BUPIVACAINE-GRINDEKS

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

BUPIVACAINE-GRINDEKS 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Bupivakaino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra BUPIVACAINE-GRINDEKS ir kam jis vartojamas

2. Kas žinotina prieš vartojant BUPIVACAINE-GRINDEKS

3. Kaip vartoti BUPIVACAINE-GRINDEKS

4. Galimas šalutinis poveikis

5. Kaip laikyti BUPIVACAINE-GRINDEKS

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra BUPIVACAINE-GRINDEKS ir kam jis vartojamas

BUPIVACAINE-GRINDEKS 5 mg/ml injekcinio tirpalo sudėtyje yra vaisto bupivakaino hidrochlorido. Tai yra lokalaus poveikio anestetiko preparatas, skirtas vienkartiniam vartojimui.

BUPIVACAINE-GRINDEKS vartojamas sukelti tam tikrų kūno dalių nejautrą (aptirpimą) chirurginio gydymo metu, taip pat skausmui malšinti. Daugiausia šis vaistas vartojamas:

• tam tikrų kūno dalių nejautrai sukelti operacijų metu,
• skausmui malšinti gimdymo metu, laikotarpiu po operacijos arba po ūmaus sužalojimo.

BUPIVACAINE-GRINDEKS gali būti vartojamas skirtingais būdais:

• leidžiant į audinius tose srityse, kur bus atliekama operacija;
• leidžiant aplink nervą arba nervų grupę, kurie inervuoja tą kūno dalį, kuri bus operuojama, pavyzdžiui, leidžiant į pažasties sritį prieš dilbio ar plaštakos operaciją;
• leidžiant į apatinę stuburo dalį, kai reikia sukelti kojų arba apatinės kūno dalies nejautrą.

Vaistas neleidžia jausti skausmo, šilumos ir šalčio jo injekcijos srityje. Tačiau tikėtina, kad Jūs vis tiek galėsite jausti spaudimą ir prisilietimą. Tokiu būdu tam tikroje kūno dalyje, kurią inervuoja konkretus nervas ar keli nervai, sukeliama nejautra, ir ši sritis paruošiama operacijai. Daugeliu atveju nejautros metu sukeliama ir tam tikros kūno dalies raumenis inervuojančių nervų blokada, todėl pasireiškia laikinas raumenų silpnumas ir paralyžius.

2. Kas žinotina prieš vartojant BUPIVACAINE-GRINDEKS

BUPIVACAINE-GRINDEKS vartoti negalima:

• jeigu yra alergija bupivakaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate alergiškas kai kuriems labai panašiems anestetikams, apie tai turėtumėte pasakyti savo gydytojui;
• jeigu sergate kokiomis nors ligomis, dėl kurių Jūsų gydytojas mano, kad Jums negalima vartoti BUPIVACAINE-GRINDEKS;
• jeigu sergate kokiomis nors ligomis, dėl kurių Jūsų gydytojas mano, kad Jums negalima vartoti BUPIVACAINE-GRINDEKS.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Jūsų gydytojas turi žinoti informaciją:

• apie visas Jūsų ligas (pvz., jeigu Jūsų plaučiuose kaupiasi skysčių, jeigu Jūsų kraujospūdis labai mažas, jeigu sergate nervų sistemos ligomis);
• apie visus Jūsų reguliariai vartojamus vaistus;
• jeigu sergate kai kuriomis širdies, kepenų ar inkstų ligomis, kadangi šiuo atveju gali reikėti
• koreguoti vaisto dozę.

Jeigu yra hipovolemija (sumažėjęs cirkuliuojančio kraujo tūris), ši būklė turi būti pagydyta prieš pradedant sukelti nejautrą su BUPIVACAINE-GRINDEKS.

Prieš vartojant BUPIVACAINE-GRINDEKS pasitarkite su gydytoju ar slaugytoju, jeigu:

• sergate širdies veiklos sutrikimu,
• anksčiau sirgote kepenų ar inkstų veiklos sutrikimu,
• turite viršsvorio,
• esate senyvo amžiaus,
• Jūsų nėštumas yra besibaigiantis.

Kiti vaistai ir BUPIVACAINE-GRINDEKS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Kiti vaistai, pavyzdžiui, kiti lokalaus poveikio anestetikai ir antiaritminiai vaistai gali turėti įtakos BUPIVACAINE-GRINDEKS veikimui, taip pat ir reikiamos dozės apskaičiavimui.

Nesuderinamumas

Bupivakaino hidrochlorido tirpumas yra ribotas, kai pH yra >6,5. Į tai reikia atsižvelgti, kai pridedama šarminių tirpalų, t.y. karbonatų, nes gali iškristi nuosėdų.

Bupivakainas yra suderinamas maišant su buprenorfino, diamorfino, epinefrino, fentanilio, hidromorfono, morfino, sufentanilio tirpalais, o su kitais vaistais jo maišyti negalima.

BUPIVACAINE-GRINDEKS vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Duomenų nėra.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Duomenų apie nepageidaujamą BUPIVACAINE-GRINDEKS poveikį moters nėštumo metu nėra.

Duomenų apie nepageidaujamą BUPIVACAINE-GRINDEKS poveikį žindymo laikotarpiu nėra.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Po BUPIVACAINE-GRINDEKS injekcijos nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kadangi šis vaistas gali paveikti Jūsų gebėjimą atlikti tokius veiksmus.

3. Kaip vartoti BUPIVACAINE-GRINDEKS

BUPIVACAINE-GRINDEKS Jums suleis kaip injekciją (aprašyta 1 skyriuje) gydytojas arba kartais slaugytoja prižiūrima gydytojo. Gydytojas nuspręs, kokios vaisto dozės reikia pacientui, atsižvelgdamas į klinikinį poreikį ir fizinę paciento būklę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Dozė priklauso nuo paciento amžiaus ir kūno svorio ir ją nustato gydytojas.

Ką daryti pavartojus per didelę BUPIVACAINE-GRINDEKS dozę?

Pavartojus vaisto per daug, sunkių šalutinių reiškinių pasireiškia labai retai, tačiau juos reikia specifiškai gydyti. Jūsų gydytojas turi būti pasiruošęs tokioms situacijoms.

Pavartojus vaisto per daug, pirmieji simptomai paprastai pasireiškia kaip

• svaigulys,
• lūpų ir aplink burną esančios odos aptirpimas, liežuvio aptirpimas,
• regos ir klausos sutrikimas.

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių simptomų, apie tai turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui. Gali pasireikšti sunkesnių simptomų: pasunkėjęs kalbėjimas ir raumenų sustingimas ar drebėjimas. Sunkaus perdozavimo atveju arba vaisto suleidus į netinkamą sritį, gali pasireikšti drebėjimas, traukulių ir sąmonės netekimas.

Jei pasireiškus pirmiesiems perdozavimo simptomams, BUPIVACAINE-GRINDEKS leidimas nutraukiamas, nepageidaujamų reiškinių pasireiškimo pavojus greitai mažėja.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Šalutinių reiškinių dažnis pateikiamas naudojant tokius dažnio apibūdinimus:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• Sumažėjęs kraujospūdis,
• pykinimas.

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 100):

• Sutrikęs jutimas (tirpimas ar dilgčiojimo pojūtis),
• galvos svaigimas,
• bradikardija,
• padidėjęs kraujospūdis,
• vėmimas,
• šlapimo susilaikymas.

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 žmonių iš 1000):

• Toksinio poveikio simptomai:
• traukuliai,
• aplink burną esančios srities ir liežuvio aptirpimas,
• klausos ir regėjimo sutrikimas,
• sąmonės netekimas,
• drebėjimas,
• svaigulys,
• spengimas ausyse,
• kalbėjimo sutrikimas.

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 žmogui iš 10000):

• Alerginės reakcijos,
• anafilaksinis šokas,
• dilgčiojimo pojūtis, paralyžius,
• jutimo sutrikimas,
• raumenų silpnumas,
• nugaros skausmas,
• dvejinimasis,
• širdies smūgis,
• pakitę širdies susitraukimai,
• apsunkintas kvėpavimas.

Jeigu BUPIVACAINE-GRINDEKS injekcijos metu pasijusite blogai, apie tai kaip galima greičiau pasakykite gydytojui.

Pacientus reikia iš anksto informuoti apie specifinius pavojus, susijusius su anksčiau minėtomis ligomis ar būklėmis, ir įsitikinti, kad jie gydytojui pasakė visus savo skundus.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti BUPIVACAINE-GRINDEKS

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ampules laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Negalima užšaldyti!

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

BUPIVACAINE-GRINDEKS sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra bupivakaino hidrochloridas. 1 ml injekcinio tirpalo yra 5 mg bupivakaino hidrochlorido. Kiekvienoje 10 ml ampulėje yra 50 mg bupivakaino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, natrio hidroksidas arba vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti), injekcinis vanduo.

BUPIVACAINE-GRINDEKS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Skaidrus bespalvis tirpalas.

Stiklo ampulė, kurioje yra 10 ml tirpalo. Kartono dėžutėje yra 1 PVC plokštelė, kurioje yra 5 ampulės.

Registruotojas ir gamintojas

AS GRINDEKS

Krustpils 53, Rīga, LV-1057, Latvija

Tel. +371 67083205

Faksas +371 67083505

El. paštas grindeks@grindeks.lv

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

AS GRINDEKS atstovybė

Kalvarijų g. 300

LT-08318 Vilnius, Lietuva

Tel. +370 5 210 14 01

Faksas +370 5 210 14 02

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Latvija BUPIVACAINE-GRINDEKS 5 mg/ml šķīdums injekcijām

Lietuva BUPIVACAINE-GRINDEKS 5 mg/ml injekcinis tirpalas

Estija BUPIVACAINE-GRINDEKS 5 mg/ml süstelahus

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2019-01-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.