomet yra didesnė alergijos Bupivacaina Hiperbarica B. Braun rizika.

Vaikams ir paaugliams

Bupivacaina Hiperbarica B. Braun 5 mg/ml injekcinio tirpalo į stubure esantį smegenų kanalą lėtai sušvirkš anesteziologas, turintis vaikų anestezijos (skausmo jutimo šalinimo) patirties. Dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio, o ją parenka anesteziologas.

Kiti vaistai ir Bupivacaina Hiperbarica B. Braun

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.

Ypač svarbūs kiti lokalieji anestetikai ir vaistai nuo širdies ritmo sutrikimų, kadangi dėl jų poveikio gali reikėti kitokios Marcaine dozės. Kad gydytojas galėtų tiksliai apskaičiuoti reikiamą dozę, jis turi žinoti apie visus Jūsų vartojamus vaistus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Nėščios ir mėginančios pastoti moterys, prieš vartodamos Bupivacaina Hiperbarica B. Braun, apie tai turi pasakyti gydytojui.

Nėštumo metu vartojamo Bupivacaina Hiperbarica B. Braun kenksmingo poveikio nepastebėta.

Žindyvės prieš vartodamos Bupivacaina Hiperbarica B. Braun, apie tai turi pasakyti gydytojui.

Žindymo laikotarpiu vartojamo Bupivacaina Hiperbarica B. Braun kenksmingo poveikio kūdikiui nenustatyta.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dieną po operacijos negalima vairuoti ir valdyti jokių prietaisų ar mechanizmų, kadangi Bupivacaina Hiperbarica B. Braun gali laikinai sutrikdyti reakciją bei judesių koordinaciją.

3. Kaip vartoti Bupivacaina Hiperbarica B. Braun

Bupivacaina Hiperbarica B. Braun turi suleisti gydytojas. Jis parinks ir dozę, atsižvelgdamas į klinikinį poreikį ir Jūsų fizinę būklę.

Ką daryti pavartojus per didelę Bupivacaina Hiperbarica B. Braun dozę?

Šių vaistinių preparatų leidžia tik gydytojas, todėl nėra tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė dozė. Vis dėlto, jeigu pasireikštų sunkus šalutinis poveikis, jį gydytojas šalins specia­lio­mis priemonėmis. Tam jis yra pasiruošęs ir turi reikiamas priemones.

Retas spinalinės anestezijos šalutinis poveikis yra aukšta ar visiška spinalinė blokada. Norint jos išven­g­ti, senyviems pacientams ir moterims nėštumo pabaigoje skiriama mažesnė dozė. Dėl per aukštos blo­ka­dos gali prasidėti dusulys, sumažėti kraujospūdis ir suretėti širdies susitraukimai.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu, sušvirkštus Bupivacaina Hiperbarica B. Braun, blogai jaučiatės, apie tai kiek įmanoma greičiau pasakykite gydytojui.

Šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams yra panašus kaip suaugusiesiems.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Bupivacaina Hiperbarica B. Braun

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant dėžutės ir ampulės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bupivacaina Hiperbarica B. Braun vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Dažniausiai Bupivacaina Hiperbarica B. Braun laikomas ligoninėje. Už šių vaistų tinkamą lai­ky­mą, skyrimą ir jo atliekų sunaikinimą atsako medicinos personalas.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bupivacaina Hiperbarica B. Braun sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bupivakaino hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido. Vienoje 4 ml injekcinio tirpalo ampulėje yra 20 mg bupivakaino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra:

Bupivacaina Hiperbarica B. Braun 5 mg/ml injekciniame tirpale: gliukozės monohidratas, natrio hidroksidas (sureguliuoti pH), injekcinis vanduo.

Bupivacaina Hiperbarica B. Braun išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bupivacaina Hiperbarica B. Braun 5 mg/ml yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas. Jis tiekiamas ampulėse po 4 ml. Pakuotėje yra 100 ampulių.

Registruotojas ir gamintojas eksportuojančioje valstybėje:

B. Braun Medical, S.A.

Carretera de Terrassa, 121

08191 Rubí (Barcelona)

Ispanija

Lygiagretus importuotojas:

UAB „Adeofarma“

A. Goštauto g. 8-205

Vilnius LT-01108

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2021-12-22

Naujausia pakuotės lapelio redakcija pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos (VVKT) interneto svetainėje http://www.vvkt.lt

Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio skiriasi pagalbinėmis medžiagomis, talpykle, dozuočių skaičiumi pakuotėje, tinkamumo laiku, laikymo sąlygomis. Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas turi natrio chlorido, o referencinis vaistas – natrio chlorido ir (arba) vandenilio chlorido rūgšties, lygiagrečiai importuojamo vaistinio preparato pakuotėjė yra 100 plastikinių ampulių, o referencinio - 5 stiklinės ampulės. Lygiagrečiai imortuojamo vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 2 metai, o referencinio – 3 metai. Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas specialių laikymo sąlygų nereikalauja, o referencinį vaistinį preparatą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje, negalima užšaldyti.