Bupivacaine Baxter

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Bupivacaine Baxter 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Bupivakaino hidrochloridas monohidratas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

1. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Bupivacaine Baxter ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant Bupivacaine Baxter

3. Kaip vartoti Bupivacaine Baxter

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti Bupivacaine Baxter

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Bupivacaine Baxter ir kam jis vartojamas

Bupivacaine Baxter sudėtyje yra veikliosios medžiagos bupivakaino hidrochlorido monohidrato.

Bupivacaine Baxter yra lokalaus poveikio nejautrą sukeliantis vaistinis preparatas (anestetikas). Jis priklauso vaistų, vadinamų amidų tipo lokalaus poveikio anestetikais, grupei. Šis vaistas sukelia tam tikros kūno vietos pojūčių ar jautrumo netekimą.

Bupivacaine Baxter vartojama kūno dalių nejautrai (anestezijai) sukelti. Jo vartojama siekiant, kad neatsirastų skausmo, arba jam malšinti. Šio vaisto gali būti vartojama:

• kūno dalių nejautrai sukelti operacijos metu suaugusiems žmonėms ir paaugliams;
• skausmui malšinti suaugusiems žmonėms ir kūdikiams bei vaikams, vyresniems kaip 1 metų;
• chirurginių operacijų metų, įskaitant akušerines operacijas, pvz., cezario pjūvį;
• ūminiam skausmui, įskaitant gimdymo ir pooperacinį, malšinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant Bupivacaine Baxter

Bupivacaine Baxter vartoti negalima:

- jeigu yra alergija bupivakaino hidrochlorido monohidratui, amidų tipo lokalaus poveikio anestetikui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Alerginė reakcija gali pasireikšti išbėrimu, niežuliu, veido ir lūpų patinimu ar dusuliu;

- lokaliai nejautrai sukelti vaisto švirkščiant į galūnės veną, kuri nuo bendrosios kraujotakos izoliuota turniketu (vadinamajai intraveninei regioninei anestezijai, arba Bier blokadai, sukelti);

- jei sukeliama paracervikalinė akušerinė blokada (tam tikra anestezija, sukeliama gimdymo metu);

- jei kartu vartojama adrenalino ir taikoma speciali technika (pvz., sukeliama varpos nervų ar Oberst blokada), siekiant sukelti nejautrą kūno dalies, kur baigiasi daug arterijų.

Toliau išvardytais atvejais vaisto vartoti negalima, jei sukeliama epidurinė nejautra.

• Aktyvi ūminė centrinės nervų sistemos liga, pvz., smegenų dangalų uždegimas, navikas, poliomielitas ir kraujavimas į kaukolės ertmę.
• Kanalo, kuriame yra nugaros smegenys, stenozė ir aktyvi stuburo liga (pvz., spondilitas, tuberkuliozė, navikas) arba nesena trauma (pvz., lūžimas).
• Kraujo infekcija.
• Piktybinė mažakraujystė, susijusi su kaulų čiulpų nykimu.
• Pūlinė odos infekcija injekcijos vietoje ar aplink ją.
• Širdies sutrikimo ar mažo kraujo tūrio sukeltas šokas.
• Kraujo krešėjimo sutrikimai ar gydymas kraujo krešėjimą slopinančiais vaistais.

Specifinių situacijų, kai vaisto negalima vartoti vaikams, nėra.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Bupivacaine Baxter.

Jei Jums yra toliau išvardyta būklė, gydytojas šio vaisto skirs ypač atsargiai:

1. Bet kokia kepenų liga.
2. Kraujo infekcija (septicemija).
3. Labai mažas arba labai didelis kraujospūdis.
4. Sumažėjęs skysčio kiekis organizme arba neseniai vemta, viduriuota ar netekta kraujo.
5. Širdies liga.
6. Navikas ar skysčio kaupimasis pilve.
7. Skysčio atsiradimas pleuroje (skystis plaučiuose) ir septicemija (kraujo užkrėtimas).

Jei manote, kad paminėta būklė Jums tinka, turite pasitarti su gydytoju.

Vaikams

Atsargumas būtinas, jei vaisto švirkščiama jaunesniems kaip 12 metų vaikams, kadangi tam tikrais atvejais Bupivacaine Baxter vartojimas siekiant sukelti tam tikrų kūno dalių nejautrą operacijų metu jaunesniems vaikams nėra patvirtintas. Bupivacaine Baxter vartojimas jaunesniems kaip 1 metų vaikams nėra patvirtintas.

Kiti vaistai ir Bupivacaine Baxter

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurių vaistų vartoti kartu su Bupivacaine Baxter gali būti žalinga. Turėkite omenyje, kad ligoninės gydytojas gali nežinoti, kad Jūs neseniai pradėjote kitos ligos gydymo kursą. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate:

1. kitokių lokalaus poveikio anestetikų;
2. vaistų širdies plakimui kontroliuoti (pvz., lidokaino, meksiletino ar amjodarono);
3. klonidino (juo mažinamas didelis kraujospūdis arba gydoma migrena);
4. ketamino (anestetiko).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Jei vartojate šio vaisto, Jums negalima sukelti akušerinės paracervikalinės blokados (tam tikros anestezijos, sukeliamos gimdymo metu).

Bupivakaino gali patekti į moters pieną. Jei žindote, turite tai aptarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti, dirbti su įrankiais ir valdyti mechanizmų negalima, nes bupivakainas gali trikdyti Jūsų gebėjimą tai atlikti saugiai. Kada vėl saugiai galėsite atlikti minėtus veiksmus, klauskite gydytojo.

Bupivacaine Baxter sudėtyje yra natrio

Šioje vaisto dozėje yra 3,15 mg/ml (0,14 mmol) natrio. Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.

3. Kaip vartoti Bupivacaine Baxter

Bupivacaine Baxter Jums sušvirkš gydytojas, turintis reikiamų epidurinės anestezijos technikos žinių ir patirties.

Šio vaisto vartojama vienkartinai.

Dozavimas

Kokia dozė Jums tinka, nustatys gydytojas. Rekomenduojama 15‑150 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato dozė. Ji priklauso nuo ūgio, svorio, sveikatos būklės, kūno vietos, į kurią bus švirkščiama vaisto, bei vaisto vartojimo priežasties. Senyviems žmonėms, mažiems vaikams ir silpniems ligoniams vartojama mažesnė dozė.

Jums šio vaisto gali būti sušvirkšta prieš mažą ar didelę operaciją arba gimdymo metu. Jei atliekama maža operacija, vaisto paprastai leidžiama netoli tos kūno vietos, kuri bus operuojama. Vaistas neleis atsirasti skausmui bei sukels aptirpimą, kuris po procedūros palaipsniui išnyks. Jei atliekama didelė operacija arba gimdoma, vaisto gali būti švirkščiama Jums į nugarą (injekcija truks kelias minutes). Tokiu atveju vaistas neleis atsirasti skausmui bei sukels aptirpimą apatinėje kūno dalyje, poveikis paprastai trunka 3‑4 valandas.

Daugumai procedūrų užtenka sušvirkšti vieną dozę, tačiau jei procedūra trunka ilgai, gali reikėti suleisti daugiau dozių.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Atsižvelgiant į reikiamo skausmo malšimo pobūdį, anesteziologas, turintis nejautros sukėlimo vaikams patirties, Bupivacaine Baxter lėtai suleidžia į epidurinę ertmę (stuburo dalį) ar kitas kūno dalis. Dozę nustato anesteziologas, ji priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio.

Vartojimo būdas ir metodas

Šio vaisto vartojama tik į epidurinę ertmę, į sąnarį, po oda arba aplink nervus.

Epidurinei nejautrai sukelti vaisto švirkščiama į stuburą. Blokuojamas nervinio signalo perdavimas nervais nugaros smegenyse ar šalia jų, todėl gali išnykti ir jautrumas (pasireikšti nejautra), ir skausmas (pasireikšti nuskausminimas). Taip vaisto galima vartoti kaip anestetiko ar skausmui malšinti (analgezijai sukelti) kartu su bendrąja nejautra bei pooperaciniams skausmui malšinti (analgezijai sukelti) procedūrų, atliekamų kojose, tarpvietėje, pilve ir krūtinėje, metu.

Ką daryti pavartojus per didelę Bupivacaine Baxter dozę ?

Jums Bupivacaine Baxter sušvirkš sveikatos priežiūros specialistas, todėl netikėtina, kad vaisto bus injekuota per daug. Vis dėlto, jei Jums neramu, nedelsdamas pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Pamiršus pavartoti Bupivacaine Baxter

Jei manote, kad Jums nesušvirkšta dozė, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdamas pasakykite gydytojui, jei staiga atsiranda švokštimas, pasunkėja kvėpavimas, patinsta vokai, veidas ar lūpos, atsiranda išbėrimas ar niežulys (ypač viso kūno).

Sunkus šalutinis poveikis

Jei atsiranda toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją.

1. Traukuliai.
2. Širdies priepuolis (retas poveikis).

Šalutinis poveikis suskirstytas pagal atsiradimo dažnumą.

Gauta duomenų apie toliau išvardytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas

Pykinimas (šleikštulys), mažas kraujospūdis (gydytojas gali stebėti, ar tokio poveikio neatsiranda).

Dažnas

Retas širdies plakimas, dilgčiojimo ir badymo pojūtis, svaigulys, vėmimas, negalėjimas nusišlapinti, didelis kraujospūdis (gydytojas gali stebėti, ar tokio poveikio neatsiranda).

Nedažnas

Dilgčiojimo ir badymo pojūtis aplink burną, liežuvio aptirpimas, jautrumas garsams, regos sutrikimas, sąmonės netekimas, drebulys, alpulys, spengimas ausyse, kalbos sutrikimas.

Retas

Nervų sutrikimas ar pažaida, judesių išnykimas, paralyžius, dvigubas matomas vaizdas, paviršinis kvėpavimas.

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vaikams ir paaugliams

Vaikams pasireiškiančios nepageidaujamos reakcijos yra panašios į atsirandančias suaugusiems žmonėms.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt).

5. Kaip laikyti Bupivacaine Baxter

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant flakono ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Tinkamumo laikas po praskiedimo:

Nustatyta, kad 25°C  temperatūroje laikomas paruoštas tirpalas fiziko-cheminiu požiūriu išlieka stabilus 36 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu vaistą reikia vartoti nedelsiant.

Po pirmojo atidarymo tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Jei flakonas pažeistas, vaisto vartoti negalima.

Nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Bupivacaine Baxter sudėtis

Veiklioji medžiaga yra bupivakaino hidrochloridas monohidratas.

Kiekviename mililitre yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato.

Kiekviename 10 ml flakone yra 50 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato.

Kiekviename 20 ml flakone yra 100 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato.

Pagalbinės medžiagos: natrio chloridas, 0,4 % natrio hidroksidas, 0,85 % vandenilio chlorido rūgštis ir injekcinis vanduo.

Bupivacaine Baxter išvaizda ir kiekis pakuotėje

Bupivacaine Baxter yra skaidrus, bespalvis, vandeninis, sterilus injekcinis tirpalas, tiekiamas 10 ml ir 20 ml stiklo flakonais.

Pakuotės dydžiai

5 x 10 ml injekcinio tirpalo

10 x 10 ml injekcinio tirpalo

1 x 20 ml injekcinio tirpalo

5 x 20 ml injekcinio tirpalo

10 x 20 ml injekcinio tirpalo

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49, 3542CE Utrecht

Nyderlandai

Gamintojai

UAB Norameda

Meistrų 8a

LT-02189, Vilnius

Lietuva

arba

Bieffe Medital S.p.A.,

Via Nuova Provinciale

23034 Grossotto (SO),

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vokietija Bupivacain Baxter 5 mg/ml Injektionslösung

Estija Bupivacaine Baxter 5.0mg/ml

Airija Bupivacaine Claris 5.0mg/ml Solution for Injection

Latvija Bupivacaine Baxter 5.0mg/ml Solution for Injection

Lietuva Bupivacaine Baxter 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Lenkija Bupivacaine Baxter

Olandija Bupivacaine Baxter 5.0mg/ml Solution for Injection

Jungtinė Karalystė Bupivacaine Baxter, 5.0mg/ml Solution for Injection

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-05-17.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Nesuvartotą tirpalą reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

1. Vartojimas

Injekcinis tirpalas

Šio vaistinio preparato vartojama tik į epidurinę ertmę, į sąnarį, po oda arba aplink nervus.

Maksimali dozė turi būti nustatoma atsižvelgiant į paciento ūgį, svorį, fizinę būklę bei įvertinus įprastinį sisteminės absorbcijos greitį konkrečioje injekcijos vietoje. Gali būti švirkščiama ne didesnė kaip 150 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato dozė. Po to galima per 2 valandas suvartoti ne didesnę kaip 50 mg dozę. Paprastai per 24 valandas galima suvartoti ne didesnę kaip 500 mg bupivakaino hidrochlorido monohidrato dozę, neįskaitant pradinės smūginės dozės. Jauniems, senyviems ar silpniems pacientams dozę reikia sumažinti.

2. Ruošimo instrukcijos

Tik vienkartiniam vartojimui.

Galima vartoti tik skaidrų tirpalą, kuriame nėra dalelių. Nesuvartotą tirpalą būtina sunaikinti.

Ant flakono ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, Bupivacaine Baxter vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Bupivakainą galima maišyti su 0,9% injekciniu natrio chlorido tirpalu, Ringerio laktato tirpalu bei 50 mikrogramų/ml sufentanilio citrato tirpalu. Šio vaistinio preparato negalima maišyti su kitais vaistiniais preparatais.

3. Informacija apie laikymą

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Po pirmojo atidarymo tirpalą reikia vartoti nedelsiant.

Tinkamumo laikas po praskiedimo:

Nustatyta, kad 25°C  temperatūroje laikomas paruoštas tirpalas fiziko-cheminiu požiūriu išlieka stabilus 36 valandas. Mikrobiologiniu požiūriu vaistinį preparatą reikia vartoti nedelsiant.